Včasná klinická studie JY306 Univerzální injekce NK buněk při léčbě relapsu dospělých nebo refrakterních CD70+ maligní hematologické nádory

Kritéria pro zařazení:

• Relapsované nebo refrakterní maligní hematologické nádory posuzované klinickou diagnózou;
• Nádorové buňky byly potvrzeny pozitivní na CD70 průtokovou cytometrií (FCM) nebo imunohistochemií a míra pozitivity byla> 80%;
• Věk 18-75 let (včetně);
• Očekávané období přežití od data podpisu informovaného souhlasu je více než 3 měsíce;
• KPS≥80 bodů;
• Funkce vitálních orgánů musí splňovat následující podmínky: 1) EF> 50%a v EKG není zjevná abnormalita; 2) SPO2≥ 90%; 3) CR <2,5UL; 4) Alt a ast <5Uln, tbil <3ULn;
• Subjekty s těhotenskými plány musí souhlasit s použitím antikoncepce před zápisem do studie a po šesti měsících trvání studie; Pokud je subjekt těhotný nebo má podezření na těhotenství, měl by být vyšetřovatel okamžitě informován;
• Subjekt nebo zákonný zástupce chápe a podepisuje formulář informovaného souhlasu;

Kritéria pro vyloučení:

• Mějte klasifikaci asociace Asociace New York Heart Association (NYHA) ≥III srdeční selhání nebo infarkt myokardu, srdeční angioplastiku nebo stentování, nestabilní angina nebo jiné klinicky prominentní srdeční choroby do jednoho roku před podpisem formuláře informovaného souhlasu nebo intervalu QTC> 480 mms (QTC (QTC (QTC interval se počítá Fridericia vzorec) během screeningu;
• Ti, kteří mají aktivní GVHD nebo potřebují imunosupresivy;
• Byli diagnostikováni maligní nádory jiné než primární nádory do 5 let před screeningem, s výjimkou přiměřeně ošetřeného karcinomu in situ děložního čípku, bazální buňky nebo spinocelulární rakovina kůže epiteliálních buněk, lokalizovaný rakovina prostaty po radikální resekci a duktální karcinom v situaci v situaci. prsa po radikální resekci;
• Existují aktivní infekce nebo nekontrolovatelné infekce, které vyžadují systémovou léčbu (s výjimkou mírných infekcí močových a genitálních traktů a infekcí horních cest dýchacích) do 7 dnů před screeningem;
• Historie autoimunitních onemocnění (jako je revmatoidní artritida, systémový lupus erythematosus, Crohnova choroba) vyžadující systémové imunosupresivní/systémové léky modifikující onemocnění v posledních 2 letech;
• Při screeningu s pozitivním povrchovým antigenem hepatitidy B (HBSAG) nebo jádro protilátkou hepatitidy B (HBCAB) a hladinami DNA viru hepatitidy B periferní krve (HBV) nad dolní hranici detekce; Ti s pozitivní virus viru hepatitidy C (HCV) a pozitivní periferní krví HCV RNA; ti s pozitivní protilátkou viru lidské imunodeficience (HIV); ti s pozitivní DNA cytomegaloviru (CMV); ti s pozitivní DNA viru Epstein-Barr (EBV); a ti s pozitivním testem Aglutinace částic Treponema pallidum (TPPA) na syfilis by měly být vyloučeny;
• Subjekty, které se účastnily jiných klinických hodnocení do 4 týdnů před podpisem formuláře informovaného souhlasu, nebo pro které je datum podpisu formuláře informovaného souhlasu do 5 poločasů od poslední dávky léku z předchozí klinické hodnocení ( kterékoli je delší).
• Mít historii závažné alergie na biologické produkty;
• Nestabilní systémová onemocnění posouzená vyšetřovatelem: včetně, ale nejen na těžká jaterní, renální nebo metabolická onemocnění vyžadující léčbu léčiva;
• Těhotné nebo kojící ženy a ženské subjekty, které plánují otěhotnět do 2 let po infuzi buněk nebo mužských subjektů, jejichž partneři plánují otěhotnět do 2 let po infuzi buněk;
• Podle rozsudku vyšetřovatelů, které mohou zvýšit riziko subjektu nebo zasahovat do výsledků pokusu.