- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07592117
Assessing the Effects of Cool Roofs on Indoor Environments and Health in Tavua, Fiji
A Cluster Randomised Controlled Trial (cRCT) Evaluating the Effects of Cool Roofs on Health, Environmental and Economic Outcomes in Tavua, Fiji
Ambient air temperatures in Fiji are increasing due to climate change. Solutions are needed to build heat resilience in communities and adapt. Sunlight-reflecting cool roof coatings may passively reduce indoor temperatures and energy use to protect home occupants from extreme heat. Occupants living in poor housing conditions in Fiji are susceptible to increased heat exposure.
Heat exposure can instigate and worsen numerous physical, mental and social health conditions. The worst adverse health effects are experienced in communities that are least able to adapt to heat exposure. By reducing indoor temperatures, cool roof use can promote physical, mental and social wellbeing in household occupants.
The long-term research goal of the investigators is to identify viable passive housing adaptation technologies with proven health benefits to reduce the burden of heat stress in communities affected by heat in Fiji. To meet this goal, the investigators will conduct a cluster-randomized controlled trial to establish the effects of cool roof use on health, indoor environment and economic outcomes in Tavua, Fiji.
Visão geral do estudo
Status
Condições
- Agressão
- Depressão
- Insegurança alimentar
- Desidratação
- Qualidade do Sono
- Hospitalização
- Conhecimento
- Qualidade da Dieta
- Satisfação de vida
- Pressão arterial sistólica
- Pressão sanguínea diastólica
- Frequência cardíaca em repouso
- Produtividade
- Controle de Glicose no Sangue
- Sintomas relacionados ao calor
- Médico diagnosticou doenças relacionadas ao calor
- Conforto térmico interno
- Capacidade de enfrentamento
- Utilização do prestador de cuidados de saúde
- Temperatura do canal auditivo interno
- Temperatura do ar interno
- Umidade relativa interna
- Índice de calor interno
- Despesas energéticas domésticas
- Qualidade de vida relacionada à saúde
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Increasing heat exposure from climate change is causing and exacerbating heat-related illnesses in millions worldwide - particularly in low-resource settings. Heat exposure can instigate and worsen health conditions, including cardiovascular, metabolic, endocrine and respiratory disease, heat-related illnesses, pregnancy complications, and mental health conditions. Adaptation is essential for protecting people from increasing heat exposure. The built environment, especially homes, is ideal for deploying interventions to reduce heat exposure and accelerate adaptation efforts. However, there is currently a lack of global, empirical evidence guiding the uptake of interventions to reduce heat stress in low-resource settings.
Cities and towns of LMIC are among the most vulnerable to the adverse impacts of climate change and are likely to experience increases in ambient air temperature over the coming decades. People in Fiji are exposed to year-round heat and low humidity. The combined burden of heat and NCDs places Fiji's population at greater risk of adverse health effects from heat extremes.
Sunlight-reflecting cool roof coatings passively reduce indoor temperatures and lower energy use, offering protection to home occupants from extreme heat. The investigators therefore aim to conduct a cluster-randomized controlled trial investigating the effects of cool-roof use on health, environmental and economic outcomes in Fiji.
The trial will quantify whether cool roofs are an effective passive home cooling intervention with beneficial health effects for vulnerable populations in Fiji. Findings will inform regional policy responses to scale cool roof implementation and protect people from increasing heat exposure driven by climate change.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Aditi Bunker
- Número de telefone: +49 6221 565344
- E-mail: aditi.bunker@uni-heidelberg.de
Locais de estudo
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Suva, Fiji
- Fiji National University
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Contato:
- Donald Wilson
- Número de telefone: +6798053931
- E-mail: donald.wilson@fnu.ac.fj
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Investigador principal:
- Donald Wilson
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Inclusion Criteria:
- Permanent household resident.
Exclusion Criteria:
- Roof damage, inaccessible or instability of roof adversely affecting cool roof coating application.
- Participant unable to provide written/verbal informed consent.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Telhado legal
As famílias receberão luz solar refletindo o revestimento de “telhado frio” em seus telhados.
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Os telhados frios são um material refletor de calor que pode ser aplicado em telhados domésticos existentes na forma de uma membrana aplicada em líquido.
Os telhados frios funcionam aumentando a refletância solar (a capacidade de refletir os comprimentos de onda visíveis da luz solar, reduzindo a transferência de calor para a superfície) e a emissão térmica (a capacidade de irradiar a energia solar absorvida), reduzindo assim a quantidade de calor transferido para a casa.
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Sem intervenção: Sem telhado legal
Nenhuma aplicação legal no telhado.
As famílias manterão a cobertura original durante o período experimental.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Controle de glicemia
Prazo: Duas medições serão feitas: uma no início do estudo e outra no último mês dos três meses consecutivos mais quentes.
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Média de três meses de glicose no sangue em mmol/mol medida como hemoglobina glicosilada (HbA1c) usando sangue capilar e o sistema HemoCue® HbA1c 501.
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Duas medições serão feitas: uma no início do estudo e outra no último mês dos três meses consecutivos mais quentes.
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Depressão
Prazo: Serão realizadas oito medições: uma no início do estudo e sete ao longo de 12 meses, abrangendo três meses consecutivos mais quentes e quatro meses alternados.
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Presença autorreferida e frequência de sintomas de depressão avaliada por meio da pontuação agregada do Patient Health Questionnaire 9 (PHQ-9).
Pontuação mínima de 0 e pontuação máxima de 27, sendo que uma pontuação mais alta significa pior resultado.
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Serão realizadas oito medições: uma no início do estudo e sete ao longo de 12 meses, abrangendo três meses consecutivos mais quentes e quatro meses alternados.
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Freqüência cardíaca em repouso
Prazo: Oito medições serão realizadas: uma na linha de base e sete em 12 meses, cobrindo três meses mais quentes consecutivos e quatro meses alternados.
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A freqüência cardíaca em repouso em batimentos por minuto medida como a média de três leituras no braço esquerdo mais de uma hora usando esfigmomanômetros automatizados portáteis.
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Oito medições serão realizadas: uma na linha de base e sete em 12 meses, cobrindo três meses mais quentes consecutivos e quatro meses alternados.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sintomas relacionados ao calor
Prazo: Serão realizadas oito medições: uma no início do estudo e sete ao longo de 12 meses, abrangendo três meses consecutivos mais quentes e quatro meses alternados.
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Sintomas relacionados ao calor autorrelatados no último mês, avaliados por meio de um questionário de recordação.
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Serão realizadas oito medições: uma no início do estudo e sete ao longo de 12 meses, abrangendo três meses consecutivos mais quentes e quatro meses alternados.
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Médico diagnosticou doenças relacionadas ao calor
Prazo: Serão realizadas oito medições: uma no início do estudo e sete ao longo de 12 meses, abrangendo três meses consecutivos mais quentes e quatro meses alternados.
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Novo diagnóstico autorrelatado por um médico de uma doença relacionada ao calor no último mês, avaliado por meio de um questionário de recordação.
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Serão realizadas oito medições: uma no início do estudo e sete ao longo de 12 meses, abrangendo três meses consecutivos mais quentes e quatro meses alternados.
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Insegurança alimentar
Prazo: Serão realizadas oito medições: uma no início do estudo e sete ao longo de 12 meses, abrangendo três meses consecutivos mais quentes e quatro meses alternados.
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Medida de segurança alimentar individual baseada na experiência autorrelatada avaliada por meio da Escala de Experiência de Insegurança Alimentar (FIES).
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Serão realizadas oito medições: uma no início do estudo e sete ao longo de 12 meses, abrangendo três meses consecutivos mais quentes e quatro meses alternados.
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Qualidade da dieta
Prazo: Serão realizadas oito medições: uma no início do estudo e sete ao longo de 12 meses, abrangendo três meses consecutivos mais quentes e quatro meses alternados.
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Consumo individual de grupos alimentares autorreferido nas últimas 24 horas avaliado por meio do Questionário de Qualidade da Dieta (DQQ).
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Serão realizadas oito medições: uma no início do estudo e sete ao longo de 12 meses, abrangendo três meses consecutivos mais quentes e quatro meses alternados.
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Conforto térmico interior
Prazo: Serão realizadas oito medições: uma no início do estudo e sete ao longo de 12 meses, abrangendo três meses consecutivos mais quentes e quatro meses alternados.
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Experiência auto-relatada de calor, umidade e conforto doméstico nas últimas quatro semanas, avaliada por meio de um questionário de recordação.
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Serão realizadas oito medições: uma no início do estudo e sete ao longo de 12 meses, abrangendo três meses consecutivos mais quentes e quatro meses alternados.
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Capacidade de enfrentamento
Prazo: Serão realizadas oito medições: uma no início do estudo e sete ao longo de 12 meses, abrangendo três meses consecutivos mais quentes e quatro meses alternados.
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Estratégias de enfrentamento autorrelatadas para altas temperaturas internas avaliadas por meio de um questionário recordatório.
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Serão realizadas oito medições: uma no início do estudo e sete ao longo de 12 meses, abrangendo três meses consecutivos mais quentes e quatro meses alternados.
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Utilização do provedor de saúde
Prazo: Serão realizadas oito medições: uma no início do estudo e sete ao longo de 12 meses, abrangendo três meses consecutivos mais quentes e quatro meses alternados.
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Utilização auto-relatada de profissionais de saúde nas últimas quatro semanas, avaliada por meio de um questionário de recordação.
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Serão realizadas oito medições: uma no início do estudo e sete ao longo de 12 meses, abrangendo três meses consecutivos mais quentes e quatro meses alternados.
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Hospitalização
Prazo: Serão realizadas oito medições: uma no início do estudo e sete ao longo de 12 meses, abrangendo três meses consecutivos mais quentes e quatro meses alternados.
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Pernoite hospitalar auto-relatado nas últimas quatro semanas, avaliado por meio de um questionário de recordação.
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Serão realizadas oito medições: uma no início do estudo e sete ao longo de 12 meses, abrangendo três meses consecutivos mais quentes e quatro meses alternados.
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Pressão arterial sistólica
Prazo: Serão realizadas oito medições: uma no início do estudo e sete ao longo de 12 meses, abrangendo os três meses consecutivos mais quentes e quatro meses alternados.
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Pressão arterial máxima (mmHg) durante a sístole medida como a média de três leituras no braço esquerdo durante uma hora usando esfigmomanômetros automatizados portáteis Blip.
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Serão realizadas oito medições: uma no início do estudo e sete ao longo de 12 meses, abrangendo os três meses consecutivos mais quentes e quatro meses alternados.
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Pressão Arterial Diastólica
Prazo: Serão realizadas oito medições: uma no início do estudo e sete ao longo de 12 meses, abrangendo os três meses consecutivos mais quentes e quatro meses alternados.
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Pressão arterial mínima (mmHg) durante a diástole medida como a média de três leituras no braço esquerdo durante uma hora usando esfigmomanômetros automatizados portáteis Blip.
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Serão realizadas oito medições: uma no início do estudo e sete ao longo de 12 meses, abrangendo os três meses consecutivos mais quentes e quatro meses alternados.
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Temperatura do canal auditivo interno
Prazo: Serão realizadas oito medições: uma no início do estudo e sete ao longo de 12 meses, abrangendo os três meses consecutivos mais quentes e quatro meses alternados.
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Temperatura corporal interna (℃) medida uma vez usando o termômetro digital de ouvido da Braun.
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Serão realizadas oito medições: uma no início do estudo e sete ao longo de 12 meses, abrangendo os três meses consecutivos mais quentes e quatro meses alternados.
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Desidratação
Prazo: Serão realizadas oito medições: uma no início do estudo e sete ao longo de 12 meses, abrangendo três meses consecutivos mais quentes e quatro meses alternados.
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Desidratação conforme indicado pela gravidade específica da urina ≥1,020 medida como gravidade específica da urina usando a vareta Siemens Multistix SG.
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Serão realizadas oito medições: uma no início do estudo e sete ao longo de 12 meses, abrangendo três meses consecutivos mais quentes e quatro meses alternados.
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Agressão
Prazo: Oito medições: uma no início do estudo e sete ao longo de 12 meses, abrangendo três meses consecutivos mais quentes e quatro meses alternados.
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Agressão pessoal autorrelatada avaliada por meio do Buss-Perry Aggression Questionnaire-Ultra Short Form (BPAQ-ML).
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Oito medições: uma no início do estudo e sete ao longo de 12 meses, abrangendo três meses consecutivos mais quentes e quatro meses alternados.
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Produtividade
Prazo: Serão realizadas oito medições: uma no início do estudo e sete ao longo de 12 meses, abrangendo os três meses consecutivos mais quentes e quatro meses alternados.
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Absenteísmo e presenteísmo no trabalho autorreferidos, avaliados por meio do Health and Work Performance Questionnaire Short Form (HPQ-SF).
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Serão realizadas oito medições: uma no início do estudo e sete ao longo de 12 meses, abrangendo os três meses consecutivos mais quentes e quatro meses alternados.
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Temperatura do ar interior
Prazo: Medições em intervalos de 15 minutos durante 12 meses.
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Temperatura do ar interno (℃) medida usando o dispositivo de medição de calor e umidade Hobo MX1101.
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Medições em intervalos de 15 minutos durante 12 meses.
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Umidade relativa interna
Prazo: Medições em intervalos de 15 minutos durante 12 meses.
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Razão entre a quantidade de vapor de água presente no ar e a maior quantidade possível na mesma temperatura (%) medida usando o dispositivo de medição de calor e umidade Hobo MX1101.
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Medições em intervalos de 15 minutos durante 12 meses.
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Índice de calor interno
Prazo: Medições em intervalos de 15 minutos durante 12 meses.
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Índice que combina a temperatura do ar e a umidade relativa (℃) com base nas medições de temperatura e umidade do dispositivo de medição de calor e umidade Hobo MX1101, calculado usando as fórmulas endossadas pela Administração Nacional Oceânica e Atmosférica dos EUA.
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Medições em intervalos de 15 minutos durante 12 meses.
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Gasto energético doméstico
Prazo: Serão realizadas oito medições: uma no início do estudo e sete ao longo de 12 meses, abrangendo os três meses consecutivos mais quentes e quatro meses alternados.
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Despesas energéticas domiciliares autorreferidas avaliadas por meio de questionário recordatório do chefe da família.
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Serão realizadas oito medições: uma no início do estudo e sete ao longo de 12 meses, abrangendo os três meses consecutivos mais quentes e quatro meses alternados.
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Qualidade de vida relacionada à saúde
Prazo: Serão realizadas oito medições: uma no início do estudo e sete ao longo de 12 meses, abrangendo três meses consecutivos mais quentes e quatro meses alternados.
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Qualidade de vida atual relacionada à saúde autorrelatada avaliada usando a ferramenta de avaliação de qualidade EuroQol EQ-5D-5L.
As pontuações mínimas e máximas da ferramenta de avaliação de qualidade EuroQol EQ-5D-5L são -0,59 e 1, respetivamente.
Uma pontuação de 1 representa o melhor estado de saúde possível, enquanto pontuações abaixo de 0 indicam estados de saúde considerados piores que a morte.
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Serão realizadas oito medições: uma no início do estudo e sete ao longo de 12 meses, abrangendo três meses consecutivos mais quentes e quatro meses alternados.
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Satisfação com a vida
Prazo: Serão realizadas oito medições: uma no início do estudo e sete ao longo de 12 meses, abrangendo três meses consecutivos mais quentes e quatro meses alternados.
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Satisfação com a vida atual auto-relatada avaliada usando a Pesquisa de Valores Mundiais.
Os valores podem variar de 1 a 10, sendo que uma pontuação mais alta representa maior satisfação com a vida.
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Serão realizadas oito medições: uma no início do estudo e sete ao longo de 12 meses, abrangendo três meses consecutivos mais quentes e quatro meses alternados.
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Qualidade do sono
Prazo: Oito medições: uma no início do estudo e sete ao longo de 12 meses, abrangendo três meses consecutivos mais quentes e quatro meses alternados.
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Distúrbios do sono autorrelatados avaliados pela Escala de Insônia de Atenas (AIS).
Os valores variam de 0 a 24, sendo que uma pontuação mais alta indica pior resultado.
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Oito medições: uma no início do estudo e sete ao longo de 12 meses, abrangendo três meses consecutivos mais quentes e quatro meses alternados.
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Intimate partner violence
Prazo: Eight measurements: one at baseline and seven over 12 months, covering three consecutive hottest months and four alternate months.
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Recall questionnaire assessing the presence or abscence intimate partner violence in the past 4 weeks.
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Eight measurements: one at baseline and seven over 12 months, covering three consecutive hottest months and four alternate months.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Collin Tukuitonga, University of Auckland, New Zealand
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Comportamento motor aberrante na demência
- Doenças do Sistema Endócrino
- Doenças do Sistema Nervoso
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Ferimentos e Lesões
- Processos Patológicos
- Doenças Metabólicas
- Sintomas Comportamentais
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Distúrbios do Sono Vigília
- Desequilíbrio água-eletrólito
- Distúrbios do Sono Intrínsecos
- Dissônias
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Comportamento
- Doenças Nutricionais e Metabólicas
- Comportamento social
- Depressão
- Desidratação
- Diabetes Mellitus
- Distúrbios de Iniciação e Manutenção do Sono
- Agressão
- Distúrbios de Estresse por Calor
- Bem-estar psicológico
- Satisfação pessoal
Outros números de identificação do estudo
- 3728168
- 226745/Z/22/Z (Número de outro subsídio/financiamento: Wellcome Trust UK)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Data that can be shared unconditionally underpinning the published research articles will be made available to other researchers at the time of publication, and data will be linked via the article DOI. Data that cannot be unconditionally shared upon publication owing to confidentiality or data protection requirements will be identified as such and a contact email will be provided in relevant publications for data access enquiries by other researchers. Individual names of study participants and identifying factors will be removed prior to data sharing.
It is expected that demographic data of people at the study sites (family size and composition, basic socioeconomic indicators) may contain personally identifiable information and location data. All such data will be removed prior to storage on online data repositories and therefore will be available to be publicly shared at the time of publication of manuscripts.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .