- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06370780
Elektronické zkoumání, předvídání a zasahování do dlouhodobé virové suprese (EPI-LoVE)
Navzdory široké dostupnosti účinné antiretrovirové terapie (ART) ve Spojených státech zůstává značný počet lidí žijících s HIV (PLWH), kterým se nedaří dosáhnout a/nebo udržet virovou supresi (VS). Přetrvávají rozdíly s nejnižší úrovní VS mezi černochy, lidmi užívajícími drogy, mládeží ve věku 18-24 let a lidmi žijícími ve venkovských oblastech. Vyšetřovatelé prozkoumají syndromy, které jsou základem těchto výsledků, včetně užívání návykových látek, duševního zdraví a překážek v péči o HIV, včetně rasové diskriminace, stigmatizace a venkovské izolace.
Tato studie bude sledovat digitální kohortu prostřednictvím aplikace REMAIN. Aplikace REMAIN je upravena z platformy HealthMPowerment (HMP) a přizpůsobena jedinečným potřebám naší cílové populace. Digitální kohorty nebo eKohorty využívají flexibilitu a kapacitu internetu k doplnění tradičních přístupů k epidemiologickému výzkumu a pomáhají řešit některá omezení a problémy spojené s konvenčními kohortovými studiemi.
Cílem 1 této studie je získat a udržet geograficky a demograficky různorodou kohortu PLWH, kteří jsou suboptimálně zapojeni do péče a mají v anamnéze vysoké riziko nebo nejsou v současné době virově potlačeni. Výsledkem jsou úrovně náboru a udržení, aby bylo dosaženo cílů studie zapsat 1 000 PLWH s rizikem nebo zažívající VNS a sledovat je po dobu až 48 měsíců. Cílem 2 je vyhodnotit dlouhodobé vzorce zapojení péče v rámci kohorty pomocí modelování a pokročilých epidemiologických metod využívajících vzdálený sběr biomarkerů onemocnění HIV (např. virová nálož), online průzkumy a krátké, časté „check-in“ založené na aplikacích. Výsledky zahrnují jak výsledky související s VS a zapojením do péče, tak i zapojením do digitální kohorty.
Přehled studie
Detailní popis
Tato studie bude sledovat digitální kohortu prostřednictvím aplikace REMAIN. Aplikace REMAIN je upravena z platformy HealthMPowerment (HMP) a přizpůsobena jedinečným potřebám naší cílové populace. Digitální kohorty nebo eKohorty využívají flexibilitu a kapacitu internetu k doplnění tradičních přístupů k epidemiologickému výzkumu a pomáhají řešit některá omezení a problémy spojené s konvenčními kohortovými studiemi.
Cílem 1 této studie je získat a udržet geograficky a demograficky různorodou kohortu PLWH, kteří jsou suboptimálně zapojeni do péče a mají v anamnéze vysoké riziko nebo nejsou v současné době virově potlačeni. Výsledkem jsou úrovně náboru a udržení, aby bylo dosaženo cílů studie zapsat 1 000 PLWH s rizikem nebo zažívající VNS a sledovat je po dobu až 48 měsíců. Cílem 2 je vyhodnotit dlouhodobé vzorce zapojení péče v rámci kohorty pomocí modelování a pokročilých epidemiologických metod využívajících vzdálený sběr biomarkerů onemocnění HIV (např. virová nálož), online průzkumy a krátké, časté „check-in“ založené na aplikacích. Výsledky zahrnují jak výsledky související s VS a zapojením do péče, tak i zapojením do digitální kohorty.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Valerie El-Alfi, MA
- E-mail: RemainApp@ph.ucla.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Pamina Gorbach, DrPh
- Telefonní číslo: (628) 226-1863
- E-mail: RemainApp@ph.ucla.edu
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
- Nábor
- University of California, Los Angeles
-
Kontakt:
- Valerie El-Alfi, MA
- E-mail: RemainApp@ph.ucla.edu
-
Kontakt:
- Pamina Gorbach, DrPh, MHS
- Telefonní číslo: (628) 226-1863
- E-mail: RemainApp@ph.ucla.edu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mít přístup k osobnímu chytrému zařízení;
- starší 18 let;
- Mluvte anglicky nebo španělsky;
- Život s HIV
- Jsou buď 1) aktuálně virově potlačeni, 2) nejsou aktuálně zapojeni do péče, nebo 3) mají jeden nebo více faktorů spojených s virovou nesupresí včetně anamnézy zmeškaných schůzek nebo virové nesuprese;
- užívání účinné látky nebo porucha duševního zdraví;
- Ochota a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí ve studii.
Kritéria vyloučení:
- neochota nebo neschopnost poskytnout spolehlivé kontaktní informace;
- Neochota poskytnout vzorek krve pro testování virologie HIV;
- Žít s HIV a virově potlačeným a bez rizika, že se v blízké budoucnosti stane nepotlačeným.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Stáhněte si aplikaci REMAIN
Všichni účastníci si stáhnou aplikaci
|
Pouze pozorovací kohorta
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt virové suprese HIV
Časové okno: poslední 3 měsíce
|
Potlačení je definováno jako méně než 200 kopií HIV na mililitr krve.
|
poslední 3 měsíce
|
|
Úroveň adherence k léčbě HIV
Časové okno: posledních 6 měsíců
|
Adherence alespoň 80 % k ARV medikaci
|
posledních 6 měsíců
|
|
Úroveň dodržování na základě schůzek s HIV
Časové okno: jeden rok
|
Adherence je definována jako nevynechání více než 1 schůzky s HIV během 1 roku
|
jeden rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Pamina Gorbach, DrPh, University of California, Los Angeles
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Infekce přenášené krví
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění genitálií
- Onemocnění imunitního systému
- Infekce
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Přenosné nemoci
- Pohlavně přenosné choroby, virové
- Pohlavně přenosné nemoci
- Lentivirové infekce
- Retroviridae infekce
- Syndromy imunologické nedostatečnosti
- HIV infekce
Další identifikační čísla studie
- 23-000477
- 5UG3AI176592-02 (Grant/smlouva NIH USA)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na HIV infekce
-
Ottawa Hospital Research InstitutePfizerDokončenoHIV infekce | HIV-1 infekce | Mycobacterium Avium Complex (MAC)Kanada
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...DokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-intracellulareSpojené státy
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...AbbottDokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-intracellulareSpojené státy
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...DokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-IntracellulareSpojené státy
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...DokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-intracellulareSpojené státy
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...DokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-intracellulareSpojené státy
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...DokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-intracellulareSpojené státy, Tanzanie
-
AbbottDokončenoHIV infekce | Intracelulární infekce Mycobacterium AviumSpojené státy, Portoriko
-
AbbottNational Cancer Institute (NCI)DokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-intracellulareSpojené státy
-
Aaron Diamond AIDS Research CenterDokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-Intracellulare | Tuberkulóza, infekce MycobacteriumSpojené státy
Klinické studie na EPI LOVE
-
EpiBiologicsNáborRakovina hlavy a krku | Nemalobuněčný karcinom plic | Spinocelulární karcinom hlavy a krku | Spinocelulární karcinom hlavy a krku | Rakoviny hlavy a krku | HNSCC | Hlava a krk | Non Small Cell | Epidermální růstový faktor | EGFR | Spinocelulární karcinom hlavy a krku HNSCC | NSCLC (nemalobuněčný karcinom plic) | Non... a další podmínkySpojené státy
-
Exosome Diagnostics, Inc.DokončenoUrologická rakovinaSpojené státy, Německo
-
Epicrispr Biotechnologies, Inc.NáborFacioskapulohumerální svalová dystrofieSpojené státy, Nový Zéland, Austrálie
-
Epigenic Therapeutics, IncZatím nenabírámeChronická hepatitida B | HBV (virus hepatitidy B)Austrálie, Čína, Nový Zéland
-
Asociación para Evitar la Ceguera en MéxicoUkončenoEpitel rohovkyMexiko
-
Epigenomics, IncDokončenoKolorektální rakovinaSpojené státy
-
ESSA PharmaceuticalsUkončenoGenitální novotvary, muži | Novotvary prostaty | Onemocnění prostaty | Onemocnění pohlavních orgánů, mužSpojené státy, Kanada
-
Walter Reed Army Medical CenterDokončeno
-
Epigenic Therapeutics, IncZatím nenabírámeChronická hepatitida BČína
-
Epigenomics, IncNábor