Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Průzkumná klinická studie hodnotící injekci EPI-003 pro léčbu chronické hepatitidy B

18. prosince 2024 aktualizováno: Epigenic Therapeutics, Inc
Tato studie je otevřená, 2dílná (Single Ascending Dose [Část 1] And Dose Expansion), která bude hodnotit bezpečnost EPI-003 podávaného pacientům s chronickou infekcí HBV (CHB). EPI-003 je antivirové léčivo cílené na játra pro intravenózní (IV) injekci, které je schopné přesných epigenetických modifikací genomu HBV bez způsobení mutací v samotné genové sekvenci.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

20

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Feng Epigenic Therapeutics Clinical Trials
  • Telefonní číslo: 86-17621694653
  • E-mail: clinical@epigenictx.com

Studijní místa

  • Čína
      • Shanghai, Čína
        • Renji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Být ve věku 18 až 65 let včetně v době podpisu formuláře informovaného souhlasu;
  2. Potvrzená diagnóza CHB;
  3. Dostával stabilní dávku NA terapii po dobu ≥ 6 měsíců před screeningem a plánuje pokračovat v užívání stejné dávky po dobu trvání studie

Kritéria vyloučení:

  1. Potvrzená diagnóza rakoviny jater nebo cirhózy;
  2. Kombinace jiných závažných onemocnění; 3 Březí nebo kojící samice.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: EPI-003
Lék: EPI-003
Intravenózní (IV) infuze.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou (TEAE) a závažných nežádoucích účinků (SAEs
Časové okno: Od základní linie až do dne 28 po dávce
Od základní linie až do dne 28 po dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vyhodnocení maximální pozorované koncentrace (Cmax)
Časové okno: Od základní linie až do dne 28 po dávce
Od základní linie až do dne 28 po dávce
Vyhodnocení maximální pozorované koncentrace (tmax)
Časové okno: Od základní linie až do dne 28 po dávce
Od základní linie až do dne 28 po dávce
Hodnocení terminálního eliminačního poločasu (t1/2)
Časové okno: Od základní linie až do dne 28 po dávce
Od základní linie až do dne 28 po dávce
HBsAg
Časové okno: Od základní linie až do dne 365 po dávce
Od základní linie až do dne 365 po dávce

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt nežádoucích příhod souvisejících s léčbou (TEAE) a závažných nežádoucích příhod (SAE).
Časové okno: Od základní linie až do dne 365 po dávce
Od základní linie až do dne 365 po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Epigenic Therapeutics, Inc

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

20. prosince 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. prosince 2024

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EPI-003-I01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická hepatitida B

Klinické studie na EPI-003

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mozambique

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit