Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní registr pacientů s vrozenými anomáliemi penisu

3. května 2023 aktualizováno: Kwanjin Park, Seoul National University Hospital
Prospektivní registr a biobanka u dětských pacientů s vrozenými anomáliemi penisu

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Podle amerického Centra pro kontrolu a prevenci nemocí se ve Spojených státech jedno z 200 dětí narodí s vrozenými anomáliemi penisu. V Koreji došlo k rychlému nárůstu mezi ostatními typy vrozených anomálií od roku 1993 do roku 2010, z 0,7 na 10 000 až 9,9 na 10 000 případů. Zanechává dlouhodobé následky do dospělosti i po provedení korektivní operace. Některé z následků, které pacienti zaznamenali, byly potíže s močením, nespokojenost se vzhledem penisu a snížená sexuální funkce, stejně jako psychosexuální pohoda.

Navzdory vysoké prevalenci nemají hypospadie a související anomálie penisu žádnou specifickou známou etiologii a mechanismy. Četné studie však ukázaly, že jak gen, tak prostředí hrají významnou roli při vytváření multifaktoriální etiologie. Molekulární studie navíc ukazuje, že jak genetika, tak faktory prostředí narušují normální vývojový průběh falu neboli penisu. Tvorba penisu, růst nebo tvorba mužského urogenitálního systému obecně se ukázaly jako androgen dependentní. Jakýkoli defekt v syntéze androgenů vedoucí k nedostatku androgenů nebo receptorů může hrát roli, konkrétně ve vývoji penilních anomálií.

Budou zařazeni dětští pacienti ve věku od 0 do 18 let s vrozenými anomáliemi penisu, u nichž je plánována penoplastika. V této prospektivní observační studii je naším cílem shromáždit dartosovou fascii, což je tkáň v oblasti penisu, a vyšetřit histochemii vzorku.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

32

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 sekunda až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti mužského pohlaví ve věku od 0 do 18 let s vrozenými anomáliemi penisu a podstupující penoplastiku v ústavu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Osoby s vrozenými anomáliemi penisu (např. hypospadie, chordee, plovací penis) a provedení penoplastiky v ústavu.
  • Osoby, které rozumí obsahu registru a jsou podepsané a datované pacientem (nebo jeho zákonným zástupcem či zástupcem).

Kritéria vyloučení:

  • Ti, kteří se nechtějí zúčastnit a nepodepíší informovaný souhlas.
  • Neumím číst nebo rozumět korejštině.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sbírka vzorků Dartos Fascia (penilní tkáň).
Časové okno: Postup (v době penoplastiky)
Odběr biologických vzorků od dětských pacientů, kteří byli zaregistrováni do prospektivního registru.
Postup (v době penoplastiky)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Seoul National University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. července 2020

Primární dokončení (Aktuální)

30. března 2023

Dokončení studie (Aktuální)

30. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

16. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2008-057-1147

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hypospadias

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uruguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit