Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Expanding Genetic Access for Prostate Cancer Survivors (ENGAGE)

25. května 2026 aktualizováno: Marc D Schwartz, Georgetown University

Expanding Genetic Access and Guided Education for Prostate Cancer Survivors

The goal of this study is to increase genetic education and genetic testing for hereditary cancer risk among prostate cancer survivors. The study will:

Test the effectiveness of a digital guide (DG+) vs. print guide (Print+) vs. enhanced usual care (EUC) on engagement in genetic education and uptake of genetic testing.

Evaluate the impact of the DG+ vs. Print+ vs. EUC on the process that participants use to make decisions and evaluate effects on well-being (also called psychosocial outcomes).

Explore the ways (methods) that influence how participants experience the intervention.

The main questions this study aims to answer are: which group - the digital guide (DG+) group, print (Print+) group or the EUC group - is more likely to request genetic testing and which group is more likely to get (engage with) genetic education.

Participants will be randomly assigned to either the digital guide (DG+) group, the print guide (Print+) group or EUC group. Each group will receive genetic education and have an opportunity to request genetic testing. Researchers will compare the three groups to determine which is most most likely to complete genetic testing (GT) and which group engages more with genetic education.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Research Design and Methods:

This study will employ a 3-arm parallel group randomized controlled trial to evaluate the efficacy of the DG+ and Print+ interventions compared to EUC among 500 prostate cancer survivors who meet the National Comprehensive Cancer Network's guidelines for genetic referral. Primary outcomes will be engagement with genetic education and uptake of genetic testing (Aim 1). The investigators will also evaluate the impact of the interventions on psychosocial and decision quality outcomes (Aim 2) and evaluate mediators and moderators of intervention impact (Aim 3).

Research Procedures:

The design for this study is a 3-arm parallel group trial. Randomization is at the patient level. The investigators will recruit eligible cancer survivors who will be randomized by computer to enhanced usual care (EUC), DG+ or Print+ in a 1:2:2 ratio - with 100 participants randomized to EUC (control) arm and 200 randomized the each of the intervention arms (DG+ and Print+).

The investigators will utilize the EHRs at our participating sites to identify prostate cancer survivors who have not been tested despite meeting GT eligibility criteria. Participants will be ascertained from 1) Georgetown Lombardi Comprehensive Cancer Center (LCCC) and MedStar Washington Cancer Institute (MWCI) in DC and 2) Rutgers' Cancer Institute (in New Brunswick and at University Hospital Newark) including RWJ Barnabas Health community oncology sites. Participants will be men who have a history of prostate cancer, are at least six-months post-diagnosis, and have received care at one of the participating sites in the prior five years. There is no limit on the years since diagnosis as genetic testing (GT) can guide treatment decisions and provide opportunities for cascade testing to guide screening and prevention in at-risk relatives.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

500

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20007
        • Georgetown University Medical Center/Lombardi Comprehensive Cancer Center
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08903
        • Rutgers University/Rutgers Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Anita Kinney, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inclusion Criteria:

  • 18-80 years of age
  • At least 6-months post diagnosis with prostate cancer
  • Have not had genetic testing for hereditary cancer
  • Have received care at one of the participating sites in the prior five years
  • Meet National Comprehensive Cancer Network criteria for germline GT
  • Able to read and speak in English
  • Capable of providing informed consent
  • Have internet access (via smartphone, tablet or computer)
  • Comfortable using a computer or mobile phone independently to access information

Exclusion Criteria:

  • Do not speak English
  • Unable to access the Internet
  • Have previously undergone germline genetic testing for hereditary cancer risk or previously had genetic counseling (GC) and declined genetic testing (GT)
  • Are unable to provide informed consent

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Enhanced Usual Care (EUC)
Participants in the EUC arm will be mailed a clinical letter. The letter sent to EUC participants will inform them of their own and their family's potential risk for carrying a pathogenic variant (PV) related to hereditary cancer. The letter will emphasize their eligibility for GT, include a recommendation to consider scheduling a GC appointment to obtain more information, and include a link to the Rutgers Cancer Institute or LCCC high-risk clinic website. The study team will help facilitate GT when requested by the participant. Results will be shared with the participant, their oncologist and tailored per the result.
Behaviorální: Enhanced Usual Care
Consists of clinical letter and recommendation/referral to schedule a genetic counseling session.
Ostatní jména:
  • EUC
Experimentální: Print Genetic Education plus Streamlined Genetic Testing (Print+)
Participants in the Print+ arm will receive a clinical letter from the institution's clinical genetics program along with a copy of the print education guide and a genetic testing kit. The print guide provides detailed information regarding risk for hereditary cancer and options for genetic testing comparable to the information conveyed in traditional genetic counseling (GC). Information is conveyed through a combination of text, infographics, and images. Print+ participants who wish to proceed directly to GT can request an out-of-pocket cost estimate and then return the GT kit directly to the testing lab. Results will be shared with the participant, their oncologist and tailored per the result. Participants who indicate that they are unsure or do not want GT will be encouraged to discuss their risk and GT options with their oncology provider and to schedule a GC appointment with the clinic.
Behaviorální: Print Genetic Education Guide
Consists of clinical letter, genetic testing kit, and a print genetic education guide along with streamlined access to genetic testing for hereditary cancer risk.
Ostatní jména:
  • Print+
Experimentální: Digital Guide Genetic Education Plus Streamlined Genetic Testing (DG+)
Participants in the DG+ arm will receive a clinical letter from the institution's clinical genetics program with a link to the RA along with a genetic testing kit. The fully HIPAA-compliant DG will provide comparable educational information to traditional genetic counseling (GC) but in a streamlined and tailored manner including video, education and decision support, patient testimonial and answers to questions in real-time. Participants will be informed that they may speak to a genetic risk specialist free of charge. Participants who wish to proceed directly to GT can indicate this within the DG. They will be provided with a GT out-of-pocket cost estimate before returning the GT kit. Results will be shared with the participant, their oncologist and tailored per the result. Participants who indicate that they are unsure or do not want GT will be encouraged by RA to discuss their risk and GT options with their oncology provider and to schedule a GC appointment with the clinic.
Behaviorální: Digital Guide Genetic Education Guide
Consists of clinical letter, genetic testing kit, and access to a genetic education digital guide along with streamlined access to genetic testing for hereditary cancer risk.
Ostatní jména:
  • DG+

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Uptake of Germline Genetic Testing
Časové okno: 6-Months
As captured via internal RedCap form for the number or count of participants who opt for genetic testing during the six-month study period. The investigators will compare the three study arms to evaluate efficacy of the DG+ and Print+ interventions compared to EUC and to each other.
6-Months
Survey Assessment of Impact of DG+ vs. Print+ vs. EUC
Časové okno: 1-Month and 6-Month surveys
Evaluate the impact of the DG+ vs. Print+ vs. EUC on informed decision-making and psychosocial outcomes via survey measures of related constructs at 1-month and 6-month surveys. Multiple scales are used to measure this outcome and each scale has a unique scoring system.
1-Month and 6-Month surveys
Survey Assessment of Mediators and Moderators of Efficacy
Časové okno: Baseline, 1-Month and 6-Month surveys
Explore potential mechanisms by assessing mediators and moderators of efficacy via survey measures of related constructs at baseline, 1-month and 6-month surveys. Multiple scales are used to measure this outcome and each scale has a unique scoring system.
Baseline, 1-Month and 6-Month surveys

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Survey Assessment of Engagement with Genetic Education
Časové okno: 1-Month Survey
Engagement with genetic education/counseling via survey measures of related constructs at 1-month survey. Multiple scales are used to measure this outcome and each scale has a unique scoring system.
1-Month Survey

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Georgetown University

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)
Rutgers University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. srpna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. července 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. července 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. května 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. května 2026

První zveřejněno (Aktuální)

1. června 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 25-08-272
  • R01CA296911 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Enhanced Usual Care

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit