Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Deštníková studie neoadjuvantní terapie pro lokálně pokročilý kolorektální karcinom

25. března 2026 aktualizováno: Zhen Zhang, Fudan University

Průzkumný deštníkový test neoadjuvantní terapie pro lokálně pokročilý kolorektální karcinom založený na molekulárních podtypech

Jedná se o prospektivní, otevřenou, jednocentrickou, fázovou II deštníkovou studii navrženou k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti neoadjuvantní terapie pro lokálně pokročilý kolorektální karcinom. Pacienti budou rozčleněni do čtyř kohort na základě stavu mikrosatelitní nestability (MSI), stavu mutace KRAS a konsenzuálních molekulárních podtypů (CMS). Šest ramen je zahrnuto napříč čtyřmi kohortami a každé rameno bude přiřazeno konkrétnímu léčebnému režimu. Primárním cílovým ukazatelem je míra úplné odpovědi. Sekundární cílové ukazatele zahrnují bezpečnost, míru zachování orgánu (pouze pro karcinom rekta), míru R0 resekce, chirurgické komplikace, dodržování léčby, 3leté přežití a skóre kvality života (QoL).

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

134

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 18–75 let, ženy i muži;
  2. Patologicky potvrzený adenokarcinom;
  3. Stadium II/III karcinomu tlustého střeva nebo stadium II/III karcinomu konečníku umístěného méně než 10 cm od análního okraje;
  4. Neléčení a bez vzdálených metastáz;
  5. KPS ≥ 70;
  6. Před zařazením nebyla provedena radioterapie, chemoterapie, imunoterapie ani žádná jiná protinádorová terapie;
  7. Výchozí krevní a biochemické ukazatele splňují následující kritéria: neutrofily ≥ 1,5 × 10^9/l, Hb ≥ 90 g/l, PLT ≥ 100 × 10^9/l, ALT/AST ≤ 2,5 × ULN, Cr ≤ 1 × ULN;
  8. Dobrá compliance a podepsaný informovaný souhlas.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Těhotné nebo kojící ženy;
  2. Známá anamnéza jiných malignit v posledních 5 letech;
  3. Známá anamnéza závažného neurologického nebo psychického onemocnění (např. schizofrenie, demence nebo epilepsie);
  4. Aktuální závažné srdeční onemocnění (srdeční dysfunkce a arytmie), renální dysfunkce a jaterní dysfunkce;
  5. Akutní infarkt myokardu nebo ischemická mozková mrtvice vyskytnuvší se do 6 měsíců před zařazením;
  6. Nekontrolovaná infekce vyžadující systémovou léčbu;
  7. Aktivní autoimunitní onemocnění nebo imunodeficience, známá anamnéza transplantace orgánu nebo systémové užívání imunosupresiv;
  8. Známá anamnéza infekce virem lidské imunodeficience (HIV) (tj. pozitivita protilátek HIV 1–2), aktivní infekce syfilis, aktivní infekce plicní tuberkulózou;
  9. Alergie na kteroukoli složku léčby.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: MSI-H/dMMR
Lék: SHR-1701
1800 mg d1 q3w
Lék: SHR-8068
280 mg, C1D1
Experimentální: MSS-KRAS G12C-Adebrelimab
Záření: Krátkodobá radioterapie
25Gy/5Fx
Lék: XELOX (Kapecitabin a Oxaliplatin)
Oxaliplatin: 130 mg/m² d1 q3w Capecitabine: 1000 mg/m² bid d1-14 q3w
Lék: PD-L1 protilátka
1200 mg d1 q3w
Lék: HRS-7058
200 mg 2x denně
Experimentální: MSS-KRAS G12C-cetuximab β
Záření: Krátkodobá radioterapie
25Gy/5Fx
Lék: XELOX (Kapecitabin a Oxaliplatin)
Oxaliplatin: 130 mg/m² d1 q3w Capecitabine: 1000 mg/m² bid d1-14 q3w
Lék: HRS-7058
200 mg 2x denně
Lék: cetuximab β
250mg/m2 d1, 500mg/m2 d8 q3w
Experimentální: MSS-KRAS G12D-Adebrelimab
Záření: Krátkodobá radioterapie
25Gy/5Fx
Lék: XELOX (Kapecitabin a Oxaliplatin)
Oxaliplatin: 130 mg/m² d1 q3w Capecitabine: 1000 mg/m² bid d1-14 q3w
Lék: PD-L1 protilátka
1200 mg d1 q3w
Lék: HRS-4642
500 mg d1, 1200 mg d8 q3w
Experimentální: MSS-KRAS G12D-cetuximab β
Záření: Krátkodobá radioterapie
25Gy/5Fx
Lék: XELOX (Kapecitabin a Oxaliplatin)
Oxaliplatin: 130 mg/m² d1 q3w Capecitabine: 1000 mg/m² bid d1-14 q3w
Lék: cetuximab β
250mg/m2 d1, 500mg/m2 d8 q3w
Lék: HRS-4642
500 mg d1, 1200 mg d8 q3w
Experimentální: MSS-CMS
Lék: SHR-1701
1800 mg d1 q3w
Záření: Krátkodobá radioterapie
25Gy/5Fx
Lék: XELOX (Kapecitabin a Oxaliplatin)
Oxaliplatin: 130 mg/m² d1 q3w Capecitabine: 1000 mg/m² bid d1-14 q3w

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra úplné odpovědi (CR): míra úplné odpovědi (CR), včetně míry patologické úplné odpovědi (pCR) po operaci a míry klinické úplné odpovědi (cCR) s W&W strategií.
Časové okno: 1 měsíc po operaci nebo 1 rok po rozhodnutí o W&W.
1 měsíc po operaci nebo 1 rok po rozhodnutí o W&W.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra nežádoucích účinků: podíl účastníků s léčbou souvisejícími nežádoucími událostmi hodnocenými podle NCI-CTCAE v5.0.
Časové okno: Od data stratifikace do 3 měsíců po neoadjuvantní terapii, v průměru 8 měsíců.
Od data stratifikace do 3 měsíců po neoadjuvantní terapii, v průměru 8 měsíců.
Míra zachování orgánu: podíl účastníků, kteří buď dosáhnou cCR a zvolí W&W, nebo dosáhnou cCR/téměř-cCR a zvolí lokální excizi, z celkového počtu účastníků, kteří dokončí neoadjuvantní terapii.
Časové okno: Od data stratifikace do resekce konečníku nebo řiti, hodnoceno až 36 měsíců.
Tento endpoint je použitelný pouze pro pacienty s lokálně pokročilým karcinomem rekta.
Od data stratifikace do resekce konečníku nebo řiti, hodnoceno až 36 měsíců.
R0 resekční míra: podíl chirurgických resekcí s negativními okraji (proximální, distální a cirkumferenční) při mikroskopickém vyšetření, s negativitou CRM definovanou jako > 1 mm od nádorového ložiska.
Časové okno: 1 měsíc po operaci.
1 měsíc po operaci.
Míra chirurgických komplikací: míry chirurgických komplikací, jako je intraoperační krvácení, anastomotický únik, střevní obstrukce atd.
Časové okno: do 3 měsíců po operaci.
do 3 měsíců po operaci.
Dodržování léčby: míra dokončení léčby a délka zpoždění během léčebného období.
Časové okno: Od data stratifikace do dokončení neoadjuvantní terapie v průměru 5 měsíců.
Od data stratifikace do dokončení neoadjuvantní terapie v průměru 5 měsíců.
3letá míra přežití bez lokálního návratu onemocnění: podíl účastníků bez recidivy nádoru v primárním ložisku (např. konečníku) nebo jiných pánevních oblastech do 3 let od data operace nebo cCR.
Časové okno: Od data operace nebo cCR do data první zaznamenané pánevní rekurence, hodnoceno až do 36 měsíců.
Od data operace nebo cCR do data první zaznamenané pánevní rekurence, hodnoceno až do 36 měsíců.
3letá míra přežití bez vzdálených metastáz: podíl účastníků bez vzdálených metastáz (např. játra, plíce) do 3 let od data stratifikace.
Časové okno: Od data stratifikace do data prvního zdokumentovaného vzdáleného metastázování, hodnoceno až 36 měsíců.
Od data stratifikace do data prvního zdokumentovaného vzdáleného metastázování, hodnoceno až 36 měsíců.
3letá míra přežití bez onemocnění: podíl účastníků bez recidivy onemocnění (včetně lokální recidivy a vzdálených metastáz) nebo úmrtí na toto onemocnění do 3 let od data stratifikace.
Časové okno: Od data stratifikace do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve, hodnoceno až do 36 měsíců.
Od data stratifikace do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve, hodnoceno až do 36 měsíců.
3letá celková míra přežití: podíl účastníků, kteří jsou naživu po 3 letech od data stratifikace.
Časové okno: Od data stratifikace do data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno až 36 měsíců.
Od data stratifikace do data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno až 36 měsíců.
Skóre kvality života (QoL): subjektivní hodnocení pomocí ověřených standardizovaných dotazníků.
Časové okno: Od data stratifikace do 3 let po neoadjuvantní terapii.
Od data stratifikace do 3 let po neoadjuvantní terapii.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fudan University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

31. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2025-697-4846

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na SHR-1701

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Nigeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit