Studie léčby úzkosti v těhotenství (TAPS)
Hodnocení ultrakrátké intervence pro léčbu úzkosti související s COVID-19 u těhotných žen
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Prenatální duševní onemocnění je běžné. Přibližně 3/5 žen má prenatální úzkost nebo depresi s úzkostí, které jsou obě spojeny s nepříznivými výsledky porodu a negativními účinky na vývoj dítěte. Tyto stavy často zůstávají neodhaleny/neléčeny, což udržuje cyklus duševního onemocnění. Kanadský průzkum těhotných žen (~2000, duben 2020) zjistil, že >50 % uvedlo úzkost a > 2/3 zvýšenou úzkost specifickou pro těhotenství během pandemie COVID-19. To je na pozadí zvýšených výskytů prenatálních duševních onemocnění. Psychoterapeutické intervence jsou prenatálně upřednostňovány, ale překážky brání jejich zahájení a dodržování (tj. časová náročnost). S pandemií a nárůstem úzkosti jsou tyto zranitelné ženy ohroženy pokračujícím onemocněním a jejich dítě rizikem negativních výsledků porodu/dlouhodobých následků. Je nezbytné, aby tyto ženy dostaly rychlou léčbu ke snížení akutní úzkosti, aby se předešlo zhoršení duševního zdraví a potenciálním nepříznivým účinkům. Pandemie také donutila kliniky poskytovat zdravotní péči kreativními způsoby, jako je poskytování psychiatrické péče virtuálně, i když nevědí, zda lze terapii tímto způsobem efektivně poskytovat a musí být vyhodnocena.
Mindful Adaptive Practice in Pregnancy (MAPP) je nová ultra-krátká psychoterapie vyvinutá týmem výzkumníků ke snížení úzkosti. Předchozí práce (neklinické vzorky) naznačila vysokou rekrutaci a retenci, významné snížení stresu a zlepšení pohody srovnatelné se zlatými standardními terapiemi delšího trvání. Práce s klinickými vzorky ukázala, že má velký efekt. Výzkumníci přizpůsobili techniku těhotným ženám, aby řešili naléhavou klinickou potřebu krátké, efektivní cílené intervence. Jelikož byli výzkumníci nuceni poskytovat zdravotní služby kreativně, přizpůsobili MAPP pro virtuální poskytování, například ve skupinovém formátu pomocí Ontario Telemedicine Network.
Celkovým cílem této studie je určit proveditelnost, přijatelnost a dodržování protokolu klinického hodnocení hodnotícího intervenci MAPP na příznaky úzkosti u těhotných žen. Výsledky této pilotní práce povedou k vývoji větší multicentrické randomizované kontrolované studie (RCT) k definitivnímu vyhodnocení účinnosti MAPP. Jako sekundární výsledek výzkumníci posoudí účinek MAPP na snížení úzkostných příznaků; tato předběžná data o účinku MAPP poskytnou informace o velikosti efektu pro analýzu síly větší studie.
Těhotné účastnice z porodnictví, všeobecné praxe, porodní asistence a reprodukční psychiatrie, stejně jako samonahlášení ze sociálních médií, budou rekrutovány. Šedesát žen bude randomizováno do kontrolní skupiny (standardní péče) nebo intervenční skupiny (standardní péče plus MAPP). Výsledky budou zaznamenány elektronicky ihned po ukončení terapie, 3 měsíce po terapii a 6 měsíců po terapii. Výsledky této práce budou použity pro větší studii, která bude mít potenciál změnit klinickou praxi. Následné aktivity přenosu znalostí podpoří přijetí znalostí z pilotních výsledků a jakmile bude konečná RCT dokončena, intervence bude široce rozšířena.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5S 1B2
- Women's College Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Těhotná
- Věk >18 let
- Ve 12.–30. týdnu těhotenství
- Skóre > 7 v GAD-7
- Přístup k internetu s kamerou, mikrofonem a možností spustit potřebný software.
- Plynulá znalost psané a mluvené angličtiny
- Ochota poskytnout jméno a kontaktní údaje svého primárního poskytovatele zdravotní péče / jiného kontaktu, který by znal místo pobytu osoby.
Vylučovací kritéria:
- Aktuální užívání návykových látek
- Aktuální psychotické/manické příznaky
- Aktivní sebevražedné myšlenky
- Aktuální užívání psychotropních léků se změnou dávky do 4 týdnů od zařazení
- Aktuální psychoterapie
- Neochota k randomizaci.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Obvyklá léčba
Všichni účastníci přidělení do kontrolní skupiny budou mít přístup ke standardní péči.
|
TAU může zahrnovat metody svépomoci, návštěvu lékaře, poskytnutí zdrojů atd.
|
|
Experimentální: Mindful Adaptive Practice in Pregnancy Therapy
Účastníci přidělení do intervenční skupiny budou mít kromě synchronního virtuálního MAPP přístup i k obvyklé léčbě. MAPP vychází ze stávajících integrativních principů strukturovaných psychoterapií (mindfulness, kognitivní, behaviorální a vztahové psychoterapie) |
TAU může zahrnovat metody svépomoci, návštěvu lékaře, poskytnutí zdrojů atd.
MAP vyučuje: a) rozpoznání osobních maladaptivních/znepokojujících vzorců, které vyvolávají úzkost; b) jak se vztahovat jinak; a c) pěstování adaptivnějších způsobů zvládání úzkosti a učení se, jak ji rychle a účinně ovládat, což umožňuje opětovné zapojení do života flexibilnějšími způsoby.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků, kteří byli pomocí dotazníku GAD-7 vyhodnoceni jako pozitivní na úzkost a jsou způsobilí pro studii.
Časové okno: 11 měsíců
|
Mezi těhotnými ženami, které vykazují pozitivní výsledek testu na úzkost, jaká je míra způsobilosti?
Míra způsobilosti bude stanovena jako hrubé procento z celkového počtu způsobilých žen vzhledem k celkovému počtu účastnic vstupujících na stránku.
|
11 měsíců
|
|
Rychlost náboru hodnocená počtem zúčastněných osob
Časové okno: 11 měsíců
|
Mezi způsobilými těhotnými ženami, které mají pozitivní screening na úzkost, jaká je míra náboru? Míra náboru bude stanovena jako hrubé procento počtu přijatých oproti počtu způsobilých. |
11 měsíců
|
|
Důvody pro neúčast zaznamenané účastníky
Časové okno: 11 měsíců
|
Mezi těhotnými ženami, které mají pozitivní výsledek testu na úzkost, jaké jsou důvody pro neúčast? Důvody pro neúčast budou také vypočítány jako podíl. |
11 měsíců
|
|
Přijatelnost léčby pro účastníky měřená pomocí Škály přijatelnosti léčby
Časové okno: 6 týdnů
|
Jaká je vnímaná míra přijatelnosti intervence MAPP u účastníků? K hodnocení přijatelnosti intervence u účastníků bude použita Škála přijatelnosti léčby (TAAS). Jedná se o 10položkový dotazník pro sebehodnocení, jehož položky byly vytvořeny na základě několika faktorů včetně důvěryhodnosti, očekávání a vnímaných mezer konkrétně v literatuře o úzkostných poruchách. Používá se 7bodová Likertova škála, kde vyšší skóre indikuje vyšší přijatelnost a očekávání dodržování intervence. Škála má dobré psychometrické vlastnosti a je doporučena pro hodnocení intervencí proti úzkosti. |
6 týdnů
|
|
Přijatelnost léčby pro účastníky měřená pomocí dotazníku Přijatelnost internetového poskytování (AID) / Zkušenosti s terapií
Časové okno: 6 týdnů
|
Jaká je úroveň vnímané přijatelnosti synchronního virtuálního skupinového formátu u účastníků? Pro přijatelnost internetového poskytování (AID) použijeme otázky, které hodnotí důležitost výhod a nevýhod internetové terapie při rozhodování o jejím použití versus odmítnutí. |
6 týdnů
|
|
Akceptovatelnost léčby terapeutem měřená pomocí Měřítka akceptovatelnosti intervence
Časové okno: 6 týdnů
|
Jaké jsou vnímání terapeutů při poskytování intervence MAPP v synchronním skupinovém formátu?
Pro přijetí virtuálního formátu terapeuti vyplní Míru přijatelnosti intervence (AIM) – čtyřpoložkovou implementační míru, která je označována jako „přední ukazatele“ úspěšné implementace s prokázanou psychometrickou silou a dobou vyplnění kratší než 1 minutu.
|
6 týdnů
|
|
Přijatelnost léčby pro terapeuta měřená pomocí otázek na Škále vhodnosti intervence (IAM)
Časové okno: 6 týdnů
|
Jaké jsou vnímání terapeutů při poskytování intervence MAPP ve synchronním skupinovém formátu?
Pro přijetí virtuálního formátu terapeuti vyplní Míru vhodnosti intervence (IAM), čtyřpoložkovou implementační míru, která je označována jako "přední ukazatele" úspěšné implementace s prokázanou psychometrickou silou a časem vyplnění kratším než 1 minuta.
|
6 týdnů
|
|
Přijatelnost léčby pro terapeuty měřená pomocí dotazníku Feasibility of Intervention Measure (FIM)
Časové okno: 6 týdnů
|
Jaké jsou vnímání terapeutů při poskytování MAPP intervence v synchronním skupinovém formátu?
Pro přijetí virtuálního formátu terapeuti vyplní Měřítko proveditelnosti intervence (FIM), čtyřpoložkové implementační měřítko, které bylo označeno jako "vedoucí ukazatele" úspěšné implementace s prokázanou psychometrickou silou a dobou vyplnění kratší než 1 minuta.
|
6 týdnů
|
|
Dodržování terapie účastníky, měřeno podílem účastníků, kteří se zúčastní každé sezení terapie
Časové okno: 4 týdny
|
Jaký podíl účastníků navštěvuje každou sezení terapie Podíl účastníků dokončujících každé sezení z celkového počtu účastníků pro dané sezení |
4 týdny
|
|
Dodržování léčby účastníky měřené podílem účastníků, kteří se zúčastní všech sezení terapie
Časové okno: 4 týdny
|
Jaký podíl účastníků absolvoval všechny terapeutické sezení Podíl účastníků, kteří dokončili všechna sezení, z celkového počtu účastníků |
4 týdny
|
|
Dodržování léčby účastníky měřené počtem dokončených následných dotazníků v 6., 12. a 24. týdnu
Časové okno: Po ukončení léčby (4 týdny), 3 měsíce po ukončení léčby a 6 měsíců po ukončení léčby
|
Kolik účastníků vyplní všechny dotazníky v 6., 12. a 24. týdnu Podíl účastníků celkově v každém časovém bodě |
Po ukončení léčby (4 týdny), 3 měsíce po ukončení léčby a 6 měsíců po ukončení léčby
|
|
Dodržování léčby účastníky podle zaznamenaných důvodů pro ukončení účasti
Časové okno: Po terapii (4 týdny), 3 měsíce po terapii a 6 měsíců po terapii
|
Jaké jsou důvody pro odhlášení? Účastníci, kteří se odhlásí, budou dotázáni na důvod a jejich odpovědi budou zaznamenány |
Po terapii (4 týdny), 3 měsíce po terapii a 6 měsíců po terapii
|
|
Dodržování terapie terapeutem podle kontrolních seznamů dodržování terapie terapeutem
Časové okno: Po terapii (4 týdny), 3 měsíce po terapii a 6 měsíců po terapii
|
Jaká je míra dodržování zásahů ze strany terapeutů?
Budeme hodnotit dodržování zásad klinického hodnocení ze strany terapeutů tím, že nezávislí hodnotitelé vyplní kontrolní seznam vytvořený pro zásah ve studii na základě dříve úspěšně použitého rámce.
Budou provedena srovnání mezi terapeuty a jejich mírami dodržování.
|
Po terapii (4 týdny), 3 měsíce po terapii a 6 měsíců po terapii
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Příznaky úzkosti měřené pomocí GAD-7
Časové okno: Po terapii (4 týdny), 3 měsíce po terapii a 6 měsíců po terapii
|
Jaký je účinek MAPP na příznaky úzkosti ve srovnání s kontrolní skupinou 6 týdnů po randomizaci?
Výsledky této otázky budou použity k vytvoření předběžných údajů o účinku MAPP na příznaky úzkosti ve srovnání s kontrolní podmínkou, aby bylo možné stanovit velikost účinku pro analýzu síly větší studie.
Budeme také hodnotit po 12 a 24 týdnech. GAD-7 je 7-položková škála úzkosti s minimální hodnotou 0 a maximální hodnotou 21, přičemž vyšší skóre indikuje vyšší úroveň úzkosti.
|
Po terapii (4 týdny), 3 měsíce po terapii a 6 měsíců po terapii
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úzkost hodnocená klinikem pomocí Hamiltonovy škály hodnocení úzkosti (HAM-A)
Časové okno: Po terapii (4 týdny), 3 měsíce po terapii a 6 měsíců po terapii
|
Hamiltonova škála úzkosti (HAM-A) bude použita jako objektivní měřítko úzkosti (aby se předešlo ovlivnění očekávání) a bude vyplněna před ostatními měřítky.
HAM-A je 14položková škála hodnocená klinikem, která slouží k posouzení závažnosti příznaků úzkosti.
Každá položka je hodnocena na 5bodové Likertově škále, přičemž celkové skóre se pohybuje od 0 do 56.
Tato škála vykazuje dobrou spolehlivost, validitu a citlivost ke změnám.
Výzkumný personál, který nebude znát skupinovou příslušnost, bude položky hodnotit virtuálně.
|
Po terapii (4 týdny), 3 měsíce po terapii a 6 měsíců po terapii
|
|
Úzkost spojená s koronavirem hodnocená pomocí COVID Anxiety Scale (CAS)
Časové okno: Po terapii (4 týdny), 3 měsíce po terapii a 6 měsíců po terapii
|
Škála úzkosti z COVIDu Hodnotí dysfunkční úzkost spojenou s krizí COVID-19.
Obsahuje 5 položek hodnocených na Likertově stupnici 0-4.
|
Po terapii (4 týdny), 3 měsíce po terapii a 6 měsíců po terapii
|
|
Účastníkova deprese posouzená Edinburskou škálou poporodní deprese Edinburská škála poporodní deprese (EPDS)
Časové okno: Po terapii (4 týdny), 3 měsíce po terapii a 6 měsíců po terapii
|
Edinburghská škála poporodní deprese (EPDS) je mezinárodně doporučovaným nástrojem pro hodnocení příznaků deprese v perinatálním období s dobře zdokumentovanými psychometrickými vlastnostmi pro těhotenství.
Hodnotí se třináct položek a jako doporučený mezní skóre > 12 se použije k identifikaci deprese.
|
Po terapii (4 týdny), 3 měsíce po terapii a 6 měsíců po terapii
|
|
Zkušenosti účastnic s těhotenstvím hodnocené pomocí zkrácené verze škály zkušeností s těhotenstvím (Pregnancy Experiences Scale-Brief Version, PES-B)
Časové okno: Po terapii (4 týdny), 3 měsíce po terapii a 6 měsíců po terapii
|
K měření celkových zkušeností s těhotenstvím bude použita Zkušenostní škála těhotenství – stručná verze (PES-B).
Skládá se z 10 položek s pozitivními a negativními stresory specifickými pro těhotenství, hodnocenými od 0 (vůbec ne) do 3 (velmi).
Každá položka je hodnocena v jedné dimenzi („obtěžování nebo povzbuzení“).
Vypočítáme intenzitu obtěžování a povzbuzení (součet skóre škály (1–3) / četnost obtěžování nebo povzbuzení).
Má dobrou spolehlivost a validitu pro měření pozitivních a negativních zkušeností.
|
Po terapii (4 týdny), 3 měsíce po terapii a 6 měsíců po terapii
|
|
Využívání zdravotní péče účastníkem podle hodnocení Edinburského dotazníku využívání zdravotní péče (HCU)
Časové okno: Po terapii (4 týdny), 3 měsíce po terapii a 6 měsíců po terapii
|
Edinburghský dotazník využívání zdravotní péče (HCU) bude sledován za účelem zjištění souběžných intervencí nebo kontaminace.
Budeme se účastníků ptát na počet návštěv u jejich psychiatra, praktického lékaře z důvodu duševního zdraví a na zahájení jakékoli léčby během studie, včetně medikace.
Byl úspěšně použit v našich předchozích studiích s perinatálními vzorky.
|
Po terapii (4 týdny), 3 měsíce po terapii a 6 měsíců po terapii
|
|
Způsob zvládání účastníka hodnocený pomocí Warwick-Edinburgh škály duševní pohody (WMWS)
Časové okno: Po terapii (4 týdny), 3 měsíce po terapii a 6 měsíců po terapii
|
Warwickská edinburská škála duševní pohody (WMWS) bude použita k měření schopností zvládání stresu.
Skládá se ze 14 kladně formulovaných položek na škále od 0 do 5. Celkové skóre se pohybuje od 14 do 70 a je psychometricky robustní a používá se u těhotných žen.
|
Po terapii (4 týdny), 3 měsíce po terapii a 6 měsíců po terapii
|
|
Jaký je vliv MAPP na těhotenské specifické stresory
Časové okno: Po terapii (4 týdny), 3 měsíce po terapii a 6 měsíců po terapii
|
Jaký je vliv MAPP na stresory specifické pro těhotenství Dotazník těhotenských úzkostí R2 (PRAQ-R2) zachytí stresory specifické pro těhotenství. 11 položek dotazníku PRAQ-R2 má silné důkazy jako stresory v těhotenství. |
Po terapii (4 týdny), 3 měsíce po terapii a 6 měsíců po terapii
|
|
Jaký je vliv MAPP na životní stresory Inventář životního stresu (LSI; Holmes & Rahe) obecné životní stresory. Inventář je známým nástrojem s 43 životními událostmi měřícími zátěž stresem.
Časové okno: Po terapii (4 týdny), 3 měsíce po terapii a 6 měsíců po terapii
|
Jaký je účinek MAPP na životní stresory
|
Po terapii (4 týdny), 3 měsíce po terapii a 6 měsíců po terapii
|
|
Nežádoucí účinky
Časové okno: 6 týdnů
|
Potenciální nežádoucí účinky budeme zaznamenávat pomocí formuláře vytvořeného pro tuto studii (Formulář pro nežádoucí účinky).
|
6 týdnů
|
|
Demografické údaje
Časové okno: Výchozí hodnota
|
Demografické informace budou shromažďovány pomocí sociodemografického dotazníku
|
Výchozí hodnota
|
|
Diagnózy
Časové okno: Výchozí hodnota
|
Pro lepší popis vzorku, zejména pro možnost klasifikace podle diagnózy, budou hlavní psychiatrické diagnózy zachyceny pomocí Psychiatrického diagnostického screeningového dotazníku (PDSQ).
Byl vyvinut jako diagnostická pomůcka pro klinickou praxi a současnou psychiatrickou nomenklaturu.
Jedná se o sebeposuzovací dotazník a hodnotí nejčastější hlavní psychiatrické diagnózy v ambulantních psychiatrických zařízeních.
Má dobrou spolehlivost a validitu.
Zatímco polovina účastníků bude náhodně dostávat PDSQ, druhá polovina bude náhodně rozdělena k vyplnění modulů pro úzkost a depresi Mini mezinárodního neuropsychiatrického rozhovoru (MINI).
Účelem použití obou dotazníků je ověřit PDSQ jako ekvivalentní měření k diagnostickému inventáři MINI v naší pacientské populaci a pro naše budoucí rozsáhlé studie použijeme pouze PDSQ.
|
Výchozí hodnota
|
|
Záznam aktivit terapeutů – intervenční aktivity
Časové okno: 4 týdny
|
Aktivity terapeutů (dokončená sezení / datum, telefonické rozhovory, pokud nějaké proběhly, zmeškané sezení atd.) budou dokumentovány.
|
4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sophie Grigoriadis, MD, PhD, Sunnybrook Health Sciences Center
- Vrchní vyšetřovatel: Steven Selchen, MD, FRCPC, Sunnybrook Health Sciences Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TAPS
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Treatment as usual (TAU)
-
Universidade do PortoAnna Freud National Centre for Children and FamiliesAktivní, ne náborOdeslání k sociálně-právní ochraně dětíPortugalsko
-
University of Colorado, DenverNational Institute of Mental Health (NIMH)Zatím nenabírámeRegulace emocí | Výkonné fungování | Sebevražedné myšlenky a chování | Sebepoškozování
-
Brown UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)DokončenoHIV/AIDSSpojené státy
-
The University of Tennessee, KnoxvilleNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)Aktivní, ne náborUčitelská praxe | Dovednosti znakového jazykaSpojené státy
-
University of ChicagoDokončenoJazykové chování rodičůSpojené státy
-
Ohio State UniversityDokončenoRodičovství | Duševní porucha v dospívání | Dospívající – emoční problémSpojené státy
-
VA Office of Research and DevelopmentDokončenoDeprese | Stresové poruchy, posttraumatické | SebevraždaSpojené státy
-
EpicentreCentre de Recherche Médicale et Sanitaire (Cermes), NiameyDokončeno
-
Institute of Tropical Medicine, BelgiumUniversity Hospital Tuebingen; Mbarara University of Science and Technology; Liverpool... a další spolupracovníciDokončenoHorečka | MalárieBurkina Faso, Gabon, Mosambik, Nigérie, Rwanda, Uganda, Zambie