Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Effect of Liposomal Bupivacaine and Bupivacaine Hydrochloride for Superior Trunk Block of the Interscalene Brachial Plexus on Postoperative Diaphragmatic Function and Analgesia

23. května 2026 aktualizováno: Hongwei Shi, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Effect of Liposomal Bupivacaine and Bupivacaine Hydrochloride for Superior Trunk Block of the Interscalene Brachial Plexus on Postoperative Diaphragmatic Function and Analgesia in Shoulder Surgery: A Multicenter, Randomized Controlled Study

To compare the effects of 1.33% liposomal bupivacaine versus 0.375% bupivacaine hydrochloride for superior trunk block of the interscalene brachial plexus on postoperative diaphragmatic function and analgesic efficacy in shoulder surgery.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

184

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210006
        • Nanjing First Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Čína
        • Nanjing Gaochun People's Hospital
      • Suzhou, Jiangsu, Čína
        • the First Affiliated Hospital of Soochow University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inclusion Criteria:

  • Patients scheduled for elective unilateral proximal humerus surgery, rotator cuff surgery, shoulder arthroplasty, or shoulder arthroscopy;
  • Visible diaphragmatic movement on the surgical side under ultrasound before anesthesia;
  • Patient provides informed consent;
  • Age 18-80 years, any gender;
  • ASA physical status I-III;
  • 18 kg/m² ≤ BMI ≤ 30 kg/m².

Exclusion Criteria:

  • Coagulopathy;
  • Allergy to local anesthetics;
  • Infection at the puncture site;
  • History of chronic pain or opioid use;
  • Severe respiratory disease;
  • Pregnancy;
  • Diabetes and peripheral neuropathy;
  • Inability to understand assessment scales.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Liposomal Bupivacaine
When performing a superior trunk block of the interscalene brachial plexus, the local anesthetic used is 1.33% liposomal bupivacaine.
Lék: Liposomal bupivacaine
The superior trunk was visualized distal to the convergence of the C5 and C6 nerve roots but proximal to the take-off of the suprascapular nerve. The block needle was advanced in-plane to the ultrasound beam in a lateral-to-medial direction under the deep cervical fascia and superficial to the middle scalene muscle, until the needle tip was immediately adjacent to the lateral border of the superior trunk. 1.33% Liposomal bupivacaine 10ml was injected.
Aktivní komparátor: Bupivacaine Hydrochloride
When performing the superior trunk block of the interscalene brachial plexus, 0.375% bupivacaine hydrochloride is used as the local anesthetic.
Lék: Bupivacaine Hydrochloride
The superior trunk was visualized distal to the convergence of the C5 and C6 nerve roots but proximal to the take-off of the suprascapular nerve. The block needle was advanced in-plane to the ultrasound beam in a lateral-to-medial direction under the deep cervical fascia and superficial to the middle scalene muscle, until the needle tip was immediately adjacent to the lateral border of the superior trunk. 0.375% Bupivacaine Hydrochloride 10ml was injected.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
The incidence of hemi-diaphragmatic paralysis( Partial plus complete diaphragmatic paralysis) after superior trunk block of the interscalene brachial plexus
Časové okno: Before block 、before leaving the PACU after surgery and 24 hours after surgery
Observe diaphragmatic movement through the hepatic or splenic acoustic window and measure the amplitude of diaphragmatic excursion on the anesthetized side using M-mode (average of 3 waveforms). Diaphragmatic Function Evaluation[4,5]: A decrease in diaphragmatic excursion amplitude during deep breathing of <25% compared to pre-block is defined as normal diaphragmatic movement. A decrease of 25%-75% is defined as partial diaphragmatic paralysis. A decrease of >75% is defined as complete diaphragmatic paralysis.
Before block 、before leaving the PACU after surgery and 24 hours after surgery

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Numeric Rating Scale (NRS) scores during activity and at rest
Časové okno: Postoperative 30 minutes, 1 hour, 6 hours, 12 hours, 24 hours, 36 hours, 48 hours, 60 hours, and 72 hours
Pain intensity at the surgical site will be assessed using the 11-point Numeric Rating Scale (NRS), where 0 represents "no pain" and 10 represents "the worst pain imaginable." Patients will self-report their pain intensity at rest (Resting NRS) and during active movement (Dynamic NRS)
Postoperative 30 minutes, 1 hour, 6 hours, 12 hours, 24 hours, 36 hours, 48 hours, 60 hours, and 72 hours
The area under the pain intensity-time curve (PI-AUC)
Časové okno: Postoperative periods (0-24 hours, 24-48 hours, 48-72 hours)
The Pain Intensity-Area Under the Curve (PI-AUC) will be calculated as a summary measure of overall pain burden over time. The AUC for each patient will be computed for three consecutive postoperative periods based on the serial NRS scores (both resting and dynamic) collected during those intervals. A smaller AUC indicates better overall analgesic control during the specified period.
Postoperative periods (0-24 hours, 24-48 hours, 48-72 hours)
Postoperative recovery quality (QoR-15 score)
Časové okno: Postoperative days 1, 2, and 3
Patient-reported recovery quality will be assessed using the 15-item Quality of Recovery (QoR-15) questionnaire. This validated tool evaluates physical comfort, physical independence, psychological support, emotional state, and pain. Scores range from 0 (extremely poor recovery) to 150 (excellent recovery). The upward trend of the QoR-15 score signifies a progressive and comprehensive improvement in a patient's postoperative recovery experience across physical, emotional, and functional domains.
Postoperative days 1, 2, and 3
Analgesia satisfaction (OBAS score)
Časové okno: Postoperative days 1, 2, and 3
Patient satisfaction with analgesia and its associated side effects will be evaluated using the Overall Benefit of Analgesia Score (OBAS). The OBAS is a composite score (range 0-28, lower is better) incorporating assessments of pain intensity, nausea/vomiting, dizziness, sedation, itching, and patient satisfaction. The downward trend of the OBAS score indicates a progressively more favorable balance between analgesic efficacy and the burden of treatment-related side effects, representing an increasing net benefit of the analgesia regimen.
Postoperative days 1, 2, and 3
Morphine equivalent consumption
Časové okno: Postoperative periods of 0-24 hours, 24-48 hours, and 48-72 hours
The total consumption of all opioid analgesics administered to the patient (including patient-controlled analgesia and rescue doses). All opioid doses will be converted to intravenous morphine milligram equivalents (MME) using standard conversion ratios for summation and comparison. A lower morphine equivalent consumption indicates better analgesic efficacy and a longer duration of action for liposomal bupivacaine.
Postoperative periods of 0-24 hours, 24-48 hours, and 48-72 hours
The cumulative dosage of rescue analgesic medication (calculated as morphine equivalent in mg)
Časové okno: 0-24 hours, 24-48 hours, and 48-72 hours after the first postoperative administration.
This refers specifically to the summed dose of supplemental (rescue) opioid analgesics administered upon patient request for breakthrough pain. The cumulative dose for each period will be calculated and expressed in intravenous morphine milligram equivalents (MME). A lower morphine equivalent consumption indicates better analgesic efficacy and a longer duration of action for liposomal bupivacaine.
0-24 hours, 24-48 hours, and 48-72 hours after the first postoperative administration.
Telephone follow-up for pain NRS score
Časové okno: Postoperative 3 months
Patients will be contacted by telephone at 3 months after surgery. They will be asked to self-report their current average pain intensity over the past 24 hours at the surgical site using the 11-point Numeric Rating Scale (NRS, 0-10), where 0 represents "no pain" and 10 represents "the worst pain imaginable." This assesses the potential long-term impact of the analgesic intervention on persistent postoperative pain.
Postoperative 3 months
Incidence of adverse events: Vascular injury, hoarseness, Horner's syndrome, SpO2 below 90% without oxygen supplementation after leaving PACU, dyspnea, numbness of fingers, dyskinesia.
Časové okno: Postoperative 72 hours

Vascular injury: Evidence of hematoma or vascular puncture during needle placement.

Hoarseness: Patient-reported or clinician-identified voice change suggestive of recurrent laryngeal nerve involvement.

Horner's syndrome: Presence of ptosis, miosis, and/or anhidrosis on the blocked side.

Diaphragmatic paralysis: defined by a reduction in diaphragmatic excursion amplitude >25% from baseline on ultrasound assessment performed post-block.

SpO2 <90% on room air after PACU discharge: Oxygen saturation falling below 90% while breathing room air, occurring after the patient has been discharged from the PACU, and not related to other obvious causes.

Dyspnea: Subjective sensation of shortness of breath or labored breathing. Finger numbness: Persistent numbness or loss of sensation in the fingers of the blocked upper limb.

Motor difficulty: Persistent weakness or inability to perform specific voluntary movements in the blocked upper limb.
Postoperative 72 hours

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

6. května 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. března 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. května 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. května 2026

První zveřejněno (Aktuální)

14. května 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KY20260402-03

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Liposomal bupivacaine

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Canada

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit