Klinická studie fáze II HRS-7058 v kombinaci s protinádorovými léky u pacientů s pokročilým maligním nádorem

Kritéria pro zařazení:

1. Předměty daly informovaný souhlas se studií před účastí a dobrovolně podepsaly informovaný souhlas;
2. 18 až 75 let (včetně obou konců), pohlaví není omezeno;
3. Subjekty s neresekovatelným lokálně pokročilým nebo metastatickým pevným nádorem potvrzenými histopatologií;
4. Mít alespoň jednu hodnotitelnou nebo měřitelnou lézi podle kritérií hodnocení nádorové odezvy (RECIST 1.1);
5. Stav výkonu ECOG 0 nebo 1;
6. Očekávaná doba přežití je více než 12 týdnů;
7. Být schopen požívat drogy a být schopen dodržovat postupy pokusů a následných postupů;
8. Adekvátní funkce kostní dřeně a orgánů;
9. Subjekty s plodným potenciálem musí podstoupit test těhotenství v séru do 7 dnů před prvním podáváním studijního léčiva a výsledek musí být negativní; a nesmí být laktační. Subjekty s porodem a mužské subjekty, jejichž partneři jsou samicemi porodů, musí souhlasit s tím, aby vyhověly antikoncepčním požadavkům od doby, kdy podepsala formulář informovaného souhlasu až do 5 měsíců po posledním podávání studijního léčiva (pro mužské subjekty) nebo 8 měsíců po posledním podávání studijního léčiva (pro ženské předměty).

Kritéria pro vyloučení:

1. Doprovázeno neléčeným nebo aktivním centrálním nervovým systémem (CNS) nádorové metastázy;
2. Protinádorová terapie do 28 dnů před počátečním užíváním vyšetřovacího léčiva;
3. Nežádoucí účinky předchozí terapie proti nádobě se nezotavily na CTCAE ≤ stupeň 1;
4. Se známou nebo podezření na intersticiální pneumonii;
5. S těžkým kardiovaskulárním a cerebrovaskulárním onemocněním
6. Měl jiné malignity do pěti let před prvním použitím vyšetřovacího léčiva;
7. Závažná infekce do 28 dnů před prvním použitím vyšetřovacího léčiva;
8. Historie imunitního nedostatku;
9. Refrakterní nevolnost, zvracení nebo jiné gastrointestinální poruchy, které ovlivňují použití perorálních léků;
10. Přítomnost nekontrolovaného pleurálního, břišního nebo perikardiálního výtoku;
11. Podstoupil hlavní chirurgii orgánů do 28 dnů před prvním použitím studijního léčiva;
12. Ženy během těhotenství nebo laktace;
13. Známé alergie a kontraindikace na vyšetřovací léčivo nebo některou z jeho složek;
14. Podle rozsudku vyšetřovatele existují jiné okolnosti, které mohou zvýšit riziko účasti na studii, zasahovat do výsledků studie nebo učinit subjekty nevhodné pro účast v této studii.