Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

HDtDCS v logopenické variantě PPA: Účinky na jazyk a nervové mechanismy

26. srpna 2022 aktualizováno: Elias Granadillo Deluque, Medical College of Wisconsin

High-Definition Transcranial Direct Current Stimulace (HD-tDCS) u logopenické varianty primární progresivní afázie (lvPPA): Účinky na jazyk a nervové mechanismy

Tato studie si klade za cíl vyhodnotit účinnost terapie nazývané High-Definition Transcranial Direct Current Stimulation (HD-tDCS) pro léčbu jazykových deficitů, které zažívají lidé s typem primární progresivní afázie. Tato studie využívá kombinaci zobrazování mozku, hodnocení jazyka, jazykových školení a terapie HD-tDCS, stejně jako sezení s placebem.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Logopenická varianta primární progresivní afázie (lvPPA) je neléčitelná neurodegenerativní porucha, která je často označována jako „jazyková forma“ Alzheimerovy choroby (AD). Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) se ukázala jako bezpečný a potenciálně účinný nástroj, který, jak se zdá, zvyšuje jazykovou produkci, je-li poskytnut během jazykového školení. Tato technologie poskytuje kritickou příležitost k provedení zásahu do nemoci.

V této studii budou vyšetřovatelé testovat hypotézu, že High-Definition tDCS (HD-tDCS) zlepší výkon při jazykových úlohách zvýšením funkční konektivity a regulací abnormálních neuronových oscilačních vzorů. Důvodem tohoto projektu je, že stanovení terapeutické účinnosti a souvisejících nervových mechanismů HD-tDCS u lvPPA pravděpodobně nabídne vědecký rámec, pomocí kterého lze dešifrovat nové stimulační parametry, podmínky a cílová místa.

Tato studie bude testovat hypotézu, že HD-tDCS zlepší výkon při jazykových úlohách zvýšením funkční konektivity a regulací abnormálních oscilačních vzorců neuronů. Změny jazykového výkonu a funkční konektivity budou stanoveny randomizovaným, dvojitě zaslepeným, falešně kontrolovaným zkříženým způsobem, při kterém je stimulace až 2 mA v cílené kortikální tkáni nebo falešné aplikaci podávána 20 subjektům lvPPA ve věku 45 let a starším. . Pořadí ošetření je vyváženo v rámci designu křížení v rámci předmětu. Stručně řečeno, účastníci studie dostanou simulaci během jednoho léčebného období a stimulaci během druhého léčebného období.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • The Medical College of Wisconsin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

45 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostikováno pomocí jazykové varianty Primární progresivní afázie (lvPPA) podtypu, definovaného jako klinická lvPPA nebo lvPPA podporovaná zobrazením v souladu s nejnovějšími diagnostickými kritérii (Mesulam., 2001; Gorno-Tempini et al., 2011).
  • Plynně v angličtině.
  • 45 let nebo starší.
  • Strukturální MRI mozku provedeno do 3 let před zařazením.

Kritéria vyloučení:

  • Těžké kognitivní, sluchové nebo zrakové postižení, které by vylučovalo kognitivní testování.
  • Přítomnost závažného neléčeného nebo nestabilního psychiatrického onemocnění.
  • Chronický zdravotní stav, který není léčen nebo je nestabilní.
  • Přítomnost srdečních stimulátorů nebo kardiostimulátorů.
  • Jakékoli kovové implantáty v lebce
  • Kontraindikace MRI
  • Historie záchvatů
  • Historie dyslexie nebo jiných vývojových poruch učení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: HD-tDCS, pak Sham
Subjekty dostávají vysokou dávku transkraniální stimulace přímým proudem (HD-tDCS) trvající 20 minut při intenzitě elektrického proudu až 2 mA v levém zadním temporo-parietálním kortexu (TPC). Stimulační sezení jsou dodávána jednou denně (QD) celkem 10 sezení během 2 týdnů (pondělí až pátek). Po vymývací periodě 16 týdnů dostávají subjekty falešné sezení (bez elektrického proudu) jednou denně (QD) celkem 10 sezení během 2 týdnů (pondělí až pátek).
Přístroj: HD-tDCS
Vysokodávková transkraniální stimulace stejnosměrným proudem
Ostatní jména:
  • Soterix MXN-9 High-Definition stimulátor
Přístroj: Falešný
Falešné sezení (bez elektrického proudu)
Experimentální: Sham, pak HD-tDCS
Subjekty dostávají simulovaná sezení (bez elektrického proudu) jednou denně (QD) celkem 10 sezení během 2 týdnů (pondělí až pátek). Po vymývací periodě 16 týdnů dostávají subjekty vysokou dávku transkraniální stimulace přímým proudem (HD-tDCS) trvající 20 minut při intenzitě elektrického proudu až 2 mA v levém zadním temporo-parietálním kortexu (TPC). Stimulační sezení jsou dodávána jednou denně (QD) celkem 10 sezení během 2 týdnů (pondělí až pátek).
Přístroj: HD-tDCS
Vysokodávková transkraniální stimulace stejnosměrným proudem
Ostatní jména:
  • Soterix MXN-9 High-Definition stimulátor
Přístroj: Falešný
Falešné sezení (bez elektrického proudu)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Jazykový výkon v sedmi kognitivních hodnoceních: Pojmenování obrázků, Plynulost písmen a kategorií, Test rozsahu číslic, Test fonologické krátkodobé paměti, Shoda slov a neslovních rýmů, Vzorek spontánní řeči a Index komunikativní účinnosti.
Časové okno: 2 týdny
Jazyková výkonnost se mění podle hodnocení na začátku a po stimulačních procedurách tDCS, jak bylo měřeno sedmi hodnoceními uvedenými výše. Skóre ze všech testů v rámci jazykové baterie se spojí do jednoho složeného měřítka, aby se usnadnilo hodnocení celkového jazykového výkonu napříč doménami. Všech sedm skóre bude normalizováno na Z-skóre transformací jednotlivých hrubých skóre testu podle průměru a standardní odchylky skóre pro všechny subjekty. Poté se Z-skóre každého testu zprůměruje, aby se získalo individuální Z-skóre složeného jazyka (McConathey et al., 2017). Použijeme věk, roky vzdělání, pohlaví a objem šedé hmoty (GM) jako časově invariantní kovariáty, abychom získali zbytkové proměnné pro určení změn LG v důsledku stimulace. Budeme modelovat skóre LG jako funkci těchto obtěžujících regresorů. Tato regrese bude provedena s použitím všech dat (tj. všech subjektů, všech skupin a všech časů).
2 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mozková konektivita, jak je vidět na fMRI (funkční MRI)
Časové okno: 2 týdny
Změny ve funkční konektivitě mozku hodnocené na začátku a po stimulaci tDCS, jak bylo změřeno na fMRI
2 týdny
Neuronální frekvence a synchronizace, jak je vidět na rsMEG (klidový stav MEG)
Časové okno: 2 týdny
Změny v abnormálních vzorcích neuronových frekvencí a synchronizací, jak byly hodnoceny na začátku a po procedurách stimulace tDCS, jak byly měřeny na rsMEG. Konektivita mezi všemi páry ROI (oblast zájmu) bude vypočítána v theta (4-8 Hz), alfa (8-12 Hz), beta (13-30 Hz) a low-gamma (30-55 Hz) frekvenční pásma pomocí tří různých metrik: koherence (COH), index fázového zpoždění (PLI) a debiased vážený index fázového zpoždění (d-wPLI). Budou vypočítány průměrné síly spojení v rámci 3 intrahemisférických jazykově specifických skupin ROI a síly mezi všemi intrahemisférickými ROI. Vypočítáme také střední sílu spojení mezi skupinami jazykových oblastí zájmu a všemi zbývajícími oblastmi zájmu mozku a mezi každou hemisférickou oblastí zájmu a všemi ostatními oblastmi zájmu mozku.
2 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medical College of Wisconsin

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Elias Granadillo, The Medical College of Wisconsin

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. února 2020

Primární dokončení (Aktuální)

18. května 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. prosince 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. ledna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

16. ledna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PRO00032037

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HD-tDCS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Norway

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit