Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnostní a protinádorová studie perorálního EPI-506 u pacientů s metastatickou kastrací rezistentní rakovinou prostaty

27. února 2018 aktualizováno: ESSA Pharmaceuticals

Otevřená studie fáze 1/2 k posouzení bezpečnosti, farmakokinetiky a protinádorové aktivity perorálního EPI-506 u pacientů s metastatickým karcinomem prostaty rezistentním na kastraci

Studie se bude skládat ze 2 částí: Část I (Eskalace dávky) a Část II (Rozšíření dávky). V části I se pacienti účastní jednotlivých, vícenásobných a dlouhodobých dávkovacích období s použitím EPI-506 ke stanovení bezpečnosti, farmakokinetiky, maximální tolerované dávky a předběžných indikací protinádorové aktivity. Část I je otevřená studie s adaptivním designem 3 + 3 s eskalací dávky. Bude studováno přibližně šest úrovní dávek EPI-506, počínaje 80 mg/den. Zařazeným pacientům může být umožněno, aby po prvních dvanácti týdnech eskalovali do další dávkové kohorty. Další pacienti mohou být zařazeni v jakékoli bezpečné hladině dávky před nebo současně se zařazením pacientů do části II.

V části II, 3 populace pacientů; post-abirateronový metastatický kastračně rezistentní karcinom prostaty (mCRPC), ale dosud neléčený enzalutamid, post-enzalutamidový mCRPC, avšak dosud neléčený abirateron, a postabirateronový a enzalutamidový mCRPC budou studovány při doporučené dávce 2 fáze (RP2D) stanovené v části I. 12 týdnů denního dávkování. Zapsáno bude přibližně 120 pacientů (40 v každé kohortě).

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

28

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • British Columbia Cancer Agency - Vancouver Centre
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85258
        • Scottsdale Healthcare Hospitals DBA HonorHealth
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan Health System
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Adenokarcinom prostaty
  • Metastatické onemocnění s alespoň jednou lézí na kostním skenu a/nebo měkkých tkání na CT/MRI
  • Prokázaná progrese na abirateronu a/nebo enzalutamidu
  • Prokázaná progrese PSA do 12 týdnů od účasti ve studii
  • Kastrace hladiny testosteronu při screeningu s pokračující léčbou hormonem uvolňujícím luteinizační hormon (LHRH).
  • Skóre Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) mezi 0-1
  • Asymptomatické nebo mírně symptomatické

Kritéria vyloučení:

  • Kandidáti na cytotoxickou chemoterapii
  • Podstoupil více než jednu řadu chemoterapie
  • Podstoupil více než jeden léčebný cyklus enzalutamidu nebo abirateronu
  • Nedostatečné vymývání zakázaných hormonálně aktivních látek nebo jiné předchozí léčby rakoviny prostaty (PCa)
  • Známé intracerebrální onemocnění nebo mozkové příhody
  • Komprese míchy do 6 měsíců
  • Předchozí léčba vyšetřovacími androgenními receptory (AR).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: EPI-506
Část I: Vzestupné dávky EPI-506 podávané perorálně k definování maximální tolerované dávky.
Lék: EPI-506

Pacienti dostanou EPI-506 jako perorální tobolku z měkkého gelu.

Část 1:

Bude studováno přibližně šest úrovní dávek EPI-506, počínaje 80 mg/den. Během období s jednorázovou dávkou budou pacienti nejprve dostávat dávku EPI-506 nalačno, po níž budou následovat 2 dny vymývání a poté pacienti dostanou druhou dávku EPI-506 ve stavu nasycení, po které následují 2 dny vymývání. . Pacienti poté vstoupí do období vícenásobného dávkování a dlouhodobého dávkování, kde budou dostávat dávku jednou nebo dvakrát denně ve stavu nasycení nebo nalačno, dokud nesplní kritéria pro přerušení léčby.

Část 2:

Dávka v části 2 bude stanovena v části 1 studie. Pacienti budou dostávat dávku 2. části denně, dokud nesplní kritéria pro přerušení léčby.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Část I: Bezpečnost a snášenlivost hodnocená pomocí vitálních funkcí, laboratorních měření a frekvence a závažnosti nežádoucích účinků souvisejících s léčbou
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Část II: Míra odpovědi na prostatický specifický antigen (PSA).
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Část I: Definujte maximální tolerovanou dávku (MTD) a doporučenou dávku fáze 2 (RP2D)
Časové okno: 9 měsíců
9 měsíců
Část I: Farmakokinetický (PK) profil EPI-506
Časové okno: Před dávkou a 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h a 48 h po dávce; 8. den před dávkou a 15 minut, 30 minut, 1 hodinu, 2 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 8 hodin, 12 hodin, 24 hodin po dávce.
Stanoveno podle plochy plazmy pod křivkou plazmatické koncentrace-čas (AUC)
Před dávkou a 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h a 48 h po dávce; 8. den před dávkou a 15 minut, 30 minut, 1 hodinu, 2 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 8 hodin, 12 hodin, 24 hodin po dávce.
Část I: Farmakokinetický (PK) profil EPI-506
Časové okno: Před dávkou a 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h a 48 h po dávce; 8. den před dávkou a 15 minut, 30 minut, 1 hodinu, 2 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 8 hodin, 12 hodin, 24 hodin po dávce.
Stanoveno podle maximální koncentrace (Cmax)
Před dávkou a 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h a 48 h po dávce; 8. den před dávkou a 15 minut, 30 minut, 1 hodinu, 2 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 8 hodin, 12 hodin, 24 hodin po dávce.
Část I: Farmakokinetický (PK) profil EPI-506
Časové okno: Před dávkou a 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h a 48 h po dávce; 8. den před dávkou a 15 minut, 30 minut, 1 hodinu, 2 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 8 hodin, 12 hodin, 24 hodin po dávce.
Stanoveno podle pozorované plazmatické koncentrace před podáním dávky během vícenásobného dávkování (Ctrough)
Před dávkou a 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h a 48 h po dávce; 8. den před dávkou a 15 minut, 30 minut, 1 hodinu, 2 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 8 hodin, 12 hodin, 24 hodin po dávce.
Část I: Farmakokinetický (PK) profil EPI-506
Časové okno: Před dávkou a 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h a 48 h po dávce; 8. den před dávkou a 15 minut, 30 minut, 1 hodinu, 2 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 8 hodin, 12 hodin, 24 hodin po dávce.
Hodnoceno podle doby dosažení Cmax (tmax)
Před dávkou a 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h a 48 h po dávce; 8. den před dávkou a 15 minut, 30 minut, 1 hodinu, 2 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 8 hodin, 12 hodin, 24 hodin po dávce.
Část I: Farmakokinetický (PK) profil EPI-506
Časové okno: Před dávkou a 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h a 48 h po dávce; 8. den před dávkou a 15 minut, 30 minut, 1 hodinu, 2 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 8 hodin, 12 hodin, 24 hodin po dávce.
Stanoveno podle zdánlivého terminálního eliminačního poločasu (t1/2)
Před dávkou a 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h a 48 h po dávce; 8. den před dávkou a 15 minut, 30 minut, 1 hodinu, 2 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 8 hodin, 12 hodin, 24 hodin po dávce.
Část I: Farmakokinetický (PK) profil EPI-506
Časové okno: Před dávkou a 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h a 48 h po dávce; 8. den před dávkou a 15 minut, 30 minut, 1 hodinu, 2 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 8 hodin, 12 hodin, 24 hodin po dávce.
Stanoveno podle zdánlivého distribučního objemu během terminální fáze po extravaskulárním podání (Vz/F)
Před dávkou a 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h a 48 h po dávce; 8. den před dávkou a 15 minut, 30 minut, 1 hodinu, 2 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 8 hodin, 12 hodin, 24 hodin po dávce.
Část I: Farmakokinetický (PK) profil EPI-506
Časové okno: Před dávkou a 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h a 48 h po dávce; 8. den před dávkou a 15 minut, 30 minut, 1 hodinu, 2 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 8 hodin, 12 hodin, 24 hodin po dávce.
Stanoveno podle zjevné clearance po extravaskulárním podání (CL/F)
Před dávkou a 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h a 48 h po dávce; 8. den před dávkou a 15 minut, 30 minut, 1 hodinu, 2 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 8 hodin, 12 hodin, 24 hodin po dávce.
Část I: Farmakokinetický (PK) profil EPI-002
Časové okno: Před dávkou a 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h a 48 h po dávce; 8. den před dávkou a 15 minut, 30 minut, 1 hodinu, 2 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 8 hodin, 12 hodin, 24 hodin po dávce.
Posouzeno AUC
Před dávkou a 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h a 48 h po dávce; 8. den před dávkou a 15 minut, 30 minut, 1 hodinu, 2 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 8 hodin, 12 hodin, 24 hodin po dávce.
Část I: Farmakokinetický (PK) profil EPI-002
Časové okno: Před dávkou a 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h a 48 h po dávce; 8. den před dávkou a 15 minut, 30 minut, 1 hodinu, 2 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 8 hodin, 12 hodin, 24 hodin po dávce.
Stanoveno pomocí Cmax
Před dávkou a 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h a 48 h po dávce; 8. den před dávkou a 15 minut, 30 minut, 1 hodinu, 2 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 8 hodin, 12 hodin, 24 hodin po dávce.
Část I: Farmakokinetický (PK) profil EPI-002
Časové okno: Před dávkou a 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h a 48 h po dávce; 8. den před dávkou a 15 minut, 30 minut, 1 hodinu, 2 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 8 hodin, 12 hodin, 24 hodin po dávce.
Hodnotil Ctrough
Před dávkou a 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h a 48 h po dávce; 8. den před dávkou a 15 minut, 30 minut, 1 hodinu, 2 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 8 hodin, 12 hodin, 24 hodin po dávce.
Část I: Farmakokinetický (PK) profil EPI-002
Časové okno: Před dávkou a 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h a 48 h po dávce; 8. den před dávkou a 15 minut, 30 minut, 1 hodinu, 2 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 8 hodin, 12 hodin, 24 hodin po dávce.
Posouzeno podle tmax
Před dávkou a 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h a 48 h po dávce; 8. den před dávkou a 15 minut, 30 minut, 1 hodinu, 2 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 8 hodin, 12 hodin, 24 hodin po dávce.
Část I: Farmakokinetický (PK) profil EPI-002
Časové okno: Před dávkou a 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h a 48 h po dávce; 8. den před dávkou a 15 minut, 30 minut, 1 hodinu, 2 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 8 hodin, 12 hodin, 24 hodin po dávce.
Posouzeno t1/2
Před dávkou a 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h a 48 h po dávce; 8. den před dávkou a 15 minut, 30 minut, 1 hodinu, 2 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 8 hodin, 12 hodin, 24 hodin po dávce.
Část I: Farmakokinetický (PK) profil EPI-002
Časové okno: Před dávkou a 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h a 48 h po dávce; 8. den před dávkou a 15 minut, 30 minut, 1 hodinu, 2 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 8 hodin, 12 hodin, 24 hodin po dávce.
Posouzeno Vz/F
Před dávkou a 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h a 48 h po dávce; 8. den před dávkou a 15 minut, 30 minut, 1 hodinu, 2 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 8 hodin, 12 hodin, 24 hodin po dávce.
Část I: Farmakokinetický (PK) profil EPI-002
Časové okno: Před dávkou a 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h a 48 h po dávce; 8. den před dávkou a 15 minut, 30 minut, 1 hodinu, 2 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 8 hodin, 12 hodin, 24 hodin po dávce.
Posouzeno CL/F
Před dávkou a 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h a 48 h po dávce; 8. den před dávkou a 15 minut, 30 minut, 1 hodinu, 2 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 8 hodin, 12 hodin, 24 hodin po dávce.
Část I: Vliv potravy na PK
Časové okno: 6 dní
Po jednorázové dávce EPI-506 ve dnech 1 a 4 hodnoceno pomocí AUC
6 dní
Část I: Vliv potravy na PK
Časové okno: 6 dní
Po jednorázové dávce EPI-506 ve dnech 1 a 4 hodnocené pomocí Cmax
6 dní
Část I: Vliv potravy na PK
Časové okno: 6 dní
Po jednorázové dávce EPI-506 ve dnech 1 a 4 hodnoceno pomocí Ctrough
6 dní
Část I: Vliv potravy na PK
Časové okno: 6 dní
Po jednorázové dávce EPI-506 ve dnech 1 a 4 hodnocené pomocí tmax
6 dní
Část I: Vliv potravy na PK
Časové okno: 6 dní
Po jednorázové dávce EPI-506 ve dnech 1 a 4 hodnoceno t1/2
6 dní
Část I: Vliv potravy na PK
Časové okno: 6 dní
Po jednorázové dávce EPI-506 ve dnech 1 a 4 hodnocené pomocí Vz/F
6 dní
Část I: Vliv potravy na PK
Časové okno: 6 dní
Po jednorázové dávce EPI-506 ve dnech 1 a 4 hodnoceno CL/F
6 dní
Část I: PSA
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
Hodnoceno jako farmakodynamický (PD) marker odpovědi
Výchozí stav do týdne 12
Část II: Bezpečnost a snášenlivost hodnocená pomocí vitálních funkcí, laboratorních měření a frekvence a závažnosti nežádoucích účinků souvisejících s léčbou
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Část II: Vyhodnocení PK EPI-506
Časové okno: 8. den před dávkou a 15 minut, 30 minut, 1 hodinu, 2 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 8 hodin, 12 hodin a 24 hodin po dávce; 12. týden před dávkou a 15 minut, 30 minut, 1 hodinu, 2 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin a 8 hodin po dávce.
Posouzeno AUC
8. den před dávkou a 15 minut, 30 minut, 1 hodinu, 2 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 8 hodin, 12 hodin a 24 hodin po dávce; 12. týden před dávkou a 15 minut, 30 minut, 1 hodinu, 2 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin a 8 hodin po dávce.
Část II: Vyhodnocení PK EPI-506
Časové okno: 8. den před dávkou a 15 minut, 30 minut, 1 hodinu, 2 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 8 hodin, 12 hodin a 24 hodin po dávce; 12. týden před dávkou a 15 minut, 30 minut, 1 hodinu, 2 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin a 8 hodin po dávce.
Stanoveno pomocí Cmax
8. den před dávkou a 15 minut, 30 minut, 1 hodinu, 2 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 8 hodin, 12 hodin a 24 hodin po dávce; 12. týden před dávkou a 15 minut, 30 minut, 1 hodinu, 2 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin a 8 hodin po dávce.
Část II: Vyhodnocení PK EPI-506
Časové okno: 8. den před dávkou a 15 minut, 30 minut, 1 hodinu, 2 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 8 hodin, 12 hodin a 24 hodin po dávce; 12. týden před dávkou a 15 minut, 30 minut, 1 hodinu, 2 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin a 8 hodin po dávce.
Hodnotil Ctrough
8. den před dávkou a 15 minut, 30 minut, 1 hodinu, 2 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 8 hodin, 12 hodin a 24 hodin po dávce; 12. týden před dávkou a 15 minut, 30 minut, 1 hodinu, 2 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin a 8 hodin po dávce.
Část II: Vyhodnocení PK EPI-506
Časové okno: 8. den před dávkou a 15 minut, 30 minut, 1 hodinu, 2 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 8 hodin, 12 hodin a 24 hodin po dávce; 12. týden před dávkou a 15 minut, 30 minut, 1 hodinu, 2 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin a 8 hodin po dávce.
Posouzeno podle tmax
8. den před dávkou a 15 minut, 30 minut, 1 hodinu, 2 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 8 hodin, 12 hodin a 24 hodin po dávce; 12. týden před dávkou a 15 minut, 30 minut, 1 hodinu, 2 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin a 8 hodin po dávce.
Část II: Vyhodnocení PK EPI-506
Časové okno: 8. den před dávkou a 15 minut, 30 minut, 1 hodinu, 2 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 8 hodin, 12 hodin a 24 hodin po dávce; 12. týden před dávkou a 15 minut, 30 minut, 1 hodinu, 2 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin a 8 hodin po dávce.
Posouzeno t1/2
8. den před dávkou a 15 minut, 30 minut, 1 hodinu, 2 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 8 hodin, 12 hodin a 24 hodin po dávce; 12. týden před dávkou a 15 minut, 30 minut, 1 hodinu, 2 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin a 8 hodin po dávce.
Část II: Vyhodnocení PK EPI-506
Časové okno: 8. den před dávkou a 15 minut, 30 minut, 1 hodinu, 2 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 8 hodin, 12 hodin a 24 hodin po dávce; 12. týden před dávkou a 15 minut, 30 minut, 1 hodinu, 2 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin a 8 hodin po dávce.
Posouzeno Vz/F
8. den před dávkou a 15 minut, 30 minut, 1 hodinu, 2 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 8 hodin, 12 hodin a 24 hodin po dávce; 12. týden před dávkou a 15 minut, 30 minut, 1 hodinu, 2 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin a 8 hodin po dávce.
Část II: Vyhodnocení PK EPI-506
Časové okno: 8. den před dávkou a 15 minut, 30 minut, 1 hodinu, 2 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 8 hodin, 12 hodin a 24 hodin po dávce; 12. týden před dávkou a 15 minut, 30 minut, 1 hodinu, 2 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin a 8 hodin po dávce.
Posouzeno CL/F
8. den před dávkou a 15 minut, 30 minut, 1 hodinu, 2 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 8 hodin, 12 hodin a 24 hodin po dávce; 12. týden před dávkou a 15 minut, 30 minut, 1 hodinu, 2 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin a 8 hodin po dávce.
Část II: Vyhodnocení PK EPI-002
Časové okno: 8. den před dávkou a 15 minut, 30 minut, 1 hodinu, 2 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 8 hodin, 12 hodin a 24 hodin po dávce; 12. týden před dávkou a 15 minut, 30 minut, 1 hodinu, 2 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin a 8 hodin po dávce.
Posouzeno AUC
8. den před dávkou a 15 minut, 30 minut, 1 hodinu, 2 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 8 hodin, 12 hodin a 24 hodin po dávce; 12. týden před dávkou a 15 minut, 30 minut, 1 hodinu, 2 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin a 8 hodin po dávce.
Část II: Vyhodnocení PK EPI-002
Časové okno: 8. den před dávkou a 15 minut, 30 minut, 1 hodinu, 2 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 8 hodin, 12 hodin a 24 hodin po dávce; 12. týden před dávkou a 15 minut, 30 minut, 1 hodinu, 2 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin a 8 hodin po dávce.
Stanoveno pomocí Cmax
8. den před dávkou a 15 minut, 30 minut, 1 hodinu, 2 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 8 hodin, 12 hodin a 24 hodin po dávce; 12. týden před dávkou a 15 minut, 30 minut, 1 hodinu, 2 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin a 8 hodin po dávce.
Část II: Vyhodnocení PK EPI-002
Časové okno: 8. den před dávkou a 15 minut, 30 minut, 1 hodinu, 2 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 8 hodin, 12 hodin a 24 hodin po dávce; 12. týden před dávkou a 15 minut, 30 minut, 1 hodinu, 2 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin a 8 hodin po dávce.
Hodnotil Ctrough
8. den před dávkou a 15 minut, 30 minut, 1 hodinu, 2 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 8 hodin, 12 hodin a 24 hodin po dávce; 12. týden před dávkou a 15 minut, 30 minut, 1 hodinu, 2 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin a 8 hodin po dávce.
Část II: Vyhodnocení PK EPI-002
Časové okno: 8. den před dávkou a 15 minut, 30 minut, 1 hodinu, 2 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 8 hodin, 12 hodin a 24 hodin po dávce; 12. týden před dávkou a 15 minut, 30 minut, 1 hodinu, 2 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin a 8 hodin po dávce.
Posouzeno podle tmax
8. den před dávkou a 15 minut, 30 minut, 1 hodinu, 2 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 8 hodin, 12 hodin a 24 hodin po dávce; 12. týden před dávkou a 15 minut, 30 minut, 1 hodinu, 2 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin a 8 hodin po dávce.
Část II: Vyhodnocení PK EPI-002
Časové okno: 8. den před dávkou a 15 minut, 30 minut, 1 hodinu, 2 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 8 hodin, 12 hodin a 24 hodin po dávce; 12. týden před dávkou a 15 minut, 30 minut, 1 hodinu, 2 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin a 8 hodin po dávce.
Posouzeno t1/2
8. den před dávkou a 15 minut, 30 minut, 1 hodinu, 2 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 8 hodin, 12 hodin a 24 hodin po dávce; 12. týden před dávkou a 15 minut, 30 minut, 1 hodinu, 2 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin a 8 hodin po dávce.
Část II: Vyhodnocení PK EPI-002
Časové okno: 8. den před dávkou a 15 minut, 30 minut, 1 hodinu, 2 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 8 hodin, 12 hodin a 24 hodin po dávce; 12. týden před dávkou a 15 minut, 30 minut, 1 hodinu, 2 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin a 8 hodin po dávce.
Posouzeno Vz/F
8. den před dávkou a 15 minut, 30 minut, 1 hodinu, 2 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 8 hodin, 12 hodin a 24 hodin po dávce; 12. týden před dávkou a 15 minut, 30 minut, 1 hodinu, 2 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin a 8 hodin po dávce.
Část II: Vyhodnocení PK EPI-002
Časové okno: 8. den před dávkou a 15 minut, 30 minut, 1 hodinu, 2 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 8 hodin, 12 hodin a 24 hodin po dávce; 12. týden před dávkou a 15 minut, 30 minut, 1 hodinu, 2 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin a 8 hodin po dávce.
Posouzeno CL/F
8. den před dávkou a 15 minut, 30 minut, 1 hodinu, 2 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 8 hodin, 12 hodin a 24 hodin po dávce; 12. týden před dávkou a 15 minut, 30 minut, 1 hodinu, 2 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin a 8 hodin po dávce.
Část II: Čas do progrese PSA
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Část II: Rentgenová progrese
Časové okno: 12 týdnů
Radiografická progrese hodnocená podle modifikovaných kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (mRECIST) v1.1
12 týdnů
Část II: Objektivní reakce
Časové okno: 12 týdnů
Hodnocení radiografické progrese podle mRECIST v1.1 u pacientů s měřitelným onemocněním měkkých tkání na začátku studie
12 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průzkumný cíl: Biomarkery
Časové okno: 12-24 měsíců
Cirkulující nádorové buňky (CTC) s důrazem na sestřihové varianty androgenního receptoru (AR-V7)
12-24 měsíců
Průzkumný cíl: Hodnocení bolesti
Časové okno: 12-24 měsíců
Posouzeno nástrojem Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF).
12-24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

ESSA Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Frank Perabo, MD, PhD, ESSA Pharmaceuticals Corp.
  • Vrchní vyšetřovatel: Robert B. Montgomery, MD, Seattle Cancer Care Alliance
  • Vrchní vyšetřovatel: Kim N. Chi, MD, British Columbia Cancer Agency - Vancouver Centre

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. října 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. listopadu 2015

První zveřejněno (Odhad)

17. listopadu 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. března 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. února 2018

Naposledy ověřeno

1. února 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EPI-506-CS-0001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Genitální novotvary, muži

Klinické studie na EPI-506

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malaysia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit