Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Desipramin hydrochlorid a filgrastim pro mobilizaci kmenových buněk u pacientů s mnohočetným myelomem podstupujícím transplantaci kmenových buněk

2. března 2023 aktualizováno: Amit Verma, Albert Einstein College of Medicine

Pilotní klinická studie GCSF v kombinaci s desipraminem pro mobilizaci autologních kmenových buněk u mnohočetného myelomu

Tato pilotní klinická studie zkoumala, jak dobře desipramin hydrochlorid a filgrastim fungovaly při mobilizaci kmenových buněk u účastníků s mnohočetným myelomem (MM) podstupujících transplantaci kmenových buněk. Podávání faktorů stimulujících kolonie, jako je filgrastim, a dalších léků, jako je desipramin hydrochlorid, pomáhá kmenovým buňkám přesunout se z kostní dřeně účastníka do krve, aby mohly být shromážděny a uloženy.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Studovat účinnost, bezpečnost, kinetiku odběru a kinetiku přihojení u účastníků podstupujících mobilizaci autologních kmenových buněk, mobilizovaných kombinací faktoru stimulujícího kolonie granulocytů (GCSF) (filgrastim) s desipraminem (desipramin hydrochlorid) (G+D).

II. Analyzovat polymorfismy genů adrenergního receptoru beta 2 (ADRB2) a adrenergního receptoru beta 3 (ADRB3), které korelují s účinností mobilizace.

OBRYS:

Účastníci dostávali desipramin hydrochlorid perorálně (PO) denně ve dnech -3 až +4 a filgrastim PO dvakrát denně (BID) ve dnech 1-4. Odběr kmenových buněk začal 6. den.

Po dokončení studijní léčby byli účastníci sledováni až 1 týden po dokončení odběru kmenových buněk.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10461
        • Albert Einstein College of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti způsobilí pro autologní transplantaci kmenových buněk pro mnohočetný myelom; plánované použití filgrastimu (GCSF) pro mobilizaci kmenových buněk
  • Schopnost dát informovaný souhlas
  • Rychlost glomerulární filtrace (GFR) > 30 ml/min
  • Testy jaterních funkcí < 2,5 x horní hranice normálu (ULN)
  • Stav výkonnosti (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 2 nebo méně

  • Na základě předchozí terapie budou pacienti rozděleni do dvou kategorií:

    • Počáteční mobilizéry bez expozice alkylátorům
    • Remobilizéry nebo s předchozí expozicí alkylátorům nebo s více než 5 cykly léčby lenalidomidem před mobilizací

Kritéria vyloučení:

  • Použití inhibitoru monoaminooxidázy (MAO-I) během terapie desipraminem nebo do 2 týdnů po ní
  • Současná léčba jakýmikoli léky, u kterých se ukázalo, že mají významné interakce s desipraminem
  • Současné užívání léků, které jsou kontraindikovány s desipraminem
  • infarkt myokardu v předchozích 4 týdnech; anamnéza nekontrolovaných srdečních arytmií nebo rodinná anamnéza náhlé srdeční smrti; základní korigovaný QT (QTc) > 460 msec
  • Aktivní zneužívání alkoholu
  • Bipolární porucha
  • Neléčená aktivní velká deprese
  • Anamnéza záchvatů v posledních 3 letech
  • Těhotenství a kojení; odmítnutí použití vhodné antikoncepce
  • Nekontrolované onemocnění štítné žlázy
  • GCSF nebo pegfilgrastim použijte do 14 dnů před registrací
  • Bortezomib, Revlimid nebo thalidomid použijte do 7 dnů od zařazení
  • Pacienti se srpkovitou anémií

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba (desipramin, filgrastim)
Účastníci dostávali desipramin hydrochlorid PO denně ve dnech -3 až +4 a filgrastim PO BID ve dnech 1-4. Odběr kmenových buněk začal 6. den.
Jiný: Laboratorní analýza biomarkerů
Korelační studie
Lék: Desipramin hydrochlorid
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
  • Norpramin
  • Pertofrane
Biologický: Filgrastim
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
  • G-CSF
  • r-metHuG-CSF
  • Nivestim

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěšnost mobilizace kmenových buněk (SCM) u účastníků, kteří dokončili léčbu filgrastimem a desipraminem
Časové okno: Den 5
Úspěšnost byla hodnocena jako počet účastníků s mnohočetným myelomem (MM), kteří byli poprvé mobilizátoři nebo nebyli vystaveni alkylačním látkám, kteří dokončili celou kúru filgrastimu a desipraminu a dosáhli cílového odběru >=5 x 10^6 CD34+ buněk/ kg.
Den 5
Úspěšnost mobilizace kmenových buněk (SCM) u účastníků, kteří selhali před mobilizací nebo byli vystaveni alkylatorové terapii nebo u kterých se předpokládalo, že bude obtížné mobilizovat, kteří dokončili terapii filgrastimem a desipraminem
Časové okno: Den 5
Úspěšnost byla hodnocena jako počet účastníků s mnohočetným myelomem (MM), u kterých selhala předchozí mobilizace nebo kteří byli vystaveni alkylátorové terapii nebo u kterých se předpokládalo, že se obtížně mobilizují, kteří dokončili celou kúru filgrastimu a desipraminu a dosáhli cílového odběru >=5 x 1066 CD34+ buněk/kg.
Den 5

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střední počet dní aferézy
Časové okno: Až 1 týden po dokončení studijní léčby, až 15 dní
Střední počet dní aferézy potřebných k odběru >=5 x 10^6 CD34+ buněk/kg. Pro shrnutí dat byla použita standardní popisná statistika.
Až 1 týden po dokončení studijní léčby, až 15 dní
Výskyt nežádoucích příhod
Časové okno: Až 1 týden po dokončení studijní léčby, až 15 dní
Výskyt nežádoucích účinků do 1 týdne po dokončení studijní léčby. Nežádoucí příhody byly hodnoceny pomocí verze 4.0 Národního institutu pro rakovinu Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE).
Až 1 týden po dokončení studijní léčby, až 15 dní
Střední doba do přihojení neutrofilů
Časové okno: Až 1 týden po dokončení studijní léčby, až 15 dní
Medián doby (počet dnů) do přihojení neutrofilů byl stanoven jako první ze tří po sobě jdoucích dnů s absolutním počtem neutrofilů (ANC) > 500/ul nebo první den s ANC > 1000/ul bez podpory růstovým faktorem.
Až 1 týden po dokončení studijní léčby, až 15 dní
Střední doba do přihojení krevních destiček
Časové okno: Až 1 týden po dokončení studijní léčby, až 15 dní
Medián doby (počet dnů) do přihojení krevních destiček byl stanoven jako první ze tří po sobě jdoucích dnů s krevními destičkami > 20 000/ul bez transfuze.
Až 1 týden po dokončení studijní léčby, až 15 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Albert Einstein College of Medicine

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Murali Janakiram, Albert Einstein College of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. července 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. července 2013

První zveřejněno (Odhad)

15. července 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2012-230 (Jiný identifikátor: Albert Einstein College of Medicine)
  • P30CA013330 (Grant/smlouva NIH USA)
  • NCI-2013-01212 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 11-010

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit