- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06001684
Fáze 1 studie IBR854 u lokálně pokročilých nebo metastatických pevných nádorů
28. prosince 2023 aktualizováno: Ning Li, Imbioray (Hangzhou) Biomedicine Co., Ltd.
Studie fáze I k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a předběžné účinnosti injekce buněk IBR854 u pacientů s neresekovatelnými lokálně pokročilými nebo metastatickými pevnými nádory
Tato studie je otevřenou studií fáze I k hodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky (PK) a předběžné účinnosti injekce buněk IBR854 u pacientů s neresekovatelnými, lokálně pokročilými nebo metastatickými solidními nádory.
Přehled studie
Detailní popis
Tato studie je studií s eskalací dávek, která přijímá návrhový protokol 3+3 eskalace dávky.
Dávka je 3,0 x 10^9 buněk, 5,0 x 10^9 buněk a 7,0 x 10^9 buněk.
Podávání se provádí v den 1 a den 8 každého cyklu (21 dnů).
Pro každou dávkovou úroveň bude zařazeno 3-6 subjektů.
První a druhý předmět ve stejné skupině se zapisují v intervalu minimálně 7 dnů z důvodu zajištění jejich bezpečnosti.
Teprve když byla pozorována toxicita omezující dávku (DLT) u všech subjektů v předchozí dávkové skupině, může být zahájeno zařazování další dávkové skupiny.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
18
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Ning Li, MD, PhD
- Telefonní číslo: +86-010-87788787
- E-mail: cancergcp@163.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Shuhang Wang, MD, PhD
- Telefonní číslo: +86-010-87788787
- E-mail: cancergcp@163.com
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100021
- Nábor
- Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
Kontakt:
- Ning Li
- Telefonní číslo: +86-010-87788787
- E-mail: cancergcp@163.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty se dobrovolně účastní této klinické studie, jsou si plně vědomy studie a podepsaly formulář informovaného souhlasu (ICF). Subjekty jsou ochotny následovat a jsou schopny dokončit všechny zkušební postupy.
- Věk: dospělý ve věku 18-75 let (oba včetně), žena nebo muž.
- Subjekty s histologicky nebo cytologicky potvrzenými, neresekabilními, lokálně pokročilými nebo metastatickými solidními nádory (které lze diagnostikovat pomocí nádorových markerů v kombinaci se zobrazením pro specifické pokročilé nádory, jako je rakovina jater), kteří nemají žádný současný standard péče.
- Skóre Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2 a očekávaná doba přežití >3 měsíce.
- Podle kritérií pro hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) V1.1 mají subjekty alespoň jednu cílovou lézi (léze mimo lymfatické uzliny s velkým průměrem ≥ 1,0 cm nebo léze lymfatické uzliny s menším průměrem ≥ 1,5 cm). Léze, která je v oblasti předchozí radioterapie, nemůže být považována za cíl, pokud neexistuje radiografický důkaz progrese.
Funkce orgánů během screeningu by měla splňovat následující kritéria:
- Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥1,5×10^9/l; krevní destičky (PLT) ≥75x10^9/l; Hemoglobin (Hb) ≥ 80 g/l (bez krevní transfuze nebo léčby hematopoetickým stimulátorem do 7 dnů).
- alaninaminotransferáza (ALT)≤3×ULN (Pacienti s jaterními metastázami: ≤5×ULN); aspartátaminotransferáza (AST)≤3×ULN (Pacienti s jaterními metastázami: ≤5×ULN);
- Kreatinin (Cr) ≤2× ULN; Clearance kreatininu (Ccr) (vypočte se pouze, když Cr > 2× ULN) > 50 ml/min (Cockcroft-Gaultův vzorec);
- Aktivovaný parciální trombinový čas (APTT) ≤1,5×ULN, Mezinárodní normalizovaný poměr (INR) ≤ 1,5 × ULN (Pacienti s antikoagulancii: ≤ 2,5 × ULN).
- Subjekty v reprodukčním věku a jejich partneři by měli souhlasit s tím, že nebudou plánovat rodinu a budou používat účinné antikoncepční metody po dobu 6 měsíců od podepsání ICF až do podání poslední dávky studovaného léku.
Kritéria vyloučení:
- Absolvoval(a) systémovou protinádorovou léčbu během 4 týdnů nebo pěti poločasů léčiva (podle toho, co je delší) před první dávkou studovaného léku: Systémová chemoterapie (2 týdny u perorálního fluorouracilu, 6 týdnů u mitomycinu C a nitrosomočoviny), endokrinní terapie , cílená terapie (2 týdny nebo 5 poločasů pro malomolekulární cílenou terapii, podle toho, co je delší), imunoterapie, radikální radioterapie, nádorová embolizace, čínská bylinná medicína pro protinádorové indikace atd. Nebo podstoupil paliativní radioterapii do 2 týdnů před první dávkou.
- Toxické účinky předchozí protinádorové léčby se nevrátily na stupeň 1 nebo nižší (jiné než alopecie nebo únava).
- Jakákoli předchozí adoptivní buněčná imunoterapie.
- Aktivní mozkové metastázy (jedno z následujících kritérií: klinické příznaky; nová diagnóza; progrese po předchozí lokální léčbě).
- Podstoupili velkou orgánovou operaci během 4 týdnů před prvním použitím studovaného léku nebo vyžadovali elektivní chirurgický zákrok během období studie.
- Předpokládá se, že během studie bude nutná dlouhodobá (≥ 3 dny) léčba glukokortikoidem (prednison > 10 mg denně nebo ekvivalent) nebo jiným imunosupresivním činidlem. Inhalační nebo topické steroidní hormony jsou povoleny u subjektů bez aktivního autoimunitního onemocnění
- Obdrželi živou nebo oslabenou vakcínu během 4 týdnů před první dávkou nebo plánují dostat živou nebo oslabenou vakcínu během období studie.
- Máte závažné infekce, které nelze kontrolovat.
- Aktivní infekce virem hepatitidy B, hepatitidy C nebo infekce HIV.
- Podstoupili alogenní transplantaci kostní dřeně nebo transplantaci jiného orgánu.
- Máte aktivní autoimunitní onemocnění nebo jste měli autoimunitní onemocnění, která se pravděpodobně opakují (např. systémový lupus erythematodes, revmatoidní artritida, zánětlivé onemocnění střev, autoimunitní onemocnění štítné žlázy, vaskulitida, psoriáza atd.). S výjimkou následujících případů: diabetes 1. typu, který byl dobře kontrolován hormonální substituční terapií, hypotyreóza, kožní onemocnění, která nevyžadovala systémovou léčbu (např. recidivují (např. dětské astma v remisi).
Máte v anamnéze vážná kardiovaskulární a cerebrovaskulární onemocnění, včetně, ale bez omezení na:
- Existují závažné abnormality srdečního rytmu nebo vedení, jako je ventrikulární arytmie a atrioventrikulární blok Ⅱ-Ⅲ stupně, které vyžadují klinický zásah;
- Prodloužený QT interval korigovaný Fridericiovou metodou (QTcF) (>450 ms u mužů; >470 ms u žen)
- Akutní koronární syndrom, městnavé srdeční selhání, disekce aorty, cévní mozková příhoda nebo jiné kardiovaskulární a cerebrovaskulární příhody stupně 3 nebo vyšší vyskytující se během 6 měsíců před prvním podáním;
- Pacienti se srdečním selháním nebo ejekční frakcí levé komory (LVEF) < 50 % podle New York Heart Association (NYHA) klasifikace ≥II;
- Hypertenze mimo klinickou kontrolu.
- Klinicky významná chronická obstrukční plicní nemoc nebo jiné středně těžké až těžké chronické respirační onemocnění se rozvinulo během 6 měsíců.
- Mít v posledních 3 letech jiné zhoubné nádory, kromě kožního bazaliomu, duktálního karcinomu in situ a karcinomu děložního hrdla in situ s radikálním chirurgickým zákrokem.
- Těhotné nebo kojící ženy.
- Mít duševní poruchy nebo anamnézu zneužívání alkoholu, drog nebo drog do jednoho roku.
- Účastnili se jiných klinických studií a během 4 týdnů před prvním použitím studovaného léku obdrželi jakýkoli nekomerčně dostupný hodnocený lék nebo léčbu.
- Alergický na hlavní složky studovaného léku.
- Zkoušející se domníval, že subjekty měly v anamnéze jiná závažná systémová onemocnění nebo jiné důvody, které je činily nevhodnými pro studii.
- Nevhodné pro účast v této studii zvažované výzkumníky.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: IBR854 Cell Injection
Minimální počáteční dávka je 3,0×10^9 buněk a poté se zvýší na 5,0×10^9 buněk a 7,0×10^9 buněk.
Každých 21 dní je jeden cyklus a intravenózní infuze se provádí v den 1 a den 8 každého cyklu.
|
Minimální počáteční dávka je 3,0×10^9 buněk a poté se zvýší na 5,0×10^9 buněk a 7,0×10^9 buněk.
Každých 21 dní je jeden cyklus a intravenózní infuze se provádí v den 1 a den 8 každého cyklu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Výskyt toxicity omezující dávku (DLT)
Časové okno: Ode dne 1 do dne 21
|
Shromáždit toxicitu omezující dávku (DLT) vyskytující se do 21 dnů po první dávce
|
Ode dne 1 do dne 21
|
Výskyt a závažnost nežádoucích účinků (AE)
Časové okno: Ode dne 1 do dne 90 po první dávce
|
Vyhodnotit bezpečnost injekce buněk IBR854
|
Ode dne 1 do dne 90 po první dávce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Míra objektivních odpovědí (ORR)
Časové okno: 1 rok
|
Stanovit protinádorovou účinnost injekce buněk IBR854
|
1 rok
|
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: 1 rok
|
Stanovit protinádorovou účinnost injekce buněk IBR854
|
1 rok
|
Doba trvání remise (DOR)
Časové okno: 1 rok
|
Stanovit protinádorovou účinnost injekce buněk IBR854
|
1 rok
|
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 1 rok
|
Stanovit protinádorovou účinnost injekce buněk IBR854
|
1 rok
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 1 rok
|
Stanovit protinádorovou účinnost injekce buněk IBR854
|
1 rok
|
Počet buněk IBR854
Časové okno: 1 rok
|
Vzorky krve budou odebírány ve specifikovaných časových bodech pro detekci počtu IBR854 buněk v periferní krvi
|
1 rok
|
Anti-CAR protilátky
Časové okno: 1 rok
|
Vzorky krve budou odebírány ve specifikovaných časových bodech pro detekci anti-CAR (anti-5T4 mAb) protilátek
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ning Li, MD, PhD, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. září 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. září 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. srpna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. srpna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
21. srpna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. ledna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. prosince 2023
Naposledy ověřeno
1. prosince 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IBR854-101
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Solidní nádory
-
SanofiDokončenoAdvance Solid TumorsJaponsko
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenocMET Dysegulation Advanced Solid TumorsRakousko, Dánsko, Švédsko, Spojené království, Španělsko, Německo, Holandsko, Spojené státy
-
Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,LtdNáborKRAS G12C Mutant Advanced Solid TumorsČína
-
AmgenAktivní, ne náborKRAS p.G12C Mutant Advanced Solid TumorsSpojené státy, Francie, Kanada, Španělsko, Belgie, Korejská republika, Rakousko, Austrálie, Maďarsko, Řecko, Německo, Japonsko, Rumunsko, Švýcarsko, Brazílie, Portugalsko
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.NeznámýMSI-H nebo dMMR Advanced Solid TumorsČína
-
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns...Bristol-Myers Squibb; National Cancer Institute (NCI)NáborRefrakterní MSI - H Solid Tumors Před terapií PD-(L) 1 | Nádory MSI-HSpojené státy
-
Merrimack PharmaceuticalsDokončenoMetastatický karcinom prsu | Her2 Amplified Solid TumorsSpojené státy
-
Novartis PharmaceuticalsNantCell, Inc.UkončenoPIK3CA mutované pokročilé solidní nádory | PIK3CA Amplified Advanced Solid TumorsŠpanělsko, Belgie, Spojené státy, Kanada
-
Nationwide Children's HospitalAktivní, ne nábor
-
Varian, a Siemens Healthineers CompanyZatím nenabíráme
Klinické studie na IBR854 Cell Injection
-
Beijing Boren HospitalUkončenoPokročilý pevný nádor | Recidivující/refrakterní lymfomČína
-
Imbioray (Hangzhou) Biomedicine Co., Ltd.The First Affiliated Hospital of Soochow UniversityZatím nenabíráme
-
Kanglin Biotechnology (Hangzhou) Co., Ltd.Zatím nenabírámeBeta-Talasémie závislá na transfuziČína
-
Shenzhen Pregene Biopharma Co., Ltd.Nábor
-
Zhejiang UniversityShanghai First Song Therapeutics Co., LtdZatím nenabírámeHodgkinův lymfom | Anaplastický velkobuněčný lymfom | Angioimunoblastický T-buněčný lymfom | Difuzní velký B buněčný lymfom | Lymfom šedé zóny | NK/T buněčný lymfom | Periferní T buněčný lymfom, blíže neurčený | Mediastinální B-buněčný difuzní velkobuněčný lymfomČína
-
Dushu Lake Hospital Affiliated to Soochow UniversityNábor
-
Bio-Thera SolutionsDokončeno
-
Jiangsu Kanion Pharmaceutical Co., LtdBeijing Bionovo Medicine Development Co., Ltd.Dokončeno
-
Advanz PharmaAstellas Pharma US, Inc.DokončenoFlutter síníSpojené státy, Kanada, Dánsko, Švédsko
-
Advanz PharmaAstellas Pharma US, Inc.DokončenoFibrilace síníSpojené státy, Kanada, Švédsko, Dánsko