- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07589634
A Study Evaluating the Prophylactic Use of Tocilizumab to Prevent Cytokine Release Syndrome With Ramantamig Administration in Participants With Relapsed/Refractory Multiple Myeloma (TRI Pro)
11. května 2026 aktualizováno: Janssen Research & Development, LLC
79635322MMY2002: Phase 2 Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Study Evaluating the Prophylactic Use of Tocilizumab to Prevent Cytokine Release Syndrome With Ramantamig Administration in Participants With Relapsed/Refractory Multiple Myeloma
The purpose of this study is to find out whether giving a single dose of tocilizumab before treatment with ramantamig can help prevent or reduce the severity of cytokine release syndrome (CRS) within 28 days from ramantamig, compared to participants who receive placebo.
CRS is an acute inflammatory reaction that can occur during treatment and may be associated with flu-like or other systemic symptoms, such as fever and tiredness.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
230
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Study Contact
- Telefonní číslo: 844-434-4210
- E-mail: Participate-In-This-Study1@its.jnj.com
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Inclusion criteria:
- Documented diagnosis of multiple myeloma (MM) as defined by the criteria: a. MM diagnosis according to the international myeloma working group (IMWG) diagnostic criteria; b. Measurable disease at screening as assessed by local laboratory as defined in the protocol
- Received at least 1 prior lines of antimyeloma therapy
- Relapsed or refractory disease as defined: a. Relapsed disease is defined as an initial response to prior treatment, followed by confirmed progressive disease (PD) by the IMWG response criteria greater than (>) 60 days after cessation of treatment.; b. Refractory disease is defined as failure to achieve a response (that is, partial response or better) or confirmed PD by the IMWG response criteria during previous treatment or less than or equal to (<=) 60 days after cessation of treatment
- Have an eastern cooperative oncology group (ECOG) performance status (PS) score of 0 to 2 at screening and immediately before the start of study treatment administration. Participants with ECOG PS 2 or 3 are eligible for the study if the ECOG PS score is related to stable physical limitations (example, wheelchair-bound due to prior spinal cord injury) and not related to MM or associated therapy
- Have clinical laboratory values meeting the criteria specified in the protocol during the screening and within 1 day of the start of administration of study treatment
Exclusion criteria:
- Concurrent use of any other anticancer treatment (including non-palliative radiotherapy) or investigational agent
- Major surgery, (for example, requiring general anesthesia) within 2 weeks before first dose, or will not have fully recovered from surgery, or has surgery planned during the time the participant is expected to participate in the study
- Suspected or known allergies, hypersensitivity, or intolerance to ramantamig and tocilizumab or their excipients
- Presence of any of the following: a. Any ongoing myelodysplastic syndrome or B-cell malignancy (other than MM); b. Any history of malignancy, other than MM, that is considered at high risk of recurrence requiring systemic therapy; c. Any active malignancy other than MM that is considered at high risk of recurrence requiring systemic therapy
- Known active or prior central nervous system (CNS) involvement or exhibits clinical signs of meningeal involvement of MM. If either is suspected, negative whole brain magnetic resonance imaging (MRI) and lumbar cytology are required
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Arm A: Tocilizumab + Ramantamig
Participants will receive tocilizumab alongwith ramantamig.
Ramantamig will be administered for a total treatment of finite duration, or until progressive disease (PD) or intolerable toxicity (whichever is earlier).
|
Ramantamig will be administered as subcutaneous (SC) injection.
Ostatní jména:
Tocilizumab will be administered as intravenous (IV) injection.
|
|
Komparátor placeba: Arm B: Placebo + Ramantamig
Participants will receive placebo (saline) alongwith ramantamig.
Ramantamig will be administered for a total treatment of finite duration, or until PD or intolerable toxicity (whichever is earlier).
|
Ramantamig will be administered as subcutaneous (SC) injection.
Ostatní jména:
Placebo (saline) will be administered as IV injection.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Percentage of Participants Alive and Free of Treatment-Emergent American Society for Transplantation and Cellular Therapy (ASTCT) Grade Greater Than or Equal to (>=) 2 Cytokine Release Syndrome (CRS)
Časové okno: End of Day 28 from ramantamig dose
|
Percentage of participants alive and free of treatment-emergent ASTCT Grade >=2 CRS without the use of intervening treatment for CRS of any grade by the end of Day 28 from ramantamig dose will be reported.
|
End of Day 28 from ramantamig dose
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Percentage of Participants with Treatment-Emergent CRS of any ASTCT Grade, Grade >=2, and Grade >=3 by the End of Day 28 from Ramantamig Dose
Časové okno: End of Day 28 from ramantamig dose
|
Percentage of participants with treatment-emergent CRS of any ASTCT Grade, Grade >=2, and Grade >=3 by the end of Day 28 from the ramantamig dose, respectively, will be reported.
|
End of Day 28 from ramantamig dose
|
|
Percentage of Participants with Treatment-Emergent CRS of any ASTCT Grade, Grade >=2, and Grade >=3 During Ramantamig Treatment
Časové okno: Up to 37 months
|
Percentage of participants with treatment-emergent CRS of any ASTCT Grade, Grade >=2, and Grade >=3 during ramantamig treatment will be reported.
|
Up to 37 months
|
|
Percentage of Participants with Re-occurrence of CRS with ASTCT Grade >=2 After the Initial Occurrence of Treatment-Emergent Grade >=2 CRS Event
Časové okno: Up to approximately 3 years and 6 months
|
Percentage of participants with re-occurrence of CRS with ASTCT Grade >=2 after the initial occurrence of treatment-emergent Grade >=2 CRS event will be reported.
|
Up to approximately 3 years and 6 months
|
|
Percentage of Participants with Re-occurrence of CRS for All Grades
Časové okno: Up to approximately 3 years and 6 months
|
Percentage of participants with re-occurrence of CRS for all Grades will be reported.
|
Up to approximately 3 years and 6 months
|
|
Overall Response Rate (ORR)
Časové okno: Up to approximately 3 years and 6 months
|
ORR is defined as the percentage of participants who achieve partial response (PR) or better prior to progressive disease (PD) or subsequent antimyeloma therapy, in accordance with the international myeloma working group (IMWG) criteria.
|
Up to approximately 3 years and 6 months
|
|
Complete Response (CR) or Better
Časové okno: Up to approximately 3 years and 6 months
|
CR or better rate is defined as the percentage of participants achieving CR or stringent complete response (sCR) prior to PD or subsequent antimyeloma therapy, in accordance with the IMWG criteria.
|
Up to approximately 3 years and 6 months
|
|
Very Good Partial Response (VGPR) or Better
Časové okno: Up to approximately 3 years and 6 months
|
VGPR or better rate is defined as the percentage of participants achieving VGPR, CR or sCR prior to PD or subsequent antimyeloma therapy, in accordance with the IMWG criteria.
|
Up to approximately 3 years and 6 months
|
|
Duration of Response (DoR)
Časové okno: Up to approximately 3 years and 6 months
|
DoR is defined as the time interval between the date of initial documentation of a response (PR or better) to the date of first documented evidence of PD according to the IMWG response criteria or death due to any cause, whichever occurs first.
|
Up to approximately 3 years and 6 months
|
|
Time to Response (TTR)
Časové okno: Up to approximately 3 years and 6 months
|
TTR is defined as the time from the date of randomization to the date of first documentation of a confirmed response (PR or better) for participants who have PR or better as their best response.
|
Up to approximately 3 years and 6 months
|
|
Progression-Free Survival (PFS)
Časové okno: Up to approximately 3 years and 6 months
|
PFS is defined as the duration from the date of randomization to either PD or death, whichever comes first.
Disease progression will be determined according to the IMWG response criteria.
|
Up to approximately 3 years and 6 months
|
|
Time To Next Line of Therapy (TTNT)
Časové okno: Up to approximately 3 years and 6 months
|
TTNT is defined as the time from randomization to the start of subsequent antimyeloma treatment.
Death due to progressive disease without the start of any subsequent antimyeloma therapy will be considered as an event.
|
Up to approximately 3 years and 6 months
|
|
Time to the First Treatment-emergent Infection with Toxicity Grade >=3
Časové okno: Up to approximately 3 years and 6 months
|
Time to the first treatment-emergent infection with toxicity grade >=3 will be reported.
|
Up to approximately 3 years and 6 months
|
|
Percentage of Participants with Primary Immunoglobulin Replacement Therapy (IgRT) Prophylaxis Use
Časové okno: Up to approximately 3 years and 6 months
|
Percentage of participants with primary IgRT prophylaxis use will be reported.
|
Up to approximately 3 years and 6 months
|
|
Percentage of Participants with Secondary IgRT Prophylaxis Use or Without IgRT Prophylaxis Use
Časové okno: Up to approximately 3 years and 6 months
|
Percentage of participants with secondary IgRT prophylaxis use or without IgRT prophylaxis use will be reported.
|
Up to approximately 3 years and 6 months
|
|
Percentage of Participants With Treatment-Emergent Adverse Event (TEAE) by Severity
Časové okno: Up to approximately 3 years and 6 months
|
An AE is any untoward medical occurrence in a clinical study participant administered a pharmaceutical (investigational or non investigational) product.
Any new or worsening AE occurring at or after the initial administration of study treatment through the day of last dose plus 30 days or prior to the start of subsequent antimyeloma therapy, whichever is earlier, or any follow-up AE (linked to an existing TEAE) with onset date and time beyond 30 days after the last dose of study treatment but prior to the start of subsequent therapy, or any AE that is considered treatment-related regardless of the start date of the event, is considered to be treatment-emergent.
TEAEs will be graded according to the National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) Version 6.0.
Severity scale ranges from Grade 1= mild, Grade 2= moderate, Grade 3= severe, Grade 4= life-threatening, Grade 5= death related to adverse event.
|
Up to approximately 3 years and 6 months
|
|
Percentage of Participants with Abnormalities in Laboratory Parameters
Časové okno: Up to approximately 3 years and 6 months
|
Percentage of participants with abnormalities in laboratory parameters (serum chemistry and hematology) will be reported.
|
Up to approximately 3 years and 6 months
|
|
Percentage of Participants with Incidence of Adverse Events of Clinical Interests
Časové okno: Up to approximately 3 years and 6 months
|
Percentage of participants with incidence of adverse events of clinical interests such as cytopenia will be reported.
|
Up to approximately 3 years and 6 months
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
20. července 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
8. listopadu 2030
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. května 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. května 2026
První zveřejněno (Aktuální)
15. května 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. května 2026
Naposledy ověřeno
1. května 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Cévní onemocnění
- Kardiovaskulární choroby
- Novotvary
- Onemocnění imunitního systému
- Novotvary podle histologického typu
- Hematologická onemocnění
- Lymfoproliferativní poruchy
- Imunoproliferativní poruchy
- Novotvary, plazmatické buňky
- Hemostatické poruchy
- Paraproteinémie
- Poruchy krevních bílkovin
- Hemoragické poruchy
- Hemická a lymfatická onemocnění
- Mnohočetný myelom
- Tocilizumab
Další identifikační čísla studie
- 79635322MMY2002 (Jiný identifikátor: Janssen Research & Development, LLC)
- 2025-524793-42 (Číslo EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
The data sharing policy of Johnson & Johnson Innovative Medicine is available at innovativemedicine.jnj.com/our-innovation/clinical-trials/transparency.
As noted on this site, requests for access to the study data can be submitted through Yale Open Data Access (YODA) Project site at yoda.yale.edu
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Mnohočetný myelom
-
University Health Network, TorontoZatím nenabírámeMnohočetný myelom v relapsu | Mnohočetný myelom refrakterníKanada
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)DokončenoRefrakterní plazmatický buněčný myelom | DS stadium I plazmatický myelom | DS stadium II plazmatický buněčný myelom | DS stadium III plazmatický buněčný myelomSpojené státy
-
National Cancer Institute (NCI)DokončenoRefrakterní plazmatický buněčný myelom | DS stadium I plazmatický myelom | DS stadium II plazmatický buněčný myelom | DS stadium III plazmatický buněčný myelomSpojené státy
-
Guangzhou Bio-gene Technology Co., LtdStaženoMnohočetný myelom refrakterní
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI); Merck Sharp & Dohme LLC; National Institutes...DokončenoRefrakterní plazmatický buněčný myelom | Recidivující plazmatický myelom | Plazmabuněčný myelom ISS fáze III | Plazmabuněčný myelom ISS fáze II | Plazmabuněčný myelom ISS fáze ISpojené státy
-
Albert Einstein College of MedicineNational Cancer Institute (NCI)DokončenoRefrakterní plazmatický buněčný myelom | DS stadium I plazmatický myelom | DS stadium II plazmatický buněčný myelom | DS stadium III plazmatický buněčný myelomSpojené státy
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)DokončenoRefrakterní plazmatický buněčný myelom | DS stadium I plazmatický myelom | DS stadium II plazmatický buněčný myelom | DS stadium III plazmatický buněčný myelomSpojené státy
-
Fred Hutchinson Cancer Research Center/University...National Cancer Institute (NCI)DokončenoI mnohočetný myelom | Mnohočetný myelom stadia II | Mnohočetný myelom stadia III | Refrakterní mnohočetný myelomSpojené státy
-
Case Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)UkončenoI mnohočetný myelom | Mnohočetný myelom stadia II | Mnohočetný myelom stadia III | Refrakterní mnohočetný myelomSpojené státy
-
Mayo ClinicDokončenoMnohočetný myelom | I mnohočetný myelom | Mnohočetný myelom stadia II | Mnohočetný myelom stadia III | Refrakterní mnohočetný myelomSpojené státy
Klinické studie na Ramantamig
-
Janssen Research & Development, LLCNáborMnohočetný myelomSpojené státy, Španělsko, Spojené království, Holandsko, Brazílie, Portoriko, Jižní Korea