Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Injekce kyseliny hyaluronové do žaludu penisu versus selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu pro celoživotní nedonošené

11. června 2024 aktualizováno: Waheed Fawzy Abdelrasol, New Valley University

Injekce kyseliny hyaluronové do žaludu penisu versus selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu pro celoživotní nedonošené děti: Randomizovaná kontrolovaná studie

Cílem této studie bylo porovnat účinnost a bezpečnost selektivních inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu (dapoxetin) a injekcí gelu kyseliny hyaluronové do žaludu penisu u celoživotně nedonošených.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Za posledních 30 let se obecné znalosti o předčasné ejakulaci (PE) výrazně rozšířily. PE je velmi častá a znepokojující sexuální dysfunkce mužů. Pro oba partnery je to znepokojující, ovlivňuje jejich sexuální prožitek, snižuje kvalitu jejich života až k sexuální abstinenci, způsobuje nedostatek sebevědomí až deprese. Prevalence má proměnlivý rozsah, přesto se má za to, že třetina všech mužů si může stěžovat na PE v určitém okamžiku svého života a výskyt stoupá.

V současnosti se pro PE používá mnoho léčebných modalit, od behaviorální terapie po medikamentózní léčbu a nakonec chirurgickou terapii. Metody behaviorální terapie jsou: Squeeze technika a Start/stop technika. Farmakologické terapie zahrnují: neselektivní a selektivní SSRI, lokální terapii anestetiky, inhibitory PDE5, opioidní agonisty a další. Co se týče chirurgických modalit pro PE, existuje několik technik včetně: augmentace žaludu, frenektomie, dorzální selektivní neurektomie, pulzní radiofrekvenční neuromodulace, odstranění zbytků předkožky a varikokelektomie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • New Valley, Egypt, 72511
        • New Valley University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let.
  • Muži.
  • Trpí celoživotní předčasnou ejakulací nereagující na behaviorální terapii.

Kritéria vyloučení:

  • Erektilní dysfunkce.
  • Prostatitida.
  • Získaná předčasná ejakulace.
  • Závislost.
  • Psychiatrické poruchy (např. schizofrenie, bipolární porucha a další psychózy).
  • Historické použití ejakulační medikace během předchozích tří měsíců.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Selektivní inhibitor zpětného vychytávání serotoninu
Pacienti dostávali selektivní inhibitor zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) jako léčbu předčasné ejakulátu.
Lék: Selektivní inhibitor zpětného vychytávání serotoninu
Pacienti dostávali selektivní inhibitor zpětného vychytávání serotoninu jako léčbu předčasné ejakulátu.
Experimentální: Kyselina hyaluronová
Pacienti dostávali injekci gelu kyseliny hyaluronové do žaludu penisu.
Lék: Kyselina hyaluronová
Pacienti dostávali injekci žaludu penisu s kyselinou hyaluronovou

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba latence intravaginální ejakulace (IELT)
Časové okno: 6 měsíců po léčbě
Doba latence intravaginální ejakulace (IELT) je doba od zahájení sexuální aktivity do ejakulace a používá se pro diagnostiku dlouhodobé předčasné ejakulace. Bylo hodnoceno v 1., 3. a 6. měsíci po léčbě.
6 měsíců po léčbě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mezinárodní index erektilní funkce-5 (IIEF-5)
Časové okno: 6 měsíců po léčbě
Mezinárodní index erektilní funkce-5 (IIEF-5) byl použit pro diagnostiku dlouhodobé předčasné ejakulace a klasifikován do pěti kategorií: žádná (skóre 22-25), mírná (17-21), mírná až střední (12-16 ), střední (8-11) a těžký (5-7). Bylo hodnoceno v 1., 3. a 6. měsíci po léčbě.
6 měsíců po léčbě
Index předčasné ejakulace (IPE)
Časové okno: 6 měsíců po léčbě
Index předčasné ejakulace (IPE) je dotazník o 10 položkách, který si sami zadávají, aby vyhodnotil sexuální spokojenost, kontrolu a distres u mužů s předčasnou ejakulací. Diagnostikuje předčasnou ejakulaci (PE) (≤8), možnou PE (9 nebo 10) a žádnou PE (≥11). Byla hodnocena v 1., 3. a 6. měsíci po léčbě.
6 měsíců po léčbě
Spokojenost pacienta
Časové okno: 6 měsíců po léčbě

Míra spokojenosti pacientů byla hodnocena na 5bodové Likertově škále spokojenost pacientů (1, extrémně nespokojen; 2, nespokojen; 3, neutrální; 4, spokojen; 5, extrémně spokojen).

Míra spokojenosti pacientů byla hodnocena v 1., 3. a 6. měsíci po léčbě.
6 měsíců po léčbě
Výskyt vedlejších účinků
Časové okno: 6 měsíců po léčbě
Byly zaznamenány vedlejší účinky, jako je nevolnost, závratě, bolest hlavy, sucho v ústech, bolest v místě injekce, ekchymóza a tvorba bul v místě injekce.
6 měsíců po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

New Valley University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2022

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2023

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

11. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. června 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20240130002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje budou k dispozici na základě přiměřené žádosti od příslušného autora po ukončení studia po dobu jednoho roku.

Časový rámec sdílení IPD

Po ukončení studia na jeden rok.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Údaje budou k dispozici na základě přiměřené žádosti od příslušného autora.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kyselina hyaluronová

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Australia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit