Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání pacientů ME/CFS a Long COVID-19

20. ledna 2026 aktualizováno: Brain Inflammation Collaborative
Účelem registru You + ME a Biobanky je shromažďovat klinická data a data hlášená pacienty a biologické vzorky (např. krev) od lidí žijících s myalgickou encefalomyelitidou (také známou jako syndrom chronické únavy nebo ME/CFS), lidí s dlouhodobým onemocněním COVID a kontrolních dobrovolníků za účelem lepšího porozumění, diagnostiky a léčby těchto onemocnění.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

Registr a Biobanka You + ME je sbírka klinických a pacientem hlášených dat a biologických vzorků (např. krev) od lidí žijících s myalgickou encefalomyelitidou (také známou jako syndrom chronické únavy nebo ME/CFS), lidí s dlouhodobým onemocněním COVID a kontrolních dobrovolníků. Registr pacientů shromažďuje demografické údaje a údaje z reálného světa, dlouhodobé symptomy, výsledky hlášené pacienty a údaje o léčbě z globální kohorty do centralizovaného úložiště. Registr bude také propojen s biobankou, což je místo, kde jsou uloženy tkáně, krev nebo jiné vzorky od účastníků. Kombinace dat a biologických vzorků bude zpřístupněna výzkumníkům, abychom mohli: (1) zlepšit naše chápání přirozené historie, epidemiologie, patogeneze, faktorů odolnosti/citlivosti, podskupin onemocnění a léčby ME/CFS a dlouhodobého COVID pomocí standardizovaného souboru demografických a longitudinálních údajů; 2) vybudovat infrastrukturu a zdroje na podporu řady budoucích výzkumů těchto chorob; (3) zvýšit příležitosti pro spolupráci mezi pacienty, poskytovateli, výzkumníky a průmyslem.

Každý, kdo je starší 18 let, je zván, aby se přihlásil. Po vytvoření profilu a vyplnění informovaného souhlasu prostřednictvím online portálu účastníci vyplní řadu průzkumů, včetně anamnézy, souběžně se vyskytujících stavů, symptomů, kvality života, funkčního stavu a léčby. Účastníci dostávají e-mailové připomenutí, aby dokončili následné průzkumy, aby vědcům poskytli informace o svém zdraví v průběhu času.

Registr také zahrnuje mobilní sledovací aplikaci vytvořenou společně s komunitou, která účastníkům umožňuje sledovat minimálně pět hlavních příznaků únavy, mozkové mlhy, neosvěžujícího spánku a ortostatické intolerance (na stupnici 0: nepřítomnost příznaků - 4: velmi závažná ) a také jakékoli další příznaky jejich výběru, životní faktory a činnost. Jednotlivci mohou také zaznamenávat data v narativní formě pomocí funkce žurnálování. Účastníkům se doporučuje zaznamenávat data pokud možno každé 3 dny, ale mohou je sledovat tak často, jak je to možné denně.

Data registru jsou uložena v zabezpečené, šifrované databázi. Data jsou před zpřístupněním na zabezpečené platformě pro výzkum anonymizována. Biovzorky odebrané od účastníků jsou označeny kódovaným číslem, aby bylo chráněno jejich soukromí a důvěrnost.

Tento projekt je podporován iniciativou Solve ME/CFS. Můžete se dozvědět více a zaregistrovat se na youandmeregistry.com.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

10000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Toto je studie jedinců s ME/CFS, jedinců s dlouhodobým onemocněním COVID a zdravých kontrol.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s ME/CFS,
  • Ti bez ME/CFS
  • Pacienti s dlouhodobým onemocněním COVID
  • Pacienti s COVID, kteří se uzdravili.

Kritéria vyloučení:

  • Ti, kteří nikdy neměli COVID

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Zdravé ovládání
Nebude provedena žádná intervence.
Lidé se zánětem mozku a souvisejícími neuroinflamačními podmínkami
Žádný zásah nebude podáván.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sběr fenotypových dat
Časové okno: Od výchozí hodnoty až do 10 let, s hodnocením přibližně každých 4-12 týdnů
Collect, collate, clean, and analyze a large, well-characterized longitudinal dataset to investigate causes, disease progression, and potential treatments for complex chronic conditions, including infection-associated chronic diseases such as ME/CFS, Long COVID, PANS/PANDAS, autoimmune diseases, and neuroimmune disorders characterized at least in part by symptoms of neuroinflammation, including fatigue, brain Mlha, změny nálady a chování nebo jiné centrální nebo periferní neurologické příznaky.
Od výchozí hodnoty až do 10 let, s hodnocením přibližně každých 4-12 týdnů
Podtyp
Časové okno: Od výchozí hodnoty až do 10 let, s hodnocením přibližně každých 4-12 týdnů

Použijte pacienta hlášené výsledky k identifikaci zánětu mozku a další podtypy neuroinflamačních onemocnění.

  • DEPAUL SPESPESMONTAIRETORE - Krátká forma (DSQ -SF): Průzkum měřící frekvenci a závažnost symptomů běžných v ME/CFS a souvisejících podmínkách. Shromážděno na začátku a poté čtvrtletně.
  • Compass-31: Průzkum dotazníku o 31 položce Autonomické příznaky, včetně ortostatické intolerance, gastrointestinálních a vazomotorických symptomů. Shromážděno od 1 měsíce po základní linii, každých 6 měsíců poté.
  • Dotazník Beighton: Rychlý screeningový nástroj pro generalizovanou společnou hypermobilitu, posouzení flexibility. Shromážděno od 1 měsíce po základní linii, každých 6 měsíců poté.
Od výchozí hodnoty až do 10 let, s hodnocením přibližně každých 4-12 týdnů
Pasivní sběr dat
Časové okno: Od výchozí hodnoty až do 10 let, s hodnocením přibližně každých 4-12 týdnů
Shromažďujte data z nositelných, které nám umožňují sledovat počty kroků, variabilitu srdeční frekvence a další ukazatele bez zatížení zadávání údajů účastníků.
Od výchozí hodnoty až do 10 let, s hodnocením přibližně každých 4-12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Demografie
Časové okno: Od výchozí hodnoty až do 10 let, s hodnocením přibližně každých 52 týdnů
Zaznamenejte základní demografické informace o naší rejstříkové populaci včetně: věku, rasy, etnicity, příjmu, vzdělávání, zaměstnanosti, rodinného stavu.
Od výchozí hodnoty až do 10 let, s hodnocením přibližně každých 52 týdnů
Komorbitita
Časové okno: Od výchozí hodnoty až do 10 let, s hodnocením přibližně každých 4-12 týdnů

Katalog běžných komorbidit v naší populaci registru. Účastníci poskytují informace o diagnostikovaných podmínkách, věku nástupu a o tom, zda je stav stále aktivní. Jejich seznam podmínek lze v průběhu času aktualizovat.

  • Historie zdravotních podmínek: průzkum současných a minulých diagnóz účastníků. Shromážděno na začátku a aktualizováno každých 6 měsíců.
  • Historie zdraví rodiny: Průzkum zdravotních podmínek biologických příbuzných. Shromážděno od 1 měsíce po základní linii; Odpovědi mohou účastníci kdykoli aktualizovat.
Od výchozí hodnoty až do 10 let, s hodnocením přibližně každých 4-12 týdnů
Kvalita života a funkční stav
Časové okno: Od výchozí hodnoty až do 10 let, s hodnocením přibližně každých 4-12 týdnů

Kvalita života a každodenní fungování bude hodnocena pomocí standardizovaných průzkumů. Patří sem (ale nejen):

  • Krátká forma 36 (SF-36): Průzkum 36 položek hodnotící celkovou kvalitu života související se zdravím napříč osmi doménami, včetně fyzického fungování, bolesti, vitality a duševního zdraví. Poté se podaří na začátku a čtvrtletně.
  • Karnofsky Scale Scale Scale: Self-Reported Karnofsky: Schopnost měření měření účastníků provádět každodenní činnosti a nezávislost. Podáno 1 měsíc po základní linii a poté každoročně.
  • FunCAP-27 (Funkční kapacita): 27-bodový průzkum hodnotící funkční kapacitu v denních úkolech a fyzických aktivitách relevantní pro blaho pacientů. Podané 1 měsíc po základní linii a poté čtvrtletně.
Od výchozí hodnoty až do 10 let, s hodnocením přibližně každých 4-12 týdnů
Příznaky
Časové okno: Od výchozí hodnoty až do 10 let, s hodnocením přibližně každých 4-12 týdnů

Naším cílem je katalogizovat běžné příznaky zánětu mozku a analyzovat data pro fenotypy založené na symptomech. Spravujeme průzkumy, abychom posoudili frekvenci a závažnost symptomů (včetně neuroinflamačních, behaviorálních, únavy atd.) V průběhu času a poskytovali přístup k mobilní aplikaci, takže účastníci mohou zaznamenávat údaje o svých příznacích tak často jako denně.

  • Protokol příznaků: Shromážděno nepřetržitě prostřednictvím mobilní aplikace s volitelným denním vstupem.
  • Měřítko závažnosti únavy (FSS): 9-bodová stupnice hodnotí dopad a závažnost únavy na každodenní fungování a kvalitu života. Shromážděno od 1 měsíce po základní linii, poté čtvrtletně.
  • GAD-7: 7-polohový průzkum hodnotící závažnost generalizovaných symptomů úzkosti za poslední dva týdny. Shromážděno na začátku a poté čtvrtletně.
  • Dotazník mozkové mlhy: průzkum měřící kognitivní příznaky, jako je paměť a koncentrace. V současné době ve vývoji.
Od výchozí hodnoty až do 10 let, s hodnocením přibližně každých 4-12 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Propojení záznamu elektronických Heath
Časové okno: 36 měsíců
Propojte data EHR s výsledky hlášenými pacientem, abyste lépe identifikovali neuroinflamaci a neuroinflamační stavy.
36 měsíců
Účast klinické studie
Časové okno: 36 měsíců
Pomocí platformy pro rozlišení identifikujte a pozvete způsobilé pacienty a kontroly k účasti na klinických studiích s akademickými, CRO a farmaceutickými partnery.
36 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Brain Inflammation Collaborative

Spolupracovníci

Columbia University
Solve ME/CFS Initiative
Care Evolution

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Megan L Fitzgerald, PhD, Brain Inflammation Collaborative

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. července 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

19. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1 (Mobile Health and Wellness Program)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Spolupracovníci výzkumu BIC vybraní spolupracujícím zánětem mozku budou mít přístup k datovým zprávám a biosamplech od účastníků registru v souladu s kritérii konkrétního vyšetřování spolupráce.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje budou k dispozici spolupracovníkům BIC, pokud studie zůstane aktivní a poté bude stanovena období.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Spolupracovníci BIC Research budou vybráni na základě vzájemného zájmu a na hodnocení BIC, že spolupracovník má znalosti, zkušenosti a školení, které bude přínosem pro interpretaci údajů o registru, a navrhuje záslužný a proveditelný výzkumný projekt v souladu s cíli výzkumu BIC.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Australia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit