Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení programu Lighthouse Parenting založeného na mentalizaci: Protokol kvaziexperimentální studie proveditelnosti a přijatelnosti

4. května 2026 aktualizováno: Filipa Martins, Universidade do Porto

Vyhodnocení programu Lighthouse Parenting založeného na mentalizaci: Protokol kvaziexperimentální studie proveditelnosti a přijatelnosti

Cílem této studie je zjistit, zda je praktické a přijatelné poskytovat program Lighthouse Parenting Programme a provádět plánované výzkumné postupy s pečovateli zapojenými do služeb ochrany dětí. Studie také shromáždí předběžné informace, které pomohou naplánovat budoucí rozsáhlejší evaluační studii.

Hlavní otázky, na které se snaží odpovědět, jsou:

  • Je možné získat pro tento typ studie pečovatele zapojené do služeb ochrany dětí?
  • Lze program Lighthouse Parenting Programme poskytovat podle plánu vyškolenými facilitátory?
  • Jsou dotazníky a hodnotící postupy vhodné pro pečovatele a citlivé ke změnám v čase?
  • Je program Lighthouse Parenting Programme přijatelný pro pečovatele a facilitátory?
  • Je účast ve studii přijatelná pro pečovatele?

Výzkumníci porovnají pečovatele, kteří se účastní programu Lighthouse Parenting Programme, s pečovateli, kteří dostávají obvyklé služby, aby zjistili, zda existují rané známky změn v rodičovských a dětských výsledcích, které mohou poskytnout informace pro budoucí výzkum.

Účastníci se zúčastní programu Lighthouse Parenting Programme, který se skládá z 20 týdenních skupinových sezení zaměřených na zlepšení schopnosti pečovatelů porozumět vlastním mentálním stavům a mentálním stavům svého dítěte (mentalizace), nebo obdrží obvyklé služby a podporu poskytovanou službami ochrany dětí. Účastníci také vyplní dotazníky a pohovory o svých vlastních zkušenostech, rodičovství a blahu svého dítěte v různých bodech během studie.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Portugalsko
    • Porto District
      • Porto, Porto District, Portugalsko, 4200-135
        • Faculty of Psychology and Education Sciences of the University of Porto

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • - Dospělí (18 let a starší)
  • - Pečovatel dítěte ve věku 0 až 18 let
  • - - Být odeslán k Odborné sociálně-právní ochraně dětí
  • - - Pod opatřením podpory a ochrany dítěte v rodinném domě
  • - - Udržování rodičovských odpovědností nad cílovým dítětem/dospívajícím
  • - - Nikdy se nezúčastnil programu Lighthouse Parenting Programme

Kritéria pro vyloučení:

  • - -Pěstouni
  • - - -Páchání sexuálního zneužívání dětí
  • - - -Těžké poruchy učení
  • - - -Klinická kontraindikace pro skupinový program (např. Antisociální porucha osobnosti)
  • - - -Cílové dítě/dospívající je v ústavní péči

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Program rodičovství Lighthouse
Experimentální skupina obdrží program Lighthouse Parenting Programme.
Jiný: Program pro rodiče Lighthouse
Program Lighthouse Parenting je 20sezení dlouhý program léčby založené na mentalizaci (MBT) pro skupiny rodičů, jehož cílem je snížit potenciál špatného zacházení s dětmi zvýšením mentalizační kapacity pečovatelů. Pomocí metafor souvisejících s rodičovskou mentalizací terapeuti podporují rodiče v prozkoumávání zkušeností s připoutáním jejich dítěte i jejich vlastních, v pochopení nedorozumění ve vztahu s dítětem, v potlačení škodlivých reakcí a v napravení narušení vztahu (Byrne et al., 2018). Sezení zahrnují psychoedukaci a reflektivní diskuse. Každá skupina Lighthouse se skládá z 8 až 12 rodičů. Sezení jsou vedena týdně dvěma facilitátory (včetně alespoň jednoho kvalifikovaného psychologa), každé trvá přibližně 2 hodiny. Facilitátoři absolvují 6denní školící kurz, který zahrnuje teoreticko-experienciální didaktické aktivity vedené autorem programu. Facilitátoři dostávají týdenní skupinový klinický dohled (1,30 - 2 hodiny) od specialisty na MBT.
Aktivní komparátor: Standardní léčba (TAU)
Kontrolní skupina bude dostávat obvyklou léčbu (TAU).
Jiný: Treatment-as-usual (TAU)
Treatment-as-Usual (TAU) označuje standardní podporu poskytovanou v zařízeních v souladu s běžnou praxí, jako je individuální psychologická podpora a návštěvy v domácnosti. TAU může být variabilní a přizpůsobená každému účastníkovi, proto budou charakteristiky intervence během studie sledovány a zaznamenávány.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost strategie náboru
Časové okno: Od náboru (během 2 měsíců před výchozím měřením) k výchozím hodnocením
Proveditelnost strategie náboru bude hodnocena na základě míry zápisu účastníků, tedy poměru přijetí ke vstupu do studie k počtu pozvaných uživatelů služeb. To bude sledováno prostřednictvím zaznamenávání počtu uživatelů služeb oslovených pro nábor a odpovědí na pozvánky (ať už přijatých nebo ne), včetně důvodů pro odmítnutí posouzených prostřednictvím kvalitativní zpětné vazby od účastníků. Data budou systematicky registrována v tabulkách Excel.
Od náboru (během 2 měsíců před výchozím měřením) k výchozím hodnocením
Proveditelnost postupů sběru dat: citlivost ke změně klinických výsledkových měření
Časové okno: Od výchozího stavu k následným hodnocením (8 měsíců po zahájení léčby)
Citlivost na změnu klinických výsledkových měr bude hodnocena na základě analýzy změn uvnitř skupiny v čase, zejména směru a velikosti (např. velikosti efektu, průměrné rozdíly) pozorovaných změn ve vztahu k cíli intervence. Toto posuzuje, zda míry dokážou detekovat očekávanou změnu.
Od výchozího stavu k následným hodnocením (8 měsíců po zahájení léčby)
Proveditelnost postupů sběru dat: distribuční vlastnosti klinických měřítek výsledků
Časové okno: Od výchozího stavu k následným hodnocením (8 měsíců po zahájení léčby)
Distribuční vlastnosti klinických výsledkových měření budou hodnoceny na základě popisných statistik skóre, včetně distribuce skóre, variability (např. SD, rozsah), spodních efektů a horních efektů. Výsledky budou odrážet, jak vhodně se každé měření chová ve vzorku.
Od výchozího stavu k následným hodnocením (8 měsíců po zahájení léčby)
Proveditelnost postupů sběru dat: spolehlivost měření klinických výsledků
Časové okno: Od výchozí hodnoty do následných hodnocení (8 měsíců po zahájení léčby)
Spolehlivost klinických výsledkových měřítek bude hodnocena na základě koeficientů vnitřní konzistence (např. Cronbachovo alfa) škál ve výzkumném vzorku.
Od výchozí hodnoty do následných hodnocení (8 měsíců po zahájení léčby)
Možnost sběru dat: konstrukční soudržnost klinických výsledkových měření
Časové okno: Od výchozí hodnoty k následným hodnocením (8 měsíců po zahájení léčby)
Konzistence konstruktů klinických výsledkových měření bude hodnocena na základě korelací mezi teoreticky souvisejícími konstrukty. Toto vyhodnocuje, zda se měření chovají teoreticky očekávaným způsobem.
Od výchozí hodnoty k následným hodnocením (8 měsíců po zahájení léčby)
Proveditelnost postupů sběru dat: míra vyplnění klinických výsledkových měření
Časové okno: Od výchozí hodnoty k následným hodnocením (8 měsíců po zahájení léčby)
Dokončovací míry klinických výstupních měření budou vyhodnoceny výpočtem procenta účastníků, kteří dokončili psychologická hodnocení v každém časovém bodě. To odráží procesní proveditelnost sběru dat.
Od výchozí hodnoty k následným hodnocením (8 měsíců po zahájení léčby)
Proveditelnost postupů sběru dat: chybějící údaje o klinických výsledkových měřeních
Časové okno: Od výchozího stavu k následným hodnocením (8 měsíců po zahájení léčby)
Chybějící data týkající se klinických výsledkových měření budou vyhodnocena na základě míry chybějících dat (procentuální podíl chybějících dat) a vzorů (např. systematické vs. náhodné). To umožňuje prozkoumat vhodnost klinických výsledkových měření a, pokud jsou chybějící data podstatná a nejsou náhodná, faktory, které mohou ovlivňovat vhodnost měření.
Od výchozího stavu k následným hodnocením (8 měsíců po zahájení léčby)
Proveditelnost dodání intervence (na základě věrnosti léčbě)
Časové okno: Od začátku do dokončení podání léčby (od výchozího stavu do 5 měsíců po zahájení léčby)
Věrnost léčbě (pouze experimentální podmínka) bude hodnocena pomocí hodnotícího systému založeného na supervizi, který byl speciálně vyvinut pro tuto studii a adaptován z existujícího nástroje používaného v ERiC studii (Nick Midgley, Holly Dwyer Hall a Emma Morris, Anna Freud, nepublikováno 2024), který hodnotí kvalitu mentalizačního postoje terapeutů ve čtyřech různých dimenzích týkajících se klíčových principů MBT, přičemž každá dimenze je hodnocena na 4bodové Likertově škále, a to napříč supervizními sezeními. Skóre ≥3 za dimenzi je považováno za uspokojivé. Věrnost léčbě bude také hodnocena na základě procenta klíčových léčebných aktivit (zážitkových a psychoedukačních), které byli facilitátoři schopni realizovat – tyto budou sledovány prostřednictvím vlastních záznamů facilitátorů o aktivitách provedených v každém sezení.
Od začátku do dokončení podání léčby (od výchozího stavu do 5 měsíců po zahájení léčby)
Proveditelnost zásahu (na základě účasti a setrvání účastníků)
Časové okno: Návštěvnost: Od zahájení do dokončení podávání léčby (od výchozího stavu do 5 měsíců po zahájení léčby) Retence: Od náboru (během 2 měsíců před výchozím stavem) do následných hodnocení (8 měsíců po zahájení léčby)
Míra účasti bude vypočítána na základě průměrného počtu sezení, kterých se účastníci zúčastnili; míra udržení bude vypočítána procentem účastníků, kteří neodstoupili v různých časových bodech studie; důvody pro ukončení budou hodnoceny kvalitativní zpětnou vazbou od účastníků; tato data budou zaznamenána v tabulkách Excel.
Návštěvnost: Od zahájení do dokončení podávání léčby (od výchozího stavu do 5 měsíců po zahájení léčby) Retence: Od náboru (během 2 měsíců před výchozím stavem) do následných hodnocení (8 měsíců po zahájení léčby)
Přijatelnost programu rodičovské výchovy Lighthouse: perspektiva účastníků v experimentální skupině
Časové okno: Při hodnocení po testu (5 měsíců po zahájení léčby)
Přijatelnost programu Lighthouse Parenting z pohledu účastníků bude hodnocena prostřednictvím polostrukturovaných rozhovorů s účastníky v experimentální podmínce, zaměřených na jejich zkušenosti s programem, jejich názory na vhodnost intervence (kulturní, klinickou, kontextuální) a potenciální překážky nebo usnadňující faktory účasti a zapojení do programu
Při hodnocení po testu (5 měsíců po zahájení léčby)
Přijatelnost programu Lighthouse Parenting: pohled facilitátorů
Časové okno: Při pozdějších hodnoceních (5 měsíců po zahájení léčby)
Přijatelnost programu Lighthouse Parenting z pohledu facilitátorů bude hodnocena prostřednictvím focus skupin s dvojicemi facilitátorů, zaměřujících se na jejich vnímání vhodnosti intervence, bariér a podpůrných faktorů pro účast účastníků a pro realizaci programu
Při pozdějších hodnoceních (5 měsíců po zahájení léčby)
Přijatelnost postupů studie: pohledy účastníků
Časové okno: Při post-testu (5 měsíců po zahájení léčby) a při následných hodnoceních (8 měsíců po zahájení léčby)

Přijatelnost postupů studie bude hodnocena prostřednictvím:

1) Polostrukturovaných rozhovorů, které prozkoumají: perspektivy účastníků na přiměřenost postupů studie, včetně strategie náboru a opatření pro sběr dat (např. zátěž, srozumitelnost a relevance).

Rozhovory budou provedeny po testu, vzhledem k riziku chybějících dat při následných hodnoceních. Účastníci, kteří se zúčastní následných hodnocení, budou také odpovídat na další otázku v rozhovoru týkající se přijatelnosti postupů následného hodnocení. Jak účastníci, kteří ve studii zůstanou, tak ti, kteří odstoupí, budou pozváni k rozhovoru. Pro účastníky, kteří formálně odstoupí ze studie, bude načasování rozhovoru flexibilní, s prioritou jeho provedení co nejdříve po odstoupení.
Při post-testu (5 měsíců po zahájení léčby) a při následných hodnoceních (8 měsíců po zahájení léčby)
Přijatelnost postupů studie: perspektivy facilitátorů
Časové okno: Při pozdějších hodnoceních (5 měsíců po zahájení léčby)
Přijatelnost postupů studie bude hodnocena prostřednictvím fokusních skupin s facilitátorskými dvojicemi, přičemž se zaměří na přiměřenost a replikovatelnost postupů studie
Při pozdějších hodnoceních (5 měsíců po zahájení léčby)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rodinná anamnéza nepříznivých zážitků z dětství
Časové okno: Na začátku
Rodinná anamnéza negativních zážitků v dětství bude hodnocena pomocí dotazníku Adverse Childhood Experiences (ACE; Felitti et al., 1998; portugalská verze Silva & Maia, 2008). ACE hodnotí expozici potenciálně traumatickým zážitkům v dětství, jako je týrání, zanedbávání a nepříznivé rodinné prostředí (29 položek). Zahrnuje následující subškály: 1) Emocionální týrání, 2) Fyzické týrání, 3) Sexuální zneužívání, 4) Emocionální zanedbávání, 5) Fyzické zanedbávání, 6) Rozvod nebo odloučení rodičů, 7) Vystavení domácímu násilí, 8) Zneužívání návykových látek v rodině, 9) Duševní zdraví nebo sebevražda, 10) Uvěznění člena rodiny.
Na začátku
Rodičovská reflektivní funkce
Časové okno: Na začátku studie a po testu (5 měsíců po zahájení léčby) hodnocení
Rodičovská reflexivní funkce bude hodnocena prostřednictvím současného zlatého standardu Parent Development Interview - Reflective Functioning (PDI-RF; Slade et al., 2004). PDI je rozhovorová metoda měření rodičovské reflexivní funkce, která hodnotí schopnost rodiče porozumět vlastním mentálním stavům a mentálním stavům dítěte. Analytik dat je certifikován institutem PDI (https://www.pditraininginstitute.com/) pro kódování PDI.
Na začátku studie a po testu (5 měsíců po zahájení léčby) hodnocení
Psychologická adaptace dítěte (rodičovská zpráva)
Časové okno: Při vstupním vyšetření, po testu (5 měsíců po zahájení léčby) a při kontrolním vyšetření (8 měsíců po zahájení léčby)
Psychologická adaptace dítěte bude hodnocena pomocí rodičovské verze Dotazníku silných stránek a obtíží (SDQ; Goodman et al., 1997, 1999; portugalská verze dostupná na http://www.sdqinfo.com), což je krátký 25položkový screeningový nástroj pro hodnocení emocionálních a behaviorálních symptomů dětí podle hlášení rodičů. SDQ zahrnuje následující subškály: 1) Celkové obtíže, 2) Emocionální symptomy, 3) Problémy v chování, 4) Nepozornost/Hyperaktivita, 5) Problémy s vrstevníky a 6) Prosociální chování.
Při vstupním vyšetření, po testu (5 měsíců po zahájení léčby) a při kontrolním vyšetření (8 měsíců po zahájení léčby)
Rodičovské kognice
Časové okno: Při výchozím měření, během léčby (7. týden a 14. týden léčby), po léčbě (5 měsíců od zahájení léčby) a při následném hodnocení (8 měsíců od zahájení léčby)

Rodičovské kognice budou hodnoceny pomocí Škály rodičovských kognic (PCS; Snarr a kol., 2009; portugalská verze od Fernandese a kol., 2019), což je 30položkové měření pro posouzení rodičovských přesvědčení, interpretací a atribucí ohledně nevhodného chování jejich dítěte. PCS zahrnuje dvě subškály: 1) Dítě-zodpovědné atribuce, a 2) Rodič-příčinné atribuce.

Jako teoretický mediátor změny bude tento výsledek hodnocen ve dvou dalších časových bodech v polovině léčby.
Při výchozím měření, během léčby (7. týden a 14. týden léčby), po léčbě (5 měsíců od zahájení léčby) a při následném hodnocení (8 měsíců od zahájení léčby)
Potíže rodičů s regulací emocí
Časové okno: Při výchozím vyšetření, během léčby (7. týden a 14. týden léčby), po ukončení léčby (5 měsíců po zahájení léčby) a při následném sledování (8 měsíců po zahájení léčby)

Rodičovské obtíže v regulaci emocí budou hodnoceny pomocí Škály obtíží v regulaci emocí – krátká forma (DERS-SF; Kaufman a kol., 2016; portugalská verze od Gouveia a kol., 2018). DERS-SF je 18položkový screeningový nástroj, který měří obtíže v porozumění, přijímání a zvládání emocí, včetně kontroly impulzů a strategií regulace emocí. Zahrnuje následující subškály: 1) Strategie, 2) Cíle, 3) Impulzivita, 4) Jasnost, 5) Uvědomění, 6) Nepřijetí a 7) Obtíže v regulaci emocí [Celkové skóre].

Jako teoretický mediátor změny bude tento výsledek hodnocen ve dvou dalších časových bodech během léčby.
Při výchozím vyšetření, během léčby (7. týden a 14. týden léčby), po ukončení léčby (5 měsíců po zahájení léčby) a při následném sledování (8 měsíců po zahájení léčby)
Parenting stress
Časové okno: At baseline, post-test (5 months after treatment starts) and follow-up (8 months after treatment starts) assessments
Parenting stress will be evaluated with the Parenting Stress Scale (PSS; Berry & Jones, 1995; Portuguese version by Algarvio et al., 2018), a 14-item measure to assess perceived stress associated with parenting, balancing parenting demands with rewards and satisfaction. The PSS includes the following subscales: 1) Parental stressors, 2) Parental satisfaction, 3) Lack of control, and 4) Fears and anxieties.
At baseline, post-test (5 months after treatment starts) and follow-up (8 months after treatment starts) assessments
Sociodemographic data
Časové okno: At baseline
Sociodemographic data will be collected, including: age and sex of participant, marital status, level of education, employment status, family income, number of children, age and sex of children, measure of Child Protection applied and duration.
At baseline

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universidade do Porto

Spolupracovníci

Anna Freud National Centre for Children and Families

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

4. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. května 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • FAROL001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Data jednotlivých účastníků nebudou sdílena. Studie zahrnuje vzorek získaný z malých komunit v rámci vysoce citlivých podmínek, konkrétně doporučení orgánů sociálně-právní ochrany dětí. Vzhledem k omezené velikosti vzorku a kontextové specifičnosti existuje riziko opětovné identifikace účastníků i po anonymizaci, zejména prostřednictvím kvalitativních dat (např. narativy PDI-RF). Jelikož je hlavním cílem studie posoudit přijatelnost a proveditelnost intervence a výzkumných postupů, spíše než zkoumat účinnost léčby, sdílení dat není nezbytné pro dosažení cílů studie.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Program pro rodiče Lighthouse

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Egypt

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit