- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04187534
Kritická péče optimalizace řazení albuminu (RATIONALE)
Silné důkazy naznačují, že roztoky lidského albuminu by neměly být používány k tekutinové resuscitaci s výjimkou pacientů podstupujících terapeutickou plazmaferézu a vybraných pacientů s komplikacemi jaterní cirhózy (tj. spontánní bakteriální peritonitida nebo velkoobjemové odstranění ascitické tekutiny). Předchozí práce výzkumníků uváděly použití albuminu mimo tyto okolnosti jako příležitost ke zlepšení kvality na JIP v Albertě. V roce 2017 vyšetřovatelé zahájili pilotní iniciativu ke snížení nadměrného užívání albuminu na 6 JIP v Albertě. Intervence byla vyvinuta v souladu s teoretickým rámcem domén a sestávala z ustavení klinického šampióna, vzdělávání lékařů, změny procesu objednávání albuminu (objednávkový list pro albumin) a poskytování čtvrtletních údajů o auditu/zpětné vazbě lékařům o využití albuminu. Během intervence došlo k 41% relativnímu snížení využití albuminu. Následná data však odhalila problémy s udržitelností. Tyto problémy udržitelnosti v kombinaci s údaji naznačujícími vysoké používání albuminu na jiných JIP v Albertě vedly současný projekt k navázání na pilotní iniciativu ke snížení nadměrného užívání albuminu na všech dospělých JIP v Albertě.
Navrhovaná intervence pro zlepšení kvality bude implementována na 16 JIP pro dospělé pomocí implementačního návrhu založeného na registru, který se bude silně opírat o stávající provinční zdravotnickou infrastrukturu. Intervence byla vyvinuta pomocí teoretického rámce domén a přizpůsobena jedinečným vlastnostem každé zúčastněné JIP. Bude realizován na úrovni JIP. Shluky 2 JIP budou přiděleny k přijímání intervence každý měsíc tak, aby všechny JIP v Albertě obdržely intervenci do konce implementačního období. K vyhodnocení iniciativy ke zlepšení kvality bude eCritical sloužit jako „registr“ a bude sloužit k zachycení všech klinických a výsledných dat. Primárním výsledkem bude podíl přijatých na JIP bez indikace albuminu založené na důkazech, předepsaná alespoň 1 jednotka albuminu (jakákoli koncentrace) během přijetí na JIP. „Indikace založená na důkazech“ bude operativně definována jako přijetí terapeutické plazmaferézy NEBO s diagnózou jaterní cirhózy a podstoupením paracentézy. Toto druhé kritérium umožňuje identifikaci pacientů se spontánní bakteriální peritonitidou nebo velkoobjemovým odstraněním ascitické tekutiny.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
SOUVISLOSTI: Silné důkazy naznačují, že roztoky lidského albuminu by neměly být používány k tekutinové resuscitaci s výjimkou pacientů podstupujících terapeutickou plazmaferézu a vybraných pacientů s komplikacemi jaterní cirhózy (tj. spontánní bakteriální peritonitida nebo velkoobjemové odstranění ascitické tekutiny). Předchozí práce vyšetřovatelů uváděly nadměrné používání resuscitace tekutinou s albuminem jako příležitost ke zlepšení kvality na JIP v Albertě. Údaje z auditu z provinčního elektronického lékařského záznamu (EMR) pro kritickou péči, eCritical, posílený názor zúčastněných stran a prokázaly, že na JIP v Albertě se v roce 2016 značné množství albuminu odchýlilo od indikací založených na důkazech. V průměru 14 % přijatých na JIP pro dospělé obdrželo během přijetí na JIP alespoň jednu jednotku albuminu, přičemž několik jednotek s vysokou spotřebou poskytlo albumin 20 % až 35 % přijetí. V roce 2017 výzkumníci zahájili pilotní iniciativu ke zlepšení kvality s cílem snížit nadměrné užívání albuminu na šesti jednotkách intenzivní péče v Albertě. Intervence byla vyvinuta podle teoretického rámce domén. Dotazníky vyplněné kliniky pracujícími na cílové JIP identifikovaly místní kulturu a názory klinických vedoucích jako překážky a vzdělávání, soubory objednávek a klinické šampiony jako facilitátory snižování užívání albuminu. Intervence tedy sestávala z ustavení klinického šampióna, vzdělávání klinických lékařů, změny procesu pro albumin prostřednictvím vytvoření objednávkového listu albuminu a poskytování čtvrtletních údajů o auditu/zpětné vazbě na úrovni jednotek lékařům o využití albuminu. Došlo ke snížení využití albuminu o 41 %, nicméně následné údaje odhalily problémy s udržitelností. Současný projekt bude vycházet z pilotní iniciativy k implementaci intervence ke zlepšení kvality s cílem snížit nadměrné užívání albuminu na všech JIP pro dospělé v Albertě.
CÍL: Zhodnotit snížení albuminu na všech JIP pro dospělé v Albertě.
METODY: Toto bude iniciativa pro zlepšení kvality založená na registru.
Iniciativa za zlepšení kvality: Rozšíření na 16 dospělých JIP v Albertě bude vyžadovat pochopení a přizpůsobení pilotních intervencí vyšetřovatelů místním překážkám a facilitátorům. Intervence pro tuto iniciativu ke zlepšení kvality bude vypracována pomocí rámce teoretických domén. Výzkumný tým vytvoří pracovní skupiny odpovědné za přizpůsobení intervence a implementační strategie každé zúčastněné JIP. To bude provedeno jako součást iniciativy zlepšování kvality v celé provincii. Vyšetřovatelé provedou iniciativu ke zlepšení kvality pomocí zkušební implementace založené na registru. Vzhledem k povaze tohoto designu budou intervence realizovány na úrovni JIP. Shluky 2 JIP budou přiděleny k přijímání intervence každý měsíc tak, aby všechny JIP v Albertě obdržely intervenci do konce implementačního období.
Analýza dat na základě registru: K vyhodnocení této iniciativy na zlepšení kvality bude provinční EMR pro kritickou péči, eCritical, sloužit jako „registr“ a bude použit k zachycení všech klinických a výsledných dat. Údaje budou shromažďovány až do smrti pacienta nebo propuštění z nemocnice a po 60 dnech budou cenzurovány. Pro optimalizaci účinnosti a výkonu budou data shromažďována 3 měsíce před a po provedení intervencí.
PROSTŘEDÍ: Zúčastní se 16 dospělých JIP ve strategické klinické síti Alberty, která odráží výukové/nevýukové a městské/venkovské nemocnice.
STUDOVANÁ POPULACE: Všichni dospělí pacienti (>18 let) přijatí na studijní JIP během studijního období (listopad 2019 až leden 2021). Studijní JIP bude zahrnovat 14 všeobecných lékařsko-chirurgických JIP a 2 kardiovaskulární chirurgie JIP.
VÝSLEDKY: Primárním výstupem této studie bude podíl pacientů na JIP bez důkazně podložené indikace pro albumin, kterým byla předepsána alespoň 1 jednotka albuminu (jakákoli koncentrace) během přijetí na JIP. Indikace založená na důkazech bude operativně definována jako přijetí terapeutické plazmaferézy NEBO s diagnózou jaterní cirhózy a podstoupením paracentézy. Toto druhé kritérium umožňuje identifikaci pacientů buď se spontánní bakteriální peritonitidou, nebo velkoobjemovým odstraněním ascitické tekutiny. Tento výsledek byl vybrán, protože: 1) v současné literatuře existuje precedens; 2) předchozí zkušenosti s auditem využití albuminu na JIP v Albertě ukazují, že je dostupný prostřednictvím eCritical; 3) poskytuje relevantní, široce srozumitelný odhad účinku implementačního vědeckého zásahu na změnu nadužívání albuminu; a 4) umožňuje posouzení proveditelnosti implementace platformy pro vývoj a provádění vědeckých intervencí pro implementaci mnoha zúčastněných stran za účelem podpory klinických postupů založených na důkazech a hodnocení intervence.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
- Foothills Medical Centre
-
Calgary, Alberta, Kanada, T1Y 6J4
- Peter Lougheed Centre
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2V 1P9
- Rockyview General Hospital
-
Calgary, Alberta, Kanada, T3M 1M4
- South Health Campus
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
- University of Alberta Hospital
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T5H 3V9
- Royal Alexandra Hospital
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T5R 4H5
- Misericordia Community Hospital
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T4N 4E7
- Mazankowski Heart Institute
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6L 5X8
- Grey Nun's Hospital
-
Fort McMurray, Alberta, Kanada, T9H 1P2
- Northern Lights Regional Health Centre
-
Grande Prairie, Alberta, Kanada, T8V 2E8
- Queen Elizabeth II Hospital
-
Lethbridge, Alberta, Kanada, T1J 1W5
- Chinook Regional Hospital
-
Medicine Hat, Alberta, Kanada, T1A 4H6
- Medicine Hat Regional Hospital
-
Red Deer, Alberta, Kanada, T4N 4E7
- Red Deer Regional Hospital Centre
-
St. Albert, Alberta, Kanada, T8N 6C4
- Sturgeon Community Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni dospělí pacienti přijati na studijní JIP
Kritéria vyloučení:
-
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: SEKVENČNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Albumin Fluid Resuscitation Optimization Intervence
Naše intervence pro zlepšení kvality, která se snaží zlepšit vhodné použití a omezit nevhodné používání albuminu pro tekutinovou resuscitaci, bude sestávat z vytvoření klinického šampióna, vzdělávání klinických lékařů, změny procesu objednávání albuminu prostřednictvím vývoje objednávkového listu albuminu a poskytování čtvrtletního auditu na úrovni jednotek. /feedback data lékařům o využití albuminu.
|
Mnohostranná intervence pro zlepšení kvality k optimalizaci vhodnosti použití albuminu pro tekutinovou resuscitaci
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Obvyklá praxe
Postupné zavedení „Intervence optimalizace resuscitace albuminové tekutiny“ umožní těm jednotkám intenzivní péče, na nichž ještě nebyl proveden zásah, sloužit jako kontroly.
Tyto JIP budou předepisovat albumin podle obvyklé praxe a nebudou vystaveny žádným složkám intervence.
|
Resuscitace albuminovou tekutinou podle obvyklé praxe
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl přijatých na JIP dostávající albumin
Časové okno: Při příjmu na JIP
|
Podíl přijetí na JIP bez důkazně podložené indikace pro albumin předepsanou alespoň 1 jednotku albuminu (jakákoli koncentrace) během přijetí na JIP
|
Při příjmu na JIP
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrný počet jednotek albuminu mezi těmi, kteří dostávají albumin
Časové okno: Při příjmu na JIP
|
Průměrný počet jednotek albuminu předepsaných pacientům bez indikace založené na důkazech pro albumin, kteří dostali alespoň 1 jednotku albuminu
|
Při příjmu na JIP
|
|
Celkové podávání tekutin
Časové okno: Den na JIP 7
|
Celkový objem tekutiny podaný během 1.–7. dne na JIP
|
Den na JIP 7
|
|
Celková krystaloidní tekutina
Časové okno: Den na JIP 7
|
Celkový objem krystaloidní tekutiny podaný během dnů 1-7 na JIP
|
Den na JIP 7
|
|
Délka podávání vasopresoru
Časové okno: Od data přijetí na JIP do data propuštění, v průměru 1-6 dní
|
Počet dní podávání vazopresorů během pobytu na JIP
|
Od data přijetí na JIP do data propuštění, v průměru 1-6 dní
|
|
Délka mechanické ventilace
Časové okno: Od data doporučené mechanické ventilace do dnešního dne přerušena, v průměru 0-3 dny
|
Počet dní na umělé ventilaci od zahájení umělé ventilace během doby pobytu na JIP
|
Od data doporučené mechanické ventilace do dnešního dne přerušena, v průměru 0-3 dny
|
|
Délka pobytu na JIP
Časové okno: Od data přijetí na JIP do data propuštění, v průměru 1-6 dní
|
Počet dní přijatých na JIP (unikátní počet na přijetí)
|
Od data přijetí na JIP do data propuštění, v průměru 1-6 dní
|
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Od data přijetí do nemocnice do data propuštění, v průměru 5-20 dní
|
Počet dní přijatých do nemocnice (unikátní počet na přijetí)
|
Od data přijetí do nemocnice do data propuštění, v průměru 5-20 dní
|
|
Úmrtnost na JIP
Časové okno: Od data přijetí na JIP do data propuštění, v průměru 1-6 dní
|
Přežití do propuštění z JIP
|
Od data přijetí na JIP do data propuštění, v průměru 1-6 dní
|
|
Nemocniční úmrtnost
Časové okno: Od data přijetí do nemocnice do data propuštění, v průměru 5-20 dní
|
Přežití do propuštění z nemocnice
|
Od data přijetí do nemocnice do data propuštění, v průměru 5-20 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Daniel J Niven, MD, PhD, University of Calgary
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 19-1143
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .