Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Nal-IRI s 5-FU, kyselinou levofolinovou a oxaliplatinou u pacientů s resekabilním karcinomem pankreatu (nITRo)

27. července 2021 aktualizováno: Centro Ricerche Cliniche di Verona

Studie fáze II liposomálního irinoTecanu (Nal-IRI) s 5-fluorouracilem, kyselinou levofolinovou a oxaliplatinou u pacientů s resekabilním karcinomem pankreatu „NITRo Trial

Racionální: Karcinom pankreatu je v době diagnózy systémové onemocnění, a to i u pacientů se zjevným lokalizovaným onemocněním. Chirurgická resekce je jedinou potenciálně kurativní terapií karcinomu pankreatu, ale u pacientů, kteří podstoupí operaci a pooperační terapii, zůstává metastatický relaps běžný a ne více než 20 % pacientů dosáhne 5letého přežití.

Kvůli tomuto agresivnímu biologickému chování roste stále větší zájem o předoperační léčbu u resekovatelného karcinomu pankreatu.

Kombinovaný chemoterapeutický režim s irinotekanem + 5-fluorouracilem (5-FU)/leukovorinem (LV) + oxaliplatinou (FOLFIRINOX) je účinnou volbou pro léčbu první linie u pacientů postižených pokročilým karcinomem pankreatu a v tomto nastavení dosáhl kontroly onemocnění Míra 70,2 % (10). V tomto ohledu je FOLFIRINOX v současnosti zkoumán jako předoperační režim v řadě klinických studií u resekovatelného karcinomu pankreatu.

Kritickým problémem v této oblasti zůstává zavedení nejnovějších a nejúčinnějších látek, jako je nalIRI, do těchto kombinovaných léčeb, aby se dosáhlo výraznějšího zmenšení nádoru, aby se zvýšila rychlost R0 resekcí, aby se umožnila časná léčba okultních mikrometastatických onemocnění. onemocnění a případně ke zlepšení přežití u pacientů s resekabilním karcinomem pankreatu.

Tento návrh studie je určen k řešení tohoto problému. Předběžné výsledky shromážděné během části 1 Eskalace dávky současné klinické studie prováděné v mPDAC ukazují, že dávka nal-IRI: 60 mg/m2, oxaliplatina: 60 mg/m2, 5-FU/LV: 2400/400 mg/ m2 je bezpečný.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je studie ke stanovení podílu pacientů postižených resekabilním karcinomem pankreatu, kteří dosáhli R0 resekce po peroperační 6cyklové chemoterapii, 3 před a 3 po operaci, bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Všichni pacienti v programu budou identifikováni pomocí jedinečného identifikačního čísla přiděleného postupně.

Pacienti dostanou schéma léčby nal-IRI, oxaliplatinu, kyselinu levofolinovou a 5-fluorouracil (5-FU) v den 1 a den 15 každého 28denního cyklu.

C1D1 je pevný den, C1D15 a den 1 a den 15 všech následujících cyklů by měly být provedeny s oknem ± 2 dny.

Pacienti, kteří dosahují stabilního onemocnění nebo lepšího, podstoupí pankreatektomii 4-8 týdnů po dokončení prvních 3 léčebných cyklů. Během 4-8 týdnů po pankreatektomii budou pacienti dostávat další 3 cykly léčby nal-IRI, oxaliplatinou, kyselinou levofolinovou a 5-fluorouracilem (5-FU) bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Nádorové odpovědi budou hodnoceny po 3 cyklech předoperační léčby a po 3 cyklech pooperační léčby nebo dříve, pokud má ošetřující lékař na základě klinických známek a symptomů podezření na progresi onemocnění. Všechna rozhodnutí o léčbě budou založena na posouzení stavu onemocnění místním radiologem a/nebo ošetřujícím lékařem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

67

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Itálie
      • Verona, Itálie, 37134
        • Nábor
        • Centro Ricerche Cliniche
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Davide Melisi, Dr

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Schopnost porozumět a poskytnout písemný informovaný souhlas.
  2. ≥ 18 let.
  3. Histologicky nebo cytologicky potvrzený adenokarcinom exokrinního pankreatu.
  4. Pacienti musí mít měřitelné onemocnění slinivky břišní bez známek metastatického onemocnění na zobrazení hrudníku, břicha a pánve (kontrastní CT nebo MRI břicha s kontrastem místo CT břicha); Samotné PET skeny nebudou adekvátní alternativou.

  5. Primární nádor musí být chirurgicky resekabilní, definovaný jako:

    1. žádné postižení (abutment nebo opouzdření) hlavních tepen (celiakie, společné jaterní a/nebo horní mezenterické tepny);
    2. žádné zapojení popř
  6. Přiměřená funkce jater, ledvin a hematologie.

Kritéria vyloučení:

  1. Celkový bilirubin v séru ≥2 x ULN (u biliární obstrukce je povolena žlučová drenáž).
  2. Těžké poškození ledvin (CLcr ≤ 30 ml/min).
  3. Nedostatečné zásoby kostní dřeně, o čemž svědčí:
  4. ANC ≤ 1 500 buněk/μl; nebo počet krevních destiček ≤ 100 000 buněk/μl; nebo Hemoglobin ≤ 9 g/dl
  5. KPS < 60
  6. Pacienti, kteří dříve podstoupili chemoterapii nebo radioterapii pro onemocnění slinivky břišní.
  7. Jakákoli klinicky významná porucha ovlivňující poměr rizika a přínosu negativně podle úsudku lékaře.
  8. Jakákoli klinicky významná gastrointestinální porucha, včetně poruch jater, krvácení, zánětu, okluze nebo průjmu > stupeň 2.
  9. Těžké arteriální tromboembolické příhody (infarkt myokardu, nestabilní angina pectoris, cévní mozková příhoda) v posledních 6 měsících.
  10. Městnavé srdeční selhání třídy NYHA III nebo IV, ventrikulární

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Jednoruč
Všichni pacienti dostanou léčebné schéma Irinotecan Liposomal Injection [Onivyde], oxaliplatinu, kyselinu levofolinovou a 5-fluorouracil (5-FU) v den 1 a den 15 každého 28denního cyklu.
Lék: Irinotecan Liposomal Injection [Onivyde]; oxaliplatina, 5-FU; Kyselina levofolinová
  • Oxaliplatina 60 mg/m2 IV za 120 minut) ve dnech 1 a 15 každého cyklu
  • Liposomální injekce Irinotecanu [Onivyde] (60 mg/m2 IV po dobu 90 minut) ve dnech 1 a 15 každého cyklu
  • Kyselina levofolinová (200 mg/m2 IV po dobu 30 minut) v 1. a 15. den každého cyklu
  • 5FU (2 400 mg/m2 IV po dobu 46 hodin) ve dnech 1 a 15 každého cyklu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů, kteří dosáhli R0 resekce po předoperačním nanoliposomálním irinotekanu (nal-IRI), oxaliplatině, leukovorinu (LV), 5-fluorouracil (5-FU)
Časové okno: 4-8 týdnů po dokončení 3 léčebných cyklů
Počet pacientů, kteří dosáhli R0 resekce po předoperačním nanoliposomálním irinotekanu (nal-IRI), oxaliplatině, leukovorinu (LV), 5-fluorouracil (5-FU)
4-8 týdnů po dokončení 3 léčebných cyklů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
K určení 2letého celkového přežití (OS)
Časové okno: 2 roky
(OS)
2 roky
určit přežití bez onemocnění (DFS)
Časové okno: dokončením studia v průměru 2 roky
(DFS)
dokončením studia v průměru 2 roky
odhadnout frekvenci a závažnost nežádoucích účinků spojených s chemoterapií
Časové okno: dokončením studia v průměru 2 roky
AE
dokončením studia v průměru 2 roky
určit celkovou míru odpovědi (ORR) po předoperační chemoterapii
Časové okno: dokončením studia v průměru 2 roky
ORR
dokončením studia v průměru 2 roky
odhadnout podíl pacientů jdoucích k operaci k resekci po předoperační chemoterapii
Časové okno: dokončením studia v průměru 2 roky
odhadnout podíl pacientů jdoucích k operaci k resekci po předoperační chemoterapii
dokončením studia v průměru 2 roky
odhadnout míru patologické odpovědi (pCR)
Časové okno: dokončením studia v průměru 2 roky
(pCR)
dokončením studia v průměru 2 roky
posoudit stav lymfatických uzlin
Časové okno: dokončením studia v průměru 2 roky
posoudit stav lymfatických uzlin
dokončením studia v průměru 2 roky
posoudit chirurgickou mortalitu
Časové okno: dokončením studia v průměru 2 roky
posoudit chirurgickou mortalitu
dokončením studia v průměru 2 roky
posoudit chirurgickou morbiditu
Časové okno: dokončením studia v průměru 2 roky
posoudit chirurgickou morbiditu
dokončením studia v průměru 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centro Ricerche Cliniche di Verona

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: stefano milleri, Dr, Centro Ricerche Cliniche

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. března 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

15. listopadu 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. listopadu 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. května 2018

První zveřejněno (Aktuální)

18. května 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. července 2021

Naposledy ověřeno

1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CRC2017_01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

všechna IPD zveřejněna

Časový rámec sdílení IPD

počínaje 6 měsíci po zveřejnění

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Zpráva o klinické studii (CSR)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Irinotecan Liposomal Injection [Onivyde]; oxaliplatina, 5-FU; Kyselina levofolinová

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit