Srovnání GSK vakcíny proti spalničkám-příušnicím-rubeole-varicella (MMRV) versus PriorixTM

Kritéria pro zařazení:

• Do studie by měli být zařazeni jedinci, o kterých se zkoušející domnívá, že jejich rodiče/opatrovníci mohou a budou splňovat požadavky protokolu.
• Muži nebo ženy ve věku 9 až 10 měsíců včetně v době první vakcinace.
• Písemný informovaný souhlas získaný od rodiče nebo opatrovníka subjektu.
• Zdraví jedinci podle lékařské anamnézy a klinického vyšetření před vstupem do studie.

Kritéria vyloučení:

• Použití jakéhokoli hodnoceného nebo neregistrovaného produktu jiného než studijní vakcíny během 30 dnů před první dávkou studované vakcíny nebo plánované použití během období studie.
• Chronické podávání imunosupresiv nebo jiných léků modifikujících imunitu během šesti měsíců před první dávkou vakcíny.
• Plánované podání/podávání vakcíny, které protokol studie nepředpokládá, počínaje 30 dnů před podáním jakékoli dávky studované vakcíny až do 42 dnů po dávce vakcíny s výjimkou vakcíny proti hepatitidě A a perorální vakcíny proti polioviru.
• Souběžná účast na jiné klinické studii kdykoli během období studie, ve které subjekt byl nebo bude vystaven zkoušenému nebo neregistrovanému produktu.
• Předchozí očkování proti spalničkám, příušnicím, zarděnkám a planým neštovicím.
• Anamnéza onemocnění spalničkami, příušnicemi, zarděnkami a/nebo planými neštovicemi.
• Známá expozice spalničkám, příušnicím, zarděnkám a/nebo planým neštovicím během 30 dnů před začátkem studie.
• Jakýkoli potvrzený nebo suspektní imunosupresivní nebo imunodeficientní stav na základě anamnézy a fyzikálního vyšetření.
• Rodinná anamnéza vrozené nebo dědičné imunodeficience.
• Alergické onemocnění nebo reakce v anamnéze, které mohou být exacerbovány jakoukoli složkou vakcíny včetně neomycinu.
• Závažné vrozené vady nebo závažné chronické onemocnění.
• Anamnéza jakýchkoli neurologických poruch nebo záchvatů.
• Akutní onemocnění v době zápisu.
• Axilární teplota > 37,5 °C (99,5 °F) / rektální teplota > 38 °C (100,4 °F).
• Podávání imunoglobulinů a/nebo jakýchkoli krevních produktů během šesti měsíců před vstupem do studie nebo plánované podávání během období studie.
• Přítomnost vnímavé vysoce rizikové osoby ve společné domácnosti během období studie.