Externí stimulace chladu a vibrací (Buzzy®) pro procedurální zvládání bolesti u dětí podstupujících procedury související s jehlou

Od 80. let 20. století se několik výzkumů zaměřilo na dětskou procedurální bolest, aby se dozvěděli více o její povaze, příčinách, důsledcích, hodnocení a léčbě. O desítky let později je však stále podceňován a nedostatečně léčen, zejména na oddělení urgentního příjmu (ED). Děti tak pociťují vysokou míru bolesti a úzkosti na ED během bolestivých procedur, což může být způsobeno více faktory: nedostatkem znalostí o intervencích zvládání bolesti, nedostatkem času, pracovním přetížením, omezeným prostorem a přerušením kontinuity péče. .

Výkony spojené s jehlou (venepunkce, IV přístup, s/c, IM) jsou nejdůležitějšími zdroji bolesti a úzkosti u dětí. Studie ukazuje, že pouze 31 % dětí má prospěch z procedurální léčby bolesti během zavádění IV vstupu a méně než 1 % během venepunkce. Nedostatečná procedurální bolest a úleva od úzkosti u dětí není bez následků. Tyto účinky mohou být fyziologické, psychologické a emocionální a mohou mít dlouhodobý dopad. Vzhledem k tomu, že není možné úplně odstranit bolest a úzkost, kterou zažívají děti během procedur spojených s jehlou, je nezbytná úleva prostřednictvím nefarmakologických a/nebo farmakologických intervencí.

Většina metod úlevy od procedurální bolesti a úzkosti, které jsou dětem k dispozici, vyžaduje mnoho času nebo personálu, což představuje bariéru pro jejich implantaci na ED. Použití rychlé a snadno použitelné nefarmakologické intervence by mohlo překonat tato omezení a optimalizovat procedurální bolest a úlevu od úzkosti u dětí. V roce 2009 byl v USA vyvinut nový přístroj (Buzzy®), kombinující chlad (ledová křídla) a vibrace (včelí tělo), pro úlevu od bolesti při procedurách u dětí. Toto zařízení se při modulaci reakce na bolest opírá o teorii Gate Control Theory a také difuzní inhibiční kontrolu (Baxter et al., 2009). Účinnost zařízení Buzzy® u dětských pacientů na ED byla dosud hodnocena pouze ve dvou studiích. Obě studie ukázaly významné výsledky týkající se kontroly postprocedurální bolesti a postprocedurální úzkosti. Dosud nebyla v Kanadě provedena žádná studie a žádná neporovnávala účinky Buzzy. Od 80. let 20. století se několik výzkumů zaměřilo na dětskou procedurální bolest, aby se dozvěděli více o její povaze, příčinách, důsledcích, hodnocení a léčbě. O desítky let později je však stále podceňován a nedostatečně léčen, zejména na oddělení urgentního příjmu (ED). Děti tak pociťují vysokou míru bolesti a úzkosti na ED během bolestivých procedur, což může být způsobeno více faktory: nedostatkem znalostí o intervencích zvládání bolesti, nedostatkem času, pracovním přetížením, omezeným prostorem a přerušením kontinuity péče. .

Výkony spojené s jehlou (venepunkce, IV přístup, s/c, IM) jsou nejdůležitějšími zdroji bolesti a úzkosti u dětí. Studie ukazuje, že pouze 31 % dětí má prospěch z procedurální léčby bolesti během zavádění IV vstupu a méně než 1 % během venepunkce. Nedostatečná procedurální bolest a úleva od úzkosti u dětí není bez následků. Tyto účinky mohou být fyziologické, psychologické a emocionální a mohou mít dlouhodobý dopad. Vzhledem k tomu, že není možné úplně odstranit bolest a úzkost, kterou zažívají děti během procedur spojených s jehlou, je nezbytná úleva prostřednictvím nefarmakologických a/nebo farmakologických intervencí.

Většina metod úlevy od procedurální bolesti a úzkosti, které jsou dětem k dispozici, vyžaduje mnoho času nebo personálu, což představuje bariéru pro jejich implantaci na ED. Použití rychlé a snadno použitelné nefarmakologické intervence by mohlo překonat tato omezení a optimalizovat procedurální bolest a úlevu od úzkosti u dětí. V roce 2009 byl v USA vyvinut přístroj (Buzzy®), kombinující chlad (ledová křídla) a vibrace (včelí tělo), pro úlevu od bolesti při procedurách u dětí. Toto zařízení se při modulaci reakce na bolest opírá o teorii Gate Control Theory a také difuzní inhibiční kontrolu (Baxter et al., 2009). Několik studií, které hodnotily jeho účinnost, představuje několik omezení, jako je malá velikost vzorku a absence intervence v kontrolní skupině. Doposud nebyla v Kanadě provedena žádná studie a žádná neporovnávala její účinky se zlatým standardem intervence pro procedury spojené s jehlou, lokálním anestetickým krémem.

Objektivní:

Primárním cílem této studie je určit, zda zařízení kombinující chlad a vibrace (Buzzy®) není horší (ne horší) než lidokainový liposomální 4% pro procedurální léčbu bolesti u dětí podstupujících jehlové procedury na ED.

Metody:

Design: Tato studie je dvouramenná, randomizovaná, kontrolovaná studie non-inferiority. Prostředí: Pediatrická ED v univerzitním zdravotním středisku v Montrealu. Kritéria pro zařazení: Výzkumníci budou zahrnovat děti: 1) Věk od 4 do 17 let; 2) Návštěva ED; 3) Vyžadování postupu souvisejícího s jehlou (venepunkce nebo zavedení IV katétru); 4) porozumění a mluvení buď francouzsky nebo anglicky; 5) Mít alespoň jednoho rodiče (nebo zákonného zástupce), který rozumí francouzštině nebo angličtině, čte a mluví ve francouzštině nebo angličtině. Kritéria vyloučení: Vyšetřovatelé vyloučí děti s: 1) neurokognitivní poruchou, která vylučuje informovaný souhlas a/nebo souhlas, 2) neschopností hlásit bolest, 3) kritickým nebo nestabilním zdravím. Zásahy: Rameno 1 (zařízení Buzzy®): Těsně před procedurou související s jehlou bude zařízení Buzzy® (kombinující sáček s ledem a vibrace integrované do plastové včely) aplikováno 5 cm nad místem vpichu jehly a bude udržováno na místě po celou dobu bolestivého zákroku. Rameno 2 (lidokain liposomální 4%): Lokální anestetický krém bude aplikován 30 minut před zákrokem souvisejícím s jehlou na místo vpichu. Randomizace a alokace: Nezávislý biostatistik vygeneruje sekvenci randomizace stratifikovanou podle věku (4-7; 8-12; 13-17) s použitím permutovaných velikostí bloků pro každou vrstvu. Zapsaní účastníci budou náhodně rozděleni do jednoho ze dvou ramen s poměrem přidělení 1:1. Velikost vzorku: Při použití non-inferiority margin 0,7 na stupnici 0 až 10 pro průměrnou per-procedurální bolest bude zapotřebí celkem 380 účastníků (190/skupina) k dosažení síly 90 % na jednostranné 5. % významnosti. Primární výsledek: Primárním výsledkem bude průměrné skóre bolesti za proceduru na barevné analogové škále (CAS). Sekundární výsledky: a) Průměrné skóre bolesti za proceduru na Faces-Pain Scale Revised (FPS-R), b) Střední úroveň zátěže na proceduru pomocí kontrolního seznamu procedurálního chování (PBCL) a škály dětského strachu (CFS), c) Paměť bolesti 24 hodin po proceduře související s jehlou na FPS-R. d_ Podíl dětí s úspěšností postupu souvisejícího s jehlou na první pokus, e) Samostatná míra spokojenosti dětí, rodičů a sester s dotazníky dříve vyvinutými naším týmem. Analýzy: Všechny analýzy budou prováděny na principu „intention-to-treat“ a „per-protocol“. Pokud jde o primární výsledek, vypočte se průměrný rozdíl ve skóre bolesti mezi experimentální skupinou (zařízení Buzzy®) a kontrolní skupinou (lidokain liposomální 4 %) spolu s jeho spodním limitem spolehlivosti. Pokud tento limit leží v rozmezí (-∞,0,7), pak bude nulová hypotéza méněcennosti zamítnuta ve prospěch alternativní hypotézy na 5% hladině významnosti. Podobný přístup bude použit pro sekundární výsledky (a, b, c). Podíl dětí s úspěšností postupu na první pokus bude porovnán pomocí chí-kvadrát testu. K vykazování údajů o spokojenosti budou použity deskriptivní statistiky. ANCOVA bude provedena na kovariátu, aby se zvýšila statistická síla. Analýzy podskupin budou provedeny podle věkových skupin (4-7; 8-12; 13-17).

Relevantnost :

Tato navrhovaná práce bude první RCT v Kanadě, která bude hodnotit účinnost zařízení Buzzy® pro procedurální úlevu od bolesti a úzkosti u dětí podstupujících proceduru související s jehlou. Existuje velmi málo studií farmakologických a nefarmakologických intervencí, ale žádná intervence nebyla identifikována jako optimální pro léčbu bolesti a úzkosti v kontextu ED. Vyšetřovatelé pevně věří, že použití zařízení Buzzy® u dětí podstupujících zákroky související s jehlou by optimalizovalo ošetřovatelskou praxi a zlepšilo bolest a úzkost, kterou děti zažívají během návštěvy ED.