- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06260241
Zvětšete délku nataženého penisu po faloplastice s trakcí penisu a bez ní u dětí.
Cílem této randomizované kontrolované studie je zhodnotit nárůst délky nataženého penisu po faloplastice s trakcí penisu i bez ní u dětí ve věkové skupině 4 až 13 let, které jsou v nemocnici se stížností na skrytý penis.
Hlavní otázky, na které se snaží odpovědět, jsou:
• Zvýšení délky nataženého penisu po faloplastice s trakcí penisu a bez ní u dětí.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Skrytý penis je vzácná klinická jednotka, která postihuje mladé muže. Vede k různým obavám o kosmezi, i když to nutně neovlivňuje funkční aspekty, jako je mikce a styk. Údaje však naznačují, že až 4 % jedinců může být postiženo skrytým penisem, což může vést k velkému utrpení pacienta, zejména když dítě stárne. Existují různé metody faloplastiky, které se provádějí, ale žádná neprozkoumala možný přínos trakce na penis po faloplastice ke zvýšení délky nataženého penisu. Provedli jsme pilotní studii, kde jsme zjistili mírné zvýšení délky nataženého penisu po trakci s faloplastikou a věříme, že přidání tohoto kroku pomůže jedincům se skrytým penisem po faloplastice získat mírné prodloužení délky. Hypotézou této studie je, že po faloplastice u skrytého penisu dojde k významnému průměrnému nárůstu délky nataženého penisu s trakcí po dobu 24 hodin. Provedený výzkum bude randomizovaný kontrolní pokus se dvěma skupinami, kde jedna skupina dostane trakci, zatímco jedna skupina ne.
Čistý přírůstek délky nataženého penisu, délky nataženého penisu před operací a 2 týdny po operaci bude analyzován pomocí T-testu nezávislé studie s P-hodnotou 0,05 nebo méně jako významnou mezi těmito dvěma skupinami. Rozdíl mezi výchozí hodnotou SPL a pooperační SPL pro každou skupinu bude hodnocen pomocí párového Studentova t-testu s hodnotou p menší než 0,05 jako významnou. Velikost vzorku pro naši studii bude 70 pacientů (35 v každé skupině).
Faloplastika je dobře známý postup u dětí se skrytým penisem, protože běžná obřízka může vést k fimóze a tvorbě srůstů mezi žaludem a kůží u skrytého penisu. Tento postup není spojen s žádnými nežádoucími výsledky (kromě proříznutí stehu v kůži žaludu, které lze snadno opravit), protože bude aplikována pouze trakce a SPL bude měřena okamžitě po operaci a dva týdny po operaci.
Vzhledem k tomu, že v současné době neexistuje žádná lokální studie hodnotící nárůst délky nataženého penisu po faloplastice s trakcí, provedli jsme pilotní studii (příloha B), jejíž výsledky byly uspokojivé s trakcí penisu ve srovnání s trakcí bez penilu, a proto očekáváme výrazné augmentace v délka nataženého penisu před i po výkonu u každého pacienta. Toto pozorování naznačuje, že použití 24hodinové trakce penisu může být doporučeným postupem, který potenciálně otevírá dveře pro komplexnější vyšetřování, která poskytují další důkazy o výhodách postupu. Je důležité si uvědomit, že tato studie bude čelit omezením kvůli omezené velikosti vzorku, která lze přičíst především vzácné povaze stavu. Vzhledem k omezené literatuře na toto téma, značnému rozšíření tohoto stavu a absenci konsenzu ohledně optimálního přístupu ke skrytému penisu by tato studie mohla přispět k existujícímu souboru znalostí zkoumáním účinnosti kombinace trakce penisu s faloplastikou. .
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: ADEEL AHMED, MBBS MS
- Telefonní číslo: 00923334958574
- E-mail: aadeel93@hotmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: MUHAMMAD ALI SHEIKH, MBBS FCPS
- Telefonní číslo: 00923214790094
- E-mail: drali444@yahoo.com
Studijní místa
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pákistán
- Nábor
- Sheikh Zayed Hospital
-
Kontakt:
- ADEEL AHMED, MBBS MS
- Telefonní číslo: 00923491467739
- E-mail: numberdar12@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Kojenci a děti ve věku od 4 let do 13 let.
- Prezentace se skrytým penisem pro obřízku.
Kritéria vyloučení:
- Vrozený pohřbený penis
- Webový penis
- Strukturální abnormality penisu, jako je hypospadie, epispadie atd.
- Existující komorbidní syndromy nebo stavy
- Nevhodné pro celkovou anestezii
- Známá krvácivá diatéza
- Neúplná předkožka
- Jakákoli předchozí operace penisu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Jiný: S Trakčním Obvazem
Trakční obvaz bude aplikován pacientům po faloplastice na 24 hodin.
|
Trakční obvaz bude aplikován na jednu skupinu po dobu 24 hodin a jednoduchý obvaz na druhou skupinu.
|
Jiný: Bez trakčního obvazu
Pacientům po faloplastice nebude po dobu 24 hodin aplikován žádný trakční obvaz.
|
Bez trakčního obvazu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Nárůst délky nataženého penisu (SPL)
Časové okno: až 2 roky
|
Pro měření nárůstu délky nataženého penisu (SPL) po faloplastice s a bez trakce penisu aplikované po dobu 24 hodin u pacientů podstupujících chirurgický zákrok pro skrytý penis dva týdny po operaci.
|
až 2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: MUHAMMAD ALI SHEIKH, MBBS FCPS, Sheikh Zayed Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Hadidi AT. Buried penis: classification surgical approach. J Pediatr Surg. 2014 Feb;49(2):374-9. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2013.09.066. Epub 2013 Nov 7.
- Brisson P, Patel H, Chan M, Feins N. Penoplasty for buried penis in children: report of 50 cases. J Pediatr Surg. 2001 Mar;36(3):421-5. doi: 10.1053/jpsu.2001.21605.
- Hampson LA, Muncey W, Chung PH, Ma CC, Friedrich J, Wessells H, Voelzke BB. Surgical and Functional Outcomes Following Buried Penis Repair With Limited Panniculectomy and Split-thickness Skin Graft. Urology. 2017 Dec;110:234-238. doi: 10.1016/j.urology.2017.07.021. Epub 2017 Aug 7.
- Heston AL, Esmonde NO, Dugi DD 3rd, Berli JU. Phalloplasty: techniques and outcomes. Transl Androl Urol. 2019 Jun;8(3):254-265. doi: 10.21037/tau.2019.05.05.
- Ho TS, Gelman J. Evaluation and management of adult acquired buried penis. Transl Androl Urol. 2018 Aug;7(4):618-627. doi: 10.21037/tau.2018.05.06.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- ShaikhZayedH
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Skrytý penis
-
Johns Hopkins UniversityNáborRány a zranění | Amputace | Amputace, traumatické | Urologické chirurgické postupy, muž | Amputace, úrazová/chirurgie | Penis/transplantace | Penis/Chirurgie | Penis/ZraněníSpojené státy
-
CHA MEDITECH Co., Ltd.DokončenoVylepšení penisu | Malý penisKorejská republika
-
Hams Hamed AbdelrahmanDokončeno
-
Seoul National University HospitalDokončenoHypospadias | Phimosis | Chordee | Skrytý penisKorejská republika
-
Tanta UniversityDokončenoSakrální erektor spinae, penis a kaudální blok pro úlevu od bolesti po operaci HypospadiusEgypt
Klinické studie na Trakční obvaz
-
Genzyme, a Sanofi CompanyUkončenoChronická sinusitidaSpojené státy
-
Hospital Universitario La FeDokončenoIncizní kýlaŠpanělsko
-
Riphah International UniversityNáborFlexibilita hamstringůPákistán
-
Sahreen AnwarNábor
-
Medical University of South Carolina3MNáborSarkom | Rakovina | Infekční nemocSpojené státy
-
OrganogenesisDokončenoŽilní vředSpojené státy
-
Covalon Technologies Inc.ALS Beauty and Personal CareNábor
-
Ceragem Clinical Inc.NáborBederní disk Herniace | Degenerativní spinální stenóza | Trakce páteřeKorejská republika
-
Covenant HealthAlberta Innovates Health SolutionsNeznámýAmputační pahýl | Edém nohy | Zpožděné hojení ran | Onemocnění periferních cév s komplikacemi