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Rapid Recovery: Gut Microbiome Correction for PTSD (RAPID RECOVERY)

28 maggio 2026 aggiornato da: Uzhhorod National University

Cohort Clinical Trials "Microbiome as a Factor Influencing Mental Health, Individualized Correction of Mental Health in Persons With Post-Traumatic Stress Disorder"

This cohort clinical trial (RAPID RECOVERY) investigates the role of gut microbiome in mental health and the effectiveness of personalized microbiome correction in individuals with post-traumatic stress disorder (PTSD). The study aims to:

  1. identify associations between gut microbiome composition, cognitive impairment, anxiety-depressive disorders, and PTSD;
  2. evaluate the impact of targeted microbiome correction using next-generation biotics (pharmabiotics) on recovery speed and neurological outcomes; 3 develop predictive models for PTSD risk using Data Science and Machine Learning approaches. Participants receive individually selected pharmabiotics based on their microbiome, immunological, and clinical profiles.

Outcomes include changes in PTSD symptom severity (PCL-5), anxiety and depression levels (HADS), cognitive function (MoCA), immunological parameters (lymphocyte subpopulations, cytokines, immunoglobulins), and gut microbiome composition (NGS). The study is conducted at Uzhhorod National University in collaboration with Uzhhorod City Multidisciplinary Hospital and Danylo Halytskyi Lviv National Medical University.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

This is a prospective interventional cohort clinical trial (RAPID RECOVERY) conducted at Uzhhorod National University, Uzhhorod City Multidisciplinary Hospital, and Danylo Halytskyi Lviv National Medical University. The study enrolls approximately 140 participants aged 18-60 years with cognitive impairment, anxiety-depressive disorders, or PTSD in the context of neurological conditions (traumatic brain injury, neuropathic pain, vertebrobasilar insufficiency, chronic cerebral ischemia, spinal injury, mine-explosion trauma, hypertension, degenerative spinal diseases).

Intervention: Participants receive individually selected pharmabiotics (next-generation biotics) provided by Ediens LLC. The selection is based on baseline gut microbiome profiling (NGS), immunological phenotyping (CD3, CD4, CD8, CD56/16, CD19, activation markers CD4/25/127, apoptosis receptors PD1R/PD1L on CD8, FASR/FASL on CD56, regulatory molecules CD38, TIM3), serum cytokines (IL-1β, TNF-α, IFN-γ, IL-4, IL-10), immunoglobulins (IgA, IgM, IgG, IgE), and routine blood biochemistry (glucose, bilirubin, ALT, AST, creatinine, urea).

Procedures: Baseline assessment includes medical history, physical examination, cognitive function (MoCA), anxiety and depression (HADS), PTSD symptom severity (PCL-5 for military and civilian versions). Biological samples (blood, stool, saliva) are collected at baseline and after the pharmabiotic course. Stool is analyzed by next-generation sequencing (NGS) of 16S rRNA or metagenomics. Saliva is tested for secretory IgA.

Follow-up: After completing the pharmabiotic course, all clinical, biochemical, immunological, and microbiome assessments are repeated. Changes in cognitive, anxiety-depressive, and PTSD symptoms are evaluated using the same scales. Adverse events are documented and reported.

Data analysis: Statistical analysis includes descriptive and inferential statistics. Machine learning and data science methods will be applied to develop predictive models for PTSD risk and recovery trajectories, integrating microbiome, immunological, and clinical data.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

140

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Ucraina
      • Uzhhorod, Ucraina, 88000
        • Uzhhorod National University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Age 18 to 60 years

    • Male or female sex
    • Presence of cognitive impairment, anxiety/depressive disorders, or post-traumatic stress disorder (PTSD) on the background of one or more of the following neurological conditions:
    • Mild to moderate traumatic brain injury (TBI)
    • Neuropathic pain
    • Vertebrobasilar syndrome
    • Chronic cerebral ischemia
    • Back pain
    • Blast injuries
    • Arterial hypertension
    • Degenerative-dystrophic spinal diseases
    • Spinal cord injury

Exclusion Criteria:

Pregnancy or history of pregnancy within the last 12 months

  • Multiple organ failure
  • Apallic state
  • Incurable patients
  • Prolonged coma
  • Severe traumatic brain injury
  • Psychiatric disorders (as a separate diagnosis)
  • Alcohol abuse
  • Current antibiotic therapy

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Health Control
Healthy volunteers with no psychiatric diagnosis and no probiotic intervention. Serve as a reference group for microbiome and psychological outcome comparisons.
Sperimentale: Military Personnel with PTSD
Military personnel diagnosed with PTSD receiving a personalized investigational probiotic preparation administered as lyophilized powder for 14 days.
Droga: Investigational Probiotic Preparation
A personalized lyophilized probiotic powder containing bacterial strains selected individually for each participant based on two principles: (1) antagonism toward conditionally pathogenic microorganisms identified in the participant's microbiome, and (2) synergy with resident commensal microbiota. Administered orally for 14 consecutive days.
Comparatore attivo: Military Personnel without PTSD
Military personnel without PTSD diagnosis receiving a personalized investigational probiotic preparation administered as lyophilized powder for 14 days. Serves as a comparator to assess PTSD-specific microbiome-mediated effects.
Droga: Investigational Probiotic Preparation
A personalized lyophilized probiotic powder containing bacterial strains selected individually for each participant based on two principles: (1) antagonism toward conditionally pathogenic microorganisms identified in the participant's microbiome, and (2) synergy with resident commensal microbiota. Administered orally for 14 consecutive days.
Sperimentale: Internally Displaced Persons (IDP)
Internally displaced persons experiencing war-related psychological stress receiving a personalized investigational probiotic preparation administered as lyophilized powder for 14 days.
Droga: Investigational Probiotic Preparation
A personalized lyophilized probiotic powder containing bacterial strains selected individually for each participant based on two principles: (1) antagonism toward conditionally pathogenic microorganisms identified in the participant's microbiome, and (2) synergy with resident commensal microbiota. Administered orally for 14 consecutive days.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Change in PTSD symptom severing
Lasso di tempo: Baseline to 14 days
Change from baseline in the PTSD checklist for DSM-5 (PCL-5) score at 14 days. The PLS-5 consists of 17 items, each rated 0-4, total score range 0-85. Higher scores indicate more severe PTSD symptoms
Baseline to 14 days

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Uzhhorod National University

Collaboratori

Danylo Halytskyi Lviv National Medical University
LLC EDIENS
Uzhhorod City Multidisciplinary Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Nadiya Boyko, Dr of Biological Science Prof, Uzhhorod National University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2024

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 maggio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 maggio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

3 giugno 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UzhNU-PTSD-2026-01
  • EC No3/1 29/03/2024 (Altro identificatore: Bioethics Commission Uzhhorod National University)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

The decision about IPD sharing has not been made yet. Any future sharing will comply with Ukrainian data protection laws and ethical committee approval.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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