JMKX000189 pro středně těžký až těžký aktivní systémový lupus erythematodes

Kritéria pro zařazení:

1. Subjektům musí být diagnostikován systémový lupus erythematodes alespoň 24 týdnů před screeningem a musí být posouzeno, aby během screeningu splnili klasifikační kritéria EULAR/ACR SLE 2019.
2. subjekt musí při screeningu splňovat jednu z následujících podmínek: a. ANA titr ≥1:80;b. anti-dsDNA protilátka pozitivní; C. Anti-Smith protilátka pozitivní.
3. Po dobu 12 týdnů před randomizací byla vyžadována alespoň jedna z následujících standardních terapií SLE na pozadí (včetně ne více než jednoho imunosupresiva) a dávka musí zůstat stabilní alespoň 30 dní do randomizace a po celou dobu účasti ve studii.

Kritéria vyloučení:

1. Aktivní lupusová nefritida (definovaná jako protein v moči >1g/24 h nebo poměr celkového proteinu/kreatininu v moči (UPCR) >1 mg/mg (113 mg/mmol) během 8 týdnů před screeningem nebo při randomizaci).
2. Aktivní lupus centrálního nervového systému (CNS) (včetně epilepsie, psychózy, syndromu organické encefalopatie, cerebrovaskulární příhody, encefalitidy nebo vaskulitidy CNS) během 60 dnů před randomizací.
3. Infarkt myokardu, nestabilní angina pectoris, cévní mozková příhoda, tranzitorní ischemická ataka, dekompenzované srdeční selhání vyžadující hospitalizaci, srdeční selhání III/IV stupně nebo neléčená těžká spánková apnoe se vyskytly ≤ 6 měsíců před screeningem.
4. Předchozí nebo současná atrioventrikulární blokáda stupně Ⅱ nebo Ⅲ, syndrom nemocného sinusu, symptomatická bradykardie, flutter síní nebo fibrilace síní, ventrikulární arytmie nebo synkopa spojená se srdečním onemocněním nebo jiná arytmie považovaná za klinicky významnou a vyžadující intervenci nebo léčbu.
5. Těžké respirační onemocnění nebo intersticiální pneumonie nebo plicní fibróza v anamnéze, které byly zjištěny anamnézou nebo testem funkce plic nebo CT vyšetřením hrudníku provedeným během screeningu nebo do 3 měsíců před screeningem; Nebo abnormální plicní funkce s lékařským významem: 1 sekunda nucená výdechový objem (FEV1) nebo usilovná vitální kapacita (FVC) < 70 % očekávané hodnoty, nebo FEV1 /FVC < 0,7.
6. Pacienti s významnými abnormalitami jaterních, renálních funkcí a krevní rutiny během screeningu, včetně glutamátaminotransferázy (ALT) nebo aspartátaminotransferázy (AST) přesahující 2násobek horní hranice normálních hodnot;sérový kreatinin vyšší než 1,5násobek horní hranice normy;hemoglobin <90g/l;Počet bílých krvinek <2,5×109/l, počet krevních destiček (PLT) <75×109/l;Počet lymfocytů <0,8×109/l;Abnormální výsledky jiných laboratorních testů mohou ovlivnit dokončení testu nebo zasahovat do výsledků testu podle zkoušejícího.
7. Použití cyklosporinu, takrolimu, pimelimu a sirolimu během 1 měsíce před randomizací.
8. Použití thalidomidu nebo lenalidomidu během 2 měsíců před randomizací.
9. Během 6 měsíců před randomizací byly použity rituximab, telitacicept nebo leflunomid.
10. Použití Belliumabu během 3 měsíců před randomizací.
11. Intravenózní léčba cyklofosfamidem byla podána během 6 měsíců před randomizací nebo perorální léčba cyklofosfamidem během 30 dnů před počátečním podáním.
12. Diabetes mellitus 1. typu v anamnéze nebo nekontrolovaný diabetes mellitus 2. typu s HbA1c > 8 %, nebo diabetici s postižením orgánů (např. retinopatie nebo onemocnění ledvin).