Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rivaroxaban nebo aspirin jako tromboprofylaxe u mnohočetného myelomu (RithMM)

28. února 2024 aktualizováno: Lawson Health Research Institute

Rivaroxaban pro zlepšení výsledků tromboembolismu u pacientů s mnohočetným myelomem na terapii na bázi lenalidomidu: RithMM Trial

Zamýšlená studie je navržena jako pragmatická multicentrická randomizovaná kontrolovaná klinická studie fáze IV, která srovnává dopad dvou různých terapií včetně ASA vs. Rivaroxaban u pacientů s nově diagnostikovaným nebo relabujícím a refrakterním mnohočetným myelomem léčených kombinovanou terapií Lenalidomide Dexamethason (Len-Dex). Pilotní studie proveditelnosti byla provedena v rámci přípravy na tuto randomizovanou kontrolovanou studii určenou k posouzení účinku intervence.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

RithMM je pragmatická, multicentrická, otevřená kanadská studie fáze IV. Studie začala pilotní fází proveditelnosti, kde 3 centra (Londýn, Ottawa a Halifax) zaregistrovala 34 pacientů během 12 měsíců. Úplná studie RithMM s využitím převráceného designu bude vyžadovat celkem 304 pacientů, aby prokázali, že rivaroxaban v dávce 10 mg denně po dobu 6 měsíců je lepší než ASA 81 mg denně po dobu 6 měsíců v prevenci jakýchkoli tromboembolických příhod u nově diagnostikovaného myelomu (NDMM). a relabující/refrakterní (RRMM) pacienti na terapii na bázi Len-Dex. Studie bude vyžadovat 8 zúčastněných center, abychom byli schopni dosáhnout našeho náborového cíle během 12 až 18 měsíců. U pacientů s NDMM nebo RRMM, kteří dostávají kombinovanou terapii založenou na Len-Dex s nebo bez kombinace s jinými léky proti myelomu, bude hodnocena způsobilost k zařazení do studie. Výzkumný tým má v úmyslu převést účastníky naší studie proveditelnosti do této aktuální plně randomizované kontrolní studie, která srovnává výsledek účinnosti pro studii RithMM s celkovým výskytem kardiovaskulárních příhod, které zahrnují arteriální nebo žilní tromboembolické příhody.

Provedením této studie vyšetřovatelé plánují externě ověřit model kritérií International Myelom Working Group (IMWG) pro riziko tromboembolie posouzením relevance měření předem specifikovaných biomarkerů aktivity myelomu a trombózy (D-dimer, beta-2 mikroglobulin, C- reaktivní protein (CRP), LDH) při každé následné návštěvě a jejich potenciální souvislost s rizikem tromboembolie (TE).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

57

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza mnohočetného myelomu
  • Naplánováno zahájení terapie Len-Dex
  • Být ≥ 18 let

  • 4. Preklinická laboratoř musí při zápisu splňovat následující kritéria

    1. Počet krevních destiček >50 × 109/l
    2. AST
    3. ALT
    4. Celkový bilirubin
    5. Clearance kreatininu (CrCl) >15 ml/min pomocí Cockcroft-Gaultovy rovnice
  • Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Závažné krvácení během předchozích 3 měsíců před zahájením léčby Len Dex
  2. Anamnéza malignity (s výjimkou MM) během 2 let před randomizací nebo jakákoli dříve diagnostikovaná malignita s prokázanou reziduální chorobou. Pacienti s anamnézou bazocelulárního nebo dlaždicového karcinomu nejsou vyloučeni.
  3. Pacient s anamnézou žaludečního nebo duodenálního vředu do 2 let
  4. Pacient na terapeutické antikoagulaci pro léčbu VTE nebo ATE nebo prevenci cévní mozkové příhody u nevalvulární fibrilace síní. Pacienti s předchozí anamnézou VTE, kteří nejsou na žádné aktivní antikoagulační léčbě, nebudou vyloučeni.
  5. Pacient na protidestičkových látkách z absolutní indikace (např. koronární stent, karotický stent).
  6. Pacientka na monoterapii lenalidomidem
  7. Očekávaná délka života kratší než 3 měsíce, jak určil vyšetřovatel
  8. Nestabilní zdravotní nebo psychologický stav, který by podle zkoušejícího narušoval účast ve studii
  9. Pacient není schopen nebo ochoten dát souhlas k účasti ve studii
  10. Nekontrolované kardiovaskulární onemocnění během 6 měsíců před zařazením
  11. Nekontrolovaný nebo špatně kontrolovaný diabetes nebo onemocnění ledvin
  12. Velká operace do 2 týdnů před randomizací
  13. Známé alergie, přecitlivělost nebo intolerance na kterýkoli ze studovaných léků

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Len-Dex+Rivaroxaban
Pacienti s MM budou dostávat kombinaci Len-Dex a Rivaroxaban (10 mg) denně
Lék: Rivaroxaban
Rivaroxaban 10 mg denně
Ostatní jména:
  • Xarelto
Aktivní komparátor: Len-Dex+ASA
Pacienti MM budou dostávat kombinaci Len-Dex a ASA 81 mg denně
Lék: JAKO
ASA 81 mg
Ostatní jména:
  • aspirin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt žilních tromboembolických (VTE) a/nebo arteriálních tromboembolických (ATE) příhod u pacientů s mnohočetným myelomem léčených Rivaroxabanem vs Aspirinem po zahájení léčby Len-Dex
Časové okno: 6 měsíců
Při každé návštěvě budou pacientům položeny standardizované otázky k zachycení přítomnosti primáře. Během těchto rozhovorů bude koordinátor studie shromažďovat údaje týkající se využití zdrojů (např. zdravotnických služeb) a zeptejte se, zda měl pacient v tomto období diagnózu VTE, ATE nebo krvácivou příhodu. Jakékoli setkání s nemocnicí nebo lékařskou ordinací spojené s některou z výše uvedených stížností bude zkontrolováno a provedené testy nebo postupy budou zaznamenány (např. echokardiogram, EKG, CT sken, MRI, transfuze).
6 měsíců
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle hodnocení CTCAE v6.0
Časové okno: 6 měsíců
Frekvence a závažnost nežádoucích příhod a závažných AE na základě přijetí do nemocnice a příhod, které si pacient sám hlásil
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Externí validace kritérií IMWG pro hodnocení rizika tromboembolických příhod u pacientů s mnohočetným myelomem
Časové okno: 6 měsíců
Analýza podskupin, která rozdělí pacienty na nízké a vysoké riziko tromboembolických příhod, aby se posoudil jakýkoli potenciální rozdíl ve výsledcích účinnosti a bezpečnosti.
6 měsíců
Posouzení korelace mezi hladinami biomarkerů myelomu a trombózy s rizikem ATE nebo VTE
Časové okno: 6 měsíců
Biomarkery jsou: D-dimer, LDH, B2 mikroglobulin a C-reaktivní protein (CRP) bude odebrán
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Lawson Health Research Institute

Spolupracovníci

The Ottawa Hospital
Hamilton Health Sciences Corporation
Dalhousie University
Niagara Health System

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Martha Louzada, MD, Lawson Health Research Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. ledna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. září 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. února 2018

První zveřejněno (Aktuální)

9. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

29. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 110804

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mnohočetný myelom v relapsu

Klinické studie na Rivaroxaban

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kosovo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit