Plicní rehabilitace série Floor-Lift pro CHOPN: Krátkodobé a dlouhodobé výsledky v severoafrickém prostředí (FLS)
Vyhodnocení programu plicní rehabilitace Floor-Lift Series (FLS) na krátkodobé a dlouhodobé klinické a funkční výsledky u CHOPN podle adherence k programu: Kvazi-experimentální studie na jednom pracovišti v severoafrickém prostředí
Chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) je hlavní příčinou morbidity a funkčního postižení, přičemž plicní rehabilitace (PR) představuje jeden z nejúčinnějších nefarmakologických zásahů. Přístup ke konvenčním programům PR však zůstává v mnoha regionech extrémně omezený, zejména v severní Africe, kde zdroje, infrastruktura a dodržování léčby pacienty představují hlavní výzvy.
Program Floor-Lift Series (FLS) byl vyvinut jako kulturně přizpůsobená, bezvybavení a nízkonákladová alternativa PR. Je založen na postupných přechodech z podlahy do stoje – pohybech hluboko integrovaných do denních rutin a známých v místním kulturním kontextu – za účelem zvýšení proveditelnosti a dodržování.
Tato prospektivní kvazi-experimentální studie vyhodnotí krátkodobé i dlouhodobé účinky programu FLS u pacientů s CHOPN se základní svalovou dysfunkcí, která omezuje jejich schopnost vstát z podlahy. Krátkodobá fáze zahrnuje 9týdenní intervenci kombinující supervizovaný a domácí trénink ve třech progresivních fázích (počáteční, střední a konsolidační). Dlouhodobá fáze zahrnuje následná hodnocení po 18 měsících k posouzení trvalého dodržování a udržení klinických a funkčních zlepšení.
Primárním výsledkem je míra dokončení, definovaná jako dosažení ≥22 denních opakování floor-lift během finální intervenční fáze a udržení dodržování v dlouhodobém sledování. Sekundární výsledky zahrnují změny v dušnosti (mMRC), námaze při zátěži (Borg CR10), dopadu onemocnění (CAT), mobilitě (Timed Up and Go), flexibilitě (vzdálenost prsty-podlaha), cvičební kapacitě (6minutový chůzový test a 1minutový test vstávání ze sedu) a složeném indexu BODE.
Bezpečnost a psychosociální faktory ovlivňující dodržování budou sledovány po celou dobu studie. Studie si klade za cíl poskytnout důkazy pro škálovatelný, kulturně relevantní rehabilitační model pro léčbu CHOPN v prostředích s omezenými zdroji.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato prospektivní, jednocentrová, kvaziexperimentální longitudinální studie bude provedena na Klinice pneumologie nemocnice Ali Ben Deghine v Laghouatu v Alžírsku. Do studie budou zařazeni dospělí pacienti s potvrzenou CHOPN (podle kritérií GOLD 2023: postbronchodilatační FEV1/FVC <0,7 a kompatibilní klinické příznaky jako dušnost nebo chronický kašel) s projevy svalové slabosti nebo obtížemi při vstávání ze země. Účastníci budou zařazováni postupně během ambulantních konzultací a před zařazením poskytnou písemný informovaný souhlas.
Popis intervence Série cvičení ze země (Floor-Lift Series – FLS) je 9týdenní progresivní tréninkový program určený k posílení svalů dolních končetin a středu těla prostřednictvím opakovaných přechodů ze země do stoje.
- Počáteční fáze (týdny 1–3): Supervidovaný a domácí trénink, 7–15 opakování/den, s využitím opory stěny nebo židle.
- Střední fáze (týdny 4–6): 15–22 opakování/den, převážně domácí cvičení s telefonickým sledováním.
- Konsolidační fáze (týdny 7–9): 22 opakování/den, prováděno samostatně doma.
Účastníci jsou poučeni o bezpečnostních opatřeních a jsou povzbuzováni k zařazení cviků do denních rutin. Telefonické kontroly zajišťují dodržování programu a odhalují nežádoucí události.
Sledování a hodnocení Vyhodnocení bude provedeno na začátku, po 9 týdnech a při 18měsíčním sledování.
- Primární výsledek: dokončení programu (≥22 denních FLS).
Sekundární výsledky:
- Klinická měření: mMRC, Borg CR10, CAT a BODE index.
- Funkční výkonnost: Timed Up-and-Go (TUG), vzdálenost prstů od země (FFD), vzdálenost ušlá za 6 minut (6MWD) a počet opakování vstávání ze sedu za 1 minutu (STS).
- Prediktory nedokončení (sociodemografické, lékařské a psychosociální).
- Dlouhodobá adherence a udržení benefitů. Bezpečnostní data, exacerbace, muskuloskeletální příznaky a motivační bariéry budou systematicky zaznamenávány.
Analytický plán Data budou analyzována pomocí softwaru R (v4.5.1). Kategorické proměnné budou shrnuty jako frekvence, spojité proměnné jako mediány (IQR). Meziskupinová srovnání (dokončivší vs. nedokončivší) budou použity Mann-Whitneyho nebo Fisherovy exaktní testy. Změny uvnitř skupin budou analyzovány pomocí Wilcoxonova testu seřazených dvojic. Dlouhodobá adherence a udržení budou hodnoceny pomocí modelů smíšených efektů. Hladina významnosti bude stanovena na p < 0,05.
Etika a šíření Studijní protokol byl schválen Etickou komisí Lékařské fakulty Univerzity v Laghouatu (č. ref. 12/2024). Účast je dobrovolná a data budou anonymizována. Výsledky budou šířeny prostřednictvím recenzovaných publikací, národních a mezinárodních respiračních konferencí a otevřených repozitářů, pokud to bude možné.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Laghouat Province
-
Laghouat, Laghouat Province, Alžírsko, 03000
- Laghouat University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Inkluzní kritéria:
- Potvrzená diagnóza chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN) podle kritérií GOLD 2023 (post-bronchodilatační FEV1/FVC <0,7 a kompatibilní klinické příznaky jako dušnost nebo chronický kašel).
- Přítomnost svalové dysfunkce omezující nebo komplikující schopnost vstát ze země.
- Klinicky stabilní stav (žádná exacerbace CHOPN v posledních 8 týdnech).
- Poskytnutý písemný informovaný souhlas.
Vylučovací kritéria:
- Akutní exacerbace CHOPN nebo hospitalizace v předchozích 8 týdnech.
- Nedávný infarkt myokardu, nestabilní angina pectoris nebo dekompenzované srdeční selhání.
- Těžký neurologický, ortopedický nebo revmatologický stav znemožňující bezpečné cvičení na zemi.
- Kognitivní porucha narušující porozumění nebo spolupráci.
- Odmítnutí nebo odvolání informovaného souhlasu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Program série Floor-Lift (FLS)
Všichni účastníci podstoupí plicní rehabilitační program Floor-Lift Series (FLS) – 9týdenní, progresivní, bezvybavenostní intervenci kombinující dohledované a domácí sezení. Program se zaměřuje na zlepšení síly dolních končetin, rovnováhy a mobility prostřednictvím opakovaných přechodů z podlahy do stoje.
|
Kulturně adaptovaný, nízkonákladový rehabilitační behaviorální program bez potřeby vybavení, určený ke zlepšení fyzické funkce u pacientů s CHOPN, kteří mají potíže se zvedáním z podlahy.
Intervence zahrnuje progresivní denní cvičení z podlahy do stoje, integrovaná do domácí praxe a pod dohledem po dobu devíti týdnů.
Dlouhodobé sledování vyhodnocuje udrženou adherenci a klinické přínosy po 18 měsících.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra adherence k programu Floor-Lift Series (FLS)
Časové okno: V 9. týdnu (konec intervence) a 18 měsíců po zahájení programu.
|
Dodržování plicního rehabilitačního programu Floor-Lift Series (FLS) bude definováno jako dosažení cíle 22 přechodů z podlahy do stoje (FLS) denně během konsolidační fáze (týdny 7-9).
Primárním výsledkem bude podíl účastníků, kteří splní toto kritérium dodržování na konci 9týdenního programu. Stejné kritérium dodržování bude přehodnoceno po 18 měsících k vyhodnocení dlouhodobého udržení. Vyšší míry dodržování naznačují lepší zapojení do programu a větší proveditelnost trvalé implementace. |
V 9. týdnu (konec intervence) a 18 měsíců po zahájení programu.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna závažnosti dušnosti (upravená stupnice dušnosti lékařské výzkumné rady, mMRC)
Časové okno: Výchozí hodnota, 3 týdny, 6 týdnů, 9 týdnů a 18 měsíců.
|
Dušnost bude měřena pomocí modifikované stupnice dušnosti Medical Research Council (mMRC), která se pohybuje od 0 (žádná dušnost) do 4 (velmi těžká dušnost).
Vyšší skóre znamená horší dušnost a funkční omezení.
Změna skóre mMRC bude hodnocena od výchozího stavu po intervenci (9 týdnů) a při dlouhodobém sledování (18 měsíců).
Negativní změny (nižší skóre) budou odrážet klinické zlepšení, zatímco pozitivní změny (vyšší skóre) budou znamenat zhoršení dušnosti.
|
Výchozí hodnota, 3 týdny, 6 týdnů, 9 týdnů a 18 měsíců.
|
|
Změna vnímané námahy (modifikovaná Borgova kategoricko-poměrová 10stupňová škála, CR10)
Časové okno: Baseline, 3 týdny, 6 týdnů, 9 týdnů a 18 měsíců.
|
Vnímaná námaha během denních aktivit a během cvičení zvedání ze země bude hodnocena pomocí upravené Borgovy stupnice kategorie-poměru 10 (CR10), která se pohybuje od 0 ("vůbec nic") do 10 ("maximální"). Vyšší skóre znamená větší vnímanou námahu a horší toleranci cvičení. Změna skóre Borg CR10 bude vypočítána od výchozího stavu k každému následnému hodnocení (9 týdnů a 18 měsíců). Pokles skóre bude znamenat zlepšenou toleranci námahy, zatímco zvýšení bude odrážet zhoršení vnímané námahy.
|
Baseline, 3 týdny, 6 týdnů, 9 týdnů a 18 měsíců.
|
|
Změna dopadu onemocnění (COPD Assessment Test, CAT)
Časové okno: Výchozí hodnota, 9 týdnů a 18 měsíců.
|
Zdravotní stav související s CHOPN bude hodnocen pomocí Testu hodnocení CHOPN (CAT), což je 8bodový dotazník s celkovým skóre v rozmezí od 0 do 40.
Vyšší skóre CAT indikuje horší symptomatickou zátěž a zdravotní stav.
Změna celkového skóre CAT bude vyhodnocena od výchozího stavu po 9 týdnech a 18 měsících.
Negativní změny (nižší skóre) budou indikovat zlepšení zdravotního stavu souvisejícího s CHOPN, zatímco pozitivní změny (vyšší skóre) budou indikovat zhoršení.
|
Výchozí hodnota, 9 týdnů a 18 měsíců.
|
|
Změna mobility (test Timed Up-and-Go, TUG)
Časové okno: Výchozí hodnota, 9 týdnů a 18 měsíců.
|
Mobilita a funkční rovnováha budou hodnoceny pomocí testu Timed Up-and-Go (TUG), jehož výsledky jsou uváděny v sekundách.
Účastníci vstanou ze židle, ujdou 3 metry, otočí se, vrátí se zpět a posadí se.
Pro čas TUG není stanoven pevný horní limit.
Vyšší časy TUG ukazují horší mobilitu a vyšší riziko pádu, zatímco nižší časy ukazují lepší funkční mobilitu.
Změna času TUG bude hodnocena od výchozího stavu po intervenci a při dlouhodobém sledování.
|
Výchozí hodnota, 9 týdnů a 18 měsíců.
|
|
Výkonnost při cvičení - vzdálenost ušlá za 6 minut (6MWD)
Časové okno: Výchozí stav, 9 týdnů a 18 měsíců.
|
Kapacita cvičení bude hodnocena pomocí 6minutového testu chůze (6MWT), uváděná jako vzdálenost ušlá za 6 minut (6MWD) v metrech.
Účastníci jsou instruováni, aby po dobu 6 minut šli po rovné chodbě co nejdál.
Vyšší hodnoty 6MWD ukazují lepší kapacitu cvičení, zatímco nižší hodnoty naznačují sníženou funkční kapacitu.
Změna 6MWD bude hodnocena od výchozího stavu po intervenci a při dlouhodobém sledování.
|
Výchozí stav, 9 týdnů a 18 měsíců.
|
|
Funkční síla a vytrvalost dolních končetin - 1minutový test vstávání ze židle (STS)
Časové okno: Výchozí stav, 9 týdnů a 18 měsíců.
|
Funkční síla dolních končetin a funkční kapacita budou hodnoceny pomocí testu 1-minutového vstávání ze sedu (1-min STS), který je uváděn jako počet úplných opakování vstávání ze sedu provedených za 60 sekund ze standardní židle bez použití paží.
Vyšší počty opakování ukazují na lepší sílu dolních končetin a funkční kapacitu, zatímco nižší počty ukazují na horší výkon.
Změna v počtu opakování testu 1-min STS bude hodnocena od výchozího stavu po intervenci a dlouhodobé sledování.
|
Výchozí stav, 9 týdnů a 18 měsíců.
|
|
Flexibilita trupu a hamstringů - Vzdálenost špiček prstů od podlahy (FFD)
Časové okno: Výchozí stav, 9 týdnů a 18 měsíců.
|
Flexibilita zadního svalového řetězce bude hodnocena pomocí testu vzdálenosti prstů od podlahy (FFD), měřené v centimetrech během standardizovaného předklonu s nataženými koleny.
FFD 0 cm znamená, že prsty dosáhnou na podlahu, což odráží lepší flexibilitu, zatímco vyšší kladné hodnoty značí sníženou flexibilitu (větší vzdálenost mezi prsty a podlahou).
Změna FFD bude vyhodnocena od výchozího stavu po intervenci a při dlouhodobém sledování; snížení FFD ukazuje na zlepšení flexibility, zatímco zvýšení značí zhoršení flexibility.
|
Výchozí stav, 9 týdnů a 18 měsíců.
|
|
Změna v indexu složené prognózy (BODE Index)
Časové okno: Výchozí stav, 9 týdnů a 18 měsíců.
|
Celková prognóza CHOPN bude hodnocena pomocí BODE indexu (Body mass index, Airflow Obstruction, Dyspnea, Exercise capacity).
BODE index je složené skóre v rozmezí od 0 do 10, vypočítané ze čtyř složek: index tělesné hmotnosti (BMI, kg/m²), procento předpovězené hodnoty FEV₁ po podání bronchodilatancia, závažnost dušnosti měřená modifikovanou stupnicí dušnosti Medical Research Council (mMRC) (0-4) a schopnost vykonávat fyzickou aktivitu měřená vzdáleností ušlou během 6minutového testu chůze (6MWD, metry).
Každá složka je kategorizována a přiřazeny jsou jí body podle původního BODE modelu; body jednotlivých složek jsou následně sečteny, čímž se získá celkové BODE skóre.
Vyšší BODE skóre indikuje horší prognózu (vyšší riziko úmrtí a hospitalizací), zatímco nižší skóre indikuje příznivější prognózu.
Hlavní hlášenou hodnotou pro tento výsledkový ukazatel bude celkové BODE skóre a jeho změna od výchozího stavu v 9. týdnu a v 18 měsících.
|
Výchozí stav, 9 týdnů a 18 měsíců.
|
|
Změna v obstrukci proudění vzduchu (postbronchodilatační procento předpokládaného FEV₁)
Časové okno: Výchozí stav, 9 týdnů, 18 měsíců.
|
Průchodnost dýchacích cest bude hodnocena pomocí postbronchodilatační spirometrie, přičemž bude uváděn nucený výdechový objem za 1 sekundu (FEV₁) jako procento předpokládané hodnoty pro věk, pohlaví, výšku a etnickou příslušnost.
Nižší procento předpokládaného FEV₁ indikuje závažnější omezení průchodnosti dýchacích cest.
Změna procenta předpokládaného FEV₁ bude hodnocena od výchozího stavu po zásah (9 týdnů) a při kontrolních vyšetřeních po 18 měsících; zvýšení procenta předpokládaného FEV₁ bude indikovat zlepšení, zatímco snížení bude indikovat zhoršení obstrukce.
|
Výchozí stav, 9 týdnů, 18 měsíců.
|
|
Změna síly svalů dolních končetin (Izometrické testy 1RM)
Časové okno: Výchozí hodnota a 9 týdnů a 18 měsíců
|
Izometrická maximální volní kontrakce (1RM, v kilogramech síly) pro:
|
Výchozí hodnota a 9 týdnů a 18 měsíců
|
|
Změna síly svalů horní končetiny a hrudníku (izometrické testy 1RM)
Časové okno: Výchozí hodnota a 9 týdnů a 18 měsíců.
|
Izometrická maximální dobrovolná kontrakce (1RM, kgf) pro:
|
Výchozí hodnota a 9 týdnů a 18 měsíců.
|
|
Změna svalové vytrvalosti při 50 % 1RM
Časové okno: Výchozí hodnota, 9 týdnů a 18 měsíců.
|
Testy svalové vytrvalosti při 50 % 1RM, zaznamenané jako počet opakování nebo udržený čas (v závislosti na vašem konkrétním protokolu) pro:
|
Výchozí hodnota, 9 týdnů a 18 měsíců.
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt nežádoucích příhod
Časové okno: Během 9týdenního programu a během 18měsíčního sledovacího období.
|
Počet a povaha nežádoucích účinků pohybového aparátu, kardiovaskulárního nebo dýchacího systému hlášených během nebo po tréninku FLS.
|
Během 9týdenního programu a během 18měsíčního sledovacího období.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Redouene Sid Ahmed Benazzouz, DESM, Laghouat Public Hospital; Faculty of Medicine, Laghouat University
- Vrchní vyšetřovatel: Hanane Fatemi, MD, Laghouat Public Hospital; Faculty of Medicine, Laghouat University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- LaghouatU
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ANALYTIC_CODE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .