Studie EPI-003 u vybraných pacientů s chronickou hepatitidou B léčených analogem Nucleos(t)Ide

Kritéria zahrnutí:

1. Věk 18 až 65 let (včetně) v době podpisu informovaného souhlasu.
2. Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 18 kg/m2 a ≤ 35 kg/m2 při screeningu a tělesná hmotnost ≤ 120 kg.
3. Chronická infekce HBV po dobu ≥ 6 měsíců před Screeningem (např. pozitivní na sérové ​​HBsAg, HBV DNA, HBeAg po dobu ≥ 6 měsíců) nebo sérový imunoglobulin M (IgM) anti-HBc (základní protilátka proti hepatitidě B) negativní při Screeningu; A výchozí HBsAg pozitivní při screeningu.
4. Byl léčen NA (entekavir, tenofovir-disoproxyl-fumarát nebo tenofovir-alafenamid) jako stabilní dávka po dobu ≥ 6 měsíců před screeningem a plánuje pokračovat na stejné úrovni dávky po dobu trvání studie. Účastníci mohou být na jiných NA, ale před registrací vyžadují souhlas sponzora.
5. HBV DNA < LLOQ (podle místních směrnic) po dobu ≥ 6 měsíců a při screeningu
6. Alaninaminotransferáza (ALT) a aspartátaminotransferáza (AST) ≤ 2 × horní hranice normy (ULN) při screeningu.
7. Schopnost a ochotu zúčastnit se nezbytných návštěv v místě studia.
8. Schopný a ochotný poskytnout písemný informovaný souhlas poté, co byla vysvětlena povaha studie a před zahájením jakýchkoli studijních postupů.

Kritéria vyloučení:

1. Důkaz nebo anamnéza jaterního onemocnění non-HBV etiologie.
2. Předchozí anamnéza nebo současná diagnóza významné jaterní fibrózy nebo cirhózy
3. Ultrazvuk jater nebo jiné zobrazení s nálezy naznačujícími HCC kdykoli.
4. Účastníci se sérovým alfa-fetoproteinem (AFP) ≥ 200 ng/ml při screeningu.
5. Pozitivní výsledek testu na HIV-1 nebo HIV-2, který naznačuje souběžnou infekci při screeningu.
6. Anamnéza akutního horečnatého onemocnění, symptomatické virové, bakteriální nebo plísňové infekce během 1 týdne před 1. dnem.
7. Anamnéza podání vakcíny proti HBV nebo jiného léčiva cíleného na HBV během 6 měsíců před 1. dnem.
8. Předchozí léčba léčbou cílenou na HBV jinou než NA během 6 měsíců před 1. dnem nebo plánovaným použitím během studie.
9. Kterákoli z laboratorních hodnot při screeningu (skríningové laboratorní testy lze jednou zopakovat pro hodnoty považované za chybné NEBO klinicky nevýznamné podle PI):
10. Imunodeficientní nebo autoimunitní stavy v důsledku onemocnění.
11. Chronická léčba imunosupresivy.
12. Jakékoli nevysvětlitelné výpadky vědomí, epizody mdloby, významné arytmie, klinicky významné abnormality EKG, výrazné abnormality QT nebo jakékoli známé rizikové faktory pro Torsade de Points
13. Anafylaxe, přecitlivělost nebo významné alergie na léky v anamnéze.
14. Podstoupil jakoukoli protidestičkovou nebo antitrombotickou léčbu.
15. Anamnéza trombofilie nebo historie pozitivního genetického testu na faktor V Leiden a/nebo protrombin 20210.
16. Známá nebo předpokládaná nesnášenlivost nebo přecitlivělost na složky IP.
17. Obdrželi jakoukoli jinou IP do 30 dnů nebo 5 poločasů ode dne 1.
18. Absolvovali jakoukoli vakcinaci během 14 dnů před 1. dnem nebo vakcinaci plánovanou na 3 měsíce po podání IP.
19. Dostal jakékoli léky nebo jiné léčby, které mohou nepříznivě ovlivnit imunitní systém.
20. Nadměrná konzumace alkoholu do 3 měsíců od Screeningu.
21. Významné zneužívání/závislost na drogách do 3 měsíců od screeningu.
22. Jakékoli obavy o bezpečnost nebo osobní podmínky, které jsou podle úsudku zkoušejícího nevhodné pro účast ve studii.