Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie zásahu zaměřeného na regulaci emocí a exekutivní funkce u sebepoškozujících myšlenek a chování (SITBs) u dětí

13. května 2026 aktualizováno: University of Colorado, Denver

Průkazný klinický test zásahu pro regulaci emocí a exekutivní funkce u SITB u dětí

Cílem této studie je vyvinout a otestovat ambulantní intervenci pro předadolescenty (ve věku 7–12 let) s sebepoškozujícími myšlenkami a chováním (SITBs).

Hlavní otázky, na které se snaží odpovědět, jsou:

  1. Vedou novější intervence k lepšímu zapojení rodin do léčby ve srovnání s obvyklou léčbou (TAU)?
  2. Je nová intervence proveditelná, přijatelná a vhodná?
  3. Vedou nové intervence k většímu zlepšení SITB, příznaků duševního zdraví a léčebných cílů ve srovnání s TAU?

Předadolescentní účastníci s SITB a jejich rodiny budou randomizováni buď do nové intervence, nebo do TAU, která bude sestávat z typických intervencí, které by terapeut studie používal pro předadolescenty s SITB. Účastníci budou:

  1. Dokončit úvodní vstupní hodnocení k určení způsobilosti a posouzení SITB, příznaků duševního zdraví, exekutivních funkcí a regulace emocí
  2. Účastnit se přibližně týdenní ambulantní intervence trvající přibližně 3–4 měsíce
  3. Dokončit další hodnocení v polovině léčby, po léčbě a při 3měsíčním sledování
  4. Účastnit se rozhovoru o svých vnímáních intervence

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ve fázi 1 studie (Cíl 1) budou výzkumníci iterativně navrhovat intervenci pro preadolescentní SITB prostřednictvím postupného procesu využívajícího rámce pro systematický vývoj a adaptaci intervencí (Wingood et al., 2008; Bartholomew et al., 1998). Návrhový proces bude zahrnovat metody zaměřené na uživatele, přičemž se do návrhového procesu zapojí multisektorální experti a koncoví uživatelé (tj. terapeuti a rodiny), aby se maximalizoval potenciál šíření a implementace intervence. Ve fázi 2 studie (Cíle 2 a 3) provedou výzkumníci pilotní randomizovanou kontrolovanou studii (RCT) intervence s komparátorem obvyklé léčby (TAU) u 52 preadolescentů ve věku 7-12 let. Cíl 2 bude hodnotit zapojení (primární výsledek), proveditelnost, přijatelnost a implementační výsledky pro intervenci a studijní postupy. Cíl 3 bude spočívat ve sběru předběžných důkazů pro zkoumání nadřazenosti intervence SITB oproti TAU při snižování SITB a zapojení cílových mechanismů EF a regulace emocí.

Ve fázi 1 budou výzkumníci používat smíšené metodické přístupy a principy designu zaměřeného na uživatele k iterativnímu vývoji preadolescentní intervence SITB. Prostřednictvím hodnocení potřeb budou výzkumníci používat explorační sekvenční kvalitativní → kvantitativní smíšený metodický design, přičemž kvalitativní rozhovory s terapeuty poskytnou informace pro vývoj kvantitativního průzkumu hodnotícího potřeby a zkušenosti terapeutů léčících preadolescenty se SITB. Výsledky hodnocení terapeutů budou integrovány se zjištěními z kvalitativních rozhovorů s preadolescenty a pečovateli, aby dále informovaly o počátečních rozhodnutích o základních funkcích a specifických komponentách intervence. Během fáze předtestování využívající současný smíšený metodický přístup se terapeuti a preadolescenti/rodiny zúčastní sezení designu „think-aloud“, aby poskytli kvantitativní a kvalitativní zpětnou vazbu o hrubých prototypech intervence. Poté bude vytvořen úvodní návrh intervence, který zkontroluje skupina expertů, což povede k druhému návrhu intervence a postupům školení a konzultací terapeutů. Jednoramenná pilotní studie proveditelnosti intervence s 9 preadolescenty (ADAPT-ITT Krok 8, Část 1) poskytne informace pro adaptace intervence, školení terapeutů a studijních postupů.

Fáze 2 bude zahrnovat školení terapeutů v intervenci pomocí postupů a materiálů upřesněných během pilotní studie, následované RCT s kontrolní podmínkou TAU s 52 preadolescenty (ADAPT-ITT Krok 8, Část 2). Studie bude mít dostatečnou sílu k detekci rozdílů v zapojení mezi podmínkami (primární výsledek) a k prokázání proveditelnosti a přijatelnosti, přičemž zároveň bude hodnotit předběžné výsledky účinnosti a změnové mechanismy EF.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

52

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kriteria pro zařazení:

  • ve věku 7–12 let
  • alespoň jeden pečovatel/zákonný zástupce schopný se účastnit (více je povoleno)
  • zažil/a alespoň jednu epizodu SITB v posledním měsíci
  • schopnost účastnit se týdenních sezení osobně nebo prostřednictvím telemedicíny
  • schopnost účastnit se vstupního a 12týdenního hodnocení osobně
  • odhadovaný verbální IQ 70 nebo vyšší

Kriteria pro vyloučení

  • příznaky narušující schopnost účastnit se hodnocení/terapie (např. psychóza)
  • odhadované verbální IQ < 70 nebo předchozí diagnóza poruchy intelektuálního vývoje
  • vyžadující hospitalizaci pro psychiatrickou stabilizaci nebo vysoce intenzivní intervenci k zabránění hospitalizace
  • aktivní užívání návykových látek
  • svěřenec státu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intervence SITB pro předadolescenty
Experimentální intervence pro předadolescentní SITB zaměřená na exekutivní funkce, regulaci emocí a další rizikové faktory SITB
Behaviorální: Intervence SITB pro předadolescenty
Experimentální intervence vyvinutá s koncovými uživateli a odborníky zaměřená na regulaci emocí, exekutivní funkce a další rizikové faktory pro SITBs u předadolescentů
Aktivní komparátor: Standardní léčba (TAU)
Obvyklá léčba poskytovaná ambulantním psychoterapeutem
Behaviorální: Treatment as usual (TAU)
Typické intervence, které by ambulantní terapeut poskytl předadolescentovi se SITBs, na základě svého klinického úsudku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zapojení do léčby
Časové okno: Od zařazení do studie až po léčbu po 12 týdnech
Počet dokončených léčebných sezení po léčbě
Od zařazení do studie až po léčbu po 12 týdnech
Proveditelnost retence
Časové okno: Od zápisu do konce léčby v 12. týdnu
% účastníků dokončujících léčbu (benchmark = ≥ 80 % účastníků považováno za dokončitele léčby)
Od zápisu do konce léčby v 12. týdnu
Uskutečnitelnost náboru
Časové okno: Vypočítáno při zápisu
% cílů náboru splněno (srovnávací hodnota = 52 předadolescentů randomizovaných k léčbě)
Vypočítáno při zápisu
Proveditelnost měření
Časové okno: Od zápisu do sledování po 24 týdnech
% účastníků v každém časovém bodě, kteří dokončili měření (cíl = ≥ 80 % v každém časovém bodě).
Od zápisu do sledování po 24 týdnech
Vnímaná přijatelnost intervence
Časové okno: Od zápisu do konce léčby v 12. týdnu
Dotazník přijatelnosti intervence (AIM; Weiner et al., 2017) vyplní předadolescenti, pečovatelé a terapeuti. AIM je čtyřpoložkový nástroj, který hodnotí míru, do jaké zainteresované strany považují intervenci za přijatelnou. Položky se hodnotí od 1 („naprosto nesouhlasím“) do 5 („naprosto souhlasím“), přičemž vyšší skóre znamená větší přijatelnost. Referenční hodnota přijatelnosti pro všechny respondenty je stanovena na průměrné skóre 4 nebo vyšší.
Od zápisu do konce léčby v 12. týdnu
Vnímaná proveditelnost zásahu
Časové okno: Od zařazení do studie do ukončení léčby po 12 týdnech
Měřítko proveditelnosti intervence (FIM; Weiner et al., 2017) vyplní předadolescenti, pečovatelé a terapeuti. FIM je 4položkové měřítko, které hodnotí, do jaké míry zainteresované strany považují intervenci za proveditelnou. Položky se hodnotí od 1 ("naprosto nesouhlasím") do 5 ("naprosto souhlasím"), přičemž vyšší skóre znamená větší proveditelnost. Referenční hodnota proveditelnosti pro všechny respondenty je stanovena na průměrné skóre 4 nebo vyšší.
Od zařazení do studie do ukončení léčby po 12 týdnech
Vnímaná vhodnost intervence
Časové okno: Od zařazení do studie do konce léčby v 12. týdnu
Míru vhodnosti intervence (IAM; Weiner et al., 2017) vyplní předadolescenti, pečovatelé a terapeuti. IAM je 4položková škála hodnotící míru, do jaké zainteresované strany považují intervenci za vhodnou. Položky se hodnotí od 1 ("naprosto nesouhlasím") do 5 ("naprosto souhlasím"), přičemž vyšší skóre značí větší vhodnost. Referenční hodnota vhodnosti pro všechny respondenty je stanovena na průměrné skóre 4 nebo vyšší.
Od zařazení do studie do konce léčby v 12. týdnu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intenzita sebevražedných myšlenek
Časové okno: Od zápisu do 3měsíčního sledování v 24 týdnech
Měřeno pomocí Kolumbijské škály hodnocení závažnosti sebevražedných myšlenek a sebepoškozování (C-SSRS; Posner et al., 2011), což je krátký rozhovor skládající se z oddílů, které hodnotí: sebevražedné myšlenky, intenzitu myšlenek a sebevražedné chování. C-SSRS má silnou konvergentní validitu, citlivost ke změnám, prediktivní a přírůstkovou validitu a dobrou vnitřní konzistenci.
Od zápisu do 3měsíčního sledování v 24 týdnech
Míry readmisí/přijetí
Časové okno: Od zařazení do studie po 3měsíční sledování v 24. týdnu
Míry opětovné hospitalizace/hospitalizace na psychiatrické pohotovosti nebo hospitalizace v psychiatrické nemocnici budou vyhodnoceny prostřednictvím zprávy pečovatele na Krátké verzi Hodnocení služeb pro děti a dospívající (SACA; Horwitz et al., 2001), která bude doplněna o přezkum zdravotnické dokumentace.
Od zařazení do studie po 3měsíční sledování v 24. týdnu
Nesebevražedné sebepoškozování
Časové okno: Od zařazení do studie po 3měsíční kontrolu ve 24. týdnu
Měřeno pomocí upravené verze rozhovoru Self-Injurious Thoughts and Behaviors Interview (SITBI)-Short Form, subškály Myšlenky na NSSI a NSSI (Nock et al., 2007), který hodnotí historii a charakteristiky myšlenek a chování NSSI. První výskyt zapojení do NSSI po zahájení léčby bude výsledkem největšího zájmu, ale další výsledky hodnocené rozhovorem (např. frekvence myšlenek na NSSI) mohou být rovněž zkoumány, pokud jsou míry NSSI velmi nízké.
Od zařazení do studie po 3měsíční kontrolu ve 24. týdnu

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Příznaky úzkosti
Časové okno: Od zápisu do 3měsíčního sledování v 24 týdnech
Úzkost budeme měřit pomocí revidované škály dětské úzkosti a deprese (RCADS) – krátké verze (Ebesutani et al., 2012; 2017), což je 25položkový nástroj pro měření symptomů deprese a úzkosti, který zahrnuje jak rodičovské, tak vlastní hodnocení. Obě verze jsou hodnoceny na 5bodové Likertově škále, přičemž vyšší skóre znamená vyšší frekvenci symptomů úzkosti. Položky týkající se úzkosti se sečtou, aby poskytly hrubé skóre, které se poté převede na t-skóre. Tento nástroj má dobré psychometrické vlastnosti a citlivost k léčbě (Ebesutani et al., 2012; 2017).
Od zápisu do 3měsíčního sledování v 24 týdnech
Příznaky deprese
Časové okno: Od zápisu do 3měsíčního sledování v 24. týdnu
Depresi budeme měřit pomocí Revidované škály úzkosti a deprese u dětí (RCADS) - krátká verze (Ebesutani et al., 2012; 2017), což je 25položkové měření symptomů deprese a úzkosti, které zahrnuje jak rodičovské, tak vlastní hodnocení. Obě verze jsou hodnoceny na 5bodové Likertově škále, přičemž vyšší skóre indikuje větší četnost symptomů deprese. Položky deprese jsou sečteny, čímž vzniká celkové hrubé skóre, které je následně převedeno na t-skóre. Toto měření má dobré psychometrické vlastnosti a citlivost k léčbě (Ebesutani et al., 2012; 2017).
Od zápisu do 3měsíčního sledování v 24. týdnu
Příznaky narušujícího chování
Časové okno: Od zařazení do studie po 3měsíční sledování ve 24. týdnu
Budeme měřit rušivé chování pomocí škály poruch chování (Disruptive Behavior Disorders Scale, DBRS) – rodičovská verze (Fosco et al., 2023), což je 45položková hodnotící škála používaná k posouzení příznaků nepozornosti, hyperaktivity-impulzivity a opozičního vzdorovitého chování u dětí školního věku. Položky jsou hodnoceny na 4bodové škále, přičemž vyšší skóre indikuje větší závažnost příznaků.
Od zařazení do studie po 3měsíční sledování ve 24. týdnu
Emoční Dysregulace--Reaktivita
Časové okno: Od zápisu do 3měsíčního sledování v 24 týdnech
Měřeno pomocí inventáře dysregulace emocí – zkrácená forma reaktivity (EDI-R; Mazefsky et al., 2018; 2021), který zahrnuje 7položkové měření emoční reaktivity vyplňované pečovatelem. Položky jsou hodnoceny na 5bodové Likertově škále, přičemž vyšší skóre indikuje větší emoční reaktivitu.
Od zápisu do 3měsíčního sledování v 24 týdnech
Emoční Dysregulace--Dysforie
Časové okno: Od zařazení do studie po 3měsíční kontrolu ve 24. týdnu
Měřeno pomocí Inventáře emoční dysregulace – Dysforie, krátká forma (EDI-D; Mazefsky et al., 2018; 2021), což je 6položkové měřítko dysforie u mladistvých vyplňované pečovatelem. Položky jsou hodnoceny na 5bodové Likertově škále, přičemž vyšší skóre indikuje větší dysforii.
Od zařazení do studie po 3měsíční kontrolu ve 24. týdnu
Zpráva pečovatele o exekutivních funkcích předadolescentů
Časové okno: Od zařazení do 3měsíčního sledování v 24 týdnech
Dotazník BRIEF 2 – rodičovská verze (Gioia et al., 2015) je 63položkový dotazník s osmi klinickými škálami určený k posouzení každodenního chování spojeného se sedmi doménami exekutivních funkcí (EF). Tyto škály jsou kombinovány do dvou širších indexů (Behaviorální regulace a Metakognice) a celkového skóre exekutivních funkcí (Global Executive Composite). Položky jsou hodnoceny na 4bodové škále a součtové skóre pro každou škálu a index jsou převedeny na T-skóre, přičemž vyšší T-skóre indikuje větší obtíže v exekutivním fungování. Měření má silné psychometrické vlastnosti, rozlišuje mezi typicky se vyvíjející a klinickou populací a je citlivé na změny.
Od zařazení do 3měsíčního sledování v 24 týdnech
Behaviorální hodnocení exekutivních funkcí a tolerance k distresu
Časové okno: Od zařazení do studie až po kontrolu po léčbě ve 12. týdnu
Executive Function Challenge Task (EFCT; Kenworthy et al., 2014, 2020) je "horký" nástroj pro měření exekutivních funkcí, který využívá standardizovaný protokol k hodnocení flexibility a plánování během několika aktivit s vyšetřovatelem, který mění pravidla nebo modality. EFCT má přesné behaviorální ukazatele pro vedení hodnocení na tříbodové škále a poskytuje surové skóre flexibility a plánování v rozmezí od 0 do 8. EFCT má dobré psychometrické vlastnosti a prokázal střední asociace s exekutivními funkcemi hlášenými rodiči a specifickou citlivost na změnu v léčbě (Kenworthy et al., 2014; 2020).
Od zařazení do studie až po kontrolu po léčbě ve 12. týdnu
Úlohové hodnocení exekutivních funkcí
Časové okno: Od zařazení do konce léčby v 12. týdnu
Test NIH toolbox Dimensional Change Card Sort (DCCS; Kavanaugh et al., 2020; Zelazo et al., 2013) je standardní laboratorní, počítačový úkol pro hodnocení kognitivní flexibility, který bude podáván jako počítačové měření EF. DCCS byl validován u mládeže, nevykazuje tréninkové efekty a má vynikající konvergentní validitu.
Od zařazení do konce léčby v 12. týdnu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Colorado, Denver

Spolupracovníci

National Institute of Mental Health (NIMH)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

15. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 24-1783
  • R34MH135963 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

IPD z randomizované kontrolované studie budou sdíleny s NIMH National Data Archive.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Intervence SITB pro předadolescenty

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritius

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit