Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie rekombinantního faktoru VIIa (rFVIIa) pro hemoragickou cévní mozkovou příhodu - část 2 (FASTEST Part 2)

21. dubna 2026 aktualizováno: Joseph Broderick, MD

Studie rekombinantního faktoru VIIa (rFVIIa) pro akutní hemoragickou cévní mozkovou příhodu podávaného v nejbližším možném čase (FASTEST) - Část 2

Cílem studie rFVIIa pro akutní hemoragickou cévní mozkovou příhodu podávanou v nejranějším čase (FASTEST) je stanovit první léčbu akutního spontánního nitrolebního krvácení (ICH) v časovém okně a u podskupiny pacientů, u kterých je nejpravděpodobnější prospěch. Hlavní hypotézou je, že rFVIIa podávané do 120 minut od začátku cévní mozkové příhody u identifikované podskupiny pacientů s největší pravděpodobností prospěchu zlepší výsledky po 180 dnech měřené modifikovaným Rankinovým skóre (mRS) a sníží pokračující krvácení ve srovnání se standardní terapií. FASTEST Část 2 je rozšířením studie FASTEST, kde podskupiny zahrnují pouze ty pacienty léčené do 2 hodin s pozitivním spot signem na základní CT angiografii.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intracerebrální krvácení

Intervence / Léčba

Detailní popis

FASTEST Část 2 je globální, fáze III, randomizovaná, dvojitě zaslepená kontrolovaná studie rFVIIa plus nejlepší standardní terapie vs. placebo a pouze nejlepší standardní terapie. Výzkumníci zařadí účastníky s objemem ICH ≥ 2 a < 60 cc, nejvýše malým objemem intraventrikulárního krvácení (IVH) (méně než 2/3 jednoho postranního komorového systému a méně než 1/3 v obou postranních komorových systémech), věk ≥ 18 a ≤ 80, Glasgow Coma Scale ≥ 8, a léčené do 120 minut od počátku cévní mozkové příhody. Všichni účastníci v FASTEST Část 2 musí mít pozitivní spot sign na předléčebné CT angiografii. Toto je založeno na datech z FASTEST Části 1 z celkové studie FASTEST, kde byl prokázán největší potenciál přínosu. Pro minimalizaci času do léčby studie využívá nouzové výzkumné postupy informovaného souhlasu (včetně výjimky z informovaného souhlasu (EFIC) ve Spojených státech) a mobilní jednotky cévní mozkové příhody (MSU), s cílem ½ účastníků léčených do 90 minut, jak bylo dosaženo v studiích NINDS t-PA. Studie FASTEST zahrne přibližně 100 nemocničních míst a nejméně 15 MSU v rámci NINDS-financované sítě StrokeNet a klíčových globálních institucí s velkým množstvím pacientů s ICH a schopností je léčit do 120 minut od počátku cévní mozkové příhody.

Plánováno je nábor maximálně 350 účastníků během přibližně 3½ let. Země účastnící se studie zahrnují Spojené státy, Kanadu, Japonsko, Německo, Španělsko, Finsko, Spojené království a Austrálii. Zapojení dalších zemí může být v budoucnu možné v závislosti na potřebách náboru.

Účastníci budou randomizováni dvojitě zaslepeným způsobem k rFVIIa v dávce 80 µg/kg (maximální dávka 10 mg) nebo placebu. Účastníci v obou skupinách obdrží nejlepší standardní terapii podle publikovaných směrnic AHA pro ICH, včetně cílového systolického krevního tlaku 140 mm Hg. Primární výsledek (ordinální mRS s následujícími kategoriemi: 0-2, 3 a 4-6) bude stanoven v 90 dnech, ale účastníci budou sledováni vzdáleným hodnocením v 30 dnech a 180 dnech. Pro měření růstu ICH budou mít všichni účastníci standardní výchozí nekontrastní CT hlavy a opakované vyšetření za 24 hodin. Pro oba časové body budou provedena centralizovaná volumetrická měření ICH, IVH a edému.

Společnost Novo Nordisk A/S bude vyrábět a dodávat rFVIIa jako výzkumný léčivý přípravek pro použití ve studii FASTEST. Společnost Novo Nordisk A/S bude také vyrábět a dodávat odpovídající placebo, které je identické s rFVIIa ve vzhledu a podání.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

350

Fáze

Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Jméno: James Grotta, MD
Telefonní číslo: (281) 387-2329
E-mail: james.c.grotta@uth.tmc.edu

Studijní záloha kontaktů

Jméno: Joseph P Broderick, MD
Telefonní číslo: 15139195404
E-mail: broderjp@ucmail.uc.edu

Studijní místa

Japonsko
- - Fukuoka, Japonsko
    - Nábor
    - Kyushu Medical Center
    - Kontakt:
      
      Yasushi Okada, MD
      
      E-mail: okada.yasushi.yh@mail.hosp.go.jp
  - Gifu, Japonsko
    - Nábor
    - Gifu University Hospital
    - Kontakt:
      
      Toru Iwama, MD
      
      E-mail: tiwama@gifu-u.ac.jp
  - Kagoshima, Japonsko
    - Nábor
    - Kagoshima City Hospital
    - Kontakt:
      
      Fumio Miyashita, MD
      
      E-mail: fu-miya@xc4.so-net.ne.jp
  - Kobe, Japonsko
    - Nábor
    - Kobe City Medical Center General Hospital
    - Kontakt:
      
      Nobuyuki Sakai, MD
      
      E-mail: n.sakai@siren.ocn.ne.jp
  - Kyoto, Japonsko
    - Nábor
    - Japanese Red Cross Kyoto Daini Hospital
    - Kontakt:
      
      Yoshinari Nagakane, MD
      
      E-mail: ynagakane@gmail.com
  - Morioka, Japonsko
    - Nábor
    - Iwate Prefectural Central Hospital
    - Kontakt:
      
      Naoto Kimura, MD
      
      E-mail: kmr@themis.ocn.ne.jp
  - Niigata, Japonsko
    - Nábor
    - Niigata City General Hospital
    - Kontakt:
      
      Kenichi Morita, MD, PhD
      
      E-mail: kmt@bri.niigata-u.ac.jp
  - Osaka, Japonsko
    - Nábor
    - KMU University Hospital
    - Kontakt:
      
      Yusuke Yakushiji, MD
      
      E-mail: yakushiy@hirakata.kmu.ac.jp
  - Osaka, Japonsko
    - Nábor
    - NHO Osaka National Hospital
    - Kontakt:
      
      Toshiyuki Fujinaka, MD
      
      E-mail: fujinaka@nsurg.med.osaka-u.ac.jp
  - Sapporo, Japonsko
    - Nábor
    - Nakamura Memorial Hospital
    - Kontakt:
      
      Kenji Kamiyama, MD
      
      E-mail: ikamirin911@med.nmh.or.jp
  - Shimotsuke, Japonsko
    - Nábor
    - Jichi Medical University Hospital
    - Kontakt:
      
      Shigeru Fujimoto, MD, PhD
      
      E-mail: shigeruf830@jichi.ac.jp
  - Tokyo, Japonsko
    - Nábor
    - Kyorin University Hospital
    - Kontakt:
      
      Teruyuki Hirano, MD, PhD
      
      E-mail: terry@ks.kyorin-u.ac.jp
  - Tokyo, Japonsko
    - Nábor
    - Toranomon Hospital
    - Kontakt:
      
      Takayuki Hara, MD
      
      E-mail: thara@toranomon.gr.jp
- Osaka
  - Suita, Osaka, Japonsko, 564-8565
    - Nábor
    - National Cerebral and Cardiovascular Center
    - Kontakt:
      
      Kazunori Toyoda, MD,PhD,FAHA
      
      E-mail: toyoda@ncvc.go.jp
Kanada
- Alberta
  - Calgary, Alberta, Kanada
    - Nábor
    - University of Calgary - Foothills Medical Centre
    - Kontakt:
      
      Andrew M Demchuk, MD, PhD
      
      E-mail: ademchuk@ucalgary.ca
  - Edmonton, Alberta, Kanada, AB T6G 2B7
    - Nábor
    - University of Alberta Hospital
    - Kontakt:
      
      Brian H. Buck, MD, FRCPC
      
      E-mail: bbuck@ualberta.ca
- British Columbia
  - Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
    - Nábor
    - Vancouver General Hospital
    - Kontakt:
      
      Ming Yin Dominic TSE, MD
      
      E-mail: dominic.tse@vch.ca
- Manitoba
  - Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1R9
    - Nábor
    - Health Sciences Centre Winnipeg
    - Kontakt:
      
      Nishita Singh, MD, DM, MSc
      
      Telefonní číslo: 204-787-7772
      
      E-mail: nishita.singh@umanitoba.ca
- Ontario
  - Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
    - Nábor
    - Hamilton General Hospital
    - Kontakt:
      
      Ashkan Shoamanesh, MD
      
      E-mail: ashkan.shoamanesh@phri.ca
  - Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
    - Nábor
    - Ottawa Hospital Research Institute
    - Kontakt:
      
      Dar Dowlatshahi, MD
      
      E-mail: ddowlat@toh.ca
  - Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
    - Nábor
    - Sunnybrook Health Sciences Center
    - Kontakt:
      
      Houman Khosravani, MD PhD FRCPC
      
      E-mail: Houman.Khosravani@sunnybrook.ca
  - Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
    - Nábor
    - St. Michaels Hospital
    - Kontakt:
      
      Alexandra Muccilli, MD
      
      Telefonní číslo: 416-864-5377
      
      E-mail: alexandra.muccilli@unityhealth.to
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
    - Nábor
    - University of Montreal Hospital
    - Kontakt:
      
      Laura C Gioia, MD, MSc
      
      E-mail: laura.gioia@umontreal.ca
Německo
- - Augsburg, Německo, 86156
    - Nábor
    - University Hospital Augsburg
    - Kontakt:
      
      Hauke Schneider, Dr. med.
      
      E-mail: hauke.schneider@uk-augsburg.de
  - Berlin, Německo
    - Nábor
    - Charité University Medicine Berlin
    - Kontakt:
      
      Christian Nolte, MD
      
      E-mail: christian.nolte@charite.de
  - Hamburg, Německo, 20246
    - Nábor
    - University Medical Center Hamburg
    - Kontakt:
      
      Götz Thomalla, MD
      
      Telefonní číslo: +49 (0) 40 7410 - 50137
      
      E-mail: thomalla@uke.de
  - Tübingen, Německo, 72076
    - Nábor
    - University Hospital Tuebingen
    - Kontakt:
      
      Sven Poli, Dr. med.
      
      E-mail: sven.poli@uni-tuebingen.de
- Baden-Wurttemberg
  - Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Německo, 69120
    - Nábor
    - University Hospital Heidelberg
    - Kontakt:
      
      Jan C Purrucker, MD
      
      E-mail: jan.purrucker@med.uni-heidelberg.de
- Bavaria
  - Erlangen, Bavaria, Německo, 91054
    - Nábor
    - University Hospital Erlangen
    - Kontakt:
      
      Stefan T Gerner, MD
      
      Telefonní číslo: +49 9131 85-33001
      
      E-mail: Stefan.Gerner@uk-erlangen.de
- Hesse
  - Frankfurt am Main, Hesse, Německo
    - Nábor
    - Clinic Frankfurt Hoechst
    - Kontakt:
      
      Thorsten Steiner, MD
      
      E-mail: thorsten.steiner@icloud.com
Spojené království
- - Newcastle upon Tyne, Spojené království
    - Nábor
    - Royal Victoria Infirmary
    - Kontakt:
      
      Tudor Gheorghiu, MD
      
      E-mail: tudor.gheorghiu1@nhs.net
  - Nottingham, Spojené království
    - Nábor
    - Queens Medical Centre
    - Kontakt:
      
      Ganesh Subramanian, MB, FRCP, M Ed, M Res
      
      E-mail: Ganesh.subramanian@nuh.nhs.uk
- Oxfordshire
  - Oxford, Oxfordshire, Spojené království, OX3 9DU
    - Nábor
    - John Radcliffe Hospital
    - Kontakt:
      
      Philip Mathieson, MD
      
      E-mail: Phil.Mathieson@ouh.nhs.uk
- Staffordshire
  - Stoke-on-Trent, Staffordshire, Spojené království, ST4 6QG
    - Nábor
    - Royal Stoke University Hospital
    - Kontakt:
      
      Indira Natarajan, FRCP, MSc
Spojené státy
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
    - Nábor
    - University of Alabama Hospital
    - Kontakt:
      
      Elizabeth Liptrap, MD
      
      E-mail: elizabethle@uabmc.edu
- California
  - Baldwin Park, California, Spojené státy, 91706
    - Nábor
    - Kaiser Permanente Baldwin Park Medical Center
    - Kontakt:
      
      Navdeep Sangha, MD
      
      E-mail: navdeep.x.sangha@kp.org
  - Burlingame, California, Spojené státy, 94010
    - Nábor
    - Mills Peninsula Medical Center
    - Kontakt:
      
      Ilana Spokoyny, MD
      
      E-mail: spokoyi@sutterhealth.org
  - Downey, California, Spojené státy, 90242
    - Nábor
    - Kaiser Permanente Downey Medical Center
    - Kontakt:
      
      Navdeep Sangha, MD
      
      E-mail: navdeep.x.sangha@kp.org
  - Fontana, California, Spojené státy, 92335
    - Nábor
    - Kaiser Permanente Fontana Medical Center
    - Kontakt:
      
      Navdeep Sangha, MD
      
      E-mail: navdeep.x.sangha@kp.org
  - Harbor City, California, Spojené státy, 90710
    - Nábor
    - Kaiser Permanente South Bay Medical center
    - Kontakt:
      
      Navdeep Sangha, MD
      
      E-mail: navdeep.x.sangha@kp.org
  - La Jolla, California, Spojené státy, 92037
    - Nábor
    - UCSD Health La Jolla
    - Kontakt:
      
      Brett Meyer, MD
      
      E-mail: bcmeyer@health.ucsd.edu
  - Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
    - Nábor
    - Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
    - Kontakt:
      
      Navdeep S Sangha, MD
      
      E-mail: Navdeep.X.Sangha@kp.org
  - Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
    - Nábor
    - Ronald Reagan UCLA Medical Center
    - Kontakt:
      
      May Nour, MD, PhD
      
      E-mail: MNour@mednet.ucla.edu
  - Los Angeles, California, Spojené státy, 90034
    - Nábor
    - Kaiser Permanente West Los Angeles Medical Center
    - Kontakt:
      
      Navdeep Sangha, MD
      
      E-mail: navdeep.x.sangha@kp.org
  - Orange, California, Spojené státy, 92868
    - Nábor
    - UC Irvine Medical Center,
    - Kontakt:
      
      Jay Shah, MD
      
      E-mail: jshah@uci.edu
  - Riverside, California, Spojené státy, 92505
    - Nábor
    - Kaiser Permanente Riverside Medical Center
    - Kontakt:
      
      Navdeep S Sangha, MD
      
      E-mail: Navdeep.X.Sangha@kp.org
  - Sacramento, California, Spojené státy, 95817
    - Nábor
    - UC Davis Medical Center
    - Kontakt:
      
      Lara L Zimmermann, MD
      
      E-mail: LLZimmermann@ucdavis.edu
  - San Diego, California, Spojené státy, 92103
    - Nábor
    - UCSD Medical Center - Hillcrest Hospital
    - Kontakt:
      
      Brett Meyer, MD
      
      E-mail: bcmeyer@health.ucsd.edu
  - San Francisco, California, Spojené státy, 94110
    - Nábor
    - San Francisco General Hospital
    - Kontakt:
      
      Vineeta Singh, MD
      
      E-mail: vineeta.singh@ucsf.edu
- Florida
  - Gainesville, Florida, Spojené státy, 32608
    - Nábor
    - UF Health Shands Hospital
    - Kontakt:
      
      Anna Y Khanna, MD
      
      E-mail: anna.khanna@neurology.ufl.edu
  - Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
    - Nábor
    - Mayo Clinic
    - Kontakt:
      
      Lauren K Ng, MD
      
      E-mail: Ng.Lauren@mayo.edu
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30303
    - Nábor
    - Grady Memorial Hospital
    - Kontakt:
      
      Digvijaya Navalkele, MD, MPH
      
      E-mail: digvijaya.navalkele@emory.edu
  - Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
    - Nábor
    - Wellstar Kennestone Hospital
    - Kontakt:
      
      Raisa C. Martinez, MD
      
      E-mail: Raisa.MartinezMartinez@wellstar.org
- Hawaii
  - Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96813
    - Nábor
    - The Queen's Medical Center
    - Kontakt:
      
      Chung-Huan Sun, MD
      
      E-mail: chsun@queens.org
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
    - Nábor
    - University of Chicago Medical Center
    - Kontakt:
      
      Ali Mansour, MD
      
      E-mail: ali.mansour@uchospitals.edu
  - Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
    - Nábor
    - Northwestern Memorial Hospital
    - Kontakt:
      
      Babak S. Jahromi, MD, PhD
      
      E-mail: Babak.Jahromi@nm.org
  - Winfield, Illinois, Spojené státy, 60190
    - Nábor
    - Central DuPage Hospital
    - Kontakt:
      
      Harish N. Showkeen, MD
      
      E-mail: harish_shownkeen@cdh.org
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
    - Nábor
    - Massachusetts General Hospital
    - Kontakt:
      
      Pierre Borczuk, MD
      
      E-mail: Borczuk.Pierre@mgh.harvard.edu
  - Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01605
    - Nábor
    - UMass Memorial Medical Center
    - Kontakt:
      
      Adalia H. Jun-O'Connell, MD
      
      E-mail: Adalia.Jun@umassmemorial.org
- Michigan
  - Detroit, Michigan, Spojené státy, 48208
    - Nábor
    - Henry Ford Hospital
    - Kontakt:
      
      Christopher A Lewandowski, MD
      
      E-mail: CLEWAND1@hfhs.org
- Minnesota
  - Burnsville, Minnesota, Spojené státy, 55337
    - Nábor
    - M Health Fairview Ridges Hospital,
    - Kontakt:
      
      Christopher Streib, MD
      
      E-mail: streib@umn.edu
  - Edina, Minnesota, Spojené státy, 55435
    - Nábor
    - M Health Fairview Southdale Hospital
    - Kontakt:
      
      Christopher Streib, MD
      
      E-mail: cdstreib@umn.edu
  - Maplewood, Minnesota, Spojené státy, 55109
    - Nábor
    - M Health Fairview St. John's Hospital
    - Kontakt:
      
      Christopher Streib, MD
      
      E-mail: streib@umn.edu
  - Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
    - Nábor
    - M Health Fairview University of Minnesota Medical Center Hospital,
    - Kontakt:
      
      Christopher Streib, MD
      
      E-mail: streib@umn.edu
  - Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55902
    - Nábor
    - Mayo Clinic Saint Marys Campus
    - Kontakt:
      
      Eugene L. Scharf, M.D.
      
      E-mail: scharf.eugene@mayo.edu
- Missouri
  - St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
    - Nábor
    - Barnes Jewish Hospital
    - Kontakt:
      
      Peter D Panagos, MD
      
      E-mail: panagospd@wustl.edu
- New York
  - Manhasset, New York, Spojené státy, 11030
    - Nábor
    - North Shore University Hospital
    - Kontakt:
      
      Richard Elias Temes, MD
      
      E-mail: Rtemes@northwell.edu
  - New York, New York, Spojené státy, 10019
    - Nábor
    - Mount Sinai West
    - Kontakt:
      
      John W Liang, MD
      
      E-mail: john.liang@mountsinai.org
  - New York, New York, Spojené státy, 10029
    - Nábor
    - The Mount Sinai Hospital
    - Kontakt:
      
      John Liang, MD
      
      E-mail: John.Liang@mountsinai.org
  - Stony Brook, New York, Spojené státy, 11794
    - Nábor
    - Stony Brook University Hospital
    - Kontakt:
      
      Jason Mathew, DO
      
      E-mail: Jason.Mathew@stonybrookmedicine.edu
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
    - Nábor
    - University of Cincinnati Medical Center
    - Kontakt:
      
      Kyle Walsh, MD
      
      E-mail: walshk4@ucmail.uc.edu
  - Columbus, Ohio, Spojené státy, 43214
    - Nábor
    - Riverside Methodist Hospital
    - Kontakt:
      
      William J Hicks, MD
      
      E-mail: william.hicks@ohiohealth.com
  - Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
    - Nábor
    - OSU Wexner Medical Center
    - Kontakt:
      
      Yousef Hannawi, MD
      
      E-mail: Yousef.Hannawi@osumc.edu
- Oklahoma
  - Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74104
    - Nábor
    - St. John Medical Center
    - Kontakt:
      
      Errol L Gordon, MD
      
      E-mail: Errol.gordon@ascension.org
- Oregon
  - Portland, Oregon, Spojené státy, 97225
    - Nábor
    - Providence St. Vincent Medical Center
    - Kontakt:
      
      Ted J Lowenkopf, MD
      
      E-mail: Theodore.Lowenkopf@providence.org
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19140
    - Nábor
    - Temple University Hospital
    - Kontakt:
      
      Nina T Gentile, MD
      
      E-mail: ngentile@temple.edu
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
    - Nábor
    - Medical University of South Carolina University Hospital
    - Kontakt:
      
      Christine Holmstedt, MD
      
      E-mail: holmsted@musc.edu
  - Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605
    - Nábor
    - Prisma Health Greenville Memorial Hospital
    - Kontakt:
      
      Sanjeev Sivakumar, MD
      
      E-mail: Sanjeev.Sivakumar@prismahealth.org
- Texas
  - Houston, Texas, Spojené státy, 77030
    - Nábor
    - Memorial Hermann-Texas Medical Center
    - Kontakt:
      
      James Grotta, MD
      
      E-mail: james.c.grotta@uth.tmc.edu
  - Houston, Texas, Spojené státy, 77024
    - Nábor
    - Memorial Hermann Memorial City Medical Center
    - Kontakt:
      
      Ritvij Bowry, MD
      
      E-mail: Ritvij.Bowry@uth.tmc.edu
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
    - Nábor
    - University of Utah Healthcare
    - Kontakt:
      
      Ramesh Grandhi, MD, MS
      
      E-mail: ramesh.grandhi@hsc.utah.edu
- Virginia
  - Richmond, Virginia, Spojené státy, 23219
    - Nábor
    - VCU Medical Center
    - Kontakt:
      
      Dennis J. Rivet, MD
      
      E-mail: dennis.rivet@vcuhealth.org
Španělsko
- - Valladolid, Španělsko, 47002
    - Nábor
    - Valladolid University Hospital
    - Kontakt:
      
      Juan F Arenillas Lara, MD
      
      Telefonní číslo: 0034 983 420 000-86874
      
      E-mail: juanfarenillas@gmail.com
- Barcelona
  - Badalona, Barcelona, Španělsko, 21A 08916
    - Nábor
    - Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
    - Kontakt:
      
      Alejandro Bustamante Rangel, MD
  - Horta, Barcelona, Španělsko
    - Nábor
    - Vall d'Hebron University Hospital (VHUH)
    - Kontakt:
      
      Carlos A. Molina, MD, PhD
      
      E-mail: cmolina@vhebron.net
  - L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Španělsko, 08907
    - Nábor
    - Bellvitge University Hospital,
    - Kontakt:
      
      Pere Cardona Portela, MD
      
      E-mail: pcardonap@bellvitgehospital.cat
- Catalonia
  - Barcelona, Catalonia, Španělsko, 08025
    - Nábor
    - Santa Creu and Sant Pau Hospital
    - Kontakt:
      
      Joan Martí-Fàbregas, MD,PhD
      
      E-mail: jmarti@santpau.cat
  - Girona, Catalonia, Španělsko, 17007
    - Nábor
    - Girona University Hospital
    - Kontakt:
      
      Yolanda Silva Blas, MD, PhD
      
      E-mail: ysilva.girona.ics@gencat.cat
  - Lleida, Catalonia, Španělsko, 25198
    - Nábor
    - Arnau de Vilanova University Hospital
    - Kontakt:
      
      Francisco Purroy Garcia, MD PhD
      
      E-mail: fpurroy.lleida.ics@gencat.cat

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Dospělý
Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Popis

Kriteria zařazení:

Pacienti ve věku 18–80 let včetně
Pacienti se spontánním ICH
Možnost léčby studijním lékem (rFVIIa/placebo) do 120 minut od počátku cévní mozkové příhody nebo posledního známého dobrého stavu s pozitivním spot signem na předléčebné CT angiografii
Snaha získat informovaný souhlas dle směrnic EFIC (USA) nebo dodržování předpisů pro informovaný souhlas v nouzovém výzkumu specifických pro danou zemi (Kanada, Německo, Španělsko, Finsko, Velká Británie, Japonsko, Austrálie)

Kriteria vyloučení:

Skóre 3 až 7 na Glasgowské škále kómatu
Sekundární ICH související se známými příčinami (např. trauma, aneuryzma, arteriovenózní malformace (AVM), užívání perorálních antikoagulancií (antagonisté vitaminu K nebo nová perorální antikoagulancia) v posledních 7 dnech, koagulopatie atd.)
Objem ICH < 2 cc nebo ≥ 60 cc
Krev vyplňující 2/3 nebo více jedné laterální komory mozku NEBO krev vyplňující alespoň 1/3 obou laterálních komor
Předchozí postižení (mRS > 2)
Příznaková trombotická nebo vazookluzivní choroba v posledních 90 dnech (např. mozkový infarkt, infarkt myokardu, plicní embolie, hluboká žilní trombóza nebo nestabilní angina pectoris)
Klinický nebo EKG důkaz elevace ST úseku odpovídající akutní myokardiální ischemii
Lokalizace krvácení v mozkovém kmeni (pacienti s mozečkovým krvácením mohou být zařazeni)
Odmítnutí účasti ve studii pacientem, zákonným zástupcem nebo členem rodiny
Známá nebo podezřelá trombocytopenie (pokud není dokumentován současný počet trombocytů nad 50 000/μL)
Užívání nefrakcionovaného heparinu s abnormálním PTT
Podání prokoagulačních léků do 24 hodin před zařazením pacienta do studie FASTEST (například kyseliny tranexamové nebo aminokapronové)
Užívání nízkomolekulárního heparinu v předchozích 24 hodinách
Nedávná (do 90 dnů) karotická endarterektomie nebo koronární či cerebrální angioplastika nebo stentování
Pokročilé nebo terminální onemocnění nebo jakýkoli jiný stav, u kterého se vyšetřovatel domnívá, že by pro pacienta představoval významné riziko, pokud by bylo podáno rFVIIa
Nedávná (do 30 dnů) účast v jakékoli studii s experimentálním lékem nebo zařízením nebo dřívější účast v jakékoli studii s experimentálním lékem nebo zařízením, u které se očekává, že doba účinku přetrvá až do doby zařazení do studie FASTEST
Plánované ukončení péče nebo opatření paliativní péče
Pacient, u kterého je známo nebo se předpokládá, že nebude schopen dodržovat protokol studie (např. z důvodu alkoholismu, závislosti na drogách nebo psychické poruchy)
Známá nebo podezřelá alergie na studijní lék(y), pomocné látky nebo příbuzné produkty
Kontraindikace studijního léku
Předchozí účast v této studii (dříve randomizován)
Ženy v reprodukčním věku, u kterých je známo, že jsou těhotné nebo do 12 týdnů po porodu a/nebo kojí v době zařazení do studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Léčba
Přidělení: Randomizované
Intervenční model: Paralelní přiřazení
Maskování: Čtyřnásobek

Počet zbraní

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm	Intervence / Léčba
Experimentální: Rekombinantní faktor VIIa rFVIIa podávané jako intravenózní injekce během 2 minut do 120 minut od začátku cévní mozkové příhody	Biologický: Rekombinantní faktor VIIa Účastníci budou randomizováni dvojitě zaslepeně na dávku rFVIIa 80 µg/kg (maximální dávka 10 mg) nebo na odpovídající placebo. Všichni účastníci ve FASTEST části 2 musí mít pozitivní spot sign na základním CTA a musí být léčeni do 120 minut od začátku nebo pacienti léčeni do 90 minut od začátku cévní mozkové příhody, s pozitivním spot sign nebo bez něj. Účastníci v obou skupinách obdrží nejlepší standardní terapii podle publikovaných směrnic AHA pro ICH, včetně cílového systolického krevního tlaku 140 mm Hg. Ostatní jména: NovoSeven NiaStase
Komparátor placeba: Placebo Placebo podávané jako intravenózní injekce během 2 minut do 120 minut od vzniku cévní mozkové příhody	Biologický: Biological/Vaccine: Placebo Účastníci budou randomizováni dvojitě zaslepeným způsobem na dávku rFVIIa 80 µg/kg (maximální dávka 10 mg) nebo odpovídající placebo. Všichni účastníci ve FASTEST části 2 musí mít pozitivní spot sign na výchozím CTA a musí být léčeni do 120 minut od nástupu nebo pacienti léčení do 90 minut od nástupu cévní mozkové příhody, s pozitivním spot signem nebo bez něj. Účastníci v obou skupinách obdrží nejlepší standardní léčbu podle publikovaných směrnic AHA pro ICH, včetně cílového systolického krevního tlaku 140 mm Hg.

Skupina účastníků / Arm

Intervence / Léčba

Experimentální: Rekombinantní faktor VIIa

rFVIIa podávané jako intravenózní injekce během 2 minut do 120 minut od začátku cévní mozkové příhody

Biologický: Rekombinantní faktor VIIa

Účastníci budou randomizováni dvojitě zaslepeně na dávku rFVIIa 80 µg/kg (maximální dávka 10 mg) nebo na odpovídající placebo.
Všichni účastníci ve FASTEST části 2 musí mít pozitivní spot sign na základním CTA a musí být léčeni do 120 minut od začátku nebo pacienti léčeni do 90 minut od začátku cévní mozkové příhody, s pozitivním spot sign nebo bez něj.
Účastníci v obou skupinách obdrží nejlepší standardní terapii podle publikovaných směrnic AHA pro ICH, včetně cílového systolického krevního tlaku 140 mm Hg.

Ostatní jména:

NovoSeven NiaStase

Komparátor placeba: Placebo

Placebo podávané jako intravenózní injekce během 2 minut do 120 minut od vzniku cévní mozkové příhody

Biologický: Biological/Vaccine: Placebo

Účastníci budou randomizováni dvojitě zaslepeným způsobem na dávku rFVIIa 80 µg/kg (maximální dávka 10 mg) nebo odpovídající placebo.
Všichni účastníci ve FASTEST části 2 musí mít pozitivní spot sign na výchozím CTA a musí být léčeni do 120 minut od nástupu nebo pacienti léčení do 90 minut od nástupu cévní mozkové příhody, s pozitivním spot signem nebo bez něj.
Účastníci v obou skupinách obdrží nejlepší standardní léčbu podle publikovaných směrnic AHA pro ICH, včetně cílového systolického krevního tlaku 140 mm Hg.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Modifikovaná Rankinova škála Časové okno: 90 dní	Pořadové rozdělení s následujícími kroky: 0-2, 3, 4-6	90 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
EQ-5D Časové okno: 180 dní	Stupnice kvality života	180 dní
EQ-5D Časové okno: 90 dní	Stupnice kvality života	90 dní
Modifikovaná Rankinova stupnice Časové okno: 180 dní	Ordinální rozdělení s následujícími kroky: 0-2, 3, 4-6	180 dní
Modifikovaná Rankinova škála Časové okno: 90 dní	Užitkem Vážený	90 dní
Modifikovaná Rankinova škála Časové okno: 90 dnů	0-2	90 dnů
Modifikovaná Rankinova stupnice Časové okno: 90 dní	Řadová	90 dní
Modifikovaná Rankinova škála Časové okno: 180 dní	Vážený užitkem	180 dní
Modifikovaná Rankinova škála Časové okno: 180 dní	0-2	180 dní
Změna objemu ICH a ICH+IVH Časové okno: Mezi výchozím stavem a 24 hodinami	Jak bylo změřeno pomocí nativního CT hlavy	Mezi výchozím stavem a 24 hodinami

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Joseph Broderick, MD

Spolupracovníci

Novo Nordisk A/S

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Japan Agency for Medical Research and Development

Vyšetřovatelé

Vrchní vyšetřovatel: Joseph P Broderick, University of Cincinnati

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Related Info

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. května 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

12. listopadu 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Ucincinnatifastestpart2
U01NS110772-04 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Výsledky budou nahlášeny na ClinicalTrials.gov a databáze studie připravena pro NINDS ke sdílení s dalšími výzkumníky

Časový rámec sdílení IPD

K dispozici 12 měsíců po zveřejnění primárních výsledků

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Schválení NINDS

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

PROTOKOL STUDY
MÍZA
ICF
CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rekombinantní faktor VIIa

Wuhan University

Zatím nenabíráme

Reálný výzkum prevence a léčby peritoneálních metastáz a maligního ascitu intraperitoneální infuzí rmhTNF u zhoubných nádorů žaludku a kolorekta

Rakovina žaludku

Čína
Bayer

Dokončeno

Studie FVIIa varianty BAY86-6150 (B0189) u subjektů se středně těžkou nebo těžkou hemofilií typu A nebo B s inhibitory nebo bez nich (MATCHBOX)

Hemofilie A | Hemofilie B

Jižní Afrika, Polsko, Spojené království
Sygehus Lillebaelt
CeraPedics, Inc

Neznámý

Klinický účinek i-FACTOR® versus aloštěp v neinstrumentované operaci posterolaterální spondylodézy u starších osob se spinální stenózou v důsledku degenerativní spondylolistézy (IVANOS)

Spinální stenóza

Dánsko
University of California, San Francisco

Dokončeno

Fáze I/II studie faktoru intralezionální rekombinantní nádorové nekrózy u pacientů s kožním Kaposiho sarkomem souvisejícím s AIDS

HIV infekce | Sarkom, Kaposi

Spojené státy
Spine Centre of Southern Denmark
CeraPedics, Inc; Ortotech

Dokončeno

Klinický účinek i-FACTOR® versus aloštěp v neinstrumentované posterolaterální fúzi Studie IVANOS (IVANOS)

Bolesti v kříži | Spinální stenóza

Dánsko
Louisiana State University Health Sciences Center...

Neznámý

Klinická retence skloionomerních tmelů umístěných s a bez kofferdamu: srovnávací analýza

Zubní kaz u dětí
Novo Nordisk A/S

Dokončeno

Účinnost a bezpečnost aktivovaného rekombinantního lidského faktoru VII u refrakterní hemoragické cystitidy

Jiná porucha hemostázy | Hemoragická cystitida

Spojené státy
Novo Nordisk A/S

Ukončeno

Použití aktivovaného rekombinantního lidského faktoru VII v kardiochirurgii

Získaná porucha krvácení | Kardiochirurgická operace vyžadující kardiopulmonální bypass

Spojené státy, Španělsko, Německo, Švédsko, Spojené království, Argentina, Itálie, Brazílie, Dánsko, Francie, Indie, Malajsie, Singapur, Jižní Afrika
Novo Nordisk A/S

Dokončeno

Vysoká dávka aktivovaného rekombinantního lidského faktoru VII pro léčbu mírného/středního kloubního krvácení u pacientů s hemofilií pomocí inhibitorů

Vrozená porucha krvácení | Hemofilie A s inhibitory | Hemofilie B s inhibitory

Francie, Spojené království, Španělsko, Izrael, Polsko, Krocan, Maďarsko
Universiti Sains Malaysia

Dokončeno

Rekombinantní aktivovaný faktor VII v léčbě masivního krvácení v nemocnici Universiti Sains Malajsie

Masivní krvácení | Masivní ztráta krve | Masivní krevní transfuze; Trombocytopenie

Malajsie

Studie rekombinantního faktoru VIIa (rFVIIa) pro hemoragickou cévní mozkovou příhodu - část 2 (FASTEST Part 2)

Studie rekombinantního faktoru VIIa (rFVIIa) pro akutní hemoragickou cévní mozkovou příhodu podávaného v nejbližším možném čase (FASTEST) - Část 2

Přehled studie

Postavení

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Typ studie

Zápis (Odhadovaný)

Fáze

Kontakty a umístění

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Přijímá zdravé dobrovolníky

Popis

Studijní plán

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Počet zbraní

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Intervence / Léčba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku

Popis opatření

Časové okno

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku

Popis opatření

Časové okno

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Sponzor

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

Publikace a užitečné odkazy

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Primární dokončení (Odhadovaný)

Dokončení studie (Odhadovaný)

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První zveřejněno (Aktuální)

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Naposledy ověřeno

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Popis plánu IPD

Časový rámec sdílení IPD

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Klinické studie na Rekombinantní faktor VIIa

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Germany

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci