- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07615439
Surgical Repair of Pediatric Concealed Penis is Generally Safe and Efficacious. Criteria for Pediatric Concealed Penis Surgical Success Are Still Poorly Standardized, so Our Study Presents a Multi-dimensional Framework Consisting of Morphometric Measurements and Subjective Psychometric Parameters. (MPPPS SPL BPL)
A Standardized Multidimensional Framework for Long-Term Outcomes Following Pediatric Concealed Penis Repair: A Prospective Cohort Study.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
This prospective cohort study was performed at General Surgery Department of Kafrelsheikh University Hospital between December 2023 and December 2024. The study included 75 pediatric patients (age ranged from 1 to 12 years) diagnosed with concealed penis. We excluded children with micropenis, hypospadius, cryptorchidism, and blood coagulation disorders. Under GA, in the supine position, a 5/0 vicryl traction suture was applied to the glans penis. A circumferential incision was made, leaving about 5 mm of collar mucosa below the coronal sulcus. In subdartos plane, the penis was completely degloved to its base at the peno-pubic angle dorsally and to the peno-scrotal angle ventrally. All dysgenetic dartos attachments were sharply excised using scissors . Hemostasis was maintained using bipolar diathermy. A two-point penile fixation technique was performed utilizing 4/0 PDS (polydioxanone) sutures, as the penile base was anchored to pubic fascia, at 2 and 10 o'clock positions . Then dermis of penile skin is sutured to Buck's fascia at the the penile base and the midshaft using 5/0 PDS sutures on both sides of the dorsal neurovascular bundle. Following the excision of redundant preputial skin, the remaining skin was approximated to collar mucosa by interrupted 6/0 Vicryl stitches . A compression dressing soaked with antibiotic cream was applied and kept for 2 days. Patients were discharged on the day of surgery, with a prescription for oral non-steroidal anti-inflammatory drug (NSAIDs), scheduled for the initial outpatient clinic visit after two days for dressing removal and the initiation of topical antibiotic cream (three times daily). A second evaluation was performed at the end of the first postoperative week to monitor early recovery and detect any immediate complications as penile edema, wound hematoma or infection. Longitudinal assessment was maintained via monthly visits for a total duration of one year. This standardized follow-up facilitated consistent collection of morphometric measurements and psychometric assessment of parental perceptions and satisfaction scores.
Evaluation A. Quantitative Morphometric Assessment: Pre and post-operative measurements of baseline penile length (BPL), and the stretched penile length (SPL) were recorded. The Concealed Index (CI), calculated as the ratio of BPL to SPL, was utilized as a standardized morphometric evaluating parameter. It was calculatedd and recorded at three intervals; preoperatively, immediately postoperatively, and at the one-year follow-up to assess both immediate gains and long-term durability.
B. Evaluation of parental perception and satisfaction: Parent-reported outcomes were evaluated at the one-year follow-up mark, using two validated psychometric parameters introduced to parents to assess their feedback and satisfaction level: The first tool was the Buried Penis Questionnaire: a pre-approved questionnaire was applied to evaluate the functional outcomes of the surgical repair as penile length improvement, maintainance of hygiene, resolution of urination difficulties and parental psychosocial burden alleviation. The second was the Modified Paediatric Penile Perception Score (MPPPS)to assess hypospadias repair outcomes, and then was modified to evaluate aesthetic outcomes of concealed penis correction. This tool evaluates three domains: penile length, appearance of penile skin, and overall penile appearance. Each domain was quantified using a 4-point scale (0-3), where 0 denotes 'very dissatisfied', 1 'dissatisfied', 2 'satisfied', and 3 'very satisfied'. Total score (0-9) provided a metric for assessing parental satisfaction with long-term surgical outcome.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Kafr ash Shaykh, Egypt, 33516
- Omar Afandy
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Inclusion Criteria:
- children diagnosed with concealed penis, age ranged from 1 to 12 years
Exclusion Criteria:
- children with micropenis, hypospadius, cryptorchidism, and blood coagulation disorders.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
The immediate postoperative period
Časové okno: 1-2 weeks
|
number of participants with postoperative penile skin edema
|
1-2 weeks
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
The longterm postoperative results
Časové okno: 1 year
|
number of participants with secondary penile retraction in the long-term
|
1 year
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Approval Number. KFSIRB200-351
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Skrytý penis
-
University of PittsburghZatím nenabírámePenis/Chirurgie | Penis/Zranění | Penilní kůže | Získaný pohřbený penis u dospělýchSpojené státy
-
Shaikh Zayed Hospital, LahoreNáborSkrytý penisPákistán
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceZatím nenabíráme
-
CHA MEDITECH Co., Ltd.DokončenoVylepšení penisu | Malý penisKorejská republika
-
Johns Hopkins UniversityNáborRány a zranění | Amputace | Amputace, traumatické | Urologické chirurgické postupy, muž | Amputace, úrazová/chirurgie | Penis/transplantace | Penis/Chirurgie | Penis/Zranění | Vrozená anomálie, mužské genitálieSpojené státy
-
Hams Hamed AbdelrahmanDokončeno
-
Seoul National University HospitalDokončenoHypospadias | Phimosis | Chordee | Skrytý penisKorejská republika
-
Tanta UniversityDokončenoSakrální erektor spinae, penis a kaudální blok pro úlevu od bolesti po operaci HypospadiusEgypt
-
New Valley UniversityDokončenoKyselina hyaluronová | Selektivní inhibitor zpětného vychytávání serotoninu | Glans Penis | Celoživotní předčasněEgypt
-
Xiamen UniversityXiamen Innovax Biotech Co., LtdAktivní, ne náborAnální rakovina | Genitální bradavice | Anální intraepiteliální neoplazie | Penis /perineal /perianal intraepiteliální neoplasia | Penile/Perianal/Perineal CancerČína