- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06106321
Primární a sekundární elevace maxilárních dutin: prospektivní klinická studie v zadní čelistní oblasti
24. dubna 2024 aktualizováno: Nanfang Hospital, Southern Medical University
Transalveolární hřeben Parietální sinus Floor Lift a sekundární lifting pro pooperační zlepšení neonatální kostní hmoty v sinusu: prospektivní klinická studie v zadní čelistní oblasti
Studie, která bude provedena na Southern Medical University Southern Hospital, se zúčastní asi 40 lidí.
Všechny subjekty musí před screeningem podepsat informovaný souhlas a úspěšné subjekty mohou vstoupit do studie.
Experimentální a kontrolní subjekty byly léčeny podle protokolu.
Léčba byla držena, dokud účastník nevstoupil do období sledování, nebo dokud nebylo splněno kterékoli z abstinenčních kritérií.
Podle konvenční klinické praxe musí studie zhodnotit pacientovo subjektivní vnímání a změny měkkých a tvrdých tkání 3 měsíce, 6 měsíců a 1 rok po úspěšném zavedení implantátu.
Konkrétní proces se dělí na: 1. Období prověřování: Všechny subjekty musí před zápisem absolvovat příslušná vyšetření prověřovacího období a provést screening podle přijímacích kritérií.
(1) Podepište informovaný souhlas; (2) Zaznamenejte demografické údaje: datum narození, pohlaví, iniciály; (3) Zdravotní anamnéza a fyzikální vyšetření: sběr zahrnuje pochopení všech současných nebo minulých onemocnění, léků, anamnézy alergie na léky, chirurgické anamnézy, historie radioterapie a chemoterapie, etnického původu, historie kouření, alkoholismu, návyků ústní hygieny a vyšetření úst atd. .; (4) Mezi nimi zahrnuje orální vyšetření celkové zdraví ústní dutiny před a po operaci a orální a maxilofaciální CBCT zobrazovací vyšetření; 2. Období léčby: kontrolní skupina podstoupila transalveolární zvednutí dna parietálního maxilárního sinu bezprostředně po implantaci; Experimentální skupina podstoupila implantaci implantátu po 6 měsících transalveolárního zvednutí dna parietálního maxilárního sinusu.
3. Období sledování: Studie potřebuje vyhodnotit subjektivní pocity a změny měkkých a tvrdých tkání pacientů 3 měsíce, 6 měsíců a 1 rok po zavedení implantátu.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
40
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Qi Liu, Ph.D
- Telefonní číslo: +86 020 62787153
- E-mail: liuqi0721@smu.edu.cn
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína
- Nábor
- NanFang Hospital of Sourthern Medical University
-
Kontakt:
- Qi Liu, Ph.D
- Telefonní číslo: +86 020 62787153
- E-mail: liuqi0721@smu.edu.cn
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk≥ 18 let
- Pokud zadní čelistní zub chybí ≥ 3 měsíce, pacient vyžaduje obnovu implantátu a předoperační vyšetření splňuje indikace pro intramaxilární sinus lift
- Lze skenovat radiologickým zařízením před a po operaci
- RBH ≤ 5 mm, šířka alveolárního hřebene ≥ 5 mm, každé místo implantátu se měří na CBCT
- Během hojení implantátu není v místě implantátu žádná snímatelná náhrada
- Žádná anamnéza akutní nebo chronické sinusitidy, žádná anamnéza onemocnění maxilárních dutin a žádná předchozí operace maxilárních dutin v anamnéze
- Buďte ochotni podepsat informovaný souhlas a autorizační formulář a umět se vrátit na kliniku včas
Kritéria vyloučení:
- Silní kuřáci (10 vykouřených cigaret ≥ den)
- Nekontrolovaný diabetes (glykovaný hemoglobin >7 %), metabolické onemocnění kostí, autoimunitní onemocnění nebo jiná systémová onemocnění, tělo jen stěží odolává operaci implantátu
- Duševně neschopné, těhotné nebo těhotné ženy
- Jakákoli anamnéza kontraindikací nebo významný vliv na umístění zubního implantátu, jako je užívání bisfosfonátů, chemoterapie nebo imunosupresiva, radioterapie hlavy a krku, autoimunitní onemocnění a hypertenze
- Neléčené onemocnění parodontu, endodoncie nebo jiná onemocnění dutiny ústní
- Pacienti s bruxismem
- Předchozí selhání implantátu implantátu v místě operace
- Anatomické změny v maxilárním sinu, jako je septum maxilárního sinu nebo otok sliznice (definovaný jako průměrná tloušťka Schneiderovy membrány na bázi maxilárního sinu > 2 mm)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Transalveolární hřeben parietální maxilární sinusové dno sekundární výtah
Za účelem dosažení minimálně invazivního chirurgického zákroku (RBH≤5 mm) u pacientů se závažným nedostatkem zbytkové výšky kosti v zadní čelistní oblasti a získání spolehlivých výsledků klinického výzkumu byla použita technika sekundárního zvedání dna sinusu, která kombinuje výhody liftingu maxilárního sinu s nízkým rizikem. je navržen maxilární sinus lift.
|
Transalveolární hřeben parietální maxilární sinusové dno sekundární zdvih + kostní štěp + implantace implantátu byly použity tělo
|
|
Aktivní komparátor: Transalveolar crest parietal maxillary sinus floor lift
Transalveolar crest parietal maxillary sinus floor lift (OSFE) vyžaduje zbytkovou výšku kosti alespoň 5 mm a současné umístění implantátu.
Jeho předností je jednoduchá operace, kratší operační čas, snížení traumatizace a snížení pooperačních komplikací a v OSFE se odráží koncept minimálně invazivní implantologické operace.
|
Používá se transalveolární hřeben maxillary sinus floor lift + kostní štěp + implantát implantátu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Novorozenecká kostní hmota v sinusu
Časové okno: 3, 6, 12 měsíců po implantaci
|
Součet kostní hmoty (ABH) v apikální oblasti a elevace (IPL) dna maxilárního sinu (IPL) byl měřen pomocí CBCT 3, 6 a 12 měsíců po implantaci
|
3, 6, 12 měsíců po implantaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zbývající výška alveolárního hřebene
Časové okno: Předoperačně, 3, 6, 12 měsíců po implantaci
|
CBCT byla použita k měření vzdálenosti od nejnižší koronální úrovně kontaktu kost-implantát k apikální úrovni kontaktu kost-implantát s kortikální kostí sinusového dna
|
Předoperačně, 3, 6, 12 měsíců po implantaci
|
|
Výška dna maxilárního sinu
Časové okno: 3, 6, 12 měsíců po implantaci
|
3 měsíce, 6 měsíců a 1 rok po implantaci byl CBCT použit k měření vzdálenosti od kořenového hrotu implantátu ke kortikální linii dna sinusu
|
3, 6, 12 měsíců po implantaci
|
|
Periimplantátová marginální kostní resorpce
Časové okno: Předoperačně, 3, 6, 12 měsíců po implantaci
|
CBCT byla použita k měření rozdílu mezi úrovní marginální kosti a výchozí úrovní marginální kosti před operací, 3 měsíce, 6 měsíců a 1 rok po implantaci
|
Předoperačně, 3, 6, 12 měsíců po implantaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
7. dubna 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. dubna 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. října 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. října 2023
První zveřejněno (Aktuální)
30. října 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. dubna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. dubna 2024
Naposledy ověřeno
1. dubna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NFEC-2023-358
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .