- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07592117
Assessing the Effects of Cool Roofs on Indoor Environments and Health in Tavua, Fiji
A Cluster Randomised Controlled Trial (cRCT) Evaluating the Effects of Cool Roofs on Health, Environmental and Economic Outcomes in Tavua, Fiji
Ambient air temperatures in Fiji are increasing due to climate change. Solutions are needed to build heat resilience in communities and adapt. Sunlight-reflecting cool roof coatings may passively reduce indoor temperatures and energy use to protect home occupants from extreme heat. Occupants living in poor housing conditions in Fiji are susceptible to increased heat exposure.
Heat exposure can instigate and worsen numerous physical, mental and social health conditions. The worst adverse health effects are experienced in communities that are least able to adapt to heat exposure. By reducing indoor temperatures, cool roof use can promote physical, mental and social wellbeing in household occupants.
The long-term research goal of the investigators is to identify viable passive housing adaptation technologies with proven health benefits to reduce the burden of heat stress in communities affected by heat in Fiji. To meet this goal, the investigators will conduct a cluster-randomized controlled trial to establish the effects of cool roof use on health, indoor environment and economic outcomes in Tavua, Fiji.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
- Agrese
- Deprese
- Potravinová nejistota
- Dehydratace
- Kvalita spánku
- Hospitalizace
- Poznání
- Kvalita stravy
- Spokojenost se životem
- Systolický krevní tlak
- Diastolický krevní tlak
- Klidová tepová frekvence
- Produktivita
- Kontrola krevní glukózy
- Příznaky související s teplem
- Lékař diagnostikoval nemoci související s horkem
- Vnitřní tepelný komfort
- Schopnost zvládání
- Využití poskytovatele zdravotní péče
- Teplota vnitřního zvukovodu
- Teplota vnitřního vzduchu
- Vnitřní relativní vlhkost
- Index vnitřního tepla
- Energetické výdaje domácnosti
- Kvalita života související se zdravím
Intervence / Léčba
Detailní popis
Increasing heat exposure from climate change is causing and exacerbating heat-related illnesses in millions worldwide - particularly in low-resource settings. Heat exposure can instigate and worsen health conditions, including cardiovascular, metabolic, endocrine and respiratory disease, heat-related illnesses, pregnancy complications, and mental health conditions. Adaptation is essential for protecting people from increasing heat exposure. The built environment, especially homes, is ideal for deploying interventions to reduce heat exposure and accelerate adaptation efforts. However, there is currently a lack of global, empirical evidence guiding the uptake of interventions to reduce heat stress in low-resource settings.
Cities and towns of LMIC are among the most vulnerable to the adverse impacts of climate change and are likely to experience increases in ambient air temperature over the coming decades. People in Fiji are exposed to year-round heat and low humidity. The combined burden of heat and NCDs places Fiji's population at greater risk of adverse health effects from heat extremes.
Sunlight-reflecting cool roof coatings passively reduce indoor temperatures and lower energy use, offering protection to home occupants from extreme heat. The investigators therefore aim to conduct a cluster-randomized controlled trial investigating the effects of cool-roof use on health, environmental and economic outcomes in Fiji.
The trial will quantify whether cool roofs are an effective passive home cooling intervention with beneficial health effects for vulnerable populations in Fiji. Findings will inform regional policy responses to scale cool roof implementation and protect people from increasing heat exposure driven by climate change.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Aditi Bunker
- Telefonní číslo: +49 6221 565344
- E-mail: aditi.bunker@uni-heidelberg.de
Studijní místa
-
-
-
Suva, Fidži
- Fiji National University
-
Kontakt:
- Donald Wilson
- Telefonní číslo: +6798053931
- E-mail: donald.wilson@fnu.ac.fj
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Donald Wilson
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Inclusion Criteria:
- Permanent household resident.
Exclusion Criteria:
- Roof damage, inaccessible or instability of roof adversely affecting cool roof coating application.
- Participant unable to provide written/verbal informed consent.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Chladná střecha
Domácnosti budou dostávat sluneční světlo odrážející povlak „cool roof“ na jejich střechách.
|
Chladné střechy jsou tepelně odrážející materiál, který lze aplikovat na stávající zastřešení domácností ve formě membrány nanášené kapalinou.
Chladné střechy fungují tak, že zvyšují odrazivost slunečního záření (schopnost odrážet viditelné vlnové délky slunečního světla, čímž se snižuje přenos tepla na povrch) a tepelnou emisi (schopnost vyzařovat absorbovanou sluneční energii), čímž se snižuje množství tepla přeneseného do domu.
|
|
Žádný zásah: Žádná chladná střecha
Žádná aplikace chladné střechy.
Domácnosti si po dobu zkušebního provozu ponechají původní střešní krytinu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kontrola glukózy v krvi
Časové okno: Budou provedena dvě měření: jedno na začátku a jedno v posledním měsíci tří po sobě jdoucích nejteplejších měsíců.
|
Tříměsíční průměr glykémie v mmol/mol měřený jako glykosylovaný hemoglobin (HbA1c) pomocí kapilární krve a systému HemoCue® HbA1c 501.
|
Budou provedena dvě měření: jedno na začátku a jedno v posledním měsíci tří po sobě jdoucích nejteplejších měsíců.
|
|
Deprese
Časové okno: Bude provedeno osm měření: jedno na začátku a sedm během 12 měsíců, pokrývajících tři po sobě jdoucí nejteplejší měsíce a čtyři náhradní měsíce.
|
Samostatně hlášená přítomnost a frekvence příznaků deprese hodnocená pomocí souhrnného skóre dotazníku o zdraví pacienta 9 (PHQ-9).
Minimální skóre 0 a maximální skóre 27, přičemž vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
Bude provedeno osm měření: jedno na začátku a sedm během 12 měsíců, pokrývajících tři po sobě jdoucí nejteplejší měsíce a čtyři náhradní měsíce.
|
|
Klidová srdeční frekvence
Časové okno: Bude provedeno osm měření: jeden na začátku a sedm za 12 měsíců, pokrývající tři po sobě jdoucí nejžhavější měsíce a čtyři alternativní měsíce.
|
Klidová srdeční frekvence v rytmech za minutu měřeno jako průměr tří odečtů v levém rameni po dobu jedné hodiny pomocí přenosných automatizovaných sfygmomanometrů.
|
Bude provedeno osm měření: jeden na začátku a sedm za 12 měsíců, pokrývající tři po sobě jdoucí nejžhavější měsíce a čtyři alternativní měsíce.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Příznaky související s teplem
Časové okno: Bude provedeno osm měření: jedno na začátku a sedm během 12 měsíců, pokrývajících tři po sobě jdoucí nejteplejší měsíce a čtyři náhradní měsíce.
|
Samostatně hlášené symptomy související s horkem v minulém měsíci, hodnocené pomocí dotazníku pro stažení.
|
Bude provedeno osm měření: jedno na začátku a sedm během 12 měsíců, pokrývajících tři po sobě jdoucí nejteplejší měsíce a čtyři náhradní měsíce.
|
|
Lékař diagnostikoval nemoci související s horkem
Časové okno: Bude provedeno osm měření: jedno na začátku a sedm během 12 měsíců, pokrývajících tři po sobě jdoucí nejteplejší měsíce a čtyři náhradní měsíce.
|
Samostatně nahlášená nová diagnóza od praktického lékaře nemoci související s horkem v posledním měsíci byla hodnocena pomocí dotazníku pro stažení.
|
Bude provedeno osm měření: jedno na začátku a sedm během 12 měsíců, pokrývajících tři po sobě jdoucí nejteplejší měsíce a čtyři náhradní měsíce.
|
|
Potravinová nejistota
Časové okno: Bude provedeno osm měření: jedno na začátku a sedm během 12 měsíců, pokrývajících tři po sobě jdoucí nejteplejší měsíce a čtyři náhradní měsíce.
|
Vlastní míra individuálního zabezpečení potravin založená na zkušenostech hodnocená pomocí škály zkušeností s potravinovou nejistotou (FIES).
|
Bude provedeno osm měření: jedno na začátku a sedm během 12 měsíců, pokrývajících tři po sobě jdoucí nejteplejší měsíce a čtyři náhradní měsíce.
|
|
Kvalita stravy
Časové okno: Bude provedeno osm měření: jedno na začátku a sedm během 12 měsíců, pokrývajících tři po sobě jdoucí nejteplejší měsíce a čtyři náhradní měsíce.
|
Samostatně uváděná spotřeba jednotlivých skupin potravin v předchozích 24 hodinách hodnocená pomocí dotazníku kvality stravy (DQQ).
|
Bude provedeno osm měření: jedno na začátku a sedm během 12 měsíců, pokrývajících tři po sobě jdoucí nejteplejší měsíce a čtyři náhradní měsíce.
|
|
Tepelná pohoda v interiéru
Časové okno: Bude provedeno osm měření: jedno na začátku a sedm během 12 měsíců, pokrývajících tři po sobě jdoucí nejteplejší měsíce a čtyři náhradní měsíce.
|
Vlastní zkušenosti s teplem, vlhkostí a pohodlím domácností za poslední čtyři týdny byly hodnoceny pomocí dotazníku pro stažení.
|
Bude provedeno osm měření: jedno na začátku a sedm během 12 měsíců, pokrývajících tři po sobě jdoucí nejteplejší měsíce a čtyři náhradní měsíce.
|
|
Zvládání schopnosti
Časové okno: Bude provedeno osm měření: jedno na začátku a sedm během 12 měsíců, pokrývajících tři po sobě jdoucí nejteplejší měsíce a čtyři náhradní měsíce.
|
Samostatně hlášené strategie zvládání vysokých vnitřních teplot hodnocené pomocí dotazníku.
|
Bude provedeno osm měření: jedno na začátku a sedm během 12 měsíců, pokrývajících tři po sobě jdoucí nejteplejší měsíce a čtyři náhradní měsíce.
|
|
Využití poskytovatele zdravotní péče
Časové okno: Bude provedeno osm měření: jedno na začátku a sedm během 12 měsíců, pokrývajících tři po sobě jdoucí nejteplejší měsíce a čtyři náhradní měsíce.
|
Využití poskytovatelů zdravotní péče, které sami uvedli, v posledních čtyřech týdnech bylo hodnoceno pomocí dotazníku pro stažení.
|
Bude provedeno osm měření: jedno na začátku a sedm během 12 měsíců, pokrývajících tři po sobě jdoucí nejteplejší měsíce a čtyři náhradní měsíce.
|
|
Hospitalizace
Časové okno: Bude provedeno osm měření: jedno na začátku a sedm během 12 měsíců, pokrývajících tři po sobě jdoucí nejteplejší měsíce a čtyři náhradní měsíce.
|
Samostatně hlášená přenocování v nemocnici v posledních čtyřech týdnech byla hodnocena pomocí dotazníku pro stažení.
|
Bude provedeno osm měření: jedno na začátku a sedm během 12 měsíců, pokrývajících tři po sobě jdoucí nejteplejší měsíce a čtyři náhradní měsíce.
|
|
Systolický krevní tlak
Časové okno: Bude provedeno osm měření: jedno na začátku a sedm během 12 měsíců, pokrývajících tři po sobě jdoucí nejteplejší měsíce a čtyři náhradní měsíce.
|
Maximální krevní tlak (mmHg) během systoly měřený jako průměr tří naměřených hodnot na levé paži za jednu hodinu pomocí přenosných automatických tlakoměrů Blip.
|
Bude provedeno osm měření: jedno na začátku a sedm během 12 měsíců, pokrývajících tři po sobě jdoucí nejteplejší měsíce a čtyři náhradní měsíce.
|
|
Diastolický krevní tlak
Časové okno: Bude provedeno osm měření: jedno na začátku a sedm během 12 měsíců, pokrývajících tři po sobě jdoucí nejteplejší měsíce a čtyři náhradní měsíce.
|
Minimální krevní tlak (mmHg) během diastoly měřený jako průměr tří naměřených hodnot na levé paži za jednu hodinu pomocí přenosných automatických tlakoměrů Blip.
|
Bude provedeno osm měření: jedno na začátku a sedm během 12 měsíců, pokrývajících tři po sobě jdoucí nejteplejší měsíce a čtyři náhradní měsíce.
|
|
Teplota vnitřního zvukovodu
Časové okno: Bude provedeno osm měření: jedno na začátku a sedm během 12 měsíců, pokrývajících tři po sobě jdoucí nejteplejší měsíce a čtyři náhradní měsíce.
|
Vnitřní tělesná teplota (℃) měřená jednou pomocí digitálního ušního teploměru Braun.
|
Bude provedeno osm měření: jedno na začátku a sedm během 12 měsíců, pokrývajících tři po sobě jdoucí nejteplejší měsíce a čtyři náhradní měsíce.
|
|
Dehydratace
Časové okno: Bude provedeno osm měření: jedno na začátku a sedm během 12 měsíců, pokrývajících tři po sobě jdoucí nejteplejší měsíce a čtyři náhradní měsíce.
|
Dehydratace indikovaná specifickou hmotností moči ≥1,020 měřenou jako specifická hmotnost moči pomocí měrky Siemens Multistix SG.
|
Bude provedeno osm měření: jedno na začátku a sedm během 12 měsíců, pokrývajících tři po sobě jdoucí nejteplejší měsíce a čtyři náhradní měsíce.
|
|
Agrese
Časové okno: Osm měření: jedno na začátku a sedm po 12 měsících, pokrývajících tři po sobě jdoucí nejteplejší měsíce a čtyři náhradní měsíce.
|
Osobní agrese, kterou sami uvedli, byla hodnocena pomocí Buss-Perry Aggression Questionnaire-Ultra Short Form (BPAQ-ML).
|
Osm měření: jedno na začátku a sedm po 12 měsících, pokrývajících tři po sobě jdoucí nejteplejší měsíce a čtyři náhradní měsíce.
|
|
Produktivita
Časové okno: Bude provedeno osm měření: jedno na začátku a sedm během 12 měsíců, pokrývajících tři po sobě jdoucí nejteplejší měsíce a čtyři náhradní měsíce.
|
Samostatně hlášená absence v práci a neúčast v práci hodnocená pomocí krátkého formuláře dotazníku o zdraví a pracovní výkonnosti (HPQ-SF).
|
Bude provedeno osm měření: jedno na začátku a sedm během 12 měsíců, pokrývajících tři po sobě jdoucí nejteplejší měsíce a čtyři náhradní měsíce.
|
|
Teplota vnitřního vzduchu
Časové okno: Měření v 15 minutových intervalech po dobu 12 měsíců.
|
Teplota vnitřního vzduchu (℃) měřená pomocí zařízení pro měření tepla a vlhkosti Hobo MX1101.
|
Měření v 15 minutových intervalech po dobu 12 měsíců.
|
|
Vnitřní relativní vlhkost
Časové okno: Měření v 15 minutových intervalech po dobu 12 měsíců.
|
Poměr množství vodní páry přítomné ve vzduchu k největšímu možnému množství při stejné teplotě (%) měřené pomocí přístroje na měření tepla a vlhkosti Hobo MX1101.
|
Měření v 15 minutových intervalech po dobu 12 měsíců.
|
|
Index vnitřního tepla
Časové okno: Měření v 15 minutových intervalech po dobu 12 měsíců.
|
Index, který kombinuje teplotu vzduchu a relativní vlhkost (℃) na základě měření teploty a vlhkosti ze zařízení pro měření tepla a vlhkosti Hobo MX1101 vypočítaný pomocí vzorců schválených americkým Národním úřadem pro oceány a atmosféru.
|
Měření v 15 minutových intervalech po dobu 12 měsíců.
|
|
Energetický výdej domácnosti
Časové okno: Bude provedeno osm měření: jedno na začátku a sedm během 12 měsíců, pokrývajících tři po sobě jdoucí nejteplejší měsíce a čtyři náhradní měsíce.
|
Vlastními údaji o energetickém výdeji domácnosti hodnoceném pomocí dotazníku od vedoucího domácnosti.
|
Bude provedeno osm měření: jedno na začátku a sedm během 12 měsíců, pokrývajících tři po sobě jdoucí nejteplejší měsíce a čtyři náhradní měsíce.
|
|
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: Bude provedeno osm měření: jedno na začátku a sedm během 12 měsíců, pokrývajících tři po sobě jdoucí nejteplejší měsíce a čtyři náhradní měsíce.
|
Aktuální kvalita života související se zdravím hodnocená pomocí nástroje EuroQol EQ-5D-5L pro hodnocení kvality.
Minimální a maximální skóre pro nástroj hodnocení kvality EuroQol EQ-5D-5L je -0,59 a 1.
Skóre 1 představuje nejlepší možný zdravotní stav, zatímco skóre pod 0 označuje zdravotní stavy, které jsou považovány za horší než smrt.
|
Bude provedeno osm měření: jedno na začátku a sedm během 12 měsíců, pokrývajících tři po sobě jdoucí nejteplejší měsíce a čtyři náhradní měsíce.
|
|
Životní spokojenost
Časové okno: Bude provedeno osm měření: jedno na začátku a sedm během 12 měsíců, pokrývajících tři po sobě jdoucí nejteplejší měsíce a čtyři náhradní měsíce.
|
Současná sebereportovaná životní spokojenost hodnocená pomocí World Values Survey.
Hodnoty se mohou pohybovat od 1 do 10, přičemž vyšší skóre představuje větší životní spokojenost.
|
Bude provedeno osm měření: jedno na začátku a sedm během 12 měsíců, pokrývajících tři po sobě jdoucí nejteplejší měsíce a čtyři náhradní měsíce.
|
|
Kvalita spánku
Časové okno: Osm měření: jedno na začátku a sedm po 12 měsících, pokrývajících tři po sobě jdoucí nejteplejší měsíce a čtyři náhradní měsíce.
|
Samostatně hlášené poruchy spánku hodnocené pomocí Athens Insomnia Scale (AIS).
Hodnoty se pohybují od 0 do 24, přičemž vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
Osm měření: jedno na začátku a sedm po 12 měsících, pokrývajících tři po sobě jdoucí nejteplejší měsíce a čtyři náhradní měsíce.
|
|
Intimate partner violence
Časové okno: Eight measurements: one at baseline and seven over 12 months, covering three consecutive hottest months and four alternate months.
|
Recall questionnaire assessing the presence or abscence intimate partner violence in the past 4 weeks.
|
Eight measurements: one at baseline and seven over 12 months, covering three consecutive hottest months and four alternate months.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Collin Tukuitonga, University of Auckland, New Zealand
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Aberantní motorické chování u demence
- Onemocnění endokrinního systému
- Nemoci nervového systému
- Duševní poruchy
- Rány a zranění
- Patologické procesy
- Metabolické choroby
- Symptomy chování
- Poruchy metabolismu glukózy
- Poruchy spánku a bdění
- Nerovnováha voda-elektrolyt
- Poruchy spánku, vnitřní
- Dysomnie
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Chování
- Nutriční a metabolické nemoci
- Společenské chování
- Deprese
- Dehydratace
- Diabetes Mellitus
- Poruchy iniciace a udržování spánku
- Agrese
- Poruchy tepelného stresu
- Psychická pohoda
- Osobní spokojenost
Další identifikační čísla studie
- 3728168
- 226745/Z/22/Z (Jiné číslo grantu/financování: Wellcome Trust UK)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Data that can be shared unconditionally underpinning the published research articles will be made available to other researchers at the time of publication, and data will be linked via the article DOI. Data that cannot be unconditionally shared upon publication owing to confidentiality or data protection requirements will be identified as such and a contact email will be provided in relevant publications for data access enquiries by other researchers. Individual names of study participants and identifying factors will be removed prior to data sharing.
It is expected that demographic data of people at the study sites (family size and composition, basic socioeconomic indicators) may contain personally identifiable information and location data. All such data will be removed prior to storage on online data repositories and therefore will be available to be publicly shared at the time of publication of manuscripts.
Časový rámec sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Chladná střecha
-
MediCool TechnologiesZatím nenabíráme
-
University of MinnesotaDokončenoVícesložková školní behaviorální intervence | Zabránit dalšímu přibírání na váze nebo podpořit | Hubnutí mezi dospívajícími
-
The David Hide Asthma & Allergy Research CentreIsle of Wight NHS TrustDokončeno
-
Florida State UniversityUnited States Department of DefenseNáborTraumatické zranění mozku | Posttraumatická stresová poruchaSpojené státy
-
Olympic MedicalDokončenoNovorozenecká hypoxicko-ischemická encefalopatie (HIE)Spojené státy, Kanada, Spojené království, Nový Zéland
-
RTI InternationalNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)NáborHIV | Sexuálně přenosné infekce | Zneužívání alkoholu | Preexpoziční profylaxeSpojené státy
-
University of AarhusDokončeno
-
Abbott Medical DevicesDokončenoTypický flutter síníSpojené státy, Kanada
-
University Hospital TuebingenGerman Research Foundation; University of Ulm; Institute for Clinical Epidemiology... a další spolupracovníciDokončenoSchizofrenie | Sluchové halucinaceNěmecko