Rehabilitace pro pacienty s revaskularizací PAD
5. září 2019 aktualizováno: Elizabeth A. Jackson, University of Michigan
Pilotní studie rehabilitace mezi pacienty podstupujícími revaskularizaci PAD
Pacienti podstupující elektivní revaskularizaci onemocnění periferních tepen budou randomizováni do rehabilitačního programu nebo obvyklé péče před plánovaným výkonem.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacienti podstupující elektivní revaskularizaci pro onemocnění periferních tepen budou randomizováni do „rehabilitačního“ programu před operací nebo do obvyklé péče.
Rehabilitační program je samořízený program určený ke zlepšení zdraví a kvality života před operací.
Program je v současnosti nabízen pacientům všeobecné chirurgie; tato studie bude zkoumat proveditelnost a přijatelnost takového programu u různé populace pacientů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
7
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48106
- University of Michigan
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdokumentovaná PAD dolní končetiny
- Schopnost ujít alespoň 1 blok
- Sedavý
- Lékařské povolení od chirurgického týmu
- Kompetentní k poskytnutí souhlasu
Kritéria vyloučení:
- Předpokládaná délka života < 6 měsíců
- Komorbidity, které vážně omezují chůzi
- Známky kritické končetinové ischemie
- Nedávný nebo současný zápis do formálního cvičebního programu
- Nedávné kardiovaskulární příhody včetně mrtvice, TIA, závažného onemocnění chlopní atd.
- Současné zneužívání návykových látek
- Psychiatrická porucha, která omezuje schopnost účastnit se studijních postupů
- Neanglicky mluvící
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Rehabilitace
Účastníci budou odkázáni do programu Michigan Surgical & Health Optimization Program v měsíci předcházejícím jejich operaci.
Jednotlivci jsou povzbuzováni, aby zvýšili svou fyzickou aktivitu, praktikovali snižování stresu a další chování spojené s dobrým zdravím
|
Účastníci obdrží informační DVD, krokoměr, motivační spirometr a přístup na webovou stránku programu, která jim pomůže podpořit zdravé chování a zlepšit pohodu ve dnech před operací.
Ostatní jména:
|
|
NO_INTERVENTION: Obvyklá péče
Účastníci budou dodržovat předoperační pokyny poskytnuté jejich chirurgickým týmem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proveditelnost studie podle počtu účastníků
Časové okno: 1 den
|
Proveditelnost studie bude hodnocena analýzou náboru subjektů do studie a souladu přijatých subjektů s protokolem.
Proveditelnost bude definována jako schopnost screeningu, oslovení a zařazení 25 způsobilých pacientů do pilotní studie.
|
1 den
|
|
Přijatelnost studie podle procenta účasti
Časové okno: 8 měsíců
|
Ochota pacientů zapsat se a absolvovat základní studijní postupy.
Přijatelnost bude definována jako nízká míra předčasného ukončení (<15%), dokončení průzkumů kvality života a >85% využití krokoměrů.
|
8 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zvýšené charakteristiky fyzické aktivity
Časové okno: 8 měsíců
|
Charakteristiky zvýšené fyzické aktivity budou hodnoceny prostřednictvím Godin Leisure Time and International Physical Activity Questionnaire a dotazníků o překážkách a sebeúčinnosti cvičení.
|
8 měsíců
|
|
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: 8 měsíců
|
Charakteristiky kvality života a fyzické aktivity související se zdravím budou měřeny v předoperačním, peri a pooperačním období.
To bude provedeno prostřednictvím průzkumů PROMIS, které posuzují fyzické funkce, únavu, depresi, úzkost a schopnost účastnit se sociálních rolí/aktivit a spokojenost s nimi.
|
8 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Elizabeth Jackson, MD, MPH, University of Michigan
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. července 2016
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
7. listopadu 2017
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
7. listopadu 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. května 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. května 2016
První zveřejněno (ODHAD)
10. května 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
9. září 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. září 2019
Naposledy ověřeno
1. září 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HUM00113096
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .