Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Primární a sekundární elevace maxilárních dutin: prospektivní klinická studie v zadní čelistní oblasti

24. dubna 2024 aktualizováno: Nanfang Hospital, Southern Medical University

Transalveolární hřeben Parietální sinus Floor Lift a sekundární lifting pro pooperační zlepšení neonatální kostní hmoty v sinusu: prospektivní klinická studie v zadní čelistní oblasti

Studie, která bude provedena na Southern Medical University Southern Hospital, se zúčastní asi 40 lidí. Všechny subjekty musí před screeningem podepsat informovaný souhlas a úspěšné subjekty mohou vstoupit do studie. Experimentální a kontrolní subjekty byly léčeny podle protokolu. Léčba byla držena, dokud účastník nevstoupil do období sledování, nebo dokud nebylo splněno kterékoli z abstinenčních kritérií. Podle konvenční klinické praxe musí studie zhodnotit pacientovo subjektivní vnímání a změny měkkých a tvrdých tkání 3 měsíce, 6 měsíců a 1 rok po úspěšném zavedení implantátu. Konkrétní proces se dělí na: 1. Období prověřování: Všechny subjekty musí před zápisem absolvovat příslušná vyšetření prověřovacího období a provést screening podle přijímacích kritérií. (1) Podepište informovaný souhlas; (2) Zaznamenejte demografické údaje: datum narození, pohlaví, iniciály; (3) Zdravotní anamnéza a fyzikální vyšetření: sběr zahrnuje pochopení všech současných nebo minulých onemocnění, léků, anamnézy alergie na léky, chirurgické anamnézy, historie radioterapie a chemoterapie, etnického původu, historie kouření, alkoholismu, návyků ústní hygieny a vyšetření úst atd. .; (4) Mezi nimi zahrnuje orální vyšetření celkové zdraví ústní dutiny před a po operaci a orální a maxilofaciální CBCT zobrazovací vyšetření; 2. Období léčby: kontrolní skupina podstoupila transalveolární zvednutí dna parietálního maxilárního sinu bezprostředně po implantaci; Experimentální skupina podstoupila implantaci implantátu po 6 měsících transalveolárního zvednutí dna parietálního maxilárního sinusu. 3. Období sledování: Studie potřebuje vyhodnotit subjektivní pocity a změny měkkých a tvrdých tkání pacientů 3 měsíce, 6 měsíců a 1 rok po zavedení implantátu.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína
        • Nábor
        • NanFang Hospital of Sourthern Medical University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk≥ 18 let
  2. Pokud zadní čelistní zub chybí ≥ 3 měsíce, pacient vyžaduje obnovu implantátu a předoperační vyšetření splňuje indikace pro intramaxilární sinus lift
  3. Lze skenovat radiologickým zařízením před a po operaci
  4. RBH ≤ 5 mm, šířka alveolárního hřebene ≥ 5 mm, každé místo implantátu se měří na CBCT
  5. Během hojení implantátu není v místě implantátu žádná snímatelná náhrada
  6. Žádná anamnéza akutní nebo chronické sinusitidy, žádná anamnéza onemocnění maxilárních dutin a žádná předchozí operace maxilárních dutin v anamnéze
  7. Buďte ochotni podepsat informovaný souhlas a autorizační formulář a umět se vrátit na kliniku včas

Kritéria vyloučení:

  1. Silní kuřáci (10 vykouřených cigaret ≥ den)
  2. Nekontrolovaný diabetes (glykovaný hemoglobin >7 %), metabolické onemocnění kostí, autoimunitní onemocnění nebo jiná systémová onemocnění, tělo jen stěží odolává operaci implantátu
  3. Duševně neschopné, těhotné nebo těhotné ženy
  4. Jakákoli anamnéza kontraindikací nebo významný vliv na umístění zubního implantátu, jako je užívání bisfosfonátů, chemoterapie nebo imunosupresiva, radioterapie hlavy a krku, autoimunitní onemocnění a hypertenze
  5. Neléčené onemocnění parodontu, endodoncie nebo jiná onemocnění dutiny ústní
  6. Pacienti s bruxismem
  7. Předchozí selhání implantátu implantátu v místě operace
  8. Anatomické změny v maxilárním sinu, jako je septum maxilárního sinu nebo otok sliznice (definovaný jako průměrná tloušťka Schneiderovy membrány na bázi maxilárního sinu > 2 mm)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Transalveolární hřeben parietální maxilární sinusové dno sekundární výtah
Za účelem dosažení minimálně invazivního chirurgického zákroku (RBH≤5 mm) u pacientů se závažným nedostatkem zbytkové výšky kosti v zadní čelistní oblasti a získání spolehlivých výsledků klinického výzkumu byla použita technika sekundárního zvedání dna sinusu, která kombinuje výhody liftingu maxilárního sinu s nízkým rizikem. je navržen maxilární sinus lift.
Transalveolární hřeben parietální maxilární sinusové dno sekundární zdvih + kostní štěp + implantace implantátu byly použity tělo
Aktivní komparátor: Transalveolar crest parietal maxillary sinus floor lift
Transalveolar crest parietal maxillary sinus floor lift (OSFE) vyžaduje zbytkovou výšku kosti alespoň 5 mm a současné umístění implantátu. Jeho předností je jednoduchá operace, kratší operační čas, snížení traumatizace a snížení pooperačních komplikací a v OSFE se odráží koncept minimálně invazivní implantologické operace.
Používá se transalveolární hřeben maxillary sinus floor lift + kostní štěp + implantát implantátu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Novorozenecká kostní hmota v sinusu
Časové okno: 3, 6, 12 měsíců po implantaci
Součet kostní hmoty (ABH) v apikální oblasti a elevace (IPL) dna maxilárního sinu (IPL) byl měřen pomocí CBCT 3, 6 a 12 měsíců po implantaci
3, 6, 12 měsíců po implantaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zbývající výška alveolárního hřebene
Časové okno: Předoperačně, 3, 6, 12 měsíců po implantaci
CBCT byla použita k měření vzdálenosti od nejnižší koronální úrovně kontaktu kost-implantát k apikální úrovni kontaktu kost-implantát s kortikální kostí sinusového dna
Předoperačně, 3, 6, 12 měsíců po implantaci
Výška dna maxilárního sinu
Časové okno: 3, 6, 12 měsíců po implantaci
3 měsíce, 6 měsíců a 1 rok po implantaci byl CBCT použit k měření vzdálenosti od kořenového hrotu implantátu ke kortikální linii dna sinusu
3, 6, 12 měsíců po implantaci
Periimplantátová marginální kostní resorpce
Časové okno: Předoperačně, 3, 6, 12 měsíců po implantaci
CBCT byla použita k měření rozdílu mezi úrovní marginální kosti a výchozí úrovní marginální kosti před operací, 3 měsíce, 6 měsíců a 1 rok po implantaci
Předoperačně, 3, 6, 12 měsíců po implantaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. dubna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

30. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • NFEC-2023-358

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit