Klinická studie fáze II HRS-1893 v nestruktivní hypertrofické kardiomyopatii
21. srpna 2026 aktualizováno: Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.
Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená klinická studie fáze II kontrolovaná placebem pro vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti HRS-1893 v neobstrukční hypertrofické kardiomyopatii
Tato studie hodnotila hlavně bezpečnost a snášenlivost HRS-1893 u subjektů s neobstrukční hypertrofickou kardiomyopatií a účinnost a plazmatické koncentrace různých dávkovacích režimů u subjektů s nestrukční hypertrofickou kardiomyopatií.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
84
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100032
- Fuwai Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 ~ 85 let (včetně hraniční hodnoty), muž nebo žena.
- Index tělesné hmotnosti <35 kg/m2.
- Pochopte postupy a metody studie, dobrovolně se účastní tohoto pokusu a písemně podepište formulář informovaného souhlasu.
- Subjekty s plodným potenciálem musí mít před první dávkou s negativním výsledkem test těhotenství v séru a musí být během studie ne-lacting.
- Subjekty s porodem a mužské subjekty, jejichž partnery jsou ženy s plodným potenciálem, musí souhlasit s tím, že se zdrží darování spermií/vajec od doby podepsání formuláře informovaného souhlasu až do 3 měsíců po poslední dávce zkušebního léčiva a dodržují příslušné požadavky na antikoncepci.
Kritéria pro vyloučení:
- Známá nebo podezřelá infiltrace, dědičná nebo porucha skladování, která může způsobit hypertrofii myokardu.
- Paroxysmální flutter nebo fibrilace síní s klinickými příznaky při screeningu.
- Historie synkopy nebo trvalé komorové tachykardie do 6 měsíců před screeningem.
- Ti, kteří se účastnili klinické studie jakéhokoli léčiva nebo zdravotnického prostředku do 3 měsíců před screeningem.
- Jiné podmínky, které vyšetřovatel považuje za předmět, který je nevhodný pro účast na tomto pokusu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: HRS-1893 Skupina s nízkou dávkou
|
HRS-1893 Tablet.
|
|
Komparátor placeba: HRS-1893 Skupina s nízkou dávkou placeba
|
HRS-1893 Tablet Placebo.
|
|
Experimentální: HRS-1893 Skupina s vysokou dávkou
|
HRS-1893 Tablet.
|
|
Komparátor placeba: HRS-1893 Skupina s vysokou dávkou placeba
|
HRS-1893 Tablet Placebo.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Nežádoucí účinky (AES)
Časové okno: Až 14 týdnů.
|
Až 14 týdnů.
|
|
Výskyt ejekční frakce levé komory (LVEF) <50%
Časové okno: Až 14 týdnů.
|
Až 14 týdnů.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Hodnota vychytávání kyslíku na vrchol kyslíku (PVO2)
Časové okno: Asi 12 týdnů.
|
Asi 12 týdnů.
|
|
Hodnota srdečního troponinu
Časové okno: Asi 12 týdnů.
|
Asi 12 týdnů.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
25. února 2025
Primární dokončení (Aktuální)
18. listopadu 2025
Dokončení studie (Aktuální)
18. listopadu 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. února 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. února 2025
První zveřejněno (Aktuální)
10. února 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. srpna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. srpna 2026
Naposledy ověřeno
1. srpna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HRS-1893-202
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .