Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cílená elektroléčba pro rehabilitaci afázické mrtvice (TEASER) – multicentrická studie fáze II

1. prosince 2023 aktualizováno: Soterix Medical

Cílená transkraniální elektroterapie pro rehabilitaci cévní mozkové příhody – explorativní zkouška afázie

Tato studie fáze II si klade za cíl zjistit účinnost HD-tDCS pro doplňkovou léčbu anomie u chronické afázie po cévní mozkové příhodě. Kromě toho pomůže prozkoumat faktory, jako jsou alternativní ukazatele výsledků, kritéria výběru subjektů a přínosy prodloužené doby léčby. Tyto výsledky budou porovnány se stávající studií využívající konvenční necílené tDCS se stejným designem a výsledky. Pacienti budou léčeni HD-tDCS při provádění počítačové léčby anomie. Základem této metody je, že jazyková terapie je zprostředkována kortikálními oblastmi, které jsou nejúčinněji aktivovány během tréninkových úkolů, takže zvýšená elektrická stimulace v těchto oblastech může zlepšit výsledky učení. Pro lepší pochopení dlouhodobých přínosů doplňkové léčby budou pacienti znovu vyšetřeni čtyři týdny a šest měsíců po studii pomocí stejných testů anomie. Pokud HD-tDCS vykazuje slibné výsledky ve zvyšování učebních výsledků léčby anomie, lze zvážit studii fáze III.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

58

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Lucas C Parra, Ph.D

Studijní místa

  • Spojené státy
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20057
        • Georgetown University Medical Center (Peter Turkeltaub, MD, Ph.D.)
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27514
        • University of North Carolina School of Medicine (Adam Jacks, Ph.D.)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

25 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • jednorázová ischemická cévní mozková příhoda v levé hemisféře
  • více než 6 měsíců po nástupu mrtvice
  • mezi 25 a 75 lety
  • diagnóza afázie (stanovená jazykovým testováním před léčbou)
  • pravák (před mrtvicí)
  • rodilý mluvčí angličtiny
  • schopnost poskytnout informovaný písemný nebo ústní souhlas

Kritéria vyloučení:

  • klinicky hlášená anamnéza demence, zneužívání alkoholu, psychiatrické poruchy, traumatického poranění mozku nebo rozsáhlé zrakové ostrosti nebo zrakově-prostorových problémů
  • faktory kontraindikující podání tDCS (citlivá pokožka hlavy, předchozí operace mozku)
  • předchozí anamnéza epileptických nebo nevyprovokovaných záchvatů vyskytujících se během předchozích 12 měsíců.
  • Přítomnost kovových implantátů klaustrofobie (neschopné podstoupit MRI)
  • Těhotenství
  • Přítomnost jakéhokoli jiného neurologického onemocnění než mrtvice
  • Dětská historie poruchy řeči, jazyka, sluchu nebo intelektu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: High-Definition tDCS (aktivní)
Přístroj: HD-tDCS (Soterix Medical, Active)
Subjektu bude podána individualizovaná dávka (počet elektrod a umístění elektrod) prostřednictvím elektrod s vysokým rozlišením k cílení na cíle určené fMRI.
Ostatní jména:
  • Stimulátor Soterix Medical High-Definition MxN
  • Soterix Medical HDTargets
Experimentální: High-Definition tDCS (Sham)
Přístroj: HD-tDCS (Soterix Medical, Sham)
Subjektu bude podána individualizovaná dávka (počet elektrod a umístění elektrod) prostřednictvím elektrod s vysokým rozlišením k cílení na cíle určené fMRI.
Ostatní jména:
  • Stimulátor Soterix Medical High-Definition MxN
  • Soterix Medical HDTargets

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Velikost účinku HD-tDCS pro doplňkovou léčbu anomie u chronické afázie po mrtvici
Časové okno: 3 týdny
Primární výsledek měří schopnost subjektů pojmenovat objekty ve standardizovaném úkolu pojmenování. Před léčbou jsou pořízeny MRI a fMRI, které informují o individualizovaných modelech proudění pro optimální zacílení.
3 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Určete alternativní měřítka výsledku
Časové okno: 4 týdny a 6 měsíců sledování
Určete alternativní měřítka výsledku, jako je výkon pojmenování po 4 týdnech a 6 měsících po léčbě a zlepšení v obecnějším projevu. Dalším sekundárním výzkumným cílem je provést screeningové srovnání HD-tDCS s historickými údaji o konvenčních necílených tDCS pomocí houbových elektrod.
4 týdny a 6 měsíců sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Soterix Medical

Spolupracovníci

Georgetown University
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
University of South Carolina
University of North Carolina, Chapel Hill
Medstar Health Research Institute
The City College of New York

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Abhishek Datta, Ph.D, Soterix Medical Inc.
  • Studijní židle: Lucas C Parra, Ph.D, City University of New York - CCNY

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. srpna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. srpna 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

3. září 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

5. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SMI092144-P2
  • 1R44NS092144 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HD-tDCS (Soterix Medical, Active)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit