- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05307653
Sakrální erektor spinae, penilní a kaudální blok pro úlevu od bolesti po operaci hypospadie
Analgetický účinek sakrálního vzpřimovače spinae, penisu a kaudálního bloku pro úlevu od bolesti po operaci Hypospadius: Randomizovaná kontrolovaná studie
Kaudální anestezie je doporučována u většiny chirurgických výkonů na dolní části těla, zejména pod pupkem, včetně reparace tříselné kýly, operací močových a trávicích cest a ortopedických výkonů na pánevním pletenci a dolních končetinách.
Bylo dobře prokázáno, že blokáda dorzálního penisu bezprostředně po operaci snižuje pooperační bolest u dětí podstupujících opravu hypospadie. Po desetiletí byla blokáda penisu široce a efektivně používána pro různé typy rekonstrukční chirurgie penisu.
V poslední době se díky zlepšenému složení, dávkování a koncentraci lokálních anestetik a nízkému výskytu negativních vedlejších účinků, jako je motorická blokáda a pooperační nauzea a zvracení, stala kaudální anestezie jedním z nejpoužívanějších a nejuznávanějších regionálních bloků u dětí podstupujících opravu hypospadie.
Pooperační pohodlí pacienta je však hlavním problémem po úpravě distální hypospadie a závisí na adekvátní analgezii a neporušené mikci, zvláště když není zaveden žádný suprapubický katétr. Poruchy mikce a retence moči jsou známým vedlejším účinkem kaudální blokové anestezie.
Srovnání penilní a kaudální blokády nebylo v literatuře podle našich znalostí popsáno.
Použití ESPB pro různé indikace z různých úrovní se stalo novým trendem praxe regionální anestezie od okamžiku, kdy byla poprvé definována. Existuje mnoho zpráv o jeho použití v hrudní a bederní úrovni.
Tento velký zájem pravděpodobně závisí na jeho účinnosti a také na jednoduchosti blokové techniky: injekce lokálního anestetika hluboko do m. erector spinae (ESM) nad příčným procesem. Touto zprávou bychom rádi identifikovali modifikaci sakrálního ESPB s naším podélným přístupem ve střední linii s prezentací případu kojence, u kterého byla plánována náprava hypospadie.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacienti budou náhodně rozděleni do tří skupin pomocí počítačem generované randomizace. Před provedením bloků budou zapečetěné neprůhledné obálky obsahující rozdělení skupin. Poté bude každá pacientka požádána, aby si vybrala jednu z obálek a předala ji anesteziologovi, který ji porovná se seznamem vytvořeným počítačem, a přiřadí ji tak do jedné ze tří skupin. Anesteziolog (který bude až do konce studie zaslepený vůči shromážděným datům) provede blokové techniky a bude podávat léky.
- Skupina C (kaudální skupina) n=44: po preparaci a drep bude provedena kaudální blokáda v poloze na levé straně bupivakainem 0,25 %, 1 ml/kg (max 20 ml).
- Skupina P (penilní blok) n=44: po preparaci a drep v poloze na zádech bude penis zatažen dolů a fixován leukoplastem. Značky pro injekci budou symphysis pubis, 0,5 až 1 cm laterálně od střední čáry, jehla bude zavedena vertikálně (mediálně-kaudálně), dokud nepronikne fascia scarpa a bupivakain 0,5 %, 0,1 ml/kg (max. 2,5 ml), bude být injikován na každou stranu. Bloky budou provedeny jehlami 22-G a kožní řez bude proveden 20 minut po bloku v každé skupině.
- Skupina E (skupina prostého bloku vzpřimovače páteře) n=44:
Před zahájením operace bude pacient otočen do polohy na břiše pro aplikaci bloku. Po vyčištění oblasti bloku bude lineární ultrazvuková sonda (stroj Esaote My Lab 6 US, Florencie, Itálie) umístěna podélně ke střední čáře těsně nad křížovou kostí. Budou identifikovány střední sakrální hřebeny a m. erector spinae.
Jehla 22G, 50 mm (B. Braun Melsungen, Německo) bude vložen z okraje sondy pomocí techniky in-plane. Jehla bude posunuta kraniálním až kaudálním směrem, dokud se její špička nedotkne vrcholu 4. středního sakrálního hřebene. Po negativní aspiraci bude injikováno 8 ml 0,25% bupivakainu (s dávkou 1 ml/kg) pro blokovou aplikaci. Poté bude pacient otočen do polohy na zádech a zahájena operace.
Anesteziologický protokol Všichni pacienti budou předoperačně adekvátně vyšetřeni na anesteziologické klinice prostřednictvím odběru anamnézy, celkového a lokálního vyšetření a vyžádaného vyšetření. Rodičům bude poskytnuto adekvátní vysvětlení postupu, přínosu a potenciálních rizik s konečným ujištěním o nich. Všechny děti dostanou sedaci ve formě perorálního midazolamu 0,05 mg/kg 15 minut před přijetím na operační sál.
Po přijetí na operační sál bude zajištěn intravaskulární přístup zahájením i.v infuze dextrózy 5% v normálním fyziologickém roztoku (7 ml/kg). Poté budou pacienti připojeni k monitoru pulzní oxymetrie, neinvazivního krevního tlaku, oxidu uhličitého na konci výdechu, teploty a 5svodového elektrokardiogramu. Navození anestezie bude provedeno pomocí sevofluranu 6% v kyslíku:vzduchu (4:1), dokud dítě neztratí vědomí, poté bude intravenózně podán fentanyl 0,5 ug/kg a pro usnadnění intravenózně podán atrakurium 1 ug/kg. endotracheální intubace. Bude zavedena a zajištěna endotracheální trubice vhodné velikosti s napojením pacientů na mechanický ventilátor (režim tlakově řízený), jehož parametry budou upraveny tak, aby na konci výdechu byl oxid uhličitý 36-40 mmHg.
Anestezie bude udržována sevofluranem (1 MAC) s postupnými dávkami atrakuria. Zvýšené dávky fentanylu 0,5 ug/kg budou podávány i.v. v případě zvýšení bispektrálního indexu (BIS) nad 60 nebo zvýšení srdeční frekvence nebo středního arteriálního tlaku o více než 20 % výchozích hodnot.
Na konci operace bude sevofluran vysazen s reverzí svalové relaxace kombinací neostigminu 0,04 mg/kg a atropinu 0,01 mg/kg. Poté bude provedena bdělá extubace s převozem dítěte na dospávací pokoj k adekvátnímu pooperačnímu sledování. Všechny děti dostanou paracetamol 15 mg/kg i.v infuzí každých 6 hodin. Děti budou propuštěny z léčebny, jakmile jejich upravené skóre Aldrete dosáhne 10.
Po operaci byl pacient hodnocen skórem Face, Leg, Activity, Cry, Consolability Revised (FLACC-R) pro zvládání bolesti a bylo to 0 nebo 1 po celých 24 hodin po operaci. Při rekonvalescenci nebo na oddělení byl podán rektální acetaminofen pro věkově přiměřené skóre bolesti mezi 3 a 5 (0-10) a intravenózní meperidin 1 mg/kg pro věkově přiměřené skóre bolesti >5 (0-10).
Měření Následující parametry budou zaznamenávány rezidentem anestezie, který není zařazen do studie a je zaslepený vůči svým skupinám: -
- Demografické údaje (věk v měsíci, tělesná hmotnost a třída ASA)
- Celková spotřeba pethidinu (mg/kg) první den po operaci. (sekundární výsledek)
- Doba trvání pooperační analgezie, která se rovnala: Času (v hodinách) od začátku bloku do první žádosti o záchrannou analgezii (primární výsledek)
- Skóre pooperační bolesti (FLAC pain score) každé 2 hodiny v prvních 8 hodinách, poté každé 4 hodiny až do 24 hodin. (sekundární výsledek)
- Celková dávka fentanylu spotřebovaná během operace.
- Výskyt perioperačních komplikací včetně bradykardie, hypotenze, nauzey a zvracení, lokalizovaného hematomu, infekce nebo svědění.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
ELgharbiaa
-
Tanta, ELgharbiaa, Egypt, 31527
- Tanta University Hospitals
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Kritériem pro zařazení byli pacienti s distálním penilním, subkoronálním a koronálním typem hypospadie, u kterých byla plánována reparace intermitentním uretrálním stentem bez odkapávání po dobu 7 dnů nebo méně.
Kritéria vyloučení:
- Krvácavá diatéza
- Známá alergie na lokální anestezii
- Aktivní infekce v oblasti vpichu
- Historie vývojového zpoždění
- Mentální retardace (kvůli obtížnému hodnocení bolesti).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Penilní blok
Penilní blokáda byla provedena v poloze na zádech.
Penis byl zatažen kaudálně a poté fixován leukoplastem.
Po identifikaci symphysis pubis (SP) byla vertikálně asi 1 cm laterálně od SP zavedena jehla 22 gauge a po penetraci Scarpovou fascií byl na každou stranu injikován bupivakain 0,5 % (0,1 ml/kg, maximálně 2,5 ml).
|
Penilní blokáda byla provedena v poloze na zádech.
Penis byl zatažen kaudálně a poté fixován leukoplastem.
Po identifikaci symphysis pubis (SP) byla vertikálně asi 1 cm laterálně od SP zavedena jehla 22 gauge a po penetraci Scarpovou fascií byl na každou stranu injikován bupivakain 0,5 % (0,1 ml/kg, maximálně 2,5 ml).
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina prostého bloku vzpřimovače páteře
Ultrazvukem naváděný ESPB byl proveden v poloze na břiše společností Philips © (edice CX50 Extreme).
Povrchová sonda byla umístěna podélně ve střední čáře těsně nad křížovou kostí a byly identifikovány jak svaly erector spinae, tak střední sakrální hřebeny.
Použitím přístupu v rovině byla jehla o velikosti 22 zavedena kraniokaudálním směrem, dokud nedosáhla špičky čtvrtého středního sakrálního hřebene.
Po negativní aspiraci, aby se zabránilo intravaskulární nebo intratekální punkci, byl podán bupivakain 0,25 % (1 ml/kg, maximálně 20 ml).
|
Ultrazvukem naváděný ESPB byl proveden v poloze na břiše společností Philips © (edice CX50 Extreme).
Povrchová sonda byla umístěna podélně ve střední čáře těsně nad křížovou kostí a byly identifikovány jak svaly erector spinae, tak střední sakrální hřebeny.
Použitím přístupu v rovině byla jehla o velikosti 22 zavedena kraniokaudálním směrem, dokud nedosáhla špičky čtvrtého středního sakrálního hřebene.
Po negativní aspiraci, aby se zabránilo intravaskulární nebo intratekální punkci, byl podán bupivakain 0,25 % (1 ml/kg, maximálně 20 ml).
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Kaudální skupina
Kaudální blokáda byla provedena v poloze na levém boku.
Jehla 22 G byla zavedena přes sakrální hiát.
Metoda ztráty rezistence byla použita k průchodu sacrococcygeální membránou a vstupu do kaudálního epidurálního prostoru.
Poté byla provedena negativní aspirace.
Když nebyla pozorována krev ani mozkomíšní mok, byl podán bupivakain 0,25 % (1 ml/kg, maximálně 20 ml).
Po ukončení výkonu byl pacient vrácen do polohy na zádech.
|
Kaudální blokáda byla provedena v poloze na levém boku.
Jehla 22 G byla zavedena přes sakrální hiát.
Metoda ztráty rezistence byla použita k průchodu sacrococcygeální membránou a vstupu do kaudálního epidurálního prostoru.
Poté byla provedena negativní aspirace.
Když nebyla pozorována krev ani mozkomíšní mok, byl podán bupivakain 0,25 % (1 ml/kg, maximálně 20 ml).
Po ukončení výkonu byl pacient vrácen do polohy na zádech.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas do první žádosti o analgetikum
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
Byla zaznamenána doba (v hodinách) od začátku bloku do první žádosti o záchrannou analgezii
|
24 hodin po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre obličeje, nohou, aktivity, pláče a útěchy (FLACC).
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
Škála FLACC bude použita k hodnocení bolesti u dětí ve věku od 2 měsíců do 7 let nebo jedinců, kteří nejsou schopni sdělit svou bolest.
Stupnice je hodnocena 0-10, přičemž 0 znamená žádnou bolest.
Škála má pět kritérií, z nichž každému je přiřazeno skóre 0, 1 nebo 2. Škála FLACC bude zaznamenávána každé 2 hodiny v prvních 8 hodinách a poté každé 4 hodiny až do 24 hodin.
(sekundární výsledek)
|
24 hodin po operaci
|
|
Celkové množství analgezie
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
Celková spotřeba pethidinu (mg/kg) první den po operaci
|
24 hodin po operaci
|
|
Výskyt perioperačních komplikací.
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
Byl zaznamenán výskyt perioperačních komplikací včetně bradykardie, hypotenze, nauzey a zvracení, lokalizovaného hematomu, infekce nebo svědění.
|
24 hodin po operaci
|
|
Překrvení penisu
Časové okno: Intraoperačně
|
Výskyt překrvení penisu.
|
Intraoperačně
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- Pain Relief After Hypospadius
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Penilní blok
-
Tanta UniversityDokončenoAnalgezie | Totální endoprotéza kyčle | Fascia Iliaca Block | Bederní Plexus Block | Lumbální Erector Spinae Plane BlockEgypt
-
Kocaeli UniversityAktivní, ne náborPooperační bolest | Bederní disk HerniaceTurecko (Türkiye)
-
Queen Mary University of LondonNational Health Service, United KingdomNeznámýTřída II divize 1 MalocclusionSpojené království
-
Damascus UniversityDokončenoKomplikace ortodontického aparátu | Malocclusion, úhlová třída II, divize 1Syrská Arabská republika
-
Damanhour Teaching HospitalNábor
-
University of AlbertaNáborApnoe | Maxilární hypoplazie | Mandibula malá | Obstrukce dýchacích cest, nosníKanada
-
Karaman Training and Research HospitalDokončenoOsteoartritida kolenaKrocan
-
Asklepieion Voulas General HospitalChryssoula Staikou; Aikaterini KalampokiniNeznámý
-
University of Roma La SapienzaNeznámýSupratentoriální novotvary
-
Cairo UniversityZatím nenabírámeAnestezie pro chirurgii kyčle