Studie bezpečnosti vakcíny proti lidskému papilomaviru od GSK Biologicals u subjektů 580299/008 z Brazílie, Tchaj-wanu nebo Thajska

Kritéria pro zařazení:

• Do studie by měli být zařazeni jedinci, o kterých se zkoušející domnívá, že mohou a budou splňovat požadavky protokolu.
• Subjekt dříve zařazený do primární studie (NCT00122681), který dostal aktivní kontrolní vakcínu proti hepatitidě A a který nemůže obdržet komerčně dostupnou vakcínu HPV-16/18 L1 VLP AS04, protože na vakcínu dosud nebyla udělena licence v zemi subjektu nebo protože subjekt je starší než věk, pro který je vakcína licencována.
• Před zápisem je třeba získat od subjektu písemný informovaný souhlas.
• Žena ve věku 26 let nebo starší v době prvního očkování v této studii.
• Zdraví jedinci podle lékařské anamnézy a klinického vyšetření před vstupem do studie.
• Subjekty nesmí být těhotné. Absence těhotenství by měla být ověřena těhotenským testem z moči.
• Subjekt musí být ve fertilním věku, nebo pokud je ve fertilním věku, musí používat vhodnou antikoncepci po dobu 30 dnů před očkováním, mít negativní těhotenský test a pokračovat v těchto opatřeních po dobu 2 měsíců po dokončení očkovací série.

Kritéria vyloučení:

• Těhotná nebo kojící samice. Zápis by měl být odložen na tři měsíce po dokončení těhotenství nebo po ukončení laktace.
• Žena, která plánuje otěhotnět nebo pravděpodobně otěhotní nebo plánuje vysadit antikoncepční prevenci během období studie a až dva měsíce po poslední dávce vakcíny.
• Použití jakéhokoli hodnoceného nebo neregistrovaného produktu (léku nebo vakcíny) jiného než studované vakcíny během 30 dnů před první dávkou studované vakcíny nebo plánované použití během období studie a prodlouženého období následného sledování bezpečnosti.
• Souběžná účast na jiné klinické studii kdykoli během období studie, ve které subjekt byl nebo bude vystaven zkoušenému nebo nezkoumanému produktu (farmaceutickému produktu nebo zařízení).
• Předchozí vakcinace proti HPV nebo plánované podání jiné HPV vakcíny během studie jiné než předpokládané protokolem.
• Plánované podání/podávání vakcíny, které protokol studie nepředpokládá, do 30 dnů (tj. Den 0-29) každé dávky vakcíny. Je povoleno podávání běžné vakcíny proti meningokokům, hepatitidě B, hepatitidě A, inaktivované chřipce, záškrtu/tetanu a/nebo záškrtu/tetanu až 8 dní před každou dávkou studijní vakcíny. Zápis bude odložen, dokud se předmět nedostane mimo zadané okno.
• Předchozí podání složek hodnocené vakcíny.
• Anamnéza alergického onemocnění, podezření na alergii nebo reakce, které pravděpodobně zhorší jakákoliv složka studované vakcíny.
• Přecitlivělost na latex.
• Akutní nebo chronická, klinicky významná plicní, kardiovaskulární, neurologická, hematologická, jaterní nebo renální funkční abnormalita, jak bylo zjištěno předchozím fyzikálním vyšetřením nebo laboratorními testy, které podle názoru zkoušejícího vylučuje podání studované vakcíny.
• Jakýkoli potvrzený nebo suspektní imunosupresivní nebo imunodeficientní stav na základě anamnézy a fyzikálního vyšetření.
• Rakovina nebo autoimunitní onemocnění v léčbě.
• Chronické podávání (definováno jako více než 14 dní) imunosupresiv nebo jiných imuno-modifikujících léků během šesti měsíců před první dávkou vakcíny.
• Akutní onemocnění v době zápisu.