Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výzkum a vývoj screeningu kolorektálního karcinomu na bázi plazmy

1. února 2021 aktualizováno: Epigenomics, Inc

Protokol klinického vzorku pro výzkum a vývoj screeningu kolorektálního karcinomu na bázi plazmy

Cílem této studie odběru klinických vzorků je vyvinout biobanku vhodně odebraných vzorků plazmy od pacientů s kolorektálním karcinomem (tj. AJCC/UICC stadia 0, I, II, III) před terapeutickou intervencí a od lidí hlásících se na screening kolorektálního karcinomu kolonoskopií před přípravou střeva.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této studie odběru klinických vzorků je vyvinout biobanku vhodně odebraných vzorků plazmy od pacientů s kolorektálním karcinomem (tj. AJCC/UICC stadia 0, I, II, III) před terapeutickou intervencí a od lidí hlásících se na screening kolorektálního karcinomu kolonoskopií před přípravou střeva. Vzorky v biobance kolorektálního karcinomu budou použity k: 1) posouzení klinické účinnosti nových biomarkerů pro screening kolorektálního karcinomu; 2) vyvinout vylepšené pracovní postupy zpracování pro test Epi proColon®; 3) vyvinout automatizovaný pracovní postup Epi BiSKit.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

354

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
        • University of South Florida
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Spojené státy, 62702
        • Springfield Clinic
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70170
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennsylvania Perelman Center for Advanced Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

45 let až 84 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Ženy a muži ve věku 45–84 let hlásí před intervencí screeningovou kolonoskopii (skupina 2) nebo se známým kolorektálním karcinomem (skupina 1).

Popis

Kritéria pro zařazení: Skupina 1

  • Ochota a schopnost podepsat informovaný souhlas a dodržovat studijní požadavky.
  • Subjekty s kolorektálním karcinomem přednostně detekovaným screeningem (jakákoli doporučená modalita).
  • Kolonoskopická diagnostika kolorektálního karcinomu (CRC).*

  • Odběr krve minimálně 7 dní po kolonoskopii a před resekční operací.

    • = Silné klinické podezření na kolorektální karcinom je také přijatelné pro zařazení subjektu; Případ musí mít potvrzenou diagnózu po operaci CRC a musí být doprovázen kompletní závěrečnou patologickou zprávou.

Kritéria pro zařazení: Skupina 2

  • Ochota a schopnost podepsat informovaný souhlas a dodržovat studijní požadavky.
  • Vhodné pro screeningovou kolonoskopii kolorektálního karcinomu.
  • 45 - 84 let při odběru krve.
  • Schopnost poskytnout vzorek krve do 2 týdnů před přípravou střeva a kolonoskopií.

Kritéria vyloučení: Skupina 1

  • Subjekt s kurativní biopsií během kolonoskopie.
  • Současná neoadjuvantní léčba.
  • Současná diagnóza jakékoli jiné rakoviny než CRC, kromě nemelanomové rakoviny kůže.
  • Známá infekce HIV, HBV nebo HCV.

Kritéria vyloučení: Skupina 2

  • Předchozí osobní anamnéza CRC, adenomatózní polypy >10 mm nebo přisedlé vroubkované adenomy (polypy).
  • Familiární riziko kolorektálního karcinomu (1 nebo více příbuzných 1. stupně s CRC; známý HNPCC nebo FAP).
  • Zánětlivé onemocnění střev v anamnéze.
  • Současná neoadjuvantní léčba.
  • Současná diagnóza jakékoli jiné rakoviny než CRC, kromě nemelanomové rakoviny kůže.
  • infekce HIV, HBV nebo HCV.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina 1 - Pacienti s rakovinou
Subjekty se známým kolorektálním karcinomem (tj. AJCC/UICC stadia 0, I, II a III), kteří poskytují plazmu alespoň 7 dní po diagnóze kolonoskopií, ale před operací nebo léčbou
Diagnostický test: Epi proColon
Analýza stavu methylace DNA pro Septin9 a další biomarkery
Skupina 2 - Screeningové subjekty
Prospektivně zařazené subjekty hlásící se ke screeningové kolonoskopii, které poskytnou vzorek krve až 2 týdny před přípravou střeva a před kolonoskopií. Přijímáme všechny subjekty, které splňují institucionální kritéria, jako subjekty s průměrným rizikem doporučené ke screeningové kolonoskopii kolorektálního karcinomu, včetně subjektů podstupujících kolonoskopii v návaznosti na pozitivní (nekolonoskopický) test
Diagnostický test: Epi proColon
Analýza stavu methylace DNA pro Septin9 a další biomarkery

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Test pozitivity
Časové okno: Předpokládaný časový rámec pro testování vzorku krve je do 12 měsíců od odběru
Stav metylace DNA Epi proColon a panelu biomarkerů
Předpokládaný časový rámec pro testování vzorku krve je do 12 měsíců od odběru

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Epigenomics, Inc

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

3. května 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

31. března 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

31. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. července 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

22. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

2. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. února 2021

Naposledy ověřeno

1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ECS0001

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Epi proColon

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Albania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit