Studie k vyhodnocení preventivní léčby orální toxicity související s talquetamabem (Talisman)
27. srpna 2026 aktualizováno: Janssen Research & Development, LLC
Fáze 2, otevřená, randomizovaná studie k vyhodnocení profylaktických intervencí proti orální toxicitě související s talquetamabem
Účelem této studie je identifikovat preventivní léčbu, která může minimalizovat výskyt, závažnost a trvání dysfunkce chuti (hypogeuzie) související s talquetamabem během fáze léčby studie, a lépe charakterizovat známky nebo příznaky dysfunkce chuti související s talquetamabem .
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
210
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Study Contact
- Telefonní číslo: 844-434-4210
- E-mail: Participate-In-This-Study1@its.jnj.com
Studijní místa
-
-
-
Brasília, Brazílie, 70390-140
- Nábor
- IDOR - Regional Brasilia
-
Caxias do Sul, Brazílie, 95070 560
- Nábor
- Fundacao Universidade de Caxias Do Sul
-
Curitiba, Brazílie, 81520-060
- Nábor
- Hospital Erasto Gaertner- Liga Paranaense de Combate ao Cancer
-
Salvador, Brazílie, 41253-190
- Nábor
- IDOR - Regional Bahia
-
São Paulo, Brazílie, 04537 081
- Nábor
- Clinica Medica Sao Germano LTDA
-
São Paulo, Brazílie, 01401 002
- Nábor
- IDOR - Regional Sao Paulo
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holandsko, 1081 HV
- Nábor
- VUMC Amsterdam
-
Dordrecht, Holandsko, 3318 AT
- Nábor
- Albert Schweitzer ziekenhuis
-
Rotterdam, Holandsko, 3015 CN
- Nábor
- Erasmus MC
-
-
-
-
-
Seoul, Jižní Korea, 03080
- Nábor
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Jižní Korea, 06591
- Nábor
- The Catholic University of Korea Seoul St Mary s Hospital
-
Seoul, Jižní Korea, 135-230
- Nábor
- Samsung Medical Center
-
-
-
-
-
San Juan, Portoriko, 00918
- Nábor
- Hospital Espanol Auxilio Mutuo Auxilio Mutuo Cancer Center
-
-
-
-
-
Belfast, Spojené království, BT9 7AB
- Nábor
- Belfast City Hospital
-
Colchester, Spojené království, CO4 5JL
- Nábor
- Colchester Hospital University NHS
-
Eastbourne, Spojené království, BN21 2UD
- Nábor
- Eastbourne District General Hospital
-
Liverpool, Spojené království, L7 8YA
- Nábor
- The Clatterbridge Cancer Centre
-
London, Spojené království, W12 0HS
- Nábor
- Hammersmith Hospital
-
London, Spojené království, NW1 2BU
- Nábor
- University College London Hospitals
-
Manchester, Spojené království, M20 4BX
- Nábor
- The Christie NHS Foundation Trust Christie Hospital
-
Newcastle upon Tyne, Spojené království, NE7 7DN
- Dokončeno
- Newcastle Freeman Hospital
-
-
-
-
California
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94143
- Nábor
- University of California San Francisco
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
- Nábor
- Colorado Blood Cancer Institute
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
- Nábor
- Yale University School Of Medicine
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10029
- Nábor
- Icahn School of Medicine at Mt. Sinai
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14642
- Nábor
- University of Rochester Medical Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
- Nábor
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
- Nábor
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
- Nábor
- Virginia Commonwealth University - Massey Cancer Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
- Nábor
- University of Washington
-
-
-
-
-
Badalona, Španělsko, 08916
- Nábor
- Hosp. Univ. Germans Trias I Pujol
-
Barcelona, Španělsko, 08036
- Nábor
- Hosp Clinic de Barcelona
-
El Palmar, Španělsko, 30120
- Nábor
- Hosp. Univ. Virgen de La Arrixaca
-
Jerez de la Frontera, Španělsko, 11407
- Nábor
- Hosp. de Jerez de La Frontera
-
Madrid, Španělsko, 28034
- Nábor
- Hosp. Univ. Ramon Y Cajal
-
Madrid, Španělsko, 28041
- Nábor
- Hosp. Univ. 12 de Octubre
-
Pozuelo de Alarcón, Španělsko, 28223
- Nábor
- Hosp. Quiron Madrid Pozuelo
-
Salamanca, Španělsko, 37007
- Nábor
- Hosp Clinico Univ de Salamanca
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mnohočetný myelom (MM) podle diagnostických kritérií IMWG
- Byli vystaveni trojité třídě (obdrželi předchozí léčbu PI, IMiD a anti CD38 mAb)
- Dokumentovaný důkaz progresivního onemocnění na základě zkoušejícího stanovení odpovědi podle kritérií IMWG na nebo po jejich posledním režimu
- Při screeningu mít výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG-PS) 0 nebo 1. Účastníci s ECOG-PS 2 nebo 3 jsou způsobilí pro studii, pokud skóre ECOG-PS souvisí se stabilními fyzickými omezeními (např. upoutání na invalidní vozík v důsledku předchozího poranění míchy) a nesouvisí s mnohočetným myelomem nebo související terapií
- Buďte ochotni a schopni dodržovat omezení životního stylu uvedená v protokolu
Kritéria vyloučení:
- Kontraindikace nebo život ohrožující známé alergie, přecitlivělost nebo intolerance na jakýkoli studovaný lék nebo jeho pomocné látky
- Cévní mozková příhoda, tranzitorní ischemická ataka nebo záchvat během 6 měsíců před zařazením
- Cokoli z následujícího během 6 měsíců před první dávkou hodnocené léčby: těžká nebo nestabilní angina pectoris, infarkt myokardu; velká tromboembolická příhoda (např. plicní embolie, cerebrovaskulární příhoda), klinicky významná ventrikulární arytmie nebo srdeční selhání funkční klasifikace New York Heart Association Třída III nebo IV. Nekomplikovaná hluboká žilní trombóza není považována za vylučující
- Velký chirurgický zákrok nebo měl významné traumatické zranění během 2 týdnů před zahájením podávání studijní léčby, nebo se plně nezotavil z chirurgického zákroku nebo má naplánovaný velký chirurgický zákrok během doby, kdy se očekává, že bude účastník ve studii léčen, nebo během 2 týdnů po podání poslední dávky studované léčby
- WETT skóre naznačující těžkou hypogeuzii nebo ageuzii při screeningu. Také nevyřešená/těžká dysgeuzie doporučená účastníkem nebo nález při fyzikálním vyšetření/inspekci dutiny ústní. Některé příklady zahrnují leukoplakii, předchozí rakoviny úst, rozsáhlý zubní kaz, závažnou parodontitidu, aktivní orální infekce, kandidózu, odstranění příušní žlázy nebo radioterapii s výslednou xerostomií
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Kohorta A: Talquetamab
Účastníci s relapsovaným nebo refrakterním mnohočetným myelomem (RRMM), kteří jsou exponováni trojité třídě (dříve vystaveni alespoň 1 inhibitoru proteazomu [PI], 1 imunomodulační léčivo [IMID]) a anti-CD38 monoklonální protilátku [Mab] ) bude léčeno talquetamab subkutánně až do progrese onemocnění, smrt, nepřijatelná toxicita, stažení souhlasu, přerušení talquetamabu nebo konec studie, podle toho, co nastane jako první.
|
Talquetamab bude podáván subkutánně.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Kohorta B: Profylaxe A a Talquetamab
Účastníci s RRMM, kteří jsou exponováni trojitou třídu (dříve vystaveni alespoň 1 Pi, 1 Imid a anti-CD38 MAB), dostanou profylaxi A spolu s terapií Talquetamab.
Účastníci zahájí přiřazenou profylaxi 7 dní před zahájením léčby Talquetamab.
Po zvýšení dávkování terapie Talquetamab budou účastníci léčeni Talquetamabem profylaxy po dobu až 12 měsíců během fáze léčby profylaxe (pokud existují klinické přínosy, může profylaxe léčba pokračovat více než 12 měsíců na základě uvážení ošetřujícího lékaře, po konzultaci se sponzorem ).
Fáze léčby Talquetamab bude pokračovat od cyklu 1 den 1 (C1D1) až do progrese onemocnění, smrt, nepřijatelná toxicita, stažení souhlasu, přerušení talquetamabu nebo konce studie, což nastane jako první.
|
Talquetamab bude podáván subkutánně.
Ostatní jména:
Profylaxe A bude podávána orálně.
|
|
Experimentální: Kohorta C: Profylaxe B a Talquetamab
Účastníci s RRMM, kteří jsou exponováni trojitou třídou (dříve vystaveni alespoň 1 Pi, 1 IMID a anti-CD38 MAB), obdrží profylaxi B spolu s terapií Talquetamab.
Účastníci zahájí přiřazenou profylaxi 7 dní před zahájením léčby Talquetamab.
Po zvýšení dávkování terapie Talquetamab budou účastníci léčeni Talquetamabem profylaxy po dobu až 12 měsíců během fáze léčby profylaxe (pokud existují klinické přínosy, může profylaxe léčba pokračovat více než 12 měsíců na základě uvážení ošetřujícího lékaře, po konzultaci se sponzorem ).
Fáze léčby Talquetamab bude pokračovat od C1D1 až do progrese onemocnění, smrt, nepřijatelná toxicita, stažení souhlasu, přerušení talquetamabu nebo konec studia, což nastane jako první.
|
Talquetamab bude podáván subkutánně.
Ostatní jména:
Profylaxe B bude podávána perorálně.
|
|
Experimentální: Kohorta D: Profylaxe C a Talquetamab
Účastníci s RRMM, kteří jsou exponováni trojitou třídu (dříve vystaveni alespoň 1 PI, 1 IMID a anti-CD38 MAB), obdrží profylaxi C spolu s terapií Talquetamab.
Účastníci zahájí přiřazenou profylaxi 7 dní před zahájením léčby Talquetamab.
Po zvýšení dávkování terapie Talquetamab budou účastníci léčeni Talquetamabem profylaxy po dobu až 12 měsíců během fáze léčby profylaxe (pokud existují klinické přínosy, může profylaxe léčba pokračovat více než 12 měsíců na základě uvážení ošetřujícího lékaře, po konzultaci se sponzorem ).
Fáze léčby Talquetamab bude pokračovat od C1D1 až do progrese onemocnění, smrt, nepřijatelná toxicita, stažení souhlasu, přerušení talquetamabu nebo konec studia, což nastane jako první.
|
Talquetamab bude podáván subkutánně.
Ostatní jména:
Profylaxe C bude podávána perorálně.
|
|
Experimentální: Kohorta E: Profylaxe D a Talquetamab
Účastníci s RRMM, kteří byli vystaveni trojité třídě (dříve vystaveni alespoň 1 PI, 1 IMiD a anti-CD38 mAb), budou dostávat profylaxi D spolu s terapií talquetamabem.
Účastníci zahájí přidělenou profylaxi 1 den před zahájením léčby talquetamabem. Po stupňovitém dávkování terapie talquetamabem budou účastníci léčeni talquetamabem s profylaxemi až po dobu 12 měsíců během fáze profylaktické léčby (pokud existují klinické přínosy, může profylaktická léčba pokračovat i po 12 měsících, podle uvážení ošetřujícího lékaře po konzultaci se sponzorem). Fáze léčby talquetamabem bude pokračovat od C1D1 do progrese onemocnění, úmrtí, nepřijatelné toxicity, odvolání souhlasu, ukončení léčby talquetamabem nebo konce studie, podle toho, co nastane dříve. |
Talquetamab bude podáván subkutánně.
Ostatní jména:
Profilaxe D bude podávána lokálně.
|
|
Experimentální: Kohorta F: Ramantamig
Účastníci s RRMM, kteří byli vystaveni trojitým třídám léčiv (dříve vystaveni alespoň 1 PI, 1 IMiD a anti-CD38 mAb), obdrží jednorázovou stupňovitou dávku ramantamigu subkutánně, po níž následuje léčebná dávka až do progrese onemocnění, úmrtí, nepřijatelné toxicity, odvolání souhlasu, ukončení podávání ramantamigu nebo konce studie, podle toho, co nastane dříve.
|
Ramantamig bude podáván subkutánně.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků s výskytem dysgeuzie podle hodnocení celkového bezvodého empirického testu chuti (WETT) během fáze profylaktické léčby
Časové okno: Až 12 měsíců
|
Dysgeuzie je definována jako celkové skóre WETT 25. percentilu nebo nižší podle Normativní percentilové tabulky WETT-SA53.
Hodnocení chuti bude provedeno pomocí chuťových proužků (WETT).
Pro každou chuťovou kvalitu budou použity čtyři koncentrace (4 = nejnižší koncentrace, 1 = nejvyšší koncentrace): sladká, kyselá, slaná, hořká a umami.
Každá testovací sada obsahuje 53 chuťových proužků distribuovaných ve 4 baleních; a každý chuťový proužek je očíslován (1 až 53).
Účastníci použijí každý proužek postupně a zaznamenají příchuť na dodanou výsledkovou kartu.
Výsledkem testu bude maximální (tj. nejlepší) celkové skóre 53.
Skóre bude klasifikováno kvalifikovaným personálem pracoviště do normativního percentilového skóre pomocí poskytnutého grafu.
|
Až 12 měsíců
|
|
Procento účastníků s výskytem těžké dysgeuzie během fáze profylaxe
Časové okno: Až 12 měsíců
|
Těžká dysgeuzie je definována jako celkové skóre WETT 10. percentilu nebo nižší podle normativní percentilové tabulky WETT-SA53.
Hodnocení chuti bude provedeno pomocí chuťových proužků (WETT).
Pro každou chuťovou kvalitu budou použity čtyři koncentrace (4 = nejnižší koncentrace, 1 = nejvyšší koncentrace): sladká, kyselá, slaná, hořká a umami.
Každá testovací sada obsahuje 53 chuťových proužků distribuovaných ve 4 baleních; a každý chuťový proužek je očíslován (1 až 53).
Účastníci použijí každý proužek postupně a zaznamenají příchuť na dodanou výsledkovou kartu.
Výsledkem testu bude maximální (tj. nejlepší) celkové skóre 53.
Skóre bude klasifikováno kvalifikovaným personálem pracoviště do normativního percentilového skóre pomocí poskytnutého grafu.
|
Až 12 měsíců
|
|
Čas do prvního výskytu těžké dysgeuzie během profylaktické léčebné fáze
Časové okno: Až 12 měsíců
|
Doba do prvního výskytu těžké dysgeuzie je definována jako čas od data první dávky talquetamabu do data prvního výskytu těžké dysgeuzie podle celkového skóre WETT.
Pro účastníky bez těžké dysgeuzie bude doba do prvního výskytu cenzurována.
Hodnocení chuti bude provedeno pomocí chuťových pásků (WETT).
Pro každou chuťovou kvalitu budou použity čtyři koncentrace (4=nejnižší koncentrace, 1=nejvyšší koncentrace): sladká, kyselá, slaná, hořká a umami.
Každá testovací sada obsahuje 53 chuťových pásků rozdělených do 4 balení; každý chuťový pásek je očíslován (1 až 53).
Účastníci použijí každý pásek postupně a zaznamenají chuť na poskytnutém hodnotícím lístku.
Test vyústí v maximální (tj. nejlepší) celkové skóre 53.
Skóre bude kvalifikovaným personálem místa zařazeno do normativního percentilového skóre pomocí poskytnutého grafu.
|
Až 12 měsíců
|
|
Procento účastníků, kteří uvádějí vyřešení/zlepšení dysgeuzie během fáze profylaktické léčby
Časové okno: Konec 3. měsíce
|
Zlepšení/úprava je definována jako 2 možné scénáře: 1) Dysgeuzie snížená na stav bez dysgeuzie, tj. celkové skóre WETT na 25. percentilu nebo níže při návštěvách před koncem 3. měsíce se změní na celkové skóre WETT nad 25. percentil na konci 3. měsíce. 2) Těžká dysgeuzie snížená na netěžkou dysgeuzii, tj. celkové skóre WETT na 10. percentilu nebo níže před koncem 3. měsíce se změní na celkové skóre WETT nad 10. percentil na konci 3. měsíce. Hodnocení chuti bude provedeno pomocí chuťových proužků (WETT).
Pro každou chuťovou kvalitu budou použity čtyři koncentrace: sladká, kyselá, slaná, hořká a umami. Každá testovací sada obsahuje 53 chuťových proužků; očíslovaných (1 až 53). Účastníci použijí každý proužek postupně a zaznamenají chuť na poskytnutém hodnoticím listu. Test bude mít maximální (tj. nejlepší) celkové skóre 53. Skóre bude kvalifikovaným personálem klasifikováno do normativního percentilového skóre pomocí poskytnutého grafu. |
Konec 3. měsíce
|
|
Procento účastníků, kteří uvádějí ústup/zlepšení dysgeuzie během fáze profylaktické léčby
Časové okno: Konec 7. měsíce
|
Ústup/zlepšení je definováno jako 2 možné scénáře: 1) Dysgeuzie snížená na bez dysgeuzie, to znamená (tj.) celkové skóre WETT na 25. percentilu nebo níže při návštěvách před koncem 7. měsíce se stane celkovým skóre WETT nad 25. percentil na konci 7. měsíce. 2) Těžká dysgeuzie snížená na netěžkou dysgeuzii, tj. celkové skóre WETT na 10. percentilu nebo níže před koncem 7. měsíce se stane celkovým skóre WETT nad 10. percentil na konci 7. měsíce. Hodnocení chuti bude provedeno pomocí chuťových proužků (WETT).
Pro každou chuťovou kvalitu budou použity čtyři koncentrace: sladká, kyselá, slaná, hořká a umami. Každá testovací sada obsahuje 53 chuťových proužků; číslovaných (1 až 53). Účastníci použijí každý proužek postupně a zaznamenají chuť na poskytnutém hodnotícím listu. Test bude mít maximální (tj. nejlepší) celkové skóre 53. Skóre bude kvalifikovaným personálem zařazeno do normativního percentilového skóre pomocí poskytnutého grafu. |
Konec 7. měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento času s dysgeuzí během fáze profylaxe
Časové okno: Až 12 měsíců
|
Doba s dysgeuzí je definována jako kumulativní počet dnů, kdy měl účastník dysgeuzii podle celkového skóre WETT děleno celkovým počtem dnů expozice talquetamabu.
Hodnocení chuti bude provedeno pomocí chuťových proužků (WETT).
Pro každou chuťovou kvalitu budou použity čtyři koncentrace (4 = nejnižší koncentrace, 1 = nejvyšší koncentrace): sladká, kyselá, slaná, hořká a umami.
Každá testovací sada obsahuje 53 chuťových proužků distribuovaných ve 4 baleních; a každý chuťový proužek je očíslován (1 až 53).
Účastníci použijí každý proužek postupně a zaznamenají příchuť na dodanou výsledkovou kartu.
Výsledkem testu bude maximální (tj. nejlepší) celkové skóre 53.
Skóre bude klasifikováno kvalifikovaným personálem pracoviště do normativního percentilového skóre pomocí poskytnutého grafu.
|
Až 12 měsíců
|
|
Změna ze základního skóre identifikačního testu vůně
Časové okno: Základní linie (den 1 cyklus 1), den 1 cyklus 2 (každá doba trvání cyklu = 28 dnů)
|
Testování identifikace vůně bude provedeno pomocí 4 brožur, z nichž každý obsahuje 10 štítků, které při seškrábání tužkou uvolní výraznou vůni.
Účastníci si vyberou příslušnou vůni z přidružených možností.
Minimální možné skóre je 0 a maximum je 40.
Vyšší skóre naznačuje lepší zápach/výsledek.
|
Základní linie (den 1 cyklus 1), den 1 cyklus 2 (každá doba trvání cyklu = 28 dnů)
|
|
Změna od výchozí hodnoty ve skóre WETT testu v čase
Časové okno: Základní hodnoty až do 36 měsíců
|
Hodnocení chuti bude provedeno pomocí chuťových proužků (WETT).
Pro každou chuťovou kvalitu: sladkou, kyselou, slanou, hořkou a umami, budou použity čtyři koncentrace (4=nejnižší koncentrace, 1=nejvyšší koncentrace).
Každá testovací sada obsahuje 53 chuťových proužků rozdělených do 4 balení; každý chuťový proužek je očíslován (1 až 53).
Účastníci použijí každý proužek postupně a zaznamenají chuť na poskytnutý hodnotící list.
Test bude mít za výsledek maximální (tj. nejlepší) celkové skóre 53.
|
Základní hodnoty až do 36 měsíců
|
|
Procento účastníků s léčbou indukovanými orálními toxicitami (dysgeuzie, orální mukozitida, dysfagie a xerostomie) během fáze profylaktické léčby
Časové okno: Až 12 měsíců
|
Orální toxicita včetně dysgeuzie, orální mukozitidy, dysfagie a xerostomie bude hodnocena (včetně stupně 0 pro dysgeuzii) podle National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE), verze 5.0.
Závažnost má 5 stupňů podle kritérií CTCAE: Stupeň 1: Mírná; Stupeň 2: Střední; Stupeň 3: Těžká; Stupeň 4: Život ohrožující následky; a Stupeň 5: Úmrtí.
|
Až 12 měsíců
|
|
Procento účastníků se souvisejícími orálními toxicitami (dysgeuzie, orální mukositida, dysfagie a xerostomie) během studie
Časové okno: Až 30 dní po poslední dávce studijní léčby (tj. přibližně až 36 měsíců)
|
Orální toxicita včetně dysgeuzie, orální mukozitidy, dysfagie a xerostomie bude hodnocena (včetně stupně 0 pro dysgeuzii) podle NCI-CTCAE, verze 5.0.
Závažnost má 5 stupňů podle kritérií CTCAE: Stupeň 1: Mírný; Stupeň 2: Střední; Stupeň 3: Těžký; Stupeň 4: Život ohrožující důsledky; a Stupeň 5: Smrt.
|
Až 30 dní po poslední dávce studijní léčby (tj. přibližně až 36 měsíců)
|
|
Čas do prvního výskytu léčbou navozených orálních toxicit (dysgeuzie, orální mukozitida, dysfagie a xerostomie)
Časové okno: Až 36 měsíců
|
Bude hlášen čas do prvního nástupu léčbou navozené dysgeuzie, orální mukozitidy, dysfagie nebo xerostomie.
|
Až 36 měsíců
|
|
Doba trvání léčbou navozených orálních toxicit (dysgeuzie, orální mukositida, dysfagie a xerostomie)
Časové okno: Až 36 měsíců
|
V tomto výsledkovém ukazateli bude hlášeno trvání léčbou indukovaných orálních toxicit včetně dysgeuzie, orální mukozitidy, dysfagie a xerostomie.
|
Až 36 měsíců
|
|
Změna od výchozí hodnoty v doménových skóre dotazníku Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny pro kvalitu živita – základní 30 položek (EORTC-QLQ-C30) v čase
Časové okno: Od výchozí hodnoty, až do 12 měsíců (Kohorty A až E); až do 24 měsíců (pro Kohortu F)
|
EORTC-QLQ-C30 obsahuje 30 položek, které tvoří 5 funkčních škál (fyzická, role, emoční, kognitivní a sociální), 1 globální škálu zdravotního stavu, 3 symptomatické škály (bolest, únava a nevolnost/zvracení), 5 jednotlivých symptomatických položek (dušnost, nespavost, ztráta chuti k jídlu, zácpa a průjem) a jednu položku dopadu (finanční obtíže).
Retrospektivní období je 7 dní a odpovědi se zaznamenávají pomocí verbálních a numerických hodnotících škál.
Skóre položek a škál se převádí na škálu 0 až 100.
Vysoké skóre škály představuje vyšší úroveň odpovědi.
Vysoké skóre pro funkční škálu představuje vysokou/zdravou úroveň fungování a vysoké skóre pro globální zdravotní stav představuje vysokou kvalitu života související se zdravím (HRQoL), ale vysoké skóre pro symptomatickou škálu/položku představuje vysokou úroveň symptomatologie/problémů.
|
Od výchozí hodnoty, až do 12 měsíců (Kohorty A až E); až do 24 měsíců (pro Kohortu F)
|
|
Změna oproti výchozí hodnotě v doménových skóre dotazníku kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny - Orální zdraví (EORTC-QLQ-OH15) v průběhu času
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 12 měsíců (kohorty A až E); do 24 měsíců (pro kohortu F)
|
Modul EORTC QLQ-OH15 je 15položkový, široce přijímaný a validovaný hodnotící nástroj zaměřený na orální problémy a kvalitu života.
Doba vybavování příznaků je 7 dní a možnosti odpovědí zahrnují 'vůbec', 'trochu', 'docela hodně' a 'velmi'.
Všechny položky se hodnotí na škále od 0 do 100.
Vysoké skóre u symptomových položek představuje vysokou úroveň symptomatologie nebo problémů.
|
Od výchozí hodnoty do 12 měsíců (kohorty A až E); do 24 měsíců (pro kohortu F)
|
|
Procento účastníků hlásících orální příznaky podle verze hodnocení nežádoucích účinků běžné terminologie založené na pacienty hlášených výsledcích (PRO-CTCAE)
Časové okno: Až 12 měsíců (kohorty A až E); Až 24 měsíců (pro kohortu F)
|
PRO-CTCAE je individuální dotazník vyplňovaný pacienty, který slouží k hodnocení symptomatických nežádoucích účinků vznikajících během léčby u účastníků onkologických klinických studií.
Individuální dotazník PRO-CTCAE se skládá z 18 položek.
Odpovědi se poskytují na 5bodové Likertově škále s rozsahem od 0 do 4. Lhůta pro vybavení si příznaků je 7 dní.
Vyšší skóre indikuje větší závažnost/dopad.
|
Až 12 měsíců (kohorty A až E); Až 24 měsíců (pro kohortu F)
|
|
Procento účastníků hlásících orální příznaky pomocí krátkého inventáře xerostomie (SXI) skóre
Časové okno: Až 12 měsíců (Kohorty A až E); Až 24 měsíců (pro Kohortu F)
|
SXI je validovaný dotazník, který zkoumá, jak účastník pociťuje sucho v ústech (xerostomii), a obsahuje 5 otázek vybraných z původního XI.
Respondenti jsou požádáni, aby vybrali 1 z 5 odpovědí ("1-Nikdy; 2-Téměř nikdy; 3-Občas; 4-Poměrně často; a 5-Velmi často") na konkrétní tvrzení odkazující na předchozí 4 týdny.
Odpovědi každého jednotlivce jsou ohodnoceny a sečteny, čímž vznikne jediné skóre XI.
Vyšší skóre představuje závažnější příznaky.
|
Až 12 měsíců (Kohorty A až E); Až 24 měsíců (pro Kohortu F)
|
|
Procento účastníků hlásících orální symptomy pomocí Epsteinova testu chuti (ETS)
Časové okno: Až 12 měsíců (Kohorty A až E); Až 24 měsíců (pro Kohortu F)
|
Epsteinův dotazník chutí (ETS) se skládá z 17 položek PRO nástroje, specifického pro změny chuti a čichu.
ETS byl vyvinut pro použití u účastníků s rakovinou hlavy a krku.
Tento nástroj bude použit k měření příznaků souvisejících s léčbou spojených s talquetamabem.
|
Až 12 měsíců (Kohorty A až E); Až 24 měsíců (pro Kohortu F)
|
|
Procento účastníků hlásících orální příznaky pomocí Škály subjektivní celkové chuťové ostrosti (STTA)
Časové okno: Až 12 měsíců (kohorty A až E); Až 24 měsíců (pro kohortu F)
|
STTA je nástroj pro hodnocení celkové ostrosti chuti na základě 4bodové škály, kde 0 odráží žádnou změnu a 4 představuje téměř úplnou ztrátu funkce chuti.
Vyšší skóre ukazuje na závažnost. |
Až 12 měsíců (kohorty A až E); Až 24 měsíců (pro kohortu F)
|
|
Změna tělesné hmotnosti oproti výchozí hodnotě v průběhu času
Časové okno: Od výchozí hodnoty až do 36 měsíců
|
Bude uvedena změna tělesné hmotnosti oproti výchozí hodnotě.
|
Od výchozí hodnoty až do 36 měsíců
|
|
Změna od výchozí hodnoty v indexu tělesné hmotnosti (BMI) v čase
Časové okno: Od výchozí hodnoty až do 36 měsíců
|
Bude hlášena změna BMI oproti výchozí hodnotě.
|
Od výchozí hodnoty až do 36 měsíců
|
|
Procento účastníků s redukcí dávky, přerušením a ukončením léčby přípravky Talquetamab a Ramantamig
Časové okno: Až 12 měsíců (Kohorty A až E); Až 24 měsíců (pro Kohortu F)
|
Procento účastníků s redukcí dávky, přerušením dávkování a ukončením dávkování bude uvedeno.
|
Až 12 měsíců (Kohorty A až E); Až 24 měsíců (pro Kohortu F)
|
|
Procento účastníků s celkovou mírou odpovědi
Časové okno: Až 36 měsíců
|
Celková míra odpovědi je definována jako účastníci s částečnou odpovědí (PR) nebo lepší podle kritérií International Myeloma Working Group (IMWG).
|
Až 36 měsíců
|
|
Procento účastníků s úplnou odpovědí (CR) nebo lepší odpovědí
Časové okno: Až 36 měsíců
|
Odpověď CR nebo lepší je definována jako účastníci, kteří dosáhnou odpovědi CR nebo lepší podle kritérií IMWG.
|
Až 36 měsíců
|
|
Procento účastníků s velmi dobrou částečnou odpovědí (VGPR) nebo lepší odpovědí
Časové okno: Až 36 měsíců
|
VGPR nebo lepší odpověď je definována jako procento účastníků, kteří dosáhnou odpovědi VGPR nebo lepší podle kritérií IMWG.
|
Až 36 měsíců
|
|
Délka trvání odpovědi (DOR)
Časové okno: Až 36 měsíců
|
Délka odpovědi je definována jako doba od data prvního zdokumentování odpovědi (PR nebo lepší) do data prvního zdokumentovaného důkazu progrese onemocnění, jak je definováno v kritériích IMWG, nebo úmrtí z jakéhokoli důvodu, podle toho, co nastane dříve.
|
Až 36 měsíců
|
|
Čas do odpovědi (TTR)
Časové okno: Až 36 měsíců
|
Doba do odpovědi je definována jako čas mezi datem první dávky talquetamabu nebo ramantamigu a prvním hodnocením účinnosti, při kterém účastník splnil všechna kritéria pro PR nebo lepší odpověď.
|
Až 36 měsíců
|
|
Přežití bez progrese onemocnění (PFS)
Časové okno: Až 36 měsíců
|
PFS je definováno jako doba od data první dávky talquetamabu nebo ramantamigu do data první zdokumentované progrese onemocnění, jak je definováno v kritériích IMWG, nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
|
Až 36 měsíců
|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAEs)
Časové okno: Až 36 měsíců
|
Nežádoucí událost (AE) je jakýkoli nežádoucí zdravotní stav u účastníka klinické studie, který nemusí mít nutně příčinnou souvislost s testovaným farmaceutickým/biologickým přípravkem.
Za léčbou vzniklou se považuje jakákoli nežádoucí událost, která se vyskytne při podání nebo po podání studijní léčby až do dne poslední dávky plus 30 dnů, nebo pokud je delší než 30 dnů od poslední dávky, ale souvisí se studijní léčbou.
|
Až 36 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
26. srpna 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. května 2030
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. května 2030
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. července 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. července 2024
První zveřejněno (Aktuální)
15. července 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. srpna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. srpna 2026
Naposledy ověřeno
1. srpna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Cévní onemocnění
- Kardiovaskulární choroby
- Novotvary
- Onemocnění imunitního systému
- Novotvary podle histologického typu
- Hematologická onemocnění
- Lymfoproliferativní poruchy
- Imunoproliferativní poruchy
- Novotvary, plazmatické buňky
- Hemostatické poruchy
- Paraproteinémie
- Poruchy krevních bílkovin
- Hemoragické poruchy
- Hemická a lymfatická onemocnění
- Mnohočetný myelom
- Talquetamab
Další identifikační čísla studie
- 64407564MMY2006 (Janssen Research & Development, LLC)
- 2023 (Grant/smlouva NIH USA: GRAMMY Museum Foundation)
- 2023-506260-14-00 (Identifikátor registru: EUCT number)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Zásady sdílení dat Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson jsou k dispozici na www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Jak je uvedeno na této stránce, žádosti o přístup k datům studie lze podávat prostřednictvím stránky projektu Yale open Data Access (YODA) na adrese yoda.yale.edu
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .