Rehabilitace pro pacienty s opravou aorty (PREPARE)
6. ledna 2022 aktualizováno: Dr. Bo Yang, University of Michigan
Zlepšuje rehabilitace před reparací hrudní aorty kvalitu péče?
Toto je 2-skupinová studie srovnávající účinek „rehabilitačního“ programu s běžnou péčí na kvalitu života a klinické výsledky u pacientů podstupujících elektivní opravu hrudní aorty.
Přehled studie
Detailní popis
Pacienti podstupující elektivní opravu aneuryzmatu hrudní aorty budou randomizováni do „rehabilitačního“ programu před operací nebo do obvyklé péče.
Rehabilitační program je samořízený program určený ke zlepšení zdraví a kvality života před operací.
Program je v současnosti nabízen pacientům všeobecné chirurgie; tato studie bude zkoumat proveditelnost a přijatelnost takového programu u různé populace pacientů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
15
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48106
- University of Michigan
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 21 let nebo starší
- Diagnostika onemocnění hrudní aorty s plánovanou opravou
- Lékařské povolení od kardiotorakálního chirurga
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas
- Pravidelné používání chytrého telefonu nebo osobního počítače
Kritéria vyloučení:
- Stavy, které vážně omezují chůzi
- Aktuální účast na pravidelném programu pohybových aktivit
- Akutní disekce aorty
- Nedávné události onemocnění koronárních tepen
- Neschopnost mluvit a číst anglicky
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rehabilitace
Účastníci budou odkázáni do programu Michigan Surgical & Health Optimization Program v měsíci předcházejícím jejich operaci.
Jednotlivci jsou povzbuzováni, aby zvýšili svou fyzickou aktivitu, praktikovali snižování stresu a další chování spojené s dobrým zdravím.
|
Účastníci obdrží informační DVD, krokoměr, motivační spirometr a přístup na webovou stránku programu, která jim pomůže podpořit zdravé chování a zlepšit pohodu ve dnech před operací.
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Obvyklá péče
Účastníci budou dodržovat předoperační pokyny poskytnuté jejich chirurgickým týmem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proveditelnost náboru a registrace
Časové okno: 1 rok
|
Změříme proveditelnost podle toho, zda jsme schopni nabrat a zapsat předměty.
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přijatelnost
Časové okno: 1 rok
|
Požádáme pacienty, aby popsali své zkušenosti s předrehabilitačním programem.
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Bo Yang, MD, University of Michigan
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. února 2016
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2020
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. dubna 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. května 2016
První zveřejněno (Odhad)
10. května 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. ledna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. ledna 2022
Naposledy ověřeno
1. ledna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HUM00109521
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .