- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07592117
Assessing the Effects of Cool Roofs on Indoor Environments and Health in Tavua, Fiji
A Cluster Randomised Controlled Trial (cRCT) Evaluating the Effects of Cool Roofs on Health, Environmental and Economic Outcomes in Tavua, Fiji
Ambient air temperatures in Fiji are increasing due to climate change. Solutions are needed to build heat resilience in communities and adapt. Sunlight-reflecting cool roof coatings may passively reduce indoor temperatures and energy use to protect home occupants from extreme heat. Occupants living in poor housing conditions in Fiji are susceptible to increased heat exposure.
Heat exposure can instigate and worsen numerous physical, mental and social health conditions. The worst adverse health effects are experienced in communities that are least able to adapt to heat exposure. By reducing indoor temperatures, cool roof use can promote physical, mental and social wellbeing in household occupants.
The long-term research goal of the investigators is to identify viable passive housing adaptation technologies with proven health benefits to reduce the burden of heat stress in communities affected by heat in Fiji. To meet this goal, the investigators will conduct a cluster-randomized controlled trial to establish the effects of cool roof use on health, indoor environment and economic outcomes in Tavua, Fiji.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
- Aggressione
- Depressione
- Insicurezza alimentare
- Disidratazione
- Qualità del sonno
- Ricovero
- Cognizione
- Qualità della dieta
- Soddisfazione della vita
- Pressione sanguigna sistolica
- Pressione sanguigna diastolica
- Battiti del cuore a riposo
- Produttività
- Controllo della glicemia
- Sintomi legati al calore
- Malattie legate al calore diagnosticate dal medico
- Comfort termico interno
- Capacità di affrontare
- Utilizzo del fornitore di servizi sanitari
- Temperatura del condotto uditivo interno
- Temperatura dell'aria interna
- Umidità relativa interna
- Indice di calore interno
- Spesa energetica delle famiglie
- Qualità della vita correlata alla salute
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Increasing heat exposure from climate change is causing and exacerbating heat-related illnesses in millions worldwide - particularly in low-resource settings. Heat exposure can instigate and worsen health conditions, including cardiovascular, metabolic, endocrine and respiratory disease, heat-related illnesses, pregnancy complications, and mental health conditions. Adaptation is essential for protecting people from increasing heat exposure. The built environment, especially homes, is ideal for deploying interventions to reduce heat exposure and accelerate adaptation efforts. However, there is currently a lack of global, empirical evidence guiding the uptake of interventions to reduce heat stress in low-resource settings.
Cities and towns of LMIC are among the most vulnerable to the adverse impacts of climate change and are likely to experience increases in ambient air temperature over the coming decades. People in Fiji are exposed to year-round heat and low humidity. The combined burden of heat and NCDs places Fiji's population at greater risk of adverse health effects from heat extremes.
Sunlight-reflecting cool roof coatings passively reduce indoor temperatures and lower energy use, offering protection to home occupants from extreme heat. The investigators therefore aim to conduct a cluster-randomized controlled trial investigating the effects of cool-roof use on health, environmental and economic outcomes in Fiji.
The trial will quantify whether cool roofs are an effective passive home cooling intervention with beneficial health effects for vulnerable populations in Fiji. Findings will inform regional policy responses to scale cool roof implementation and protect people from increasing heat exposure driven by climate change.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Aditi Bunker
- Numero di telefono: +49 6221 565344
- Email: aditi.bunker@uni-heidelberg.de
Luoghi di studio
-
-
-
Suva, Figi
- Fiji National University
-
Contatto:
- Donald Wilson
- Numero di telefono: +6798053931
- Email: donald.wilson@fnu.ac.fj
-
Investigatore principale:
- Donald Wilson
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Permanent household resident.
Exclusion Criteria:
- Roof damage, inaccessible or instability of roof adversely affecting cool roof coating application.
- Participant unable to provide written/verbal informed consent.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Tetto fantastico
Le famiglie riceveranno la luce solare riflettendo il rivestimento "cool roof" sui loro tetti.
|
I cool roof sono un materiale termoriflettente che può essere applicato alle coperture domestiche esistenti sotto forma di membrana applicata liquida.
I cool roof funzionano aumentando la riflettanza solare (la capacità di riflettere le lunghezze d’onda visibili della luce solare, riducendo il trasferimento di calore alla superficie) e l’emissività termica (la capacità di irradiare l’energia solare assorbita), riducendo così la quantità di calore trasferita all’interno della casa.
|
|
Nessun intervento: Nessun tetto fresco
Nessuna applicazione sul tetto freddo.
Le famiglie manterranno la copertura originale per tutta la durata della sperimentazione.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Controllo della glicemia
Lasso di tempo: Verranno effettuate due misurazioni: una al basale e una nell'ultimo mese di tre mesi più caldi consecutivi.
|
Media di tre mesi della glicemia in mmol/mol misurata come emoglobina glicosilata (HbA1c) utilizzando sangue capillare e il sistema HemoCue® HbA1c 501.
|
Verranno effettuate due misurazioni: una al basale e una nell'ultimo mese di tre mesi più caldi consecutivi.
|
|
Depressione
Lasso di tempo: Verranno effettuate otto misurazioni: una al basale e sette nell’arco di 12 mesi, coprendo tre mesi più caldi consecutivi e quattro mesi alterni.
|
Presenza auto-riferita e frequenza dei sintomi della depressione valutati utilizzando il punteggio aggregato del Patient Health Questionnaire 9 (PHQ-9).
Punteggio minimo pari a 0 e punteggio massimo pari a 27, dove un punteggio più alto indica un risultato peggiore.
|
Verranno effettuate otto misurazioni: una al basale e sette nell’arco di 12 mesi, coprendo tre mesi più caldi consecutivi e quattro mesi alterni.
|
|
Frequenza cardiaca a riposo
Lasso di tempo: Verranno prese otto misurazioni: una al basale e sette in 12 mesi, coprendo tre mesi più caldi consecutivi e quattro mesi alternativi.
|
La frequenza cardiaca a riposo in battiti al minuto misurato come media di tre letture nel braccio sinistro per un'ora usando sfidmomanometri automatizzati portatili.
|
Verranno prese otto misurazioni: una al basale e sette in 12 mesi, coprendo tre mesi più caldi consecutivi e quattro mesi alternativi.
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Sintomi legati al calore
Lasso di tempo: Verranno effettuate otto misurazioni: una al basale e sette nell'arco di 12 mesi, coprendo tre mesi più caldi consecutivi e quattro mesi alterni.
|
Sintomi auto-riferiti legati al calore nell'ultimo mese, valutati utilizzando un questionario di richiamo.
|
Verranno effettuate otto misurazioni: una al basale e sette nell'arco di 12 mesi, coprendo tre mesi più caldi consecutivi e quattro mesi alterni.
|
|
Il medico ha diagnosticato malattie legate al calore
Lasso di tempo: Verranno effettuate otto misurazioni: una al basale e sette nell'arco di 12 mesi, coprendo tre mesi più caldi consecutivi e quattro mesi alterni.
|
Nuova diagnosi auto-riferita da un medico di una malattia correlata al calore nell'ultimo mese valutata utilizzando un questionario di richiamo.
|
Verranno effettuate otto misurazioni: una al basale e sette nell'arco di 12 mesi, coprendo tre mesi più caldi consecutivi e quattro mesi alterni.
|
|
Insicurezza alimentare
Lasso di tempo: Verranno effettuate otto misurazioni: una al basale e sette nell'arco di 12 mesi, coprendo tre mesi più caldi consecutivi e quattro mesi alterni.
|
Misura auto-riferita basata sull'esperienza della sicurezza alimentare individuale valutata utilizzando la Food Insecurity Experience Scale (FIES).
|
Verranno effettuate otto misurazioni: una al basale e sette nell'arco di 12 mesi, coprendo tre mesi più caldi consecutivi e quattro mesi alterni.
|
|
Qualità della dieta
Lasso di tempo: Verranno effettuate otto misurazioni: una al basale e sette nell'arco di 12 mesi, coprendo tre mesi più caldi consecutivi e quattro mesi alterni.
|
Consumo individuale autodichiarato di gruppi alimentari nelle 24 ore precedenti valutato utilizzando il Diet Quality Questionnaire (DQQ).
|
Verranno effettuate otto misurazioni: una al basale e sette nell'arco di 12 mesi, coprendo tre mesi più caldi consecutivi e quattro mesi alterni.
|
|
Comfort termico interno
Lasso di tempo: Verranno effettuate otto misurazioni: una al basale e sette nell'arco di 12 mesi, coprendo tre mesi più caldi consecutivi e quattro mesi alterni.
|
Esperienza di calore, umidità e comfort domestico auto-riferita nelle ultime quattro settimane valutata utilizzando un questionario di richiamo.
|
Verranno effettuate otto misurazioni: una al basale e sette nell'arco di 12 mesi, coprendo tre mesi più caldi consecutivi e quattro mesi alterni.
|
|
Capacità di affrontare
Lasso di tempo: Verranno effettuate otto misurazioni: una al basale e sette nell'arco di 12 mesi, coprendo tre mesi più caldi consecutivi e quattro mesi alterni.
|
Strategie di coping auto-riferite per temperature interne elevate valutate utilizzando un questionario di richiamo.
|
Verranno effettuate otto misurazioni: una al basale e sette nell'arco di 12 mesi, coprendo tre mesi più caldi consecutivi e quattro mesi alterni.
|
|
Utilizzo da parte degli operatori sanitari
Lasso di tempo: Verranno effettuate otto misurazioni: una al basale e sette nell'arco di 12 mesi, coprendo tre mesi più caldi consecutivi e quattro mesi alterni.
|
Utilizzo auto-riferito degli operatori sanitari nelle ultime quattro settimane valutato utilizzando un questionario di richiamo.
|
Verranno effettuate otto misurazioni: una al basale e sette nell'arco di 12 mesi, coprendo tre mesi più caldi consecutivi e quattro mesi alterni.
|
|
Ricovero ospedaliero
Lasso di tempo: Verranno effettuate otto misurazioni: una al basale e sette nell'arco di 12 mesi, coprendo tre mesi più caldi consecutivi e quattro mesi alterni.
|
Pernottamento ospedaliero notturno auto-riferito nelle ultime quattro settimane valutato utilizzando un questionario di richiamo.
|
Verranno effettuate otto misurazioni: una al basale e sette nell'arco di 12 mesi, coprendo tre mesi più caldi consecutivi e quattro mesi alterni.
|
|
Pressione sanguigna sistolica
Lasso di tempo: Verranno effettuate otto misurazioni: una al basale e sette nell'arco di 12 mesi, coprendo i tre mesi più caldi consecutivi e quattro mesi alterni.
|
Pressione sanguigna massima (mmHg) durante la sistole misurata come media di tre letture nel braccio sinistro in un'ora utilizzando sfigmomanometri automatizzati portatili Blip.
|
Verranno effettuate otto misurazioni: una al basale e sette nell'arco di 12 mesi, coprendo i tre mesi più caldi consecutivi e quattro mesi alterni.
|
|
Pressione sanguigna diastolica
Lasso di tempo: Verranno effettuate otto misurazioni: una al basale e sette nell'arco di 12 mesi, coprendo i tre mesi più caldi consecutivi e quattro mesi alterni.
|
Pressione sanguigna minima (mmHg) durante la diastole misurata come media di tre letture nel braccio sinistro in un'ora utilizzando sfigmomanometri automatizzati portatili Blip.
|
Verranno effettuate otto misurazioni: una al basale e sette nell'arco di 12 mesi, coprendo i tre mesi più caldi consecutivi e quattro mesi alterni.
|
|
Temperatura del condotto uditivo interno
Lasso di tempo: Verranno effettuate otto misurazioni: una al basale e sette nell'arco di 12 mesi, coprendo i tre mesi più caldi consecutivi e quattro mesi alterni.
|
Temperatura corporea interna (℃) misurata una volta utilizzando il termometro auricolare digitale Braun.
|
Verranno effettuate otto misurazioni: una al basale e sette nell'arco di 12 mesi, coprendo i tre mesi più caldi consecutivi e quattro mesi alterni.
|
|
Disidratazione
Lasso di tempo: Verranno effettuate otto misurazioni: una al basale e sette nell'arco di 12 mesi, coprendo tre mesi più caldi consecutivi e quattro mesi alterni.
|
Disidratazione indicata dal peso specifico dell'urina ≥ 1,020 misurato come peso specifico dell'urina utilizzando l'asta reattiva Siemens Multistix SG.
|
Verranno effettuate otto misurazioni: una al basale e sette nell'arco di 12 mesi, coprendo tre mesi più caldi consecutivi e quattro mesi alterni.
|
|
Aggressione
Lasso di tempo: Otto misurazioni: una al basale e sette nell'arco di 12 mesi, coprendo tre mesi più caldi consecutivi e quattro mesi alterni.
|
Aggressività personale auto-riferita valutata utilizzando il Buss-Perry Aggression Questionnaire-Ultra Short Form (BPAQ-ML).
|
Otto misurazioni: una al basale e sette nell'arco di 12 mesi, coprendo tre mesi più caldi consecutivi e quattro mesi alterni.
|
|
Produttività
Lasso di tempo: Verranno effettuate otto misurazioni: una al basale e sette nell'arco di 12 mesi, coprendo i tre mesi più caldi consecutivi e quattro mesi alterni.
|
Assenteismo e presenzialismo autodichiarati valutati utilizzando il questionario sulla salute e le prestazioni lavorative (HPQ-SF).
|
Verranno effettuate otto misurazioni: una al basale e sette nell'arco di 12 mesi, coprendo i tre mesi più caldi consecutivi e quattro mesi alterni.
|
|
Temperatura dell'aria interna
Lasso di tempo: Misurazioni a intervalli di 15 minuti per 12 mesi.
|
Temperatura dell'aria interna (℃) misurata utilizzando il dispositivo di misurazione del calore e dell'umidità Hobo MX1101.
|
Misurazioni a intervalli di 15 minuti per 12 mesi.
|
|
Umidità relativa interna
Lasso di tempo: Misurazioni a intervalli di 15 minuti per 12 mesi.
|
Rapporto tra la quantità di vapore acqueo presente nell'aria e la massima quantità possibile alla stessa temperatura (%) misurata utilizzando il dispositivo di misurazione del calore e dell'umidità Hobo MX1101.
|
Misurazioni a intervalli di 15 minuti per 12 mesi.
|
|
Indice di calore interno
Lasso di tempo: Misurazioni a intervalli di 15 minuti per 12 mesi.
|
Indice che combina la temperatura dell'aria e l'umidità relativa (℃) in base alle misurazioni della temperatura e dell'umidità effettuate dal dispositivo di misurazione del calore e dell'umidità Hobo MX1101, calcolate utilizzando le formule approvate dalla National Oceanic and Atmospheric Administration degli Stati Uniti.
|
Misurazioni a intervalli di 15 minuti per 12 mesi.
|
|
La spesa energetica delle famiglie
Lasso di tempo: Verranno effettuate otto misurazioni: una al basale e sette nell'arco di 12 mesi, coprendo i tre mesi più caldi consecutivi e quattro mesi alterni.
|
Spesa energetica domestica autodichiarata valutata utilizzando un questionario di richiamo del capofamiglia.
|
Verranno effettuate otto misurazioni: una al basale e sette nell'arco di 12 mesi, coprendo i tre mesi più caldi consecutivi e quattro mesi alterni.
|
|
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Verranno effettuate otto misurazioni: una al basale e sette nell’arco di 12 mesi, coprendo tre mesi più caldi consecutivi e quattro mesi alterni.
|
Attuale qualità della vita correlata alla salute auto-riferita valutata utilizzando lo strumento di valutazione della qualità EuroQol EQ-5D-5L.
I punteggi minimo e massimo per lo strumento di valutazione della qualità EuroQol EQ-5D-5L sono rispettivamente -0,59 e 1.
Un punteggio pari a 1 rappresenta il miglior stato di salute possibile, mentre i punteggi inferiori a 0 indicano stati di salute considerati peggiori della morte.
|
Verranno effettuate otto misurazioni: una al basale e sette nell’arco di 12 mesi, coprendo tre mesi più caldi consecutivi e quattro mesi alterni.
|
|
Soddisfazione della vita
Lasso di tempo: Verranno effettuate otto misurazioni: una al basale e sette nell’arco di 12 mesi, coprendo tre mesi più caldi consecutivi e quattro mesi alterni.
|
Soddisfazione di vita attuale auto-riferita valutata utilizzando il World Values Survey.
I valori possono variare da 1 a 10 con un punteggio più alto che rappresenta una maggiore soddisfazione di vita.
|
Verranno effettuate otto misurazioni: una al basale e sette nell’arco di 12 mesi, coprendo tre mesi più caldi consecutivi e quattro mesi alterni.
|
|
Qualità del sonno
Lasso di tempo: Otto misurazioni: una al basale e sette nell'arco di 12 mesi, coprendo tre mesi più caldi consecutivi e quattro mesi alterni.
|
Disturbi del sonno auto-riferiti valutati utilizzando la scala di insonnia di Atene (AIS).
I valori vanno da 0 a 24 con un punteggio più alto che indica un risultato peggiore.
|
Otto misurazioni: una al basale e sette nell'arco di 12 mesi, coprendo tre mesi più caldi consecutivi e quattro mesi alterni.
|
|
Intimate partner violence
Lasso di tempo: Eight measurements: one at baseline and seven over 12 months, covering three consecutive hottest months and four alternate months.
|
Recall questionnaire assessing the presence or abscence intimate partner violence in the past 4 weeks.
|
Eight measurements: one at baseline and seven over 12 months, covering three consecutive hottest months and four alternate months.
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Collin Tukuitonga, University of Auckland, New Zealand
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Comportamento motorio aberrante nella demenza
- Malattie del sistema endocrino
- Malattie del sistema nervoso
- Disordini mentali
- Ferite e lesioni
- Processi patologici
- Malattie metaboliche
- Sintomi comportamentali
- Disturbi del metabolismo del glucosio
- Disturbi del sonno e della veglia
- Squilibrio acqua-elettrolita
- Disturbi del sonno, intrinseci
- Dissonnie
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Comportamento
- Malattie nutrizionali e metaboliche
- Comportamento sociale
- Depressione
- Disidratazione
- Diabete mellito
- Disturbi dell'inizio e del mantenimento del sonno
- Aggressione
- Disturbi da stress da calore
- Benessere psicologico
- Soddisfazione personale
Altri numeri di identificazione dello studio
- 3728168
- 226745/Z/22/Z (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Wellcome Trust UK)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Data that can be shared unconditionally underpinning the published research articles will be made available to other researchers at the time of publication, and data will be linked via the article DOI. Data that cannot be unconditionally shared upon publication owing to confidentiality or data protection requirements will be identified as such and a contact email will be provided in relevant publications for data access enquiries by other researchers. Individual names of study participants and identifying factors will be removed prior to data sharing.
It is expected that demographic data of people at the study sites (family size and composition, basic socioeconomic indicators) may contain personally identifiable information and location data. All such data will be removed prior to storage on online data repositories and therefore will be available to be publicly shared at the time of publication of manuscripts.
Periodo di condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Tetto fantastico
-
Monash University MalaysiaMonash University; Heidelberg University; Ministry of Health, MalaysiaNon ancora reclutamentoCalore; Tempo atmosferico | Effetto calore | Cambiamento climatico | Calore; EccessoMalaysia
-
The David Hide Asthma & Allergy Research CentreIsle of Wight NHS TrustCompletato
-
Florida State UniversityUnited States Department of DefenseReclutamentoTrauma cranico | Disturbo post traumatico da stressStati Uniti
-
Olympic MedicalCompletatoEncefalopatia ipossico-ischemica neonatale (HIE)Stati Uniti, Canada, Regno Unito, Nuova Zelanda
-
Region of Southern DenmarkCompletatoDisturbo d'ansia
-
University of AarhusCompletatoStudio di trattamento randomizzatoDanimarca
-
Abbott Medical DevicesCompletatoFlutter atriale tipicoStati Uniti, Canada
-
University Hospital TuebingenGerman Research Foundation; University of Ulm; Institute for Clinical Epidemiology... e altri collaboratoriCompletatoSchizofrenia | Allucinazioni uditiveGermania
-
Abbott Medical DevicesCompletatoFibrillazione atriale parossisticaAustralia, Germania, Francia, Italia, Portogallo, Regno Unito
-
Tyler KasterUniversity Health Network (UHN); The Poul Hansen Family Centre for Depression; Toronto...ReclutamentoFase depressa della depressione bipolareCanada