Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rapid Recovery: Gut Microbiome Correction for PTSD (RAPID RECOVERY)

28. května 2026 aktualizováno: Uzhhorod National University

Cohort Clinical Trials "Microbiome as a Factor Influencing Mental Health, Individualized Correction of Mental Health in Persons With Post-Traumatic Stress Disorder"

This cohort clinical trial (RAPID RECOVERY) investigates the role of gut microbiome in mental health and the effectiveness of personalized microbiome correction in individuals with post-traumatic stress disorder (PTSD). The study aims to:

  1. identify associations between gut microbiome composition, cognitive impairment, anxiety-depressive disorders, and PTSD;
  2. evaluate the impact of targeted microbiome correction using next-generation biotics (pharmabiotics) on recovery speed and neurological outcomes; 3 develop predictive models for PTSD risk using Data Science and Machine Learning approaches. Participants receive individually selected pharmabiotics based on their microbiome, immunological, and clinical profiles.

Outcomes include changes in PTSD symptom severity (PCL-5), anxiety and depression levels (HADS), cognitive function (MoCA), immunological parameters (lymphocyte subpopulations, cytokines, immunoglobulins), and gut microbiome composition (NGS). The study is conducted at Uzhhorod National University in collaboration with Uzhhorod City Multidisciplinary Hospital and Danylo Halytskyi Lviv National Medical University.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

This is a prospective interventional cohort clinical trial (RAPID RECOVERY) conducted at Uzhhorod National University, Uzhhorod City Multidisciplinary Hospital, and Danylo Halytskyi Lviv National Medical University. The study enrolls approximately 140 participants aged 18-60 years with cognitive impairment, anxiety-depressive disorders, or PTSD in the context of neurological conditions (traumatic brain injury, neuropathic pain, vertebrobasilar insufficiency, chronic cerebral ischemia, spinal injury, mine-explosion trauma, hypertension, degenerative spinal diseases).

Intervention: Participants receive individually selected pharmabiotics (next-generation biotics) provided by Ediens LLC. The selection is based on baseline gut microbiome profiling (NGS), immunological phenotyping (CD3, CD4, CD8, CD56/16, CD19, activation markers CD4/25/127, apoptosis receptors PD1R/PD1L on CD8, FASR/FASL on CD56, regulatory molecules CD38, TIM3), serum cytokines (IL-1β, TNF-α, IFN-γ, IL-4, IL-10), immunoglobulins (IgA, IgM, IgG, IgE), and routine blood biochemistry (glucose, bilirubin, ALT, AST, creatinine, urea).

Procedures: Baseline assessment includes medical history, physical examination, cognitive function (MoCA), anxiety and depression (HADS), PTSD symptom severity (PCL-5 for military and civilian versions). Biological samples (blood, stool, saliva) are collected at baseline and after the pharmabiotic course. Stool is analyzed by next-generation sequencing (NGS) of 16S rRNA or metagenomics. Saliva is tested for secretory IgA.

Follow-up: After completing the pharmabiotic course, all clinical, biochemical, immunological, and microbiome assessments are repeated. Changes in cognitive, anxiety-depressive, and PTSD symptoms are evaluated using the same scales. Adverse events are documented and reported.

Data analysis: Statistical analysis includes descriptive and inferential statistics. Machine learning and data science methods will be applied to develop predictive models for PTSD risk and recovery trajectories, integrating microbiome, immunological, and clinical data.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

140

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Ukrajina
      • Uzhhorod, Ukrajina, 88000
        • Uzhhorod National University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Inclusion Criteria:

  • Age 18 to 60 years

    • Male or female sex
    • Presence of cognitive impairment, anxiety/depressive disorders, or post-traumatic stress disorder (PTSD) on the background of one or more of the following neurological conditions:
    • Mild to moderate traumatic brain injury (TBI)
    • Neuropathic pain
    • Vertebrobasilar syndrome
    • Chronic cerebral ischemia
    • Back pain
    • Blast injuries
    • Arterial hypertension
    • Degenerative-dystrophic spinal diseases
    • Spinal cord injury

Exclusion Criteria:

Pregnancy or history of pregnancy within the last 12 months

  • Multiple organ failure
  • Apallic state
  • Incurable patients
  • Prolonged coma
  • Severe traumatic brain injury
  • Psychiatric disorders (as a separate diagnosis)
  • Alcohol abuse
  • Current antibiotic therapy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Health Control
Healthy volunteers with no psychiatric diagnosis and no probiotic intervention. Serve as a reference group for microbiome and psychological outcome comparisons.
Experimentální: Military Personnel with PTSD
Military personnel diagnosed with PTSD receiving a personalized investigational probiotic preparation administered as lyophilized powder for 14 days.
Lék: Investigational Probiotic Preparation
A personalized lyophilized probiotic powder containing bacterial strains selected individually for each participant based on two principles: (1) antagonism toward conditionally pathogenic microorganisms identified in the participant's microbiome, and (2) synergy with resident commensal microbiota. Administered orally for 14 consecutive days.
Aktivní komparátor: Military Personnel without PTSD
Military personnel without PTSD diagnosis receiving a personalized investigational probiotic preparation administered as lyophilized powder for 14 days. Serves as a comparator to assess PTSD-specific microbiome-mediated effects.
Lék: Investigational Probiotic Preparation
A personalized lyophilized probiotic powder containing bacterial strains selected individually for each participant based on two principles: (1) antagonism toward conditionally pathogenic microorganisms identified in the participant's microbiome, and (2) synergy with resident commensal microbiota. Administered orally for 14 consecutive days.
Experimentální: Internally Displaced Persons (IDP)
Internally displaced persons experiencing war-related psychological stress receiving a personalized investigational probiotic preparation administered as lyophilized powder for 14 days.
Lék: Investigational Probiotic Preparation
A personalized lyophilized probiotic powder containing bacterial strains selected individually for each participant based on two principles: (1) antagonism toward conditionally pathogenic microorganisms identified in the participant's microbiome, and (2) synergy with resident commensal microbiota. Administered orally for 14 consecutive days.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change in PTSD symptom severing
Časové okno: Baseline to 14 days
Change from baseline in the PTSD checklist for DSM-5 (PCL-5) score at 14 days. The PLS-5 consists of 17 items, each rated 0-4, total score range 0-85. Higher scores indicate more severe PTSD symptoms
Baseline to 14 days

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Uzhhorod National University

Spolupracovníci

Danylo Halytskyi Lviv National Medical University
LLC EDIENS
Uzhhorod City Multidisciplinary Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nadiya Boyko, Dr of Biological Science Prof, Uzhhorod National University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2024

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. května 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. května 2026

První zveřejněno (Aktuální)

3. června 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UzhNU-PTSD-2026-01
  • EC No3/1 29/03/2024 (Jiný identifikátor: Bioethics Commission Uzhhorod National University)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

The decision about IPD sharing has not been made yet. Any future sharing will comply with Ukrainian data protection laws and ethical committee approval.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na PTSD – posttraumatická stresová porucha

  • Brain Inflammation Collaborative
    Columbia University; Solve ME/CFS Initiative; Care Evolution
    Nábor
    Srovnání pacientů ME/CFS a Long COVID-19
    Roztroušená skleróza | Autoimunitní onemocnění | Mentální anorexie | Psoriáza | Mentální bulimie | Endometrióza | Celiakie | Crohnova nemoc | Traumatické zranění mozku | PANDY | Sjogrenův syndrom | Autoimunitní encefalitida | Psychiatrická porucha | Dysautonomie | Dlouhý COVID | Tourettův syndrom | Zánětlivé onemocnění střev (IBD) a další podmínky
    Spojené státy

Klinické studie na Investigational Probiotic Preparation

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit