Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem pro zotavení chůze po mrtvici (TransGait)
Pozadí: Cévní mozková příhoda je hlavní příčinou invalidity dospělých. Schopnost chůze je považována za nejdůležitější fyzickou aktivitu v každodenním životě a je silně spojena s kvalitou života u pacientů s následky mrtvice. Konvenční transkraniální stimulace přímým proudem (tDCS) může vyvolat smíšené účinky ke zlepšení poruchy chůze po mrtvici. Problém omezené fokální specificity tDCS může vést k neúčinné stimulaci a následně může snížit potenciální aplikaci tDCS v klinické praxi. Transkraniální stimulace přímým proudem s vysokým rozlišením (HD-tDCS) umožňuje neinvazivním způsobem vyvolat přechodnou excitační neuromodulaci dané mozkové oblasti a získat velmi soustředěný kortikální efekt. Klinické a neurofyziologické účinky HD-tDCS však zůstávají z velké části neznámé pro zlepšení zotavení chůze u pacientů s mrtvicí. Vyšetřovatelé předpokládají, že anodický HD-tDCS zlepší neurální interakce mezi motorickými sítěmi, a tím zlepší zpracování motoru a přeučení chůze. Výzkumníci navrhují provést studii na pacientech s chronickou cévní mozkovou příhodou zahrnující anodickou HD-tDCS postiženého primárního motorického kortexu v kombinaci s fyzikální terapií.
Tato studie má tři hlavní cíle:
- Porovnat účinky dvou technik tDCS (anodální tDCS, anodální HD-tDCS) na klinické zotavení u pacientů s chronickou cévní mozkovou příhodou.
- Posoudit účinky těchto technik mozkové stimulace na reorganizaci mozku pomocí elektroencefalografie (EEG).
- Posoudit účinky těchto technik stimulace mozku na časoprostorové parametry chůze během chůze s nositelnými pohybovými senzory.
Metodika: 36 pacientů s ischemickou nebo hemoragickou cévní mozkovou příhodou bude náhodně rozděleno do jedné ze 3 skupin: anodická tDCS, anodická HD-tDCS nebo simulovaná stimulace. Každá skupina dostane odpovídající stimulační terapii 3x týdně po dobu 2 týdnů současně s fyzikální terapií. Před (T0) a bezprostředně po léčebném období (T1) a znovu o měsíc později (T2) se získá standardizované hodnocení oblastí senzomotorických funkcí spolu s časoprostorovou analýzou. Reorganizace mozku se hodnotí pomocí EEG před a bezprostředně po léčebném období. Tyto záznamy budou použity k porovnání a zkoumání klinických a fyziologických účinků každé léčebné modality.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato klinická studie bude provedena ve falešně kontrolovaném, trojitě zaslepeném randomizovaném kontrolovaném designu. Pacienti budou rekrutováni – pomocí náhodného odběru vzorků – z ambulantní populace univerzitních nemocnic v Ženevě. Neurologové a lékařský vyšetřovatel (MI) budou kontaktováni za účelem náboru potenciálních pacientů a bude jim zaslán souhlas. Pacienti budou podrobeni screeningu, aby se zjistilo, zda je potenciální účastník způsobilý k zařazení do studie či nikoli. Pouze MV provede screeningové procedury, které zahrnují přezkoumání zdravotní dokumentace a osobní pohovor. Všechny promítací aktivity zaberou 15-30 minut a budou probíhat v soukromé promítací místnosti. Registrace proběhne po ověření způsobilosti a získání podepsaného písemného souhlasu. Pacienti budou zařazeni do studie pouze v případě, že splní všechna zařazovací kritéria.
Po zařazení bude všem pacientům naplánováno 10 návštěv během čtyř po sobě jdoucích týdnů. Každý pacient bude nejprve vidět (1. návštěva a 2. návštěva) po dobu asi 150 minut. provést všechna základní měření (T0), která budou zahrnovat klinická vyšetření (90 min.) za použití různých standardizovaných testů funkce dolních končetin (se záznamem časoprostorové chůze) a k provedení vyhodnocení EEG (60 min.). Následná sezení (3. návštěva až 8. návštěva) budou trvat přibližně 75 minut. (30 min. na přípravu a umístění elektrod + 45 min. pro fyzikální terapii). Všem pacientům bude naplánováno podstoupení 6 stimulací tDCS v kombinaci s fyzikální terapií po dobu 2 týdnů (3 sezení/týden). 9. návštěva a 10. návštěva bude trvat cca 150 min. provést měřící testy (se záznamem časoprostorové chůze) a provést EEG sezení (T1). Poslední návštěva (tj. 11. návštěva) bude naplánována na 4 týdny (90 min.) po 10. návštěvě k vyhodnocení dlouhodobých účinků pomocí stejných klinických testů měření (se záznamem časoprostorové chůze) (T2).
Všichni účastníci, fyzioterapeuti a hodnotitelé budou zaslepeni vůči typu aplikované stimulace. Zkušený fyzioterapeut provede všechna základní měření (T0), poststimulační měření ihned po intervenci (T1) a dlouhodobé účinky 4 týdny po skončení stimulačního období (T2). Další zkušený fyzioterapeut (tj. nezapojený do klinických hodnocení) provede všechna sezení tDCS a bude provádět fyzikální terapii. Stimulátor tDCS bude předem naprogramován výzkumným pracovníkem, který se studie nezapojil, a tento fyzioterapeut ani pacienti si nebyli vědomi aplikované léčby. Hodnocení EEG provede spoluřešitel, který není zapojen do jiné části studie. Randomizace bude generována s alokační sekvencí na základě náhodně vybraných velikostí bloků 3, 6 a 9 a poskytnuta s počítačovým generátorem náhodných čísel výzkumníkem, který se studie nezapojil. Pacienti budou stratifikováni podle věku a laterality iktu při randomizaci. Proto budou všichni pacienti náhodně rozděleni do jedné ze tří skupin v poměru 1:1:1:
Skupina A (n=12): dostávat anodický tDCS přes postižený primární motorický kortex
Skupina B (n=12): přijímat anodovou HD-tDCS přes postiženou primární motorickou kůru
Skupina C (n=12): dostávat falešnou stimulaci (alternativně falešná anodická tDCS nebo falešná anodická HD-tDCS).
Tento protokol studie byl schválen etickou komisí výzkumu v Ženevě.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Pierre Nicolo, PhD
- Telefonní číslo: 0792633543
- E-mail: nicolopierre@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Geneva, Švýcarsko, 1227
- Zatím nenabíráme
- Nicolo
-
Kontakt:
- Pierre Nicolo, PhD
- Telefonní číslo: 0792633543
- E-mail: nicolopierre@gmail.com
-
Geneva, Švýcarsko
- Nábor
- Pierre Nicolo
-
Kontakt:
- Pierre Nicolo, PhD
- Telefonní číslo: 0792633543
- E-mail: nicolopierre@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk ≥ 18 let,
- první hemoragická nebo ischemická mrtvice,
- doba od mrtvice ≥ 12 měsíců,
- jednostranná hemiparéza dolních končetin s Fugl-Meyerovým skóre (část dolní končetiny) menším než 28 (z maximálního skóre 34),
- deficit chůze se skóre funkčních kategorií ambulancí (FAC) vyšším než 3,
- schopen chodit 6 minut s pomůckou při chůzi nebo bez ní, s přestávkou nebo bez ní, komfortním tempem, které si sám určí,
- schopnost soustředit se a dodržovat studijní protokol,
- dali informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- druhý úder během protokolu,
- injekci botulotoxinu méně než 3 měsíce před začátkem protokolu,
- zhoršená bdělost se skóre Montreal Cognitive Assessment (MoCA) pod 23,
- kovový předmět nebo implantát v blízkosti stimulované oblasti,
- kardiostimulátor,
- vestibulární poruchy nebo vertigo,
- těžká dystonie nebo spasticita se skóre modifikované Ashworthovy škály 3 nebo více,
- anamnéza migrény,
- závažné osteoartikulární komorbidity dolní končetiny,
- pacienti s jedním nebo více epileptickými záchvaty,
- těžké jazykové postižení,
- jiná neurologická nebo psychiatrická porucha se závažným dopadem na motoriku a aktivity každodenního života, jako je neurodegenerativní onemocnění, Parkinsonova choroba a další,
- Těhotná žena
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Anodální tDCS
Anoda je umístěna nad primární motorickou kůrou mozkem postižené hemisféry, katoda nad kontralezionální supraorbitální přední částí pacienta.
|
Proud 2 miliampéry (mA) bude aplikován po dobu 20 minut, 3krát týdně po dobu 2 týdnů, s výjimkou falešné tDCS paže. Program motorické rehabilitace zahrnuje (1) balanční cvičení, (2) cvičení sed-stoj, (3) kroková cvičení, (4) cvičení nohou, (5) nácvik chůze (6) cvičení do schodů. |
|
Experimentální: Anodal High-Definition (HD) tDCS
Jedna HD anoda je umístěna nad primární motorickou kůrou mozkem postižené hemisféry, 4 HD katody jsou umístěny nad postiženou hemisférou kolem anody.
|
Proud 2 miliampéry (mA) bude aplikován po dobu 20 minut, 3krát týdně po dobu 2 týdnů, s výjimkou falešné tDCS paže. Program motorické rehabilitace zahrnuje (1) balanční cvičení, (2) cvičení sed-stoj, (3) kroková cvičení, (4) cvičení nohou, (5) nácvik chůze (6) cvičení do schodů. |
|
Falešný srovnávač: Falešná stimulace
Elektrody jsou umístěny jako v jednom z aktivních ramen, ale během 30 sekund je aplikován pouze náběhový proud a poté je vypnut.
To vyvolává u pacientů podobné pocity, ale žádnou změnu ve vzrušivosti.
|
Proud 2 miliampéry (mA) bude aplikován po dobu 20 minut, 3krát týdně po dobu 2 týdnů, s výjimkou falešné tDCS paže. Program motorické rehabilitace zahrnuje (1) balanční cvičení, (2) cvičení sed-stoj, (3) kroková cvičení, (4) cvičení nohou, (5) nácvik chůze (6) cvičení do schodů. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Test 6minutové chůze
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty (T0) na bezprostředně po období léčby (T1)
|
6minutový test chůzí (6MWT) je test chůzí s vlastním tempem pacienta a měří maximální vzdálenost (v metrech), kterou subjekt kryje při vnitřní chůzi na rovném tvrdém povrchu za 6 minut, v případě potřeby pomocí pomocných zařízení. Test se používá jako submaximální test aerobní kapacity, vytrvalosti a úrovně funkční kapacity. Pacienti se mohou během testu zastavit a odpočinout si. Časovač se však nezastaví. Pokud pacient není schopen test dokončit, čas se v tu chvíli zastaví. Zaznamená se chybějící čas a důvod zastavení. Tento test bude prováděn při nošení pulzního oxymetru ke sledování srdeční frekvence a saturace kyslíkem, který je také integrován s Borgovou stupnicí pro posouzení dušnosti a vytrvalosti. Vzdálenost ujetá za čas 6 minut se používá jako výsledek, podle kterého se porovnávají změny ve výkonnosti. Bodování se provádí dokončením jedné zkoušky. Průběžné měření, vyšší hodnoty znamenají lepší výsledek. |
Změna z výchozí hodnoty (T0) na bezprostředně po období léčby (T1)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Test 6minutové chůze
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty (T0) na jeden měsíc po období léčby (T2)
|
6minutový test chůzí (6MWT) je test chůzí s vlastním tempem pacienta a měří maximální vzdálenost (v metrech), kterou subjekt kryje při vnitřní chůzi na rovném tvrdém povrchu za 6 minut, v případě potřeby pomocí pomocných zařízení. Test se používá jako submaximální test aerobní kapacity, vytrvalosti a úrovně funkční kapacity. Pacienti se mohou během testu zastavit a odpočinout si. Časovač se však nezastaví. Pokud pacient není schopen test dokončit, čas se v tu chvíli zastaví. Zaznamená se chybějící čas a důvod zastavení. Tento test bude prováděn při nošení pulzního oxymetru ke sledování srdeční frekvence a saturace kyslíkem, který je také integrován s Borgovou stupnicí pro posouzení dušnosti a vytrvalosti. Vzdálenost ujetá za čas 6 minut se používá jako výsledek, podle kterého se porovnávají změny ve výkonnosti. Bodování se provádí dokončením jedné zkoušky. Průběžné měření, vyšší hodnoty znamenají lepší výsledek. |
Změna z výchozí hodnoty (T0) na jeden měsíc po období léčby (T2)
|
|
Test chůze na 10 metrů
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty (T0) na bezprostředně po období léčby (T1) a jeden měsíc po období léčby (T2)
|
Test chůze na 10 metrů (10 MWT) hodnotí rychlost chůze (v metrech za sekundu) na krátkou vzdálenost (pomocné zařízení povoleno). Může být použit ke stanovení funkční mobility a kapacity chůze. Test je dokončen při rychlosti, kterou si subjekt sám zvolil. Hodnocení se provádí dokončením tří pokusů s 1minutovou přestávkou mezi každým pokusem a výpočtem průměru ze tří pokusů pro získání rychlosti. Průběžné měření, nižší hodnoty znamenají lepší výsledek. |
Změna z výchozí hodnoty (T0) na bezprostředně po období léčby (T1) a jeden měsíc po období léčby (T2)
|
|
Test Timed Up and Go
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty (T0) na bezprostředně po období léčby (T1) a jeden měsíc po období léčby (T2)
|
Test Timed Up and Go (TUG) je test používaný k hodnocení mobility, rovnováhy a chůze u lidí s poruchou rovnováhy. Subjekt musí vstát ze židle (která by se neměla opírat o zeď), ujít vzdálenost 3 metry, otočit se, vrátit se na židli a posadit se – vše se provádí co nejrychleji a nejbezpečněji (pomocné zařízení povoleno). Čas bude měřen pomocí chronometru (v sekundách). Hodnocení se provádí dokončením tří pokusů s 1minutovou přestávkou mezi každým pokusem a výpočtem průměru ze tří pokusů pro získání míry. Průběžné měření, nižší hodnoty znamenají lepší výsledek. |
Změna z výchozí hodnoty (T0) na bezprostředně po období léčby (T1) a jeden měsíc po období léčby (T2)
|
|
Fugl-Meyerovo hodnocení-komponenta dolních končetin
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty (T0) na bezprostředně po období léčby (T1) a jeden měsíc po období léčby (T2)
|
Kompletní Fugl-Meyer obsahuje 155 položek a každá položka je hodnocena na tříbodové ordinální stupnici, 2 body za kompletně provedený detail, 1 bod za částečně dokončený detail a 0 bodů za neprovedený detail. Maximální skóre za motorický výkon je rozděleno na 66 bodů pro horní končetinu a 34 pro dolní končetinu. Pro tuto studii, která se skládá ze 17 položek, bude použita pouze komponenta hodnocení motoriky dolních končetin Fugl-Meyer (FMA-LE). Bodování se provádí dokončením jedné zkoušky. Rozsah stupnice 0-34 bodů, vyšší hodnoty znamenají lepší výsledek. |
Změna z výchozí hodnoty (T0) na bezprostředně po období léčby (T1) a jeden měsíc po období léčby (T2)
|
|
Reintegrace do normálního života Index bydlení (celkové skóre)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty (T0) na bezprostředně po období léčby (T1) a jeden měsíc po období léčby (T2)
|
Index opětovného začlenění do normálního života (RNLI) je nástroj kvality života související s postižením (QOL), který se bude používat k měření mobility, sebeobsluhy, denní aktivity, rekreační aktivity a rodinných rolí a byl ověřen na populace jedinců žijících v komunitě s chronickými onemocněními. V indexu Reintegration to Normal Living Index je 11 položek. Každá z těchto položek je doprovázena vizuální analogovou stupnicí (VAS) ukotvenou frázemi odrážejícími, zda prohlášení popisuje situaci pacienta. Umožňuje pacientům určit, do jaké míry se dané prohlášení vztahuje na jejich konkrétní situaci. Každý VAS je hodnocen z 10 bodů: 1 = minimální reintegrace, 10 = úplná reintegrace. Bude vypočítáno upravené skóre = (celkové skóre)/110 * 100. Bodování se provádí dokončením jedné zkoušky. Rozsah stupnice 0-100 bodů, vyšší skóre znamená lepší výsledek. |
Změna z výchozí hodnoty (T0) na bezprostředně po období léčby (T1) a jeden měsíc po období léčby (T2)
|
|
Funkční konektivita ze záznamů EEG s vysokou hustotou
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty (T0) na bezprostředně po období léčby (T1)
|
Bude vypočítána analýza funkční konektivity (FC) EEG v klidovém stavu. Absolutní imaginární složka koherence mezi ipsilezionálním motorickým kortexem a zbytkem mozku bude následně vypočítána jako index funkční konektivity. Samostatné hodnoty jsou získány v každém ze sedmi frekvenčních pásem: delta (1-3 Hz), nízká theta (4-5 Hz), vysoká theta (6-7 Hz), nízká alfa (8-10 Hz), vysoká alfa (11 -12 Hz), nízká beta (13-16 Hz) a vysoká beta (17-20 Hz). Průběžné měření, vyšší hodnoty znamenají lepší výsledek. |
Změna z výchozí hodnoty (T0) na bezprostředně po období léčby (T1)
|
|
Chůze výkon - kadence
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty (T0) na bezprostředně po období léčby (T1) a jeden měsíc po období léčby (T2)
|
Jednotkou jsou kroky za minutu. Kadence je definována jako celkový počet kroků, které během chůze uděláte za minutu. Kadence chůze bude hodnocena během komfortní rychlosti pacienta (6MWT) pomocí instrumentovaného systému analýzy chůze (GaitUp, Lausanne, Švýcarsko). Průběžné měření, vyšší hodnoty znamenají lepší výsledek. |
Změna z výchozí hodnoty (T0) na bezprostředně po období léčby (T1) a jeden měsíc po období léčby (T2)
|
|
Chůze - čas kroku
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty (T0) na bezprostředně po období léčby (T1) a jeden měsíc po období léčby (T2)
|
Jednotkou jsou sekundy. Doba kroku je definována jako doba, která uplynula mezi počátečními dotyky dvou po sobě jdoucích došlapů stejné nohy. Doba kroku bude hodnocena během komfortní rychlosti pacienta (6MWT) pomocí instrumentovaného systému analýzy chůze (GaitUp, Lausanne, Švýcarsko). Průběžné měření, nižší hodnoty znamenají lepší výsledek. |
Změna z výchozí hodnoty (T0) na bezprostředně po období léčby (T1) a jeden měsíc po období léčby (T2)
|
|
Výkon chůze – švihová fáze
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty (T0) na bezprostředně po období léčby (T1) a jeden měsíc po období léčby (T2)
|
Jednotkou jsou procenta (%). Fáze švihu začíná, když noha poprvé opustí zem, a končí, když se stejná noha znovu dotkne země. Fáze švihu bude hodnocena během komfortní rychlosti pacienta (6MWT) pomocí instrumentovaného systému analýzy chůze (GaitUp, Lausanne, Švýcarsko). Kontinuální opatření, švihová fáze zabírá 40 % celkového cyklu chůze (zdraví jedinci). |
Změna z výchozí hodnoty (T0) na bezprostředně po období léčby (T1) a jeden měsíc po období léčby (T2)
|
|
Chůze - stojová fáze
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty (T0) na bezprostředně po období léčby (T1) a jeden měsíc po období léčby (T2)
|
Jednotkou jsou procenta (%). Fáze postoje začíná, když se noha poprvé dotkne země, a končí, když stejná noha opustí zem. Fáze stoje bude hodnocena během komfortní rychlosti pacienta (6MWT) pomocí instrumentovaného systému analýzy chůze (GaitUp, Lausanne, Švýcarsko). Kontinuální opatření, švihová fáze zabírá 60 % celkového cyklu chůze (zdraví jedinci). |
Změna z výchozí hodnoty (T0) na bezprostředně po období léčby (T1) a jeden měsíc po období léčby (T2)
|
|
Chůze - poměr symetrie délky kroku
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty (T0) na bezprostředně po období léčby (T1) a jeden měsíc po období léčby (T2)
|
Jednotkou je poměr. V (větší hodnota) / V (menší hodnota), V = délka kroku (prostorová) nebo doba kroku (časová) Poměr symetrie délky kroku bude hodnocen během komfortní rychlosti pacienta (6MWT) pomocí instrumentovaného systému analýzy chůze (GaitUp, Lausanne, Švýcarsko). Poměr symetrie 0-1 porovnávající délku kroku postižené končetiny oproti nepostižené končetině během chůze. Pokud nepostižená končetina podává stejný výkon jako postižená končetina, má poměr hodnotu 1. Čím větší je rozdíl mezi končetinami, tím blíže je poměr k 0. |
Změna z výchozí hodnoty (T0) na bezprostředně po období léčby (T1) a jeden měsíc po období léčby (T2)
|
|
Chůze - symetrie procenta času ve švihové fázi chůze
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty (T0) na bezprostředně po období léčby (T1) a jeden měsíc po období léčby (T2)
|
Jednotkou je poměr. Symetrie procenta času ve švihové fázi chůze bude hodnocena během komfortní rychlosti pacienta (6MWT) pomocí instrumentovaného systému analýzy chůze (GaitUp, Lausanne, Švýcarsko). Poměr symetrie 0-1 porovnává dobu, po kterou je nepostižená noha ve švihové fázi cyklu chůze, ve srovnání s postiženou nohou. Fáze švihu znamená časový úsek během cyklu chůze, kdy jedna noha není v kontaktu se zemí. Pokud nepostižená končetina podává stejný výkon jako postižená končetina, má poměr hodnotu 1. Čím větší je rozdíl mezi končetinami, tím blíže je poměr k 0. |
Změna z výchozí hodnoty (T0) na bezprostředně po období léčby (T1) a jeden měsíc po období léčby (T2)
|
|
Výkon chůze - délka cyklu chůze
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty (T0) na bezprostředně po období léčby (T1) a jeden měsíc po období léčby (T2)
|
Jednotkou jsou sekundy. Délka cyklu chůze (GCD) je definována jako časový interval mezi dvěma po sobě jdoucími výskyty jedné z opakujících se událostí chůze, zde úder pravé paty). GCD bude hodnocena během komfortní rychlosti pacienta (6MWT) pomocí instrumentovaného systému analýzy chůze (GaitUp, Lausanne, Švýcarsko). Průběžné měření, nižší hodnoty znamenají lepší výsledek. |
Změna z výchozí hodnoty (T0) na bezprostředně po období léčby (T1) a jeden měsíc po období léčby (T2)
|
|
Chůze - délka kroku
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty (T0) na bezprostředně po období léčby (T1) a jeden měsíc po období léčby (T2)
|
Jednotkou je cm. Délka kroku je definována jako předozadní vzdálenost mezi patami dvou po sobě jdoucích stop stejné nohy (zleva doleva, zprava doprava); dva kroky (např. pravý krok následovaný levým krokem) zahrnují jeden krok nebo jeden cyklus chůze. Délka kroku bude hodnocena během komfortní rychlosti pacienta (6MWT) pomocí instrumentovaného systému analýzy chůze (GaitUp, Lausanne, Švýcarsko). Průběžné měření, vyšší hodnoty znamenají lepší výsledek. |
Změna z výchozí hodnoty (T0) na bezprostředně po období léčby (T1) a jeden měsíc po období léčby (T2)
|
|
Výkon při chůzi – délka kroku
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty (T0) na bezprostředně po období léčby (T1) a jeden měsíc po období léčby (T2)
|
Jednotkou je cm. Délka kroku je definována jako vzdálenost od patního kontaktu první nohy do paty následující kontralaterální nohy. Délka kroku bude hodnocena během komfortní rychlosti pacienta (6MWT) pomocí instrumentovaného systému analýzy chůze (GaitUp, Lausanne, Švýcarsko). Průběžné měření, vyšší hodnoty znamenají lepší výsledek. |
Změna z výchozí hodnoty (T0) na bezprostředně po období léčby (T1) a jeden měsíc po období léčby (T2)
|
|
Chůze - čas strávený ve dvojité podpůrné fázi chůze
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty (T0) na bezprostředně po období léčby (T1) a jeden měsíc po období léčby (T2)
|
Jednotkou jsou procenta (%). Čas strávený ve fázi dvojité podpory chůze je definován jako období v cyklu chůze, kdy jsou obě nohy v kontaktu s podlahou. Doba strávená ve fázi dvojité podpory chůze bude hodnocena během komfortní rychlosti pacienta (6MWT) pomocí instrumentovaného systému analýzy chůze (GaitUp, Lausanne, Švýcarsko). Kontinuální míra, ta tvoří přibližně 28-40% fáze postoje (zdraví jedinci). |
Změna z výchozí hodnoty (T0) na bezprostředně po období léčby (T1) a jeden měsíc po období léčby (T2)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Pierre Nicolo, HEdS
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- (PRD 10-2019-II)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .