Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Glutamin s topickými kortikosteroidy pro léčbu Lichen Planus

19. června 2020 aktualizováno: Hams Hamed Abdelrahman

Klinické hodnocení glutaminu v kombinaci s topickými kortikosteroidy v léčbě erozivního orálního lichen planus

Lichen planus (LP) je zánětlivé kožní onemocnění neznámé etiologie. Glutamin podporuje syntézu bílkovin a kolagenu, dodává imunitu a udržuje strukturu sliznice trávicího traktu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Lichen planus (LP) je zánětlivé kožní onemocnění neznámé etiologie. V poslední době se zvýšený oxidační stres podílí na patogenezi erozivního orálního lichen planus (EOLP). Glutamin je zdrojem energie pro fibroblasty, imunokompetentní buňky a buňky střevního epitelu podílející se na produkci kolagenu. Podporuje syntézu bílkovin a kolagenu, dodává imunitu a udržuje strukturu sliznice trávicího traktu.

Cílem této studie je zhodnotit účinek glutaminu v kombinaci s lokálním kortikosteroidem v léčbě orální erozivní LP.

Do této studie bylo zařazeno 30 pacientů s potvrzenou klinickou a histopatologickou diagnózou OLP, kteří byli rozděleni do 2 stejných skupin, z nichž každá sestávala z 15 subjektů. Skupina 1 se skládá z pacientů léčených topickými steroidy a antimykotiky (konvenční terapie); Skupinu 2 tvoří pacienti léčení Glutaminem v kombinaci s topickými steroidy a antimykotiky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Alexandria, Egypt
        • Outpatient Clinic of Oral medicine Department, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti klinicky a histopatologicky diagnostikovaní, že trpí EOLP.
  2. Pacienti, kteří měli symptomy, tj. bolest a/nebo pocit pálení sekundární k EOLP.
  3. Pacienti ve stresujících životních podmínkách, jak dokládá ISMA-UK Stress Questionnaire
  4. Muži a ženy ve věku od 30 do 60 let

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s podezřením na lichenoidní lékovou reakci nebo kontaktní alergii na lichenoidy.
  2. Pacienti trpící jakýmkoli systémovým onemocněním (jako je diabetes, kardiovaskulární onemocnění, jaterní poruchy, renální dysfunkce)
  3. Pacienti s nálezy jakékoli fyzické nebo duševní abnormality, která by narušovala nebo byla ovlivněna postupem studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: konvenční terapie
lokální kortikosteroid plus antimykotikum
Lék: Mikonazol perorální gel
Miconazolový perorální gel: aplikuje se třikrát až čtyřikrát denně po dobu tří týdnů
Lék: Kenacort v orabase
Kenacort in orabase: aplikuje se dvakrát až třikrát denně po dobu 3 týdnů, následuje postupné snižování po dobu 9 týdnů, dokud není dosaženo udržovací dávky dvakrát až třikrát týdně
Experimentální: Glutamin s lokálním kortikosteroidem plus antimykotikum
Glutaminová terapie v kombinaci s lokálním kortikosteroidem a antimykotikem
Lék: Mikonazol perorální gel
Miconazolový perorální gel: aplikuje se třikrát až čtyřikrát denně po dobu tří týdnů
Lék: Kenacort v orabase
Kenacort in orabase: aplikuje se dvakrát až třikrát denně po dobu 3 týdnů, následuje postupné snižování po dobu 9 týdnů, dokud není dosaženo udržovací dávky dvakrát až třikrát týdně
Lék: Glutamine Cap/Tab
Glutaminové kapsle: Jedna kapsle třikrát denně nalačno po dobu jednoho měsíce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna závažnosti orálních lézí lichen planus
Časové okno: na začátku, 1 měsíc a 3 měsíce
Skóre závažnosti slizniční léze 0: žádné skóre léze 1: skóre bílé léze 2: atrofie/eroze smíšená nebo ne s bílou lézí skóre 3: ulcerace smíšená nebo ne s bílou lézí
na začátku, 1 měsíc a 3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna úrovně bolesti
Časové okno: na začátku, 1 měsíc a 3 měsíce
Skóre skóre bolesti 0= skóre žádné bolesti 1= mírné skóre 2= střední skóre 3= silné
na začátku, 1 měsíc a 3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hams Hamed Abdelrahman

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

22. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. června 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. června 2020

Naposledy ověřeno

1. června 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Glutamine and lichen planus

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit