Klinické hodnocení NobelProcera Implant Bar Overdenture
13. července 2018 aktualizováno: Nobel Biocare
Klinické hodnocení NobelProceraTM Implant Bar Overdentture v mandibule nebo maxille na 4 NobelReplaceTM CC implantátech
OTEVŘENÁ PĚTILETÁ PĚTILETÁ KLINICKÁ MULTICENTROVÁ STUDIE titanové tyče implantátu NobelProcera s nástavcem Locator a související protézy na 4 implantátech NobelReplace s kónickým spojením (CC) v mandibule/maxile.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studijní centra: 8 center ve 4 zemích
Cíle studie:
Primární cíl:
Vyhodnotit a porovnat klinickou změnu úrovně marginální kosti (MBL) kolem implantátů NobelReplaceTM CC podporujících tyč implantátů NobelProceraTM Předzubní kost (fixní-odnímatelná) v dolní čelisti s klinickou změnou úrovně okrajové kosti (MBL) implantátů NobelReplaceTM CC podporujících tyč implantátů NobelProceraTM Protéza (pevná-snímatelná) v maxile po dobu 5 let.
Sekundární cíle:
- Vyhodnotit a porovnat kumulativní míru přežití (CSR) implantátů NobelReplaceTM CC podporujících předentální protézu NobelProceraTM Implant Bar Overdenture (pevná-odnímatelná) v dolní čelisti s kumulativní mírou přežití (CSR) implantátů NobelReplaceTM CC podporujících předzubé tyče NobelProceraTM Implant Bar Overdenture (fixní- odstranitelné) v maxile po dobu 5 let.
- Vyhodnotit a porovnat kumulativní míru přežití (CSR) NobelProceraTM Implant Bar Overdenture (fixní-odnímatelná) na čtyřech (4) NobelReplace CC implantátech v dolní čelisti s kumulativní mírou přežití (CSR) NobelProceraTM Implant Bar Overdenture (fixní-odnímatelná) na čtyřech (4) implantátech NobelReplace CC v maxile po 5 letech.
- Vyhodnotit klinické chování (chování měkkých tkání, klinickou funkci, spokojenost pacienta, kvalitu života a potřeby údržby protetiky, jako je opotřebení, odštípnutí zubů zubních protéz, potřeba výměny upevňovacích součástí) implantátu NobelProceraTM Implant Bar Overdenture (fixní-odnímatelné) v mandibuly a maxily během 5 let klinické funkce.
Design studie 5letá, otevřená, prospektivní, klinická multicentrická studie.
Počet subjektů 76 (celkem), 7-9 na středisko
Populace pacientů Dospělá žena nebo muž, alespoň 18 (nebo věk souhlasu) a ne starší než 70 let, vhodná pro léčbu s implantátem podporovanou hrazdovou protézou v bezzubé mandibule nebo maxile.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
77
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Milan, Itálie, 20143
- Eugenio Romeo
-
Padova, Itálie, 35128
- Edoardo Stellini
-
Rome, Itálie, 00133
- Alessandro Pozzi
-
Sassari, Itálie
- Università degli Studi di Sassari
-
Siena, Itálie, 53100
- Marco Ferrari
-
-
-
-
-
Hamburg, Německo, 20246
- Guido Heydecke
-
Mainz, Německo, 55131
- Nikolaus and Alexandra Behneke
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt má alespoň 18 let (nebo věk souhlasu) a prošel secesí růstu
- Subjekt není starší 70 let
- Získal informovaný souhlas od subjektu
- Zubatá mandibula nebo maxilla poskytující dostatek kosti, zatímco vyjímatelná protéza NobelProceraTM Implant Bar Overdenture na čtyřech (4) implantátech je považována za vhodné léčebné řešení
- Subjekt má kostní architekturu dostatečnou na to, aby obdržel čtyři implantáty a dostatečné množství kosti pro umístění implantátů o délce alespoň 10 mm do zahojených nebo extrakčních míst.
- Místo implantátu je bez zbytků infekce a extrakce
- Implantáty budou umístěny do zhojených nebo extrakčních míst, definovaných jako místo s 8týdenním hojením po extrakci zubu, respektive 6 měsíců po velké kostní augmentaci nebo transplantaci měkkých tkání.
- Dobrý gingivální / periodontální / periapikální stav protilehlých zubů / implantátů
- Předmět splňuje předpoklad, že lze dosáhnout harmonického, stabilního okluzního vztahu s protilehlými přirozenými zuby resp. fixní nebo snímatelný protilehlý chrup (na bázi zubu nebo implantátu
- Subjekty i místo (místa) implantátu splňují kritéria pro časnou zátěž (6 týdnů až 3 měsíce po zavedení implantátu)
- Subjekt je v takovém fyzickém a duševním stavu, že 5leté období sledování může být provedeno bez předvídatelných problémů
- Předmět je k dispozici po dobu 5 let šetření
- Subjekt je v souladu s dobrou ústní hygienou
Kritéria vyloučení:
- Subjekt není schopen dát svůj informovaný souhlas s účastí
- Zdravotní stavy, které neumožňují chirurgický (včetně anestezie) nebo restorativní postup
- Důvod se domnívat, že léčba může mít negativní vliv na celkovou situaci subjektu (psychiatrické problémy), jak je uvedeno v záznamech subjektu nebo v historii subjektu
- Jakékoli poruchy v plánované oblasti implantátu, jako jsou předchozí nádory, chronické onemocnění kostí nebo předchozí ozařování v oblasti hlavy/krku
- Zneužívání alkoholu nebo drog, jak je uvedeno v záznamech předmětu nebo v historii předmětu
- Kouření > 10 cigaret/den
- Nekontrolovaný diabetes, tj. subjekt s diagnostikovaným diabetem, který v minulosti zanedbával doporučení lékaře týkající se léčby, jídla a příjmu alkoholu
- Patologická okluze, např. těžký bruxismus nebo jiné destruktivní návyky
- Nedostatek protilehlého chrupu nebo nestabilní okluze
- Probíhající infekce, endodontické nebo parodontologické problémy v protilehlých zubech nebo implantátech
- Subjekt vykazuje nepřijatelnou ústní hygienu
- Subjekt má alergické nebo nežádoucí reakce na výplňový materiál.
- Augmentace kosti s vertikální výškou větší než 3 mm byla provedena méně než 3 měsíce před plánovaným umístěním implantátu.
- Dlouhodobá léčba bisfosfonáty
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Mandibula
Titanová protéza implantátů NobelReplace CC NobelProcera Implant Bar (vyrobená v laboratoři)
|
Implantáty titanové s kónickým spojením, individualizovaná titanová tyč
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Horní čelist
Titanová protéza implantátů NobelReplace CC NobelProcera Implant Bar (vyrobená v laboratoři)
|
Implantáty titanové s kónickým spojením, individualizovaná titanová tyč
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
MBL, změna úrovně okrajové kosti
Časové okno: 6 měsíců, 1, 2, 3, 5 let
|
Vyhodnotit a porovnat klinickou změnu úrovně marginální kosti (změna MBL) ve vztahu k definovanému referenčnímu bodu implantátu a různým časovým bodům v maxile a mandibule (mezi výchozí linií při zavádění implantátu a časovými body sledování za 1 měsíc, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 3 roky a 5 let po zavedení implantátu) pozorování.
|
6 měsíců, 1, 2, 3, 5 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
CSR implantáty
Časové okno: 6 měsíců, 1, 2, 3, 5 let
|
CSR v % umístěných implantátů
|
6 měsíců, 1, 2, 3, 5 let
|
|
CSR protetika
Časové okno: 6 měsíců, 1, 2, 3, 5 let
|
přežití v % umístěných finálních výplní
|
6 měsíců, 1, 2, 3, 5 let
|
|
Stav gingivy
Časové okno: 6 měsíců, 1, 2, 3, 5 let
|
Stav gingivy (Silness a Loe 1963): 0 = normální gingiva obklopující korunku/kontrolní zub, 1 = mírný zánět, 2 = střední zánět.3
= Těžký zánět.
|
6 měsíců, 1, 2, 3, 5 let
|
|
Stav sliznice
Časové okno: 6 měsíců, 1, 2, 3, 5 let,
|
0 = Žádná keratinizovaná sliznice.1 = Sliznice částečně keratinizovaná.2
= celá sliznice keratinizovaná.
|
6 měsíců, 1, 2, 3, 5 let,
|
|
Tendence ke krvácení
Časové okno: 6 měsíců, 1, 2, 3, 5 let
|
(modifikovaný Sulcus Bleeding Index_mBI)(Mombelli):0 = Žádné krvácení, když je parodontální sonda vedena podél gingiválního okraje v blízkosti implantátu.1 = Viditelné izolované krvácivé skvrny. 2 = Krev tvoří splývající červenou čáru na okraji 3 = Silné nebo silné krvácení.
|
6 měsíců, 1, 2, 3, 5 let
|
|
hromadění plaku
Časové okno: 6 měsíců, 1, 2, 3, 5 let
|
modifikovaný index plaku (mPlI) (Mombelli):0 = žádný detekovatelný plak. 1 = Plak rozpoznán pouze při přejetí sondou přes okrajový povrch implantátu. 2 = Plak je viditelný pouhým okem. 3 = Hojnost měkké hmoty
|
6 měsíců, 1, 2, 3, 5 let
|
|
Kapesní hloubky
Časové okno: 6 měsíců, 1, 2, 3, 5 let
|
Hloubka kapsy měřená kolem implantátů v milimetrech (mm)
|
6 měsíců, 1, 2, 3, 5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Guido Heydecke, Prof, Poliklinik für Zahnärztliche Prothetik, University Hamburg
- Vrchní vyšetřovatel: Alessandro Pozzi, Prof, University of Rome, Italy
- Vrchní vyšetřovatel: Eugenio Romeo, Prof, University of Milan, Italy
- Vrchní vyšetřovatel: Marco Ferrari, Prof, University of Siena, Italy
- Vrchní vyšetřovatel: Edoardo Stellini, Prof, University of Padova, Italy
- Vrchní vyšetřovatel: Nikolaus and Alexandra Behneke, Prof., Dr., University of Mainz, Germany
- Vrchní vyšetřovatel: Silvio Meloni, Dr., Università degli Studi di Sassari
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. října 2012
Primární dokončení (Očekávaný)
1. dubna 2020
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. října 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. října 2012
První zveřejněno (Odhad)
2. listopadu 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. července 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. července 2018
Naposledy ověřeno
1. července 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- T-174
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .