Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie s CMDHA0101 ve srovnání s PowerFill® pro dočasné posílení penisu

11. prosince 2017 aktualizováno: CHA MEDITECH Co., Ltd.

Multicentrická, randomizovaná, subjektivně slepá klinická studie s aktivním kontrolovaným designem k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti CMDHA0101 ve srovnání s PowerFill® pro dočasné posílení penisu

Výzkumníci se zaměřili na potvrzení účinnosti a bezpečnosti transdermálního zvětšení penisu po dobu 24 týdnů po injekci CMDHA0101 u subjektů, které si přály zvětšení penisu u mužských pacientů se syndromem malého penisu *.

*Syndrom malého penisu je úzkost z toho, že si člověk myslí, že jeho penis je příliš malý – i když není.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie byla navržena jako 24týdenní, randomizovaná, zaslepená, aktivní kontrolní studie.

Pokud je do tohoto klinického hodnocení zařazen subjekt podepisující smlouvu o klinickém hodnocení a splňující kritéria pro výběr/vyloučení, obdrží zdravotnický prostředek ke klinickému testování ve výchozím čase a po školení se vrátí domů. Po 4 týdnech, 12 týdnech a 24 týdnech po aplikaci zdravotnického prostředku pro klinické testování na začátku byla hodnocena bezpečnost, obvod penisu, délka a spokojenost subjektu. 24 týdnů po podání žádosti zadavatel klinického hodnocení (nebo pověřenec) získá údaje nezbytné pro analýzu výsledků, jako jsou záznamy o případu, za účelem hodnocení platnosti a bezpečnosti

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

68

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
    • Gangdong-gu/Gil-dong 445
      • Seoul City, Gangdong-gu/Gil-dong 445, Korejská republika, 05355
        • Gangdong Sacred Heart Hospital, Hallym Univ

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži nad 20 let a do 65 let
  2. Při screeningu subjekty vnímají velikost penisu pro syndrom dysmenorey Ti, kteří odpověděli „malý“, „malý“, „normální“, „velký“, „velmi velký“
  3. Osoby, které souhlasily s ukončením jiných procedur nebo léčby zvětšení penisu v průběhu studie
  4. Pokud je osoba obřezána nebo nepodstoupila obřízku, Osoba, která si nezakrývá žalud
  5. Ti, kteří souhlasili s abstinencí (pohlavní styk, masturbace atd.) po dobu alespoň jednoho měsíce po zdravotnickém prostředku pro klinické hodnocení
  6. Ti, kteří dokážou pochopit a dodržovat pokyny
  7. Osoba, která se dobrovolně účastní klinického hodnocení a písemně souhlasila s formulářem souhlasu subjektu

Kritéria vyloučení:

  1. Osoba, která dostala antikoagulační nebo protidestičkovou látku během 2 týdnů před aplikací zdravotnického prostředku pro klinické hodnocení nebo Osoby, které je třeba podávat do dvou týdnů po aplikaci (Nízké dávky aspirinu (300 mg / den nebo méně) jsou však povoleny.
  2. Osoba, která obdržela přípravek vitamínu E, přípravek NSAID do 1 týdne od aplikace zdravotnického prostředku pro klinické hodnocení nebo Osoby, které potřebují užívat léky do 1 týdne po aplikaci
  3. Ti, kteří mají v minulosti nebo současnosti krvácení v minulosti
  4. Osoby, které jsou nepříznivě ovlivněny nadměrným zvětšením penisu, které může nepříznivě ovlivnit funkci zdravotnického prostředku
  5. Ti, kteří v minulosti podstoupili operaci zvětšení penisu (tuk, alternativní dermatologická transplantace) (kromě kyseliny hyaluronové nebo kolagenu). Dva roky po transplantaci a prodloužení penisu, jako je preparace suprapubického tuku a resekce suspenzního vazu V případě operace je povolena.)
  6. Malformace Peyronieho choroby penisu (Peyronieho choroba).
  7. Anafylaxe nebo závažné alergické příznaky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: CMDHA0101
Maximální injekční dávka : 22 ml Jedná se o přípravek obsahující 0,3% lidokain hydrochlorid, složku topického anestetika, v síťovaném gelu kyseliny hyaluronové
Přístroj: CMDHA0101
Maximální injekční dávka: 22 ml
Aktivní komparátor: PowerFill®
Maximální injekční dávka: 22 ml Bílá pevná látka, která byla lyofilizována smíšenými sférickými mikročásticemi PLA (Poly-D, L-laktid) a CMC (karboxymethylcelulóza sodná)
Přístroj: PowerFill®
Maximální injekční dávka: 22 ml

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl v hodnotě od bazální hodnoty kolem obvodu penisu po použití testovacího zařízení ve srovnání s kontrolním zařízením
Časové okno: výchozí stav, 24 týdnů
Měřeno rozdílem hodnot
výchozí stav, 24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl v hodnotě od bazální hodnoty kolem obvodu penisu po použití testovacího zařízení ve srovnání s kontrolním zařízením
Časové okno: výchozí stav, 4 týdny, 12 týdnů, 24 týdnů
Měřeno rozdílem hodnot
výchozí stav, 4 týdny, 12 týdnů, 24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

CHA MEDITECH Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Dae Yul Yang, Director, Hallym University Kangdong Sacred Heart Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. prosince 2016

Primární dokončení (Aktuální)

7. listopadu 2017

Dokončení studie (Aktuální)

7. listopadu 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

15. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. prosince 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. prosince 2017

Naposledy ověřeno

1. prosince 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • CHA-CMDHA0101

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vylepšení penisu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Chile

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit