Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Study of EPI-001 in Patients With Androgenetic Alopecia

26. května 2026 aktualizováno: Epibiotech

Phase I/IIa Study to Evaluate the Safety, Tolerability, and Efficacy of EPI-001 in Patients With Androgenetic Alopecia

This is a Phase I/IIa clinical study to evaluate the safety, tolerability, and preliminary efficacy of EPI-001 in patients with androgenetic alopecia.

In the Phase I portion, a traditional 3+3 dose-escalation design will be used to determine the maximum tolerated dose (MTD) and recommended Phase 2 dose (RP2D) of EPI-001. Subjects will be followed for up to 24 weeks after administration.

In the Phase IIa portion, subjects will be randomized in a 2:1 ratio to receive either EPI-001 or placebo. Safety and efficacy will be evaluated through hair count assessment, hair diameter measurement, clinical photography, investigator assessment, expert panel assessment, and subject self-assessment during a follow-up period of up to 48 weeks.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Androgenetic alopecia (AGA) is one of the most common forms of hair loss in both men and women and is characterized by progressive hair follicle miniaturization associated with androgen sensitivity and genetic predisposition. Current treatment options for AGA are limited and may not provide sufficient therapeutic benefit for all patients.

EPI-001 is an autologous dermal papilla cell therapy intended for the treatment of androgenetic alopecia. This study is designed to evaluate the safety, tolerability, and efficacy of EPI-001 in subjects with androgenetic alopecia.

This study consists of two parts: a Phase I dose-escalation study and a Phase IIa dose-expansion study.

In the Phase I portion, subjects will receive a single administration of EPI-001 using a traditional 3+3 dose-escalation design to evaluate dose-limiting toxicity (DLT), determine the maximum tolerated dose (MTD), and establish the recommended Phase 2 dose (RP2D). Subjects will be followed for up to 24 weeks after administration.

In the Phase IIa portion, eligible subjects will be randomized in a 2:1 ratio to receive either EPI-001 at the RP2D or placebo. The study will evaluate efficacy through changes in total hair count and hair diameter, as well as investigator assessment, expert panel assessment based on clinical photographs, and subject self-assessment questionnaires. Subjects will undergo follow-up assessments for up to 48 weeks after administration.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

42

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Epibiotech Clinical Operations
  • Telefonní číslo: +82-70-4209-0556
  • E-mail: info@epibiotech.com

Studijní místa

  • Jižní Korea
    • Seoul
      • Seoul, Seoul, Jižní Korea, 06973
        • Nábor
        • Chung-Ang University Hospital
        • Kontakt:
          • Chung-Ang University Hospital
          • Telefonní číslo: +82-1800-1114
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Beom Joon Kim, MD, PhD.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inclusion Criteria:

  1. Male or female subjects aged 19 years or older
  2. Subjects diagnosed with androgenetic alopecia
  3. Subjects willing to maintain the same hairstyle, hair length, and hair color during the study period
  4. Subjects willing to refrain from prohibited hair-related products or procedures during the study period
  5. Subjects willing to undergo scalp tattooing and hair trimming for phototrichogram evaluation
  6. Subjects who voluntarily signed written informed consent

Exclusion Criteria:

  1. Subjects who used prohibited medications or therapies affecting hair growth within the protocol-defined period
  2. Subjects with scalp diseases or hair disorders other than androgenetic alopecia
  3. Subjects with autoimmune diseases affecting the scalp or hair
  4. Subjects with clinically significant cardiovascular, renal, endocrine, infectious, or systemic diseases
  5. Subjects positive for HBV, HCV, HIV, or syphilis screening tests
  6. Subjects with a history of hair transplantation, stem cell therapy, or gene therapy
  7. Subjects with hypersensitivity related to the investigational product or study procedures
  8. Pregnant or breastfeeding women
  9. Subjects who participated in another clinical study within the protocol-defined period
  10. Subjects judged inappropriate for study participation by the investigator

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Jiný: Placebo
Placebo control administered by subcutaneous injection to the scalp.
Experimentální: EPI-001
Biologický: EPI-001
EPI-001 is an autologous dermal papilla cell-based investigational product administered by subcutaneous injection to the scalp for the treatment of androgenetic alopecia.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Incidence of Dose-Limiting Toxicities
Časové okno: Up to 4 weeks after administration
Up to 4 weeks after administration

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Incidence of Adverse Events and Local Adverse Events
Časové okno: Phase I: up to 24 weeks; Phase IIa: up to 48 weeks after administration
Phase I: up to 24 weeks; Phase IIa: up to 48 weeks after administration
Number of Participants With Clinically Significant Abnormal Vital Signs
Časové okno: Phase I: up to 24 weeks; Phase IIa: up to 48 weeks after administration
Clinically significant abnormal vital signs include abnormalities in systolic blood pressure, diastolic blood pressure, pulse rate, and body temperature.
Phase I: up to 24 weeks; Phase IIa: up to 48 weeks after administration
Number of Participants With Clinically Significant Laboratory Abnormalities
Časové okno: Phase I: up to 24 weeks; Phase IIa: up to 48 weeks after administration
Phase I: up to 24 weeks; Phase IIa: up to 48 weeks after administration
Investigator Assessment of Hair Growth Improvement Based on Clinical Photographs Using a 7-Point Scale
Časové okno: Phase I: Weeks 4, 12, and 24; Phase IIa: Weeks 12, 24, 36, and 48
Investigators assess hair growth improvement by comparing clinical photographs with baseline photographs using a 7-point scale ranging from -3 (greatly decreased) to +3 (greatly increased). Higher scores indicate greater improvement.
Phase I: Weeks 4, 12, and 24; Phase IIa: Weeks 12, 24, 36, and 48
Subject Self-Assessment of Hair Growth Improvement Using a 7-Point Questionnaire Scale
Časové okno: Phase I: Weeks 4, 12, and 24; Phase IIa: Weeks 12, 24, 36, and 48
Participants assess overall hair growth improvement using a questionnaire evaluating whether hair became fuller, reduction in hair shedding, increase in hair thickness, improvement in hair gloss and elasticity, improvement in overall scalp appearance, and increase in hair growth rate. Each item is scored on a 7-point scale ranging from -3 (greatly worsened) to +3 (greatly improved). Higher scores indicate greater perceived improvement.
Phase I: Weeks 4, 12, and 24; Phase IIa: Weeks 12, 24, 36, and 48
Change From Baseline in Total Hair Count Assessed by Phototrichogram
Časové okno: Phase I: Week 24; Phase IIa: Weeks 12, 24, and 48
Total hair count is assessed as the number of hairs identified within the target assessment area using phototrichogram imaging. Changes from baseline in total hair count within the target assessment area are evaluated.
Phase I: Week 24; Phase IIa: Weeks 12, 24, and 48
Change From Baseline in Mean Hair Diameter Assessed by Phototrichogram
Časové okno: Phase I: Week 24; Phase IIa: Weeks 12, 24, and 48
Mean hair diameter is assessed by measuring hair shaft thickness within the target assessment area using phototrichogram imaging. Changes from baseline in mean hair diameter are evaluated.
Phase I: Week 24; Phase IIa: Weeks 12, 24, and 48
Expert Panel Assessment of Hair Growth Improvement Based on Clinical Photographs Using a 7-Point Scale
Časové okno: Phase IIa: Weeks 12, 24, 36, and 48
Expert panel members assess hair growth improvement by comparing clinical photographs with baseline photographs using a 7-point scale ranging from -3 (greatly decreased) to +3 (greatly increased). Higher scores indicate greater improvement.
Phase IIa: Weeks 12, 24, 36, and 48

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Epibiotech

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. května 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. května 2026

První zveřejněno (Aktuální)

1. června 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EPI-001-A101

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Individual participant data (IPD) collected during the study will not be made publicly available due to the proprietary nature of the investigational product and ongoing clinical development.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na EPI-001

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Korea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit