Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické hodnocení ExoDx prostaty (IntelliScore) u mužů předstupujících počáteční biopsii prostaty

29. září 2021 aktualizováno: Exosome Diagnostics, Inc.

Klinické hodnocení ExoDx™ prostaty (IntelliScore) u mužů předstupujících počáteční biopsii prostaty

Zde popsaná studie se provádí za účelem prospektivního potvrzení účinnosti ExoDx testu genové exprese prostaty u pacientů, kteří se hlásí k úvodní biopsii prostaty a podporují označení CE pro test pro uvedení na trh v Evropské unii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

120

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • München, Německo
        • Klinikum der Universität München
  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21204
        • Chesapeake Urology Research Associates
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Spojené státy, 08043
        • New Jersey Urology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

46 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

- Muži ve věku 50 let nebo starší se zvýšeným PSA mezi 2-10 ng/ml plánovanou na úvodní biopsii

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinické podezření na rakovinu prostaty
  • Zvýšený prostatický specifický antigen mezi 2,0-10 ng/ml
  • Naplánováno na úvodní biopsii prostaty

Kritéria vyloučení:

  • Klinické příznaky infekce močových cest (včetně prostatitidy) v době zařazení.
  • Historie rakoviny prostaty.
  • Historie invazivní léčby benigní hypertrofie prostaty (BPH) nebo symptomů dolních močových cest do 6 měsíců od zařazení do studie.
  • Známý stav hepatitidy (všech typů) a/nebo HIV zdokumentovaný v lékařském záznamu pacienta.
  • Pacienti s anamnézou souběžných nádorů ledvin/močového měchýře.
  • Předchozí MRI použitá při rozhodování o biopsii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Korelace výsledků ExoDx testu prostaty s výsledkem biopsií prostaty v kohortě pacientů s počáteční biopsií.
Časové okno: 1 rok
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Exosome Diagnostics, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Mikkel Noerholm, Exosome Diagnostics, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2020

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2021

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

22. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. září 2021

Naposledy ověřeno

1. prosince 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ECT2020-002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

IPD lze sdílet na individuálním základě. Pro více informací nás prosím kontaktujte.

Časový rámec sdílení IPD

12 měsíců po ukončení zkoušky

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Individuální po vzájemné dohodě

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Formulář informovaného souhlasu (ICF)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ExoDx Prostata (IntelliScore)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belarus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit