Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zvětšete délku nataženého penisu po faloplastice s trakcí penisu a bez ní u dětí.

14. února 2024 aktualizováno: ADEEL AHMED, Shaikh Zayed Hospital, Lahore

Cílem této randomizované kontrolované studie je zhodnotit nárůst délky nataženého penisu po faloplastice s trakcí penisu i bez ní u dětí ve věkové skupině 4 až 13 let, které jsou v nemocnici se stížností na skrytý penis.

Hlavní otázky, na které se snaží odpovědět, jsou:

• Zvýšení délky nataženého penisu po faloplastice s trakcí penisu a bez ní u dětí.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

Skrytý penis je vzácná klinická jednotka, která postihuje mladé muže. Vede k různým obavám o kosmezi, i když to nutně neovlivňuje funkční aspekty, jako je mikce a styk. Údaje však naznačují, že až 4 % jedinců může být postiženo skrytým penisem, což může vést k velkému utrpení pacienta, zejména když dítě stárne. Existují různé metody faloplastiky, které se provádějí, ale žádná neprozkoumala možný přínos trakce na penis po faloplastice ke zvýšení délky nataženého penisu. Provedli jsme pilotní studii, kde jsme zjistili mírné zvýšení délky nataženého penisu po trakci s faloplastikou a věříme, že přidání tohoto kroku pomůže jedincům se skrytým penisem po faloplastice získat mírné prodloužení délky. Hypotézou této studie je, že po faloplastice u skrytého penisu dojde k významnému průměrnému nárůstu délky nataženého penisu s trakcí po dobu 24 hodin. Provedený výzkum bude randomizovaný kontrolní pokus se dvěma skupinami, kde jedna skupina dostane trakci, zatímco jedna skupina ne.

Čistý přírůstek délky nataženého penisu, délky nataženého penisu před operací a 2 týdny po operaci bude analyzován pomocí T-testu nezávislé studie s P-hodnotou 0,05 nebo méně jako významnou mezi těmito dvěma skupinami. Rozdíl mezi výchozí hodnotou SPL a pooperační SPL pro každou skupinu bude hodnocen pomocí párového Studentova t-testu s hodnotou p menší než 0,05 jako významnou. Velikost vzorku pro naši studii bude 70 pacientů (35 v každé skupině).

Faloplastika je dobře známý postup u dětí se skrytým penisem, protože běžná obřízka může vést k fimóze a tvorbě srůstů mezi žaludem a kůží u skrytého penisu. Tento postup není spojen s žádnými nežádoucími výsledky (kromě proříznutí stehu v kůži žaludu, které lze snadno opravit), protože bude aplikována pouze trakce a SPL bude měřena okamžitě po operaci a dva týdny po operaci.

Vzhledem k tomu, že v současné době neexistuje žádná lokální studie hodnotící nárůst délky nataženého penisu po faloplastice s trakcí, provedli jsme pilotní studii (příloha B), jejíž výsledky byly uspokojivé s trakcí penisu ve srovnání s trakcí bez penilu, a proto očekáváme výrazné augmentace v délka nataženého penisu před i po výkonu u každého pacienta. Toto pozorování naznačuje, že použití 24hodinové trakce penisu může být doporučeným postupem, který potenciálně otevírá dveře pro komplexnější vyšetřování, která poskytují další důkazy o výhodách postupu. Je důležité si uvědomit, že tato studie bude čelit omezením kvůli omezené velikosti vzorku, která lze přičíst především vzácné povaze stavu. Vzhledem k omezené literatuře na toto téma, značnému rozšíření tohoto stavu a absenci konsenzu ohledně optimálního přístupu ke skrytému penisu by tato studie mohla přispět k existujícímu souboru znalostí zkoumáním účinnosti kombinace trakce penisu s faloplastikou. .

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

70

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: MUHAMMAD ALI SHEIKH, MBBS FCPS
  • Telefonní číslo: 00923214790094
  • E-mail: drali444@yahoo.com

Studijní místa

    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pákistán
        • Nábor
        • Sheikh Zayed Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kojenci a děti ve věku od 4 let do 13 let.
  • Prezentace se skrytým penisem pro obřízku.

Kritéria vyloučení:

  • Vrozený pohřbený penis
  • Webový penis
  • Strukturální abnormality penisu, jako je hypospadie, epispadie atd.
  • Existující komorbidní syndromy nebo stavy
  • Nevhodné pro celkovou anestezii
  • Známá krvácivá diatéza
  • Neúplná předkožka
  • Jakákoli předchozí operace penisu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: S Trakčním Obvazem
Trakční obvaz bude aplikován pacientům po faloplastice na 24 hodin.
Trakční obvaz bude aplikován na jednu skupinu po dobu 24 hodin a jednoduchý obvaz na druhou skupinu.
Jiný: Bez trakčního obvazu
Pacientům po faloplastice nebude po dobu 24 hodin aplikován žádný trakční obvaz.
Bez trakčního obvazu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nárůst délky nataženého penisu (SPL)
Časové okno: až 2 roky
Pro měření nárůstu délky nataženého penisu (SPL) po faloplastice s a bez trakce penisu aplikované po dobu 24 hodin u pacientů podstupujících chirurgický zákrok pro skrytý penis dva týdny po operaci.
až 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: MUHAMMAD ALI SHEIKH, MBBS FCPS, Sheikh Zayed Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

15. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • ShaikhZayedH

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Skrytý penis

Klinické studie na Trakční obvaz

3
Předplatit