Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Biological Optimization Versus Standard Care in Post-POEM Achalasia Patients (BIO-POEM) (BIO-POEM 1)

27. května 2026 aktualizováno: Mohan Ramchandani, Asian Institute of Gastroenterology, India

Randomized Controlled Trial of Structured Biological Optimization Versus Standard Care With Embedded Prospective Registry in Post-POEM Achalasia Cardia Patients.

This study aims to evaluate whether a structured biological optimization program can improve reflux symptoms and overall recovery in patients with achalasia cardia who previously underwent Peroral Endoscopic Myotomy (POEM). Although POEM is highly effective for relieving swallowing difficulty, many patients develop gastroesophageal reflux disease (GERD) after the procedure and remain dependent on long-term acid suppressive medications such as proton pump inhibitors (PPIs).

The BIO-POEM study will compare structured biological optimization with standard post-POEM care in patients with objectively confirmed pathological reflux after POEM. The intervention includes reflux-oriented dietary counseling, micronutrient assessment and correction, Helicobacter pylori testing and eradication when indicated, lifestyle optimization, and structured review and tapering of PPI/PCAB therapy.

The study includes two components:

A randomized controlled trial enrolling post-POEM patients with objectively confirmed reflux.

A parallel prospective observational registry enrolling symptomatic post-POEM patients who are unable to undergo reflux testing or who remain symptomatic despite low acid exposure.

The primary objective is to determine whether structured biological optimization reduces GERD symptom burden at 12 months compared with standard care. Secondary objectives include evaluation of dyspepsia symptoms, nutritional recovery, quality of life, reduction in PPI dependence, and exploratory assessment of gut microbiome changes.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

This study aims to evaluate whether a structured biological optimization program can improve reflux symptoms and overall recovery in patients with achalasia cardia who previously underwent Peroral Endoscopic Myotomy (POEM). Although POEM is highly effective for relieving swallowing difficulty, many patients develop gastroesophageal reflux disease (GERD) after the procedure and remain dependent on long-term acid suppressive medications such as proton pump inhibitors (PPIs).

The BIO-POEM study will compare structured biological optimization with standard post-POEM care in patients with objectively confirmed pathological reflux after POEM. The intervention includes reflux-oriented dietary counseling, micronutrient assessment and correction, Helicobacter pylori testing and eradication when indicated, lifestyle optimization, and structured review and tapering of PPI/PCAB therapy.

The study includes two components:

A randomized controlled trial enrolling post-POEM patients with objectively confirmed reflux.

A parallel prospective observational registry enrolling symptomatic post-POEM patients who are unable to undergo reflux testing or who remain symptomatic despite low acid exposure.

The primary objective is to determine whether structured biological optimization reduces GERD symptom burden at 12 months compared with standard care. Secondary objectives include evaluation of dyspepsia symptoms, nutritional recovery, quality of life, reduction in PPI dependence, and exploratory assessment of gut microbiome changes.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

166

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Indie, 500032
        • Asian Institute Of Gastroenterology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inclusion Criteria for RCT

  • Above criteria plus AET> 6% on pH impedance monitoring.
  • Adults aged 18-70 years.
  • Patients who stopped PPI/PCABs atleast 4 weeks prior to enrolment (to avoid false negative h.pylori test)
  • Prior POEM performed between 6 months and 5 years before enrolment at AIG hospitals.
  • Willingness to comply with lifestyle and nutritional interventions.
  • Ability to provide written informed consent.

Inclusion Criteria for Observational Registry

  • Adults aged 18-70 years.
  • Prior POEM performed between 6 months and 5 years before enrolment, at AIG hospitals.
  • Clinically significant GERD symptoms after POEM. GERD-HRQL score ≥10, or
  • reflux symptoms occurring ≥3 times per week, or
  • current use of PPI/PCAB therapy for reflux symptom control
  • reflux esophagitis on endoscopy.
  • Unable to undergo ambulatory reflux monitoring due to logistical reasons, .
  • Ability to provide written informed consent.

Exclusion criteria:

  • Prior oesophageal surgery other than POEM.
  • Severe comorbidities limiting life expectancy (<2 years).
  • Pregnancy or lactation.
  • Active gastrointestinal malignancy.
  • Contraindication to PPI therapy.
  • Inability to provide informed consent or comply with follow-up.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Structured Biological Optimization
Participants in this arm will receive a structured, protocol-driven biological optimization program in addition to standard post-POEM follow-up. The intervention includes reflux-oriented dietary counseling, lifestyle modification, micronutrient assessment and correction (including vitamin D, B12, iron, calcium, and pre-albumin where deficient), Helicobacter pylori testing and eradication where indicated, and a structured, stepwise de-escalation of proton pump inhibitor (PPI) or potassium-competitive acid blocker (PCAB) therapy based on clinical response and physician assessment.
Doplněk stravy: Structured Biological Optimization
A structured, protocol-driven multimodal intervention designed to optimize post-POEM recovery in patients with achalasia cardia. The intervention includes individualized reflux-oriented dietary counseling (meal timing, portion control, and trigger food modification), lifestyle optimization (sleep hygiene, weight management, and physical activity guidance), systematic evaluation and correction of micronutrient deficiencies (including vitamin D, vitamin B12, iron, calcium, magnesium, and pre-albumin where indicated), Helicobacter pylori testing with eradication therapy when positive, and a structured, stepwise protocol for proton pump inhibitor (PPI) or potassium-competitive acid blocker (PCAB) de-escalation guided by symptoms and clinical assessment. The intervention is delivered as a standardized care pathway integrated into routine post-POEM follow-up.
Ostatní jména:
  • BIO-POEM Intervention
  • Post-POEM Biological Optimization Protocol
  • Structured Post-POEM Optimization Program BIO-POEM Care Pathway
Aktivní komparátor: Standard Post-POEM Care
Participants in this arm will receive routine post-POEM care as practiced at the study center. Management will be symptom-driven and may include proton pump inhibitor (PPI) or PCAB therapy as clinically indicated. No structured dietary, micronutrient, or deprescribing protocol will be applied beyond standard clinical practice. Follow-up assessments and outcome evaluations will be performed in the same manner as the intervention arm.
Doplněk stravy: Structured Biological Optimization
A structured, protocol-driven multimodal intervention designed to optimize post-POEM recovery in patients with achalasia cardia. The intervention includes individualized reflux-oriented dietary counseling (meal timing, portion control, and trigger food modification), lifestyle optimization (sleep hygiene, weight management, and physical activity guidance), systematic evaluation and correction of micronutrient deficiencies (including vitamin D, vitamin B12, iron, calcium, magnesium, and pre-albumin where indicated), Helicobacter pylori testing with eradication therapy when positive, and a structured, stepwise protocol for proton pump inhibitor (PPI) or potassium-competitive acid blocker (PCAB) de-escalation guided by symptoms and clinical assessment. The intervention is delivered as a standardized care pathway integrated into routine post-POEM follow-up.
Ostatní jména:
  • BIO-POEM Intervention
  • Post-POEM Biological Optimization Protocol
  • Structured Post-POEM Optimization Program BIO-POEM Care Pathway

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change in Gastroesophageal Reflux Disease-Health Related Quality of Life (GERD-HRQL) Score From Baseline to 12 Months
Časové okno: Baseline and 12 months

The primary outcome is the change in Gastroesophageal Reflux Disease-Health Related Quality of Life (GERD-HRQL) score from baseline to 12 months after randomization in post-POEM patients with objectively confirmed pathological reflux.

The GERD-HRQL questionnaire is a validated reflux-specific symptom assessment scale with total scores ranging from 0 to 50, where higher scores indicate worse reflux symptoms and poorer reflux-related quality of life.
Baseline and 12 months

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proportion of Participants Successfully Discontinuing Proton Pump Inhibitor (PPI) or Potassium-Competitive Acid Blocker (PCAB) Therapy by 12 Months
Časové okno: 6 months and 12 months
Proportion of participants successfully discontinuing proton pump inhibitor (PPI) or potassium-competitive acid blocker (PCAB) therapy by 12 months after initiation of study intervention.
6 months and 12 months
Change in Leeds Dyspepsia Questionnaire Score From Baseline to 6 and 12 Months
Časové okno: Baseline, 6 months, and 12 months

Change in dyspepsia symptom severity assessed using the Leeds Dyspepsia Questionnaire.

Higher scores indicate worse dyspepsia symptoms.
Baseline, 6 months, and 12 months
Change in Serum Vitamin D Levels From Baseline to 6 Months
Časové okno: Baseline and 6 months
Change in serum vitamin D levels measured in ng/mL.
Baseline and 6 months
Change in Serum Calcium Levels
Časové okno: Baseline and 6 months
Change in serum calcium levels measured in mg/dL.
Baseline and 6 months
Change in Serum Iron Levels
Časové okno: Baseline and 6 months
Change in serum iron levels measured in µg/dL.
Baseline and 6 months
Change in Serum Vitamin B12 Levels
Časové okno: Baseline and 6 months
Change in serum vitamin B12 levels measured in pg/mL.
Baseline and 6 months
Change in Serum Pre-albumin Levels
Časové okno: Baseline and 6 months
Change in serum pre-albumin levels measured in mg/dL.
Baseline and 6 months
Change in SF-36 Quality of Life Scores From Baseline to 6 and 12 Months
Časové okno: Baseline, 6 months, and 12 months

Change in health-related quality of life assessed using the 36-Item Short Form Survey (SF-36).

SF-36 scores range from 0 to 100, with higher scores indicating better quality of life.
Baseline, 6 months, and 12 months

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Asian Institute of Gastroenterology, India

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mohan Kumar Ramchandani, MD,DM, Asian Institute Of Gastroenterology

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. května 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

20. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

20. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. května 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. května 2026

První zveřejněno (Aktuální)

2. června 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BIO-POEM1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Structured Biological Optimization

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Angola

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit